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Efecto de los liposomas de bupivacaína o de la bupivacaína para el triángulo femoral o el bloqueo de los aductores sobre la analgesia después del efecto de los liposomas de bupivacaína o de la bupivacaína para el triángulo femoral o el bloqueo de los aductores sobre la analgesia después del reemplazo total de rodilla

22 de octubre de 2024 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Efecto de los liposomas de bupivacaína o de la bupivacaína para el bloqueo del triángulo femoral o de los aductores sobre la analgesia después del reemplazo total de rodilla: un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, simple, aleatorizado, controlado con activo, simple ciego y de diseño factorial 2x2

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los liposomas de bupivacaína sobre el dolor posoperatorio en pacientes con ATR (reemplazo total de rodilla). Las principales preguntas respondidas son:

  1. ¿Son los liposomas de bupivacaína superiores a la bupivacaína en el bloqueo del triángulo femoral o del aductor en términos de consumo de opioides durante 72 horas después del reemplazo de rodilla?
  2. ¿Qué método de bloqueo (bloqueo del triángulo femoral o bloqueo de aductores) combinado con liposoma de bupivacaína fue más eficaz para aliviar la puntuación del dolor y el consumo de opioides durante 72 horas después de la cirugía total de rodilla?

Los investigadores investigarán el efecto de los liposomas de bupivacaína combinados con bupivacaína y bupivacaína pura sobre el dolor después de una artroplastia total de rodilla mediante bloqueo del triángulo femoral o bloqueo del aductor.

Los participantes:

  1. Reciba bupivacaína liposomal o bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral o del aductor bajo guía ecográfica.
  2. Someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal.
  3. Se registraron el seguimiento dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, el consumo de opioides, la puntuación NRS, los datos de PCA (analgesia controlada por el paciente, PCA), el primer tiempo de analgesia correctiva posoperatoria, la fuerza del músculo cuádriceps y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibieron bloqueo del triángulo femoral más bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) o bloqueo del canal aductor más bloqueo iPACK durante la inducción.

La formulación anestésica local fue bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína al 0,75% 10 ml + solución salina normal 20 ml) o liposoma de bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína al 0,75% 10 ml + liposoma de bupivacaína 20 ml (266 mg)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Llingli deng, postgraduate
  • Número de teléfono: +86 18707159290
  • Correo electrónico: 296890303@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Lingli DENG
        • Contacto:
          • lingli DENG, MD
          • Número de teléfono: +86 18707159290
          • Correo electrónico: 296890303@qq.com
        • Contacto:
          • wei mei, MD
          • Número de teléfono: +86 13006162508
          • Correo electrónico: 296890303@qq.com
        • Investigador principal:
          • WEI Mei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ASAI-ⅲ
  2. Recibir una ATR inicial unilateral
  3. Edad 18-80 años -

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía ATR bilateral
  2. Cirugía de revisión de ATR
  3. Contraindicaciones para el bloqueo nervioso y la anestesia intraespinal.
  4. Alergias a los anestésicos locales.
  5. neuropatía diabética
  6. Pacientes que no pueden cooperar con la evaluación.
  7. Uso crónico de analgésicos opioides.
  8. IMC≥35kg/cm2
  9. Casos de fracaso de la anestesia lumbar que requirieron cirugía con anestesia general

  10. Casos de fallo del bloqueo nervioso

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo aductor+ liposomas de bupivacaína y mezcla de bupivacaína
El paciente se sometió a un bloqueo de un solo aductor con mezcla de liposomas de bupivacaína guiado por ultrasonido durante la sala de inducción de anestesia para analgesia después de una artroplastia total de rodilla.
Droga: Liposoma de bupivacaína
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral o el bloqueo del aductor bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • L
Procedimiento: Modo de bloqueo nervioso: bloqueo de aductores
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal o bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo de los aductores bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • A
Comparador activo: bloqueo aductor + bupivacaína
El paciente fue sometido a bloqueo aductor único con bupivacaína guiado por ultrasonido durante la sala de inducción anestésica para analgesia después de una artroplastia total de rodilla.
Procedimiento: Modo de bloqueo nervioso: bloqueo de aductores
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal o bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo de los aductores bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • A
Droga: Bupivacaína
Los sujetos reciben bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral o el bloqueo del aductor bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • B
Experimental: bloqueo del triángulo femoral + liposomas de bupivacaína y mezcla de bupivacaína
El paciente se sometió a un bloqueo único del triángulo femoral con mezcla de liposomas de bupivacaína guiado por ultrasonido durante la sala de inducción de anestesia para analgesia después de una artroplastia total de rodilla.
Droga: Liposoma de bupivacaína
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral o el bloqueo del aductor bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • L
Procedimiento: Modo de bloqueo nervioso: bloqueo del triángulo femoral
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal o bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • F
Comparador activo: bloqueo del triángulo femoral + bupivacaína
El paciente se sometió a un bloqueo del triángulo femoral único con bupivacaína guiado por ecografía durante la sala de inducción anestésica para analgesia después de una artroplastia total de rodilla.
Droga: Bupivacaína
Los sujetos reciben bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral o el bloqueo del aductor bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • B
Procedimiento: Modo de bloqueo nervioso: bloqueo del triángulo femoral
Los sujetos reciben bupivacaína liposomal o bupivacaína como anestésico regional para el bloqueo del triángulo femoral bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: este resultado será monitoreado y registrado dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Este resultado primario implica el seguimiento y la evaluación del consumo total de opioides por parte de los participantes después de una cirugía de reemplazo total de rodilla. La evaluación incluye cuantificar la cantidad de opioides recetados y consumidos por los participantes para el manejo del dolor posquirúrgico. Los medicamentos opioides administrados se convertirán en equivalentes de morfina según los índices de conversión establecidos. Al analizar el consumo general de opioides, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones en el manejo del dolor posoperatorio.
este resultado será monitoreado y registrado dentro de las 72 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se medirá en 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
La intensidad del dolor se medirá en 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas después de la cirugía.
Es hora del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
El tiempo hasta el primer analgésico de rescate se registrará como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la administración de la primera dosis de medicación analgésica de rescate en el posoperatorio.
72 horas después de la cirugía
Dosis total de opioides y tiempos de PCA
Periodo de tiempo: La dosis total de opioides y los tiempos de PCA se registraron en 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas después de la cirugía
La evaluación incluye cuantificar la cantidad de opioides prescritos y consumidos en los tiempos de PCA por los participantes para el manejo del dolor posoperatorio.
La dosis total de opioides y los tiempos de PCA se registraron en 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas después de la cirugía
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 24,48,72 horas después de la cirugía
La fuerza del músculo cuádriceps se mide con un dinamómetro de mano.
24,48,72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202409095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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