Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu gojenia na wyniki zachowania wyrostka zębodołowego w zębodołach poekstrakcyjnych z uszkodzonym przyzębiem: randomizowane badanie kontrolowane

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Celem tego badania klinicznego jest histologiczna, kliniczna i radiologiczna ocena następstw gojenia uszkodzonych przyzębia zębodołów poekstrakcyjnych wszczepionych Bio-Oss Collagen® po 3 i 6 miesiącach po ekstrakcji zęba w miejscach trzonowych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy czas gojenia wpływa na wyniki histologiczne, kliniczne i radiologiczne po przeszczepieniu zębodołu (zachowanie wyrostka zębodołowego) w zębodołach poekstrakcyjnych z uszkodzonym przyzębiem?

Naukowcy porównają czas gojenia wynoszący 3 miesiące z czasem gojenia wynoszącym 6 miesięcy (konwencjonalny czas gojenia), aby sprawdzić, czy w przypadku wszczepienia implantu opłacalny jest krótszy czas gojenia.

Uczestnicy będą:

Wykonaj tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), aby przygotować się do zabiegu chirurgicznego.

Podda się ekstrakcji zęba, a zębodół poekstrakcyjny zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen® i umieszczona zostanie membrana kolagenowa Bio-Gide® w celu stabilizacji materiału przeszczepu.

Powrót po 2 tygodniach w celu usunięcia szwów i 3 lub 6 miesięcy po ekstrakcji w celu wszczepienia implantu.

Powrót po 2 tygodniach od wszczepienia implantu w celu usunięcia szwów, 3 miesiące w celu wykonania protezy, 4 miesiące w celu ostatecznego obciążenia protezy i 1 rok po obciążeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201999
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Status I lub II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
  • Konieczność ekstrakcji zęba z powodu chorób przyzębia z lub bez przewlekłego zajęcia endodontycznego, zgodnie z obrazem III/IV stopnia zapalenia przyzębia
  • Radiograficzne dowody rozejścia się kości na co najmniej jednej ścianie zębodołu, gdzie wysokość poziomego (nadżebrowego) komponentu ubytku (grzebień kości wyrostka zębodołowego – połączenie cementowo-szlifowe) wynosi > 50% odpowiedniej długości korzenia zmierzonej na skanach CBCT przed ekstrakcją (Ben Amara i in., 2021)
  • Obecność co najmniej jednego zęba sąsiadującego z miejscem ekstrakcji
  • Plan leczenia musi obejmować wymianę zęba na stałą protezę dentystyczną wspartą na implantach

Kryteria wykluczenia:

  • Ekstrakcja wielu sąsiadujących ze sobą zębów
  • Ostra infekcja związana z ząbem przeznaczonym do ekstrakcji lub zębami sąsiednimi
  • Aktualni palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,0)
  • Wszelkie aktywne ostre zakażenia jamy ustnej lub ogólnoustrojowe
  • Obecnie poddawany chemioterapii lub radioterapii lub w przeszłości poddawany radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Choroby lub leki, które mogą utrudniać normalne gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu 3 miesiące po ekstrakcji zęba
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu (Bio-Oss Collagen®) i wszczepienie implantu 3 miesiące po ekstrakcji zęba
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu (Bio-Oss Collagen®) i wszczepienie implantu w 2 różnych odstępach czasu (3 i 6 miesięcy)
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu (Bio-Oss Collagen®) i wszczepienie implantu 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu (Bio-Oss Collagen®) i wszczepienie implantu w 2 różnych odstępach czasu (3 i 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kości żywej na podstawie oceny histomorfometrycznej biopsji rdzenia kostnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent kości żywotnej
3 miesiące
Procent kości żywej na podstawie oceny histomorfometrycznej biopsji rdzenia kostnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent kości żywotnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból) 2 tygodnie po ekstrakcji zęba, przy użyciu Visual Analog Score dla bólu (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualny wynik analogowy dla bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisywany jako „gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Liniowe zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego od momentu ekstrakcji zęba do momentu wszczepienia implantu (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kliniczna i radiologiczna (za pomocą CBCT). Szerokość wyrostka policzkowo-językowego w momencie ekstrakcji będzie mierzona klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej (UNC-15) i przed wszczepieniem implantu (3 miesiące). Te same pomiary zostaną wykonane radiologicznie za pomocą CBCT wykonanych przed ekstrakcją zęba i przed wszczepieniem implantu, z wykorzystaniem oprogramowania przeglądarki CBCT. Liniowe zmiany pionowe zostaną zastosowane przy użyciu tych samych metod, z wykorzystaniem powierniczych punktów orientacyjnych anatomicznych. Do klinicznej weryfikacji tych zmian zostanie wykorzystane nałożenie plików cyfrowych uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego.
3 miesiące
Liniowe zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego od momentu ekstrakcji zęba do momentu wszczepienia implantu (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna (za pomocą CBCT). Szerokość wyrostka policzkowo-językowego w momencie ekstrakcji będzie mierzona klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej (UNC-15) i przed wszczepieniem implantu (6 miesięcy). Te same pomiary zostaną wykonane radiologicznie za pomocą CBCT wykonanych przed ekstrakcją zęba i przed wszczepieniem implantu, z wykorzystaniem oprogramowania przeglądarki CBCT. Liniowe zmiany pionowe zostaną zastosowane przy użyciu tych samych metod, z wykorzystaniem powierniczych punktów orientacyjnych anatomicznych. Do klinicznej weryfikacji tych zmian zostanie wykorzystane nałożenie plików cyfrowych uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego.
6 miesięcy
Ocena gojenia się błony śluzowej miejsc ekstrakcji po 2 tygodniach przy użyciu wskaźnika gojenia ran (skala 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wskaźnik gojenia ran.1-3 ocena w skali: 1) Gojenie bez powikłań, 2) Normalne gojenie z umiarkowanym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia i 3) Słabe gojenie się ran ze znaczącymi objawami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Ocena gojenia błony śluzowej po wszczepieniu implantu po 2 tygodniach przy użyciu wskaźnika gojenia ran (ocena w skali 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wszczepieniu implantu stomatologicznego
Wskaźnik gojenia ran.1-3 ocena w skali: 1) Gojenie bez powikłań, 2) Normalne gojenie z umiarkowanym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia i 3) Słabe gojenie się ran ze znaczącymi objawami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
2 tygodnie po wszczepieniu implantu stomatologicznego
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (liczba dni całkowitego lub częściowego upośledzenia aktywności) po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu (3 lub 6 miesięcy)
Liczba dni całkowitego lub częściowego upośledzenia aktywności
W momencie wszczepienia implantu (3 lub 6 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (liczba dni całkowitego lub częściowego upośledzenia aktywności) po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
Liczba dni całkowitego lub częściowego upośledzenia aktywności
4 miesiące po wszczepieniu implantu
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 3 miesiące po ekstrakcji zęba, przy użyciu skali Visual Analog Score dla bólu (0-100)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualna ocena analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, określany jako „najgorszy możliwy ból”).
3 miesiące po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 6 miesięcy po ekstrakcji zęba, przy użyciu skali Visual Analog Score dla bólu (0-100)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualna ocena analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, określany jako „najgorszy możliwy ból”).
6 miesięcy po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (zadowolenie pacjenta) przy użyciu skali wizualno-analogowej (0-100)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu korony
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia pod względem funkcjonalności, komfortu i estetyki za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 100 odpowiada „całkowicie zadowolony”).
Do 30 dni po wszczepieniu korony
Współczynnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu implantu
Procent implantów nadal w jamie ustnej
1 rok po obciążeniu implantu
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu implantu
Mierzone w milimetrach przy użyciu znormalizowanej techniki równoległej radiogramów wewnątrzustnych
1 rok po obciążeniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC-2024-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj