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Einfluss der Heilungszeit auf die Ergebnisse der Alveolarkammkonservierung in parodontal beeinträchtigten Extraktionsalveolen: eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Heilungsfolgen parodontal geschädigter Extraktionsalveolen, die mit Bio-Oss Collagen® transplantiert wurden, 3 und 6 Monate nach der Zahnextraktion an Molaren histologisch, klinisch und radiologisch zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflusst die Heilungszeit die histologischen, klinischen und radiologischen Ergebnisse nach einer Alveolarkammkonservierung in parodontal beeinträchtigten Extraktionsalveolen?

Die Forscher werden eine Heilungszeit von 3 Monaten mit einer Heilungszeit von 6 Monaten (konventionelle Heilungsdauer) vergleichen, um zu sehen, ob eine kürzere Dauer für die Implantatinsertion sinnvoll ist.

Die Teilnehmer werden:

Machen Sie eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), um sich auf den chirurgischen Eingriff vorzubereiten.

Nach der Zahnextraktion wird die Extraktionsalveole mit Bio-Oss Collagen® transplantiert und eine Kollagenmembran Bio-Gide® wird zur Stabilisierung des Transplantatmaterials platziert.

Rückkehr nach 2 Wochen zur Nahtentfernung und entweder 3 oder 6 Monate nach der Extraktion zur Implantatinsertion.

Rückkehr 2 Wochen nach der Implantatinsertion zur Nahtentfernung, 3 Monate zur Prothesenherstellung, 4 Monate zur endgültigen Prothesenbelastung und 1 Jahr nach der Belastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201999
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ASA (American Society of Anaesthesia) Status I oder II
  • Notwendigkeit einer Zahnextraktion aufgrund einer Parodontitis mit oder ohne chronischer endodontischer Beteiligung, entsprechend dem Vorliegen einer Parodontitis im Stadium III/IV
  • Röntgenologischer Nachweis einer Knochendehiszenz an mindestens einer Alveolenwand, wobei die Höhe der horizontalen (suprabony) Komponente des Defekts (Alveolarknochenkamm – Zement-Schmelz-Übergang) mehr als 50 % der entsprechenden Wurzellänge beträgt, gemessen in DVT-Scans vor der Extraktion (Ben Amara et al., 2021)
  • Vorhandensein mindestens eines benachbarten Zahns zur Extraktionsstelle
  • Der Behandlungsplan muss den Zahnersatz durch einen implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Extraktion mehrerer benachbarter Zähne
  • Akute Infektion im Zusammenhang mit dem zu extrahierenden Zahn oder benachbarten Zähnen
  • Aktuelle Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Alle aktiven oralen oder systemischen akuten Infektionen
  • Sie erhalten derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie oder haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten
  • Krankheiten oder Medikamente, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion 3 Monate nach Zahnextraktion
Erhaltung des Alveolarkamms mit Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®) und Implantatinsertion 3 Monate nach der Zahnextraktion
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Erhaltung des Alveolarkamms mittels Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®) und Implantatinsertion in 2 verschiedenen Zeitintervallen (3 und 6 Monate)
Aktiver Komparator: Implantatinsertion 6 Monate nach Zahnextraktion
Erhaltung des Alveolarkamms mit Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®) und Implantatinsertion 6 Monate nach der Zahnextraktion
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Erhaltung des Alveolarkamms mittels Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®) und Implantatinsertion in 2 verschiedenen Zeitintervallen (3 und 6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens durch histomorphometrische Auswertung von Knochenkernbiopsien nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens
3 Monate
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens durch histomorphometrische Auswertung von Knochenkernbiopsien nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzen) 2 Wochen nach der Zahnextraktion unter Verwendung eines visuellen Analogwerts für Schmerzen (0-100)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Zahnextraktion und Kieferkammerhalt
Visueller Analog-Score für Schmerzen (0-100, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 100 sehr starke Schmerzen, beschrieben als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
2 Wochen nach Zahnextraktion und Kieferkammerhalt
Lineare Dimensionsveränderungen des Alveolarkamms vom Zeitpunkt der Zahnextraktion bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische und radiologische (via CBCT) Beurteilung. Die bukkal-linguale Kieferkammbreite zum Zeitpunkt der Extraktion wird klinisch mit einer parodontalen Sonde (UNC-15) und vor der Implantatinsertion (3 Monate) gemessen. Die gleichen Messungen werden radiologisch anhand der CBCTs durchgeführt, die vor der Zahnextraktion und vor der Implantatinsertion unter Verwendung einer CBCT-Viewer-Software aufgenommen wurden. Die linearen vertikalen Veränderungen werden mit den gleichen Methoden unter Verwendung treuer anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt. Die Überlagerung der vom Intraoralscanner erhaltenen digitalen Dateien wird verwendet, um diese Veränderungen klinisch zu überprüfen.
3 Monate
Lineare Dimensionsveränderungen des Alveolarkamms vom Zeitpunkt der Zahnextraktion bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische und radiologische (via CBCT) Beurteilung. Die bukkal-linguale Kieferkammbreite zum Zeitpunkt der Extraktion wird klinisch mit einer parodontalen Sonde (UNC-15) und vor der Implantatinsertion (6 Monate) gemessen. Die gleichen Messungen werden radiologisch anhand der CBCTs durchgeführt, die vor der Zahnextraktion und vor der Implantatinsertion unter Verwendung einer CBCT-Viewer-Software aufgenommen wurden. Die linearen vertikalen Veränderungen werden mit den gleichen Methoden unter Verwendung treuer anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt. Die Überlagerung der vom Intraoralscanner erhaltenen digitalen Dateien wird verwendet, um diese Veränderungen klinisch zu überprüfen.
6 Monate
Beurteilung der Schleimhautheilung der Extraktionsstellen nach 2 Wochen anhand eines Wundheilungsindex (Bewertung auf einer Skala von 1–3)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Wundheilungsindex.1-3 Skalenbewertung: 1) Ereignislose Heilung, 2) Normale Heilung mit mäßiger Weichteilentzündung, Erythem, aber keiner Eiterung und 3) schlechte Wundheilung mit deutlichen Anzeichen einer klinischen Entzündung und/oder Eiterung
2 Wochen nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Beurteilung der Schleimhautheilung nach Implantatinsertion nach 2 Wochen anhand eines Wundheilungsindex (Bewertung auf einer Skala von 1–3)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Wundheilungsindex.1-3 Skalenbewertung: 1) Ereignislose Heilung, 2) Normale Heilung mit mäßiger Weichteilentzündung, Erythem, aber keiner Eiterung und 3) schlechte Wundheilung mit deutlichen Anzeichen einer klinischen Entzündung und/oder Eiterung
2 Wochen nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Vom Patienten berichtete über die Ergebnisse (Anzahl der Tage mit vollständiger oder teilweise eingeschränkter Aktivität) nach der Zahnextraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 oder 6 Monate)
Anzahl der Tage mit vollständiger oder teilweise eingeschränkter Aktivität
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 oder 6 Monate)
Der Patient berichtete über die Ergebnisse (Anzahl der Tage mit vollständiger oder teilweise eingeschränkter Aktivität) nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantatinsertion
Anzahl der Tage mit vollständiger oder teilweise eingeschränkter Aktivität
4 Monate nach der Implantatinsertion
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzen) 3 Monate nach der Zahnextraktion, unter Verwendung eines visuellen Analogscores für Schmerzen (0–100).
Zeitfenster: 3 Monate nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Visueller Analog-Score für Schmerzen (0–100, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 sehr starker Schmerz, beschrieben als „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
3 Monate nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzen) 6 Monate nach der Zahnextraktion, unter Verwendung eines visuellen Analogscores für Schmerzen (0–100).
Zeitfenster: 6 Monate nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Visueller Analog-Score für Schmerzen (0–100, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 sehr starker Schmerz, beschrieben als „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
6 Monate nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhalt
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Patientenzufriedenheit) anhand einer visuellen Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Lieferung der Implantatkrone
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Komfort und Ästhetik anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten (0-100, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 „völlig zufrieden“ bedeutet).
Bis zu 30 Tage nach Lieferung der Implantatkrone
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantatbelastung
Prozentsatz der Implantate, die sich noch im Mund befinden
1 Jahr nach der Implantatbelastung
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantatbelastung
Gemessen in Millimetern unter Verwendung standardisierter intraoraler Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik
1 Jahr nach der Implantatbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC-2024-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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