Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby hojení na výsledky konzervace alveolárního výběžku v parodontálně ohrožených extrakčních zásuvkách: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

17. února 2025 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Cílem této klinické studie je histologicky, klinicky a rentgenologicky vyhodnotit následky hojení parodontálně poškozených extrakčních jamek roubovaných Bio-Oss Collagen® 3 a 6 měsíců po extrakci zubu v místech moláru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ovlivňuje doba hojení histologické, klinické a rentgenové výsledky po transplantaci jamek (zachování alveolárního hřebene) u parodontálních extrakčních jamek?

Výzkumníci porovnají dobu hojení 3 měsíce s dobou hojení 6 měsíců (konvenční doba hojení), aby zjistili, zda je pro umístění implantátu životaschopná kratší doba.

Účastníci budou:

Připravte se na chirurgický zákrok pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).

Proveďte extrakci zubu a extrakční lůžko bude naroubováno Bio-Oss Collagen® a bude umístěna kolagenová membrána Bio-Gide® pro stabilizaci materiálu štěpu.

Vraťte se za 2 týdny k odstranění stehu a buď 3 nebo 6 měsíců po extrakci pro umístění implantátu.

Vraťte se 2 týdny po zavedení implantátu pro odstranění stehu, 3 měsíce pro výrobu protézy, 4 měsíce pro konečné zavedení protézy a 1 rok po zavedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinbo Yu, BDS
  • Telefonní číslo: 6057 86+23271699
  • E-mail: xinboyu@proton.me

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201999
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • ASA (American Society of Anesthesia) status I nebo II
  • Potřeba extrakce zubu z důvodu onemocnění parodontu s chronickým endodontickým postižením nebo bez něj, v souladu s projevem paradentózy stadia III/IV
  • Rentgenový průkaz dehiscence kosti na alespoň jedné stěně jamky, kde výška horizontální (suprabony) složky defektu (hřeben alveolární kosti – spojení cement-smalt) je >50 % odpovídající délky kořene, měřeno na CBCT skenech před extrakcí (Ben Amara et al., 2021)
  • Přítomnost alespoň jednoho sousedního zubu k místu extrakce
  • Plán ošetření musí zahrnovat náhradu zubu fixní zubní náhradou s implantátem

Kritéria vyloučení:

  • Extrakce více sousedních zubů
  • Akutní infekce spojená se zubem, který má být extrahován, nebo se sousedními zuby
  • Současní kuřáci (>10 cigaret denně)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Jakékoli aktivní orální nebo systémové akutní infekce
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii nebo v anamnéze radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • Nemoci nebo léky, které mohou ohrozit normální hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení implantátu 3 měsíce po extrakci zubu
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (Bio-Oss Collagen®) a zavedení implantátu 3 měsíce po extrakci zubu
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (Bio-Oss Collagen®) a zavedení implantátu ve 2 různých časových intervalech (3 a 6 měsíců)
Aktivní komparátor: Umístění implantátu 6 měsíců po extrakci zubu
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (Bio-Oss Collagen®) a zavedení implantátu 6 měsíců po extrakci zubu
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (Bio-Oss Collagen®) a zavedení implantátu ve 2 různých časových intervalech (3 a 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento vitální kosti
3 měsíce
Procento vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento vitální kosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky (bolest) 2 týdny po extrakci zubu pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (0-100)
Časové okno: 2 týdny po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Vizuální analogové skóre pro bolest (0-100, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popisovanou jako "horší bolest, kterou si lze představit").
2 týdny po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Lineární rozměrové změny alveolárního výběžku od doby extrakce zubu do doby zavedení implantátu (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Klinické a radiografické hodnocení (prostřednictvím CBCT). Šířka bukálně-lingválního hřebene v době extrakce bude měřena klinicky pomocí periodontální sondy (UNC-15) a před umístěním implantátu (3 měsíce). Stejná měření budou provedena radiograficky prostřednictvím CBCT odebraných před extrakcí zubu a před umístěním implantátu s využitím softwaru CBCT viewer. Lineární vertikální alterace budou použity za použití stejných metod s použitím fiduciárních anatomických orientačních bodů. Ke klinickému ověření těchto změn bude využito překrývání digitálních souborů získaných z intraorálního skeneru.
3 měsíce
Lineární rozměrové změny alveolárního výběžku od doby extrakce zubu do doby zavedení implantátu (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické a radiografické hodnocení (prostřednictvím CBCT). Šířka bukálně-lingválního hřebene v době extrakce bude měřena klinicky pomocí periodontální sondy (UNC-15) a před umístěním implantátu (6 měsíců). Stejná měření budou provedena radiograficky prostřednictvím CBCT odebraných před extrakcí zubu a před umístěním implantátu s využitím softwaru CBCT viewer. Lineární vertikální alterace budou použity za použití stejných metod s použitím fiduciárních anatomických orientačních bodů. Ke klinickému ověření těchto změn bude využito překrývání digitálních souborů získaných z intraorálního skeneru.
6 měsíců
Hodnocení slizničního hojení extrakčních míst po 2 týdnech pomocí indexu hojení ran (hodnocení 1-3)
Časové okno: 2 týdny po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Index hojení ran.1-3 stupnice hodnocení: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení se středním zánětem měkkých tkání, erytém, ale bez hnisání a 3) špatné hojení ran s významnými známkami klinického zánětu a/nebo hnisání
2 týdny po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Hodnocení hojení sliznice po zavedení implantátu po 2 týdnech pomocí indexu hojení ran (hodnocení 1-3)
Časové okno: 2 týdny po zavedení zubního implantátu
Index hojení ran.1-3 stupnice hodnocení: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení se středním zánětem měkkých tkání, erytém, ale bez hnisání a 3) špatné hojení ran s významnými známkami klinického zánětu a/nebo hnisání
2 týdny po zavedení zubního implantátu
Pacient udával výsledky (počet dní celkové nebo částečně narušené aktivity) po extrakci zubu
Časové okno: V době zavedení implantátu (3 nebo 6 měsíců)
Počet dní celkové nebo částečně narušené aktivity
V době zavedení implantátu (3 nebo 6 měsíců)
Pacient udával výsledky (počet dní celkové nebo částečně narušené aktivity) po umístění implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu
Počet dní celkové nebo částečně narušené aktivity
4 měsíce po zavedení implantátu
Pacient hlásil výsledky (bolest) 3 měsíce po extrakci zubu pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (0-100)
Časové okno: 3 měsíce po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Vizuální analogové skóre pro bolest (0-100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popisovanou jako "horší bolest, kterou si lze představit").
3 měsíce po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Pacient hlásil výsledky (bolest) 6 měsíců po extrakci zubu pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (0-100)
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Vizuální analogové skóre pro bolest (0-100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popisovanou jako "horší bolest, kterou si lze představit").
6 měsíců po extrakci zubu a konzervaci alveolárního hřebene
Výsledky hlášené pacientem (spokojenost pacientů) pomocí vizuální analogové škály (0-100)
Časové okno: Až 30 dní po dodání korunky implantátu
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost z hlediska funkce, pohodlí a estetiky pomocí vizuální analogové škály (0-100, kde 0 znamená „vůbec nespokojen“ a 100 odpovídá „dokonale spokojeni“).
Až 30 dní po dodání korunky implantátu
Míra přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
Procento implantátů stále v ústech
1 rok po zavedení implantátu
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
Měřeno v milimetrech pomocí standardních intraorálních rentgenových snímků s paralelní technikou
1 rok po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC-2024-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit