Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Bupivacain-Liposomen oder Bupivacain auf das Femurdreieck oder den Adduktorenblock auf die Analgesie nach Wirkung von Bupivacain-Liposomen oder Bupivacain auf das Femurdreieck oder den Adduktorenblock auf die Analgesie nach einem Knieendoprothesenersatz

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung von Bupivacain-Liposomen oder Bupivacain auf das Femurdreieck oder den Adduktorenblock auf die Analgesie nach Knie-Totalersatz: eine prospektive, monozentrische, einfach randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach blinde, 2x2-faktorielle klinische Designstudie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Bupivacain-Liposomen auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Knie-TEP (TKA) zu untersuchen. Die wichtigsten beantworteten Fragen sind:

  1. Sind Bupivacain-Liposomen Bupivacain bei der femoralen Dreiecksblockade oder Adduktorenblockade im Hinblick auf den Opioidverbrauch von 72 Stunden nach Kniegelenkersatz überlegen?
  2. Welche Blockierungsmethode (Femur-Dreiecks-Block oder Adduktoren-Block) in Kombination mit Bupivacain-Liposom war wirksamer bei der Linderung des Schmerzscores und des Opioidkonsums 72 Stunden nach einer Knietotaloperation?

Die Forscher werden die Wirkung von Bupivacain-Liposomen in Kombination mit Bupivacain und reinem Bupivacain auf Schmerzen nach einer Knieendoprothetik unter Verwendung eines femoralen Dreieckblocks oder eines Adduktorenblocks untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie unter Ultraschallkontrolle liposomales Bupivacain oder Bupivacain als Regionalanästhetikum bei einem femoralen Dreiecksblock oder Adduktorenblock.
  2. Unterziehen Sie sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie.
  3. Follow-up innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, Opioidkonsum, NRS-Score, PCA-Daten (Patientenkontrollierte Analgesie), PCA-Daten, erste postoperative Abhilfeanalgesiezeit, Quadrizepsmuskelkraft und Komplikationen wurden aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten während der Induktion einen femoralen Dreiecksblock plus iPACK-Block (Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel) oder Adduktorenkanalblock plus iPACK-Block.

Die Lokalanästhesieformulierung war Bupivacain (0,75 % Bupivacainhydrochlorid 10 ml + normale Kochsalzlösung 20 ml) oder Bupivacain-Liposom (0,75 % Bupivacainhydrochlorid 10 ml + Bupivacain-Liposom 20 ml (266 mg)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Llingli deng, postgraduate
  • Telefonnummer: +86 18707159290
  • E-Mail: 296890303@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Lingli DENG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WEI Mei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ASAI-ⅲ
  2. Erhalten Sie eine einseitige Erst-TKA
  3. Alter 18-80 Jahre alt -

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale TKA-Operation
  2. TKA-Revisionsoperation
  3. Kontraindikationen für Nervenblockade und intraspinale Anästhesie
  4. Allergien gegen Lokalanästhetika
  5. Diabetische Neuropathie
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, an der Bewertung mitzuwirken
  7. Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika
  8. BMI≥35kg/cm2
  9. Fälle von Versagen der Lumbalanästhesie, die eine Operation unter Vollnarkose erfordern

  10. Fälle von Nervenblockadenversagen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenblock + Bupivacain-Liposomen und Bupivacain-Mischung
Der Patient unterzog sich während der Narkoseeinleitung einer ultraschallgeführten Einzeladduktorenblockade aus Bupivacain-Liposomen-Mischung zur Analgesie nach einer Knieendoprothetik.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain als Regionalanästhetikum für die Blockade des femoralen Dreiecks oder des Adduktorenblocks unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • L
Verfahren: Nervenblockademodus: Adduktorenblockade
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain oder Bupivacain als Regionalanästhetikum bei Adduktorenblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • EIN
Aktiver Komparator: Adduktorenblockade + Bupivacain
Der Patient unterzog sich während der Narkoseeinleitung einer ultraschallgeführten Bupivacain-Einzeladduktorenblockade zur Analgesie nach einer Knieendoprothetik
Verfahren: Nervenblockademodus: Adduktorenblockade
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain oder Bupivacain als Regionalanästhetikum bei Adduktorenblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Bupivacain
Die Probanden erhalten Bupivacain als Regionalanästhetikum für eine femorale Dreiecksblockade oder eine Adduktorenblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • B
Experimental: femoraler Dreiecksblock + Bupivacain-Liposomen und Bupivacain-Mischung
Der Patient unterzog sich während der Anästhesieeinleitung einer ultraschallgesteuerten Bupivacain-Liposomen-Mischung mit einem einzelnen femoralen Dreiecksblock zur Analgesie nach einer Knieendoprothetik.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain als Regionalanästhetikum für die Blockade des femoralen Dreiecks oder des Adduktorenblocks unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • L
Verfahren: Nervenblockademodus: femorale Dreiecksblockade
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain oder Bupivacain als Regionalanästhetikum für die femorale Dreiecksblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • F
Aktiver Komparator: Femurdreieckblock + Bupivacain
Der Patient unterzog sich während der Anästhesieeinleitung einer ultraschallgeführten Bupivacain-Einzelfemurdreieckblockade zur Analgesie nach einer Knieendoprothetik.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Probanden erhalten Bupivacain als Regionalanästhetikum für eine femorale Dreiecksblockade oder eine Adduktorenblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • B
Verfahren: Nervenblockademodus: femorale Dreiecksblockade
Die Probanden erhalten liposomales Bupivacain oder Bupivacain als Regionalanästhetikum für die femorale Dreiecksblockade unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation überwacht und aufgezeichnet
Dieses primäre Ergebnis umfasst die Verfolgung und Bewertung des gesamten Opioidkonsums der Teilnehmer nach einer Knieendoprothesenoperation. Die Auswertung umfasst die Quantifizierung der Menge an Opioiden, die den Teilnehmern zur Schmerzbehandlung nach der Operation verschrieben und konsumiert wurden. Verabreichte Opioid-Medikamente werden anhand festgelegter Umrechnungsverhältnisse in Morphinäquivalente umgerechnet. Durch die Analyse des gesamten Opioidkonsums zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Interventionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten.
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation überwacht und aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird zu 8 Zeitpunkten gemessen: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
Die Schmerzintensität wird zu 8 Zeitpunkten gemessen: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Rettung eines Analgetikums
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum wird als Zeitspanne vom Ende der Operation bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Rettungsanalgetikums nach der Operation erfasst.
72 Stunden nach der Operation
Gesamtopioiddosis und PCA-Zeiten
Zeitfenster: Die Gesamtopioiddosis und die PCA-Zeiten wurden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Die Auswertung umfasst die Quantifizierung der Menge an Opioiden, die den Teilnehmern zur Schmerzbehandlung nach der Operation verschrieben und in PCA-Zeiten konsumiert wurden.
Die Gesamtopioiddosis und die PCA-Zeiten wurden zu 8 Zeitpunkten aufgezeichnet: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Kraft der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: 24,48,72 Stunden nach der Operation
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer gemessen
24,48,72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202409095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren