Influencia del tiempo de curación en los resultados de la conservación de la cresta alveolar en alvéolos de extracción periodontalmente comprometidos: un ensayo controlado aleatorio
17 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar histológica, clínica y radiográficamente las secuelas de curación de alvéolos de extracción periodontalmente comprometidos injertados con Bio-Oss Collagen® a los 3 y 6 meses después de la extracción dental en los sitios de los molares. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El tiempo de curación influye en los resultados histológicos, clínicos y radiográficos después del injerto de alvéolo (conservación de la cresta alveolar) en alvéolos de extracción periodontalmente comprometidos?
Los investigadores compararán un tiempo de curación de 3 meses con un tiempo de curación de 6 meses (duración de curación convencional) para ver si es viable una duración más corta para la colocación del implante.
Los participantes:
Realice una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para prepararse para el procedimiento quirúrgico.
Se somete a una extracción dental y se injertará el alveolo de extracción con Bio-Oss Collagen® y se colocará una membrana de colágeno Bio-Gide® para estabilizar el material del injerto.
Regrese a las 2 semanas para retirar la sutura y 3 o 6 meses después de la extracción para la colocación del implante.
Regrese a las 2 semanas posteriores a la colocación del implante para retirar la sutura, 3 meses para la fabricación de la prótesis, 4 meses para la carga final de la prótesis y 1 año después de la carga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinbo Yu, BDS
- Número de teléfono: 6057 86+23271699
- Correo electrónico: xinboyu@proton.me
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201999
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Xinbo Yu, BDS
- Número de teléfono: 6057 86+23271699
- Correo electrónico: xinboyu@proton.me
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estado I o II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesia)
- Necesidad de extracción dentaria por enfermedad periodontal con o sin afectación endodóntica crónica, cumpliendo con la presentación de periodontitis estadio III/IV
- Evidencia radiográfica de una dehiscencia ósea en al menos una pared de la cavidad, donde la altura del componente horizontal (supraóseo) del defecto (cresta ósea alveolar - unión cemento-esmalte) es >50 % de la longitud correspondiente de la raíz medida en exploraciones CBCT antes de la extracción (Ben Amara et al., 2021)
- Presencia de al menos un diente adyacente al sitio de extracción.
- El plan de tratamiento debe incluir el reemplazo de dientes con una prótesis dental fija implantosoportada.
Criterios de exclusión:
- Extracción de múltiples dientes adyacentes.
- Infección aguda asociada al diente a extraer o a dientes adyacentes
- Fumadores actuales (>10 cigarrillos por día)
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >7,0)
- Cualquier infección aguda oral o sistémica activa.
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia o tiene antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello.
- Enfermedades o medicamentos que pueden comprometer la cicatrización normal de las heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación de implantes 3 meses después de la extracción del diente.
Preservación de la cresta alveolar mediante xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®) y colocación de implantes 3 meses después de la extracción del diente
|
Preservación de la cresta alveolar mediante xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®) y colocación de implantes en 2 intervalos de tiempo diferentes (3 y 6 meses)
|
|
Comparador activo: Colocación de implantes 6 meses después de la extracción del diente.
Preservación de la cresta alveolar mediante xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®) y colocación de implantes 6 meses después de la extracción del diente
|
Preservación de la cresta alveolar mediante xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®) y colocación de implantes en 2 intervalos de tiempo diferentes (3 y 6 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de hueso vital mediante evaluación histomorfométrica de biopsias de núcleo óseo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de hueso vital
|
3 meses
|
|
Porcentaje de hueso vital mediante evaluación histomorfométrica de biopsias de núcleo óseo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de hueso vital
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente (dolor) 2 semanas después de la extracción del diente, utilizando una puntuación analógica visual para el dolor (0-100)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la extracción del diente y preservación de la cresta alveolar
|
Puntuación analógica visual para el dolor (0-100, donde 0 representa ningún dolor y 100 dolor muy intenso, descrito como "el peor dolor imaginable").
|
2 semanas después de la extracción del diente y preservación de la cresta alveolar
|
|
Alteraciones dimensionales lineales de la cresta alveolar desde el momento de la extracción del diente hasta el momento de la colocación del implante (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación clínica y radiográfica (mediante CBCT).
El ancho de la cresta vestibular-lingual en el momento de la extracción se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal (UNC-15) y antes de la colocación del implante (3 meses).
Las mismas mediciones se realizarán radiográficamente a través de las CBCT tomadas antes de la extracción del diente y antes de la colocación del implante, utilizando un software de visualización de CBCT.
Las alteraciones lineales verticales se utilizarán utilizando los mismos métodos, utilizando puntos de referencia anatómicos fiduciarios.
Se utilizará la superposición de los archivos digitales obtenidos del escáner intraoral para verificar estos cambios clínicamente.
|
3 meses
|
|
Alteraciones dimensionales lineales de la cresta alveolar desde el momento de la extracción del diente hasta el momento de la colocación del implante (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación clínica y radiográfica (mediante CBCT).
El ancho de la cresta vestibular-lingual en el momento de la extracción se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal (UNC-15) y antes de la colocación del implante (6 meses).
Las mismas mediciones se realizarán radiográficamente a través de las CBCT tomadas antes de la extracción del diente y antes de la colocación del implante, utilizando un software de visualización de CBCT.
Las alteraciones lineales verticales se utilizarán utilizando los mismos métodos, utilizando puntos de referencia anatómicos fiduciarios.
Se utilizará la superposición de los archivos digitales obtenidos del escáner intraoral para verificar estos cambios clínicamente.
|
6 meses
|
|
Evaluación de la cicatrización de la mucosa de los sitios de extracción a las 2 semanas mediante un índice de cicatrización de heridas (clasificación en escala de 1 a 3)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
Índice de curación de heridas.1-3
Clasificación de escala: 1) Curación sin incidentes, 2) Cicatrización normal con inflamación moderada de los tejidos blandos, eritema pero sin supuración y 3) Cicatrización deficiente de la herida con signos significativos de inflamación clínica y/o supuración.
|
2 semanas después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
|
Evaluación de la cicatrización de la mucosa después de la colocación del implante a las 2 semanas mediante un índice de cicatrización de heridas (clasificación en escala de 1 a 3)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del implante dental
|
Índice de curación de heridas.1-3
Clasificación de escala: 1) Curación sin incidentes, 2) Cicatrización normal con inflamación moderada de los tejidos blandos, eritema pero sin supuración y 3) Cicatrización deficiente de la herida con signos significativos de inflamación clínica y/o supuración.
|
2 semanas después de la colocación del implante dental
|
|
Resultados informados por el paciente (número de días de actividad total o parcialmente alterada) después de la extracción del diente
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del implante (3 o 6 meses)
|
Número de días de actividad total o parcialmente deteriorada
|
En el momento de la colocación del implante (3 o 6 meses)
|
|
Resultados informados por el paciente (número de días de actividad total o parcialmente deteriorada) después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
|
Número de días de actividad total o parcialmente deteriorada
|
4 meses después de la colocación del implante
|
|
Resultados informados por el paciente (dolor) 3 meses después de la extracción del diente, utilizando una puntuación analógica visual para el dolor (0-100)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
Puntuación analógica visual para el dolor (0-100, donde 0 representa ningún dolor y 100 un dolor muy intenso, descrito como "peor dolor imaginable").
|
3 meses después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
|
Resultados informados por el paciente (dolor) 6 meses después de la extracción del diente, utilizando una puntuación analógica visual para el dolor (0-100)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
Puntuación analógica visual para el dolor (0-100, donde 0 representa ningún dolor y 100 un dolor muy intenso, descrito como "peor dolor imaginable").
|
6 meses después de la extracción del diente y la preservación de la cresta alveolar.
|
|
Resultados informados por el paciente (satisfacción del paciente), utilizando una escala analógica visual (0-100)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la entrega de la corona implantada
|
Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en términos de función, comodidad y estética, utilizando una escala analógica visual (0-100, donde 0 significa "nada satisfecho" y 100 corresponde a "perfectamente satisfecho").
|
Hasta 30 días después de la entrega de la corona implantada
|
|
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga del implante
|
Porcentaje de implantes aún en boca
|
1 año después de la carga del implante
|
|
Cambios en el nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga del implante
|
Medido en milímetros mediante radiografías intraorales con técnica paralela estandarizada
|
1 año después de la carga del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Ben Amara H, Kim JJ, Kim HY, Lee J, Song HY, Koo KT. Is ridge preservation effective in the extraction sockets of periodontally compromised teeth? A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2021 Mar;48(3):464-477. doi: 10.1111/jcpe.13412. Epub 2021 Jan 19.
- Couso-Queiruga E, Weber HA, Garaicoa-Pazmino C, Barwacz C, Kalleme M, Galindo-Moreno P, Avila-Ortiz G. Influence of healing time on the outcomes of alveolar ridge preservation using a collagenated bovine bone xenograft: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Feb;50(2):132-146. doi: 10.1111/jcpe.13744. Epub 2022 Nov 18.
- Dai A, Li HY, Kang S, Lin R, Huang JP, Mao F, Ding PH. Effect of alveolar ridge preservation at periodontally compromised molar extraction sockets: A retrospective cohort study. J Periodontol. 2025 Jan;96(1):9-20. doi: 10.1002/JPER.24-0064. Epub 2024 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC-2024-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .