Influência do tempo de cicatrização nos resultados da preservação do rebordo alveolar em alvéolos de extração periodontalmente comprometidos: um ensaio clínico randomizado
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar histológica, clínica e radiograficamente as sequelas de cicatrização de alvéolos de extração comprometidos periodontalmente enxertados com Bio-Oss Collagen® aos 3 e 6 meses após a extração dentária em locais molares. A principal questão que pretende responder é:
O tempo de cicatrização influencia os resultados histológicos, clínicos e radiográficos após enxerto de alvéolo (preservação do rebordo alveolar) em alvéolos de extração periodontalmente comprometidos?
Os pesquisadores irão comparar um tempo de cicatrização de 3 meses com um tempo de cicatrização de 6 meses (duração de cicatrização convencional) para ver se uma duração mais curta é viável para a colocação do implante.
Os participantes irão:
Faça uma tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para se preparar para o procedimento cirúrgico.
Será submetido à extração dentária e o alvéolo de extração será enxertado com Bio-Oss Collagen® e uma membrana de colágeno Bio-Gide® será colocada para estabilizar o material do enxerto.
Retorne 2 semanas para remoção da sutura e 3 ou 6 meses após a extração para colocação do implante.
Retorno 2 semanas após a colocação do implante para remoção da sutura, 3 meses para fabricação da prótese, 4 meses para carregamento final da prótese e 1 ano pós-carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinbo Yu, BDS
- Número de telefone: 6057 86+23271699
- E-mail: xinboyu@proton.me
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201999
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contato:
- Xinbo Yu, BDS
- Número de telefone: 6057 86+23271699
- E-mail: xinboyu@proton.me
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ASA (Sociedade Americana de Anestesia) status I ou II
- Necessidade de extração dentária por doença periodontal com ou sem envolvimento endodôntico crônico, atendendo à apresentação de periodontite estágio III/IV
- Evidência radiográfica de uma deiscência óssea em pelo menos uma parede do alvéolo, onde a altura do componente horizontal (suprabônio) do defeito (crista óssea alveolar - junção cimento-esmalte) é >50% do comprimento correspondente da raiz, conforme medido em tomografias computadorizadas de tomografia computadorizada (TCFC). antes da extração (Ben Amara et al., 2021)
- Presença de pelo menos um dente adjacente ao local da extração
- O plano de tratamento deve incluir a substituição do dente por uma prótese dentária fixa implantossuportada
Critérios de exclusão:
- Extração de vários dentes adjacentes
- Infecção aguda associada ao dente a ser extraído ou aos dentes adjacentes
- Fumantes atuais (>10 cigarros por dia)
- Diabetes mellitus não controlada (HbA1c >7,0)
- Qualquer infecção aguda oral ou sistêmica ativa
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Doenças ou medicamentos que podem comprometer a cicatrização normal de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação do implante 3 meses após a extração do dente
Preservação do rebordo alveolar usando xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®) e colocação de implante 3 meses após a extração do dente
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Preservação do rebordo alveolar usando xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®) e colocação de implante em 2 intervalos de tempo diferentes (3 e 6 meses)
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Comparador Ativo: Colocação do implante 6 meses após a extração do dente
Preservação do rebordo alveolar usando xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®) e colocação de implante 6 meses após a extração dentária
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Preservação do rebordo alveolar usando xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®) e colocação de implante em 2 intervalos de tempo diferentes (3 e 6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de osso vital por meio de avaliação histomorfométrica de biópsias ósseas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de osso vital
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3 meses
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Porcentagem de osso vital por meio de avaliação histomorfométrica de biópsias ósseas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de osso vital
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou os resultados (dor) 2 semanas após a extração do dente, usando uma pontuação visual analógica para dor (0-100)
Prazo: 2 semanas após a extração do dente e preservação do rebordo alveolar
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Pontuação visual analógica para dor (0-100, com 0 representando nenhuma dor e 100 dor muito forte, descrita como "pior dor imaginável").
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2 semanas após a extração do dente e preservação do rebordo alveolar
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Alterações dimensionais lineares do rebordo alveolar desde o momento da extração do dente até o momento da colocação do implante (3 meses)
Prazo: 3 meses
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Avaliação clínica e radiográfica (via CBCT).
A largura da crista vestíbulo-lingual no momento da extração será medida clinicamente usando uma sonda periodontal (UNC-15) e antes da colocação do implante (3 meses).
As mesmas medições serão realizadas radiograficamente através das TCFCs feitas antes da extração do dente e antes da colocação do implante, utilizando um software visualizador de TCFC.
As alterações verticais lineares serão utilizadas utilizando os mesmos métodos, utilizando marcos anatômicos fiduciários.
A sobreposição dos arquivos digitais obtidos no scanner intra-oral será utilizada para verificar clinicamente essas alterações.
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3 meses
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Alterações dimensionais lineares do rebordo alveolar desde o momento da extração do dente até o momento da colocação do implante (6 meses)
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica e radiográfica (via CBCT).
A largura da crista vestíbulo-lingual no momento da extração será medida clinicamente usando uma sonda periodontal (UNC-15) e antes da colocação do implante (6 meses).
As mesmas medições serão realizadas radiograficamente através das TCFCs feitas antes da extração do dente e antes da colocação do implante, utilizando um software visualizador de TCFC.
As alterações verticais lineares serão utilizadas utilizando os mesmos métodos, utilizando marcos anatômicos fiduciários.
A sobreposição dos arquivos digitais obtidos no scanner intra-oral será utilizada para verificar clinicamente essas alterações.
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6 meses
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Avaliação da cicatrização da mucosa dos locais de extração em 2 semanas usando um índice de cicatrização de feridas (escala de 1-3)
Prazo: 2 semanas após a extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Índice de cicatrização de feridas.1-3
classificação da escala: 1) Cicatrização sem intercorrências, 2) Cicatrização normal com inflamação moderada dos tecidos moles, eritema, mas sem supuração e 3) cicatrização deficiente de feridas com sinais significativos de inflamação clínica e/ou supuração
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2 semanas após a extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Avaliação da cicatrização da mucosa após a colocação do implante em 2 semanas usando um índice de cicatrização de feridas (escala de 1-3)
Prazo: 2 semanas após a colocação do implante dentário
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Índice de cicatrização de feridas.1-3
classificação da escala: 1) Cicatrização sem intercorrências, 2) Cicatrização normal com inflamação moderada dos tecidos moles, eritema, mas sem supuração e 3) cicatrização deficiente de feridas com sinais significativos de inflamação clínica e/ou supuração
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2 semanas após a colocação do implante dentário
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Resultados relatados pelo paciente (número de dias de atividade total ou parcialmente prejudicada) após a extração dentária
Prazo: No momento da colocação do implante (3 ou 6 meses)
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Número de dias de atividade total ou parcialmente prejudicada
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No momento da colocação do implante (3 ou 6 meses)
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Resultados relatados pelo paciente (número de dias de atividade total ou parcialmente prejudicada) após a colocação do implante
Prazo: 4 meses após a colocação do implante
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Número de dias de atividade total ou parcialmente prejudicada
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4 meses após a colocação do implante
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Resultados relatados pelo paciente (dor) 3 meses após a extração dentária, usando uma pontuação visual analógica para dor (0-100)
Prazo: 3 meses após extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Pontuação Visual Analógica para dor (0-100, com 0 representando nenhuma dor e 100 dor muito intensa, descrita como "pior dor imaginável").
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3 meses após extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Resultados relatados pelo paciente (dor) 6 meses após a extração dentária, usando uma pontuação visual analógica para dor (0-100)
Prazo: 6 meses após extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Pontuação Visual Analógica para dor (0-100, com 0 representando nenhuma dor e 100 dor muito intensa, descrita como "pior dor imaginável").
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6 meses após extração dentária e preservação do rebordo alveolar
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Resultados relatados pelo paciente (satisfação do paciente), usando uma escala visual analógica (0-100)
Prazo: Até 30 dias após a entrega da coroa do implante
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação em termos de função, conforto e estética, usando uma Escala Visual Analógica (0-100, com 0 significando "nada satisfeito" e 100 correspondendo a "perfeitamente satisfeito").
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Até 30 dias após a entrega da coroa do implante
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano após o carregamento do implante
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Porcentagem de implantes ainda na boca
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1 ano após o carregamento do implante
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Alterações marginais no nível ósseo
Prazo: 1 ano após o carregamento do implante
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Medido em milímetros usando radiografias intraorais de técnica paralela padronizada
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1 ano após o carregamento do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Zellner JW, Allen HT, Kotsakis GA, Mealey BL. Wound healing after ridge preservation: A randomized controlled trial on short-term (4 months) versus long-term (12 months) histologic outcomes. J Periodontol. 2023 May;94(5):622-629. doi: 10.1002/JPER.22-0187. Epub 2023 Jan 10.
- Ben Amara H, Kim JJ, Kim HY, Lee J, Song HY, Koo KT. Is ridge preservation effective in the extraction sockets of periodontally compromised teeth? A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2021 Mar;48(3):464-477. doi: 10.1111/jcpe.13412. Epub 2021 Jan 19.
- Couso-Queiruga E, Weber HA, Garaicoa-Pazmino C, Barwacz C, Kalleme M, Galindo-Moreno P, Avila-Ortiz G. Influence of healing time on the outcomes of alveolar ridge preservation using a collagenated bovine bone xenograft: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Feb;50(2):132-146. doi: 10.1111/jcpe.13744. Epub 2022 Nov 18.
- Dai A, Li HY, Kang S, Lin R, Huang JP, Mao F, Ding PH. Effect of alveolar ridge preservation at periodontally compromised molar extraction sockets: A retrospective cohort study. J Periodontol. 2025 Jan;96(1):9-20. doi: 10.1002/JPER.24-0064. Epub 2024 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC-2024-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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