Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei liposomi di bupivacaina o della bupivacaina per il triangolo femorale o il blocco degli adduttori sull'analgesia dopo l'effetto dei liposomi di bupivacaina o della bupivacaina per il triangolo femorale o il blocco degli adduttori sull'analgesia dopo la sostituzione totale del ginocchio

22 ottobre 2024 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Effetto dei liposomi di bupivacaina o della bupivacaina per il triangolo femorale o il blocco degli adduttori sull'analgesia dopo sostituzione totale del ginocchio: uno studio clinico prospettico, monocentrico, semplice randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, con disegno fattoriale 2x2

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei liposomi di bupivacaina sul dolore postoperatorio nei pazienti con TKA (sostituzione totale del ginocchio). Le principali domande a cui è stata data risposta sono:

  1. I liposomi della bupivacaina sono superiori alla bupivacaina nel blocco del triangolo femorale o nel blocco degli adduttori in termini di consumo di oppioidi nelle 72 ore dopo la sostituzione del ginocchio?
  2. Quale metodo di blocco (blocco del triangolo femorale o blocco degli adduttori) combinato con il liposoma della bupivacaina è risultato più efficace nell'alleviare il punteggio del dolore e il consumo di oppioidi per 72 ore dopo un intervento chirurgico totale al ginocchio.

i ricercatori studieranno l'effetto dei liposomi di bupivacaina combinati con bupivacaina e bupivacaina pura sul dolore dopo artroplastica totale del ginocchio utilizzando blocco del triangolo femorale o blocco degli adduttori.

I partecipanti:

  1. Ricevere bupivacaina liposomiale o bupivacaina come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale o il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
  2. Sottoporsi ad un intervento di sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.
  3. Sono stati registrati il ​​follow-up entro 72 ore dall'intervento chirurgico, il consumo di oppioidi, il punteggio NRS, i dati PCA (analgesia controllata dal paziente, PCA), il primo tempo di analgesia correttiva postoperatoria, la forza del muscolo quadricipite e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto un blocco del triangolo femorale più un blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) o un blocco del canale adduttore più un blocco iPACK durante l'induzione.

La formulazione anestetica locale era bupivacaina (0,75% bupivacaina cloridrato 10 ml+ soluzione salina normale 20 ml) o bupivacaina liposoma (0,75% bupivacaina cloridrato 10 ml+ bupivacaina liposoma 20 ml (266 mg)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Llingli deng, postgraduate
  • Numero di telefono: +86 18707159290
  • Email: 296890303@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Lingli DENG
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • WEI Mei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con ASAI-ⅲ
  2. Ricevere un TKA iniziale unilaterale
  3. Età 18-80 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia TKA bilaterale
  2. Intervento di revisione della TKA
  3. Controindicazioni per il blocco nervoso e l'anestesia intraspinale
  4. Allergie agli anestetici locali
  5. Neuropatia diabetica
  6. Pazienti che non sono in grado di collaborare alla valutazione
  7. Uso cronico di analgesici oppioidi
  8. BMI≥35 kg/cm2
  9. Casi di fallimento dell’anestesia lombare che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale

  10. Casi di insufficienza del blocco nervoso

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco degli adduttori+ liposomi di bupivacaina e miscela di bupivacaina
Il paziente è stato sottoposto a blocco singolo adduttore con miscela di liposomi di bupivacaina ecoguidata durante la sala di induzione dell'anestesia per l'analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Liposomi di bupivacaina
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale o il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • L
Procedura: Modalità di blocco nervoso: blocco degli adduttori
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale o bupivacaina come anestetico regionale per il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • UN
Comparatore attivo: blocco degli adduttori + bupivacaina
Il paziente è stato sottoposto a blocco singolo degli adduttori con bupivacaina ecoguidato durante la sala di induzione dell'anestesia per l'analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio
Procedura: Modalità di blocco nervoso: blocco degli adduttori
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale o bupivacaina come anestetico regionale per il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • UN
Droga: Bupivacaina
I soggetti ricevono bupivacaina come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale o il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • B
Sperimentale: blocco del triangolo femorale + liposomi di bupivacaina e miscela di bupivacaina
Il paziente è stato sottoposto a blocco del triangolo femorale singolo con miscela di liposomi di bupivacaina ecoguidato durante la sala di induzione dell'anestesia per l'analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Liposomi di bupivacaina
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale o il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • L
Procedura: Modalità blocco nervoso: blocco del triangolo femorale
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale o bupivacaina come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • F
Comparatore attivo: blocco del triangolo femorale + bupivacaina
Il paziente è stato sottoposto a blocco del triangolo femorale singolo con bupivacaina ecoguidato durante la sala di induzione dell'anestesia per l'analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Bupivacaina
I soggetti ricevono bupivacaina come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale o il blocco degli adduttori sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • B
Procedura: Modalità blocco nervoso: blocco del triangolo femorale
I soggetti ricevono bupivacaina liposomiale o bupivacaina come anestetico regionale per il blocco del triangolo femorale sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: questo risultato sarà monitorato e registrato entro 72 ore dopo l'intervento
Questo risultato primario prevede il monitoraggio e la valutazione del consumo totale di oppioidi da parte dei partecipanti dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio. La valutazione include la quantificazione della quantità di oppioidi prescritti e consumati dai partecipanti per la gestione del dolore post-operatorio. I farmaci oppioidi somministrati verranno convertiti in equivalenti di morfina in base ai rapporti di conversione stabiliti. Analizzando il consumo complessivo di oppioidi, lo studio si propone di valutare l'efficacia degli interventi nella gestione del dolore postoperatorio.
questo risultato sarà monitorato e registrato entro 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà misurata in 8 punti temporali: 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
L'intensità del dolore sarà misurata in 8 punti temporali: 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il tempo necessario per il primo analgesico di salvataggio verrà registrato come l'intervallo tra la fine dell'intervento chirurgico e la somministrazione della prima dose di farmaco analgesico di salvataggio dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento
Dosaggio totale di oppioidi e tempi PCA
Lasso di tempo: La dose totale di oppioidi e i tempi di PCA sono stati registrati in 8 punti temporali: 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione include la quantificazione della quantità di oppioidi prescritti e consumati durante la PCA dai partecipanti per la gestione del dolore post-operatorio.
La dose totale di oppioidi e i tempi di PCA sono stati registrati in 8 punti temporali: 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 24.48,72 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite viene misurata con un dinamometro portatile
24.48,72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202409095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi