Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin liposomien tai bupivakaiinin vaikutus reisiluun kolmioon tai adduktoriin liittyvään kivunlievitykseen sen jälkeen, kun bupivakaiiniliposomien tai bupivakaiinin vaikutus reisiluun kolmioon tai adduktorin tukoksen aiheuttamaan kipuun polven kokonaiskorvauksen jälkeen

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivakaiiniliposomien tai bupivakaiinin vaikutus reisiluun kolmion tai adduktorin tukoksen kivunlievitykseen polven kokonaiskorvauksen jälkeen: potentiaalinen, yhden keskuksen, yksinkertainen satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokea, 2x2-tekijäsuunnittelun kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää bupivakaiiniliposomien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun TKA-potilailla (totaaliset polviproteesit). Tärkeimmät vastaukset ovat:

  1. Ovatko bupivakaiinin liposomit parempia kuin bupivakaiini reisiluun kolmio- tai adduktorisalpauksessa mitattuna 72 tunnin opioidien kulutuksessa polviproteesin jälkeen
  2. Mikä salpausmenetelmä (reisikolmioblokki tai adduktorisalpaus) yhdistettynä bupivakaiiniliposomiin lievitti tehokkaammin kipupisteitä ja 72 tunnin opioidien kulutusta koko polvileikkauksen jälkeen.

tutkijat tutkivat bupivakaiinin liposomien vaikutusta yhdessä bupivakaiinin ja puhtaan bupivakaiinin kanssa polven kokonaisartroplastian jälkeiseen kipuun käyttämällä reisiluun kolmio- tai adduktorisalpausta.

Osallistujat:

  1. Saat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmio- tai adduktorikatkokseen ultraääniohjauksessa.
  2. Tee täydellinen polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.
  3. Seuranta 72 tunnin sisällä leikkauksesta, opioidien kulutus, NRS-pisteet, PCA (potilaan kontrolloitu analgesia), PCA-tiedot, ensimmäinen postoperatiivinen korjaava analgesia, nelipäisen lihasvoiman ja komplikaatioiden määrä kirjattiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat reisiluun kolmiosalpauksen sekä iPACK-salpauksen (infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) tai adduktorikanavasalpauksen sekä iPACK-salpauksen induktion aikana.

Paikallispuudutusformulaatio oli bupivakaiini (0,75 % bupivakaiinihydrokloridi 10 ml + normaali suolaliuos 20 ml) tai bupivakaiiniliposomi (0,75 % bupivakaiinihydrokloridi 10 ml + bupivakaiiniliposomi 20 ml (266 mg)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Llingli deng, postgraduate
  • Puhelinnumero: +86 18707159290
  • Sähköposti: 296890303@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Lingli DENG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • WEI Mei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ASAI-ⅲ
  2. Vastaanota yksipuolinen ensimmäinen TKA
  3. Ikä 18-80 vuotta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen TKA-leikkaus
  2. TKA-revisiokirurgia
  3. Vasta-aiheet hermoblokaukseen ja intraspinaalipuudutukseen
  4. Allergia paikallispuuduteille
  5. Diabeettinen neuropatia
  6. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön arvioinnin kanssa
  7. Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö
  8. BMI≥35kg/cm2
  9. Tapaukset, joissa lannepuudutuksen epäonnistuminen vaatii yleisanestesialeikkausta

  10. Tapaukset, joissa hermosto on epäonnistunut

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adduktoriblokki+ Bupivakaiiniliposomit ja bupivakaiiniseos
Potilaalle tehtiin ultraääniohjattu bupivakaiiniliposomiseoksen yhden adduktorin salpaus anestesian induktiohuoneen aikana analgesiaa varten polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini liposomi
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmio- tai adduktorisalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • L
Menettely: Hermostotila: adduktoritukos
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia paikallispuudutteena adduktorialkkuun ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • A
Active Comparator: adduktorisalpaus + bupivakaiini
Potilaalle tehtiin ultraääniohjattu bupivakaiinin yhden adduktorin salpaus anestesian induktiohuoneen aikana analgesiaa varten polven kokonaisartroplastian jälkeen
Menettely: Hermostotila: adduktoritukos
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia paikallispuudutteena adduktorialkkuun ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • A
Lääke: Bupivakaiini
Koehenkilöt saavat bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmio- tai adduktorisalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • B
Kokeellinen: reisikolmiolohko + bupivakaiiniliposomit ja bupivakaiiniseos
Potilaalle tehtiin ultraääniohjattu bupivakaiiniliposomiseos yksittäinen reisiluun kolmioblokki anestesian induktiohuoneen aikana analgesiaa varten polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini liposomi
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmio- tai adduktorisalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • L
Menettely: Hermostotila: reisiluun kolmiolohko
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmiosalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • F
Active Comparator: reisiluun kolmiolohko + bupivakaiini
Potilaalle tehtiin ultraääniohjattu bupivakaiini-yksittäinen reisiluun kolmioblokki anestesian induktiohuoneen aikana analgesiaa varten polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini
Koehenkilöt saavat bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmio- tai adduktorisalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • B
Menettely: Hermostotila: reisiluun kolmiolohko
Koehenkilöt saavat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia aluepuudutuksena reisiluun kolmiosalpaukseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tätä tulosta seurataan ja kirjataan 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tämä ensisijainen tulos edellyttää osallistujien opioidien kokonaiskulutuksen seurantaa ja arviointia polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Arviointiin kuuluu osallistujien määräämien ja kuluttamien opioidien määrän kvantifiointi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Annetut opioidilääkkeet muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi vakiintuneiden konversiosuhteiden perusteella. Analysoimalla opioidien kokonaiskulutusta tutkimuksessa pyritään arvioimaan interventioiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
tätä tulosta seurataan ja kirjataan 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitataan 8 aikapisteessä: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kivun voimakkuus mitataan 8 aikapisteessä: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika First Rescue Analgeetille
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen kirjataan ajanjaksona leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen antamiseen leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaisannos ja PCA-ajat
Aikaikkuna: Opioidien kokonaisannostus ja PCA-ajat kirjattiin 8 ajankohdassa: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi sisältää määrällisen opioidien määrän ja osallistujien kuluttamien PCA-aikojen kvantifioinnin leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten.
Opioidien kokonaisannostus ja PCA-ajat kirjattiin 8 ajankohdassa: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: 24.48,72 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäälihaksen voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä
24.48,72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202409095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa