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歯周的に損なわれた抜歯窩における歯槽堤保存の結果に対する治癒時間の影響：ランダム化比較試験

2025年2月17日 更新者：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

この臨床試験の目的は、大臼歯部の抜歯後 3 か月および 6 か月後に、Bio-Oss Collagen® を移植した歯周組織が損傷した抜歯窩の治癒後遺症を組織学的、臨床的、および X 線写真的に評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

治癒時間は、歯周病で損なわれた抜歯窩における窩移植（歯槽堤温存）後の組織学的、臨床的、および放射線写真上の結果に影響しますか。

研究者らは、3 か月の治癒期間と 6 か月の治癒期間 (従来の治癒期間) を比較し、より短い期間でインプラント埋入が可能かどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

外科手術の準備として、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンを行います。

抜歯を行うと、抜歯窩に Bio-Oss Collagen® が移植され、移植材料を安定させるためにコラーゲン膜 Bio-Gide® が配置されます。

抜糸の場合は 2 週間後、インプラント埋入の場合は抜歯後 3 か月または 6 か月後に来院してください。

インプラント埋入後 2 週間で抜糸、プロテーゼ作製で 3 か月、最終プロテーゼ装填で 4 か月、装填後 1 年後に戻ってきます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinbo Yu, BDS
  • 電話番号：6057 86+23271699
  • メール：xinboyu@proton.me

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201999
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA (アメリカ麻酔学会) ステータス I または II
  • 慢性歯内療法の関与の有無にかかわらず、歯周炎ステージ III/IV の症状に応じた歯周病による抜歯の必要性
  • 少なくとも 1 つの窩壁における骨裂開の X 線写真による証拠。欠損の水平 (骨上) 成分 (歯槽骨頂 - セメントとエナメル接合部) の高さが、CBCT スキャンで測定した対応する歯根の長さの >50% である。抽出前 (Ben Amara et al., 2021)
  • 抜歯部位に少なくとも1本の隣接する歯が存在する
  • 治療計画には、インプラント支持の固定歯科補綴物による歯の交換が含まれている必要があります

除外基準:

  • 隣接する複数の歯の抜歯
  • 抜歯する歯または隣接する歯に関連する急性感染症
  • 現在喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)
  • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c >7.0)
  • 活動性の口腔または全身性の急性感染症
  • 現在化学療法または放射線療法を受けている、または頭頸部領域での放射線療法の履歴がある
  • 正常な創傷治癒を損なう可能性のある病気または薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抜歯後3ヶ月でインプラント埋入
異種移植片 (Bio-Oss Collagen®) を使用した歯槽堤の保存と抜歯後 3 か月後のインプラント埋入
手順：歯槽堤の保存
異種移植片 (Bio-Oss Collagen®) を使用した歯槽堤の保存と 2 つの異なる時間間隔 (3 か月と 6 か月) でのインプラント埋入
アクティブコンパレータ：抜歯後6ヶ月でインプラント埋入
異種移植片 (Bio-Oss Collagen®) を使用した歯槽堤の保存と抜歯後 6 か月後のインプラント埋入
手順：歯槽堤の保存
異種移植片 (Bio-Oss Collagen®) を使用した歯槽堤の保存と 2 つの異なる時間間隔 (3 か月と 6 か月) でのインプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の骨芯生検の組織形態計測的評価による生存骨の割合
時間枠：3ヶ月
生命骨の割合
3ヶ月
6か月後の骨芯生検の組織形態計測的評価による生存骨の割合
時間枠：6ヶ月
生命骨の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告されたアウトカム (痛み) 抜歯の 2 週間後、痛みのビジュアル アナログ スコア (0-100) を使用
時間枠：抜歯後2週間、歯槽堤保存
痛みのビジュアル アナログ スコア (0 ～ 100、0 は痛みがないことを表し、100 は「想像できるよりひどい痛み」と表現される非常に激しい痛み)。
抜歯後2週間、歯槽堤保存
抜歯時からインプラント埋入時までの歯槽堤の線形寸法変化（3か月）
時間枠：3ヶ月
臨床および放射線写真 (CBCT による) 評価。 抜歯時の頬側舌堤幅は、インプラント埋入前（3 か月）に歯周プローブ（UNC-15）を使用して臨床的に測定されます。 同じ測定は、CBCT ビューア ソフトウェアを利用して、抜歯前およびインプラント埋入前に撮影された CBCT を通じて X 線撮影で実行されます。 線形垂直変更は、基準となる解剖学的ランドマークを使用して、同じ方法を利用して使用されます。 口腔内スキャナーから取得したデジタルファイルの重ね合わせは、これらの変化を臨床的に検証するために利用されます。
3ヶ月
抜歯時からインプラント埋入時までの歯槽堤の線形寸法変化（6か月）
時間枠：6ヶ月
臨床および放射線写真 (CBCT による) 評価。 抜歯時の頬側舌側隆起幅は、インプラント埋入前（6 か月後）に歯周プローブ（UNC-15）を使用して臨床的に測定されます。 同じ測定は、CBCT ビューア ソフトウェアを利用して、抜歯前およびインプラント埋入前に撮影された CBCT を通じて X 線撮影で実行されます。 線形垂直変更は、基準となる解剖学的ランドマークを使用して、同じ方法を利用して使用されます。 口腔内スキャナーから取得したデジタルファイルの重ね合わせは、これらの変化を臨床的に検証するために利用されます。
6ヶ月
創傷治癒指数（1 ～ 3 スケール評価）を使用した 2 週間後の抜歯部位の粘膜治癒の評価
時間枠：抜歯および歯槽堤保存後2週間
創傷治癒指標.1-3 スケール評価: 1) 順調な治癒、2) 中程度の軟組織炎症、紅斑はあるが化膿はしていない正常な治癒、および 3) 臨床的炎症および/または化膿の重大な兆候を伴う創傷治癒不良
抜歯および歯槽堤保存後2週間
創傷治癒指数（1 ～ 3 スケール評価）を使用した、インプラント埋入後の 2 週間後の粘膜治癒の評価
時間枠：インプラント埋入後2週間後
創傷治癒指標.1-3 スケール評価: 1) 順調な治癒、2) 中程度の軟組織炎症、紅斑はあるが化膿はしていない正常な治癒、および 3) 臨床的炎症および/または化膿の重大な兆候を伴う創傷治癒不良
インプラント埋入後2週間後
患者が報告した抜歯後の転帰（全体的または部分的に活動性が損なわれた日数）
時間枠：インプラント埋入時（3ヶ月または6ヶ月）
活動が全体的または部分的に損なわれた日数
インプラント埋入時（3ヶ月または6ヶ月）
インプラント埋入後に患者が報告した転帰（全体的または部分的に活動性が損なわれた日数）
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
活動が全体的または部分的に損なわれた日数
インプラント埋入後4ヶ月
抜歯後 3 か月後に患者が報告した転帰 (痛み) (痛みのビジュアル アナログ スコア (0 ～ 100) を使用)
時間枠：抜歯および歯槽堤温存後 3 か月
痛みの視覚的アナログスコア (0 ～ 100、0 は痛みがないことを表し、100 は「想像できるよりひどい痛み」と表現される非常に激しい痛み)。
抜歯および歯槽堤温存後 3 か月
抜歯後 6 か月後に患者が報告した転帰 (痛み) (痛みの視覚的アナログ スコア (0 ～ 100) を使用)
時間枠：抜歯および歯槽堤保存後6か月
痛みの視覚的アナログスコア (0 ～ 100、0 は痛みがないことを表し、100 は「想像できるよりひどい痛み」と表現される非常に激しい痛み)。
抜歯および歯槽堤保存後6か月
ビジュアルアナログスケール（0-100）を使用した、患者の報告結果（患者満足度）
時間枠：インプラントクラウンの納品後最大 30 日間
患者は、ビジュアルアナログスケール（0～100、0は「まったく満足していない」を意味し、100は「完全に満足している」を意味する）を使用して、機能、快適さ、美しさの観点から満足度を評価するように求められます。
インプラントクラウンの納品後最大 30 日間
インプラントの生存率
時間枠：インプラント埋入後 1 年
口腔内に残っているインプラントの割合
インプラント埋入後 1 年
辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入後 1 年
標準化された並行技術の口腔内 X 線写真を使用してミリメートル単位で測定
インプラント埋入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

協力者

Geistlich Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDC-2024-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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