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Influenza del tempo di guarigione sugli esiti della conservazione della cresta alveolare negli alveoli estrattivi parodontalmente compromessi: uno studio randomizzato e controllato

17 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare istologicamente, clinicamente e radiograficamente le sequele di guarigione degli alveoli estrattivi parodontalmente compromessi innestati con Bio-Oss Collagen® a 3 e 6 mesi dopo l’estrazione del dente nei siti molari. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il tempo di guarigione influenza gli esiti istologici, clinici e radiografici successivi all’innesto di alveoli (conservazione della cresta alveolare) in alveoli estrattivi parodontalmente compromessi.

I ricercatori confronteranno un tempo di guarigione di 3 mesi con un tempo di guarigione di 6 mesi (durata di guarigione convenzionale) per vedere se una durata più breve è praticabile per il posizionamento dell'impianto.

I partecipanti:

Effettuare una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per prepararsi alla procedura chirurgica.

Sottoporsi all'estrazione del dente, l'alveolo estrattivo verrà innestato con Bio-Oss Collagen® e verrà posizionata una membrana di collagene Bio-Gide® per stabilizzare il materiale dell'innesto.

Ritornare dopo 2 settimane per la rimozione della sutura e 3 o 6 mesi dopo l'estrazione per il posizionamento dell'impianto.

Ritorno 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la rimozione della sutura, 3 mesi per la fabbricazione della protesi, 4 mesi per il caricamento finale della protesi e 1 anno dopo il caricamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201999
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Stato ASA (American Society of Anesthesia) I o II
  • Necessità di estrazione del dente a causa di malattia parodontale con o senza coinvolgimento endodontico cronico, conforme alla presentazione della parodontite stadio III/IV
  • Evidenza radiografica di una deiscenza ossea su almeno una parete dell'alveolo, dove l'altezza della componente orizzontale (sovrabono) del difetto (cresta ossea alveolare - giunzione cemento-smalto) è >50% della lunghezza della radice corrispondente misurata sulle scansioni CBCT prima dell'estrazione (Ben Amara et al., 2021)
  • Presenza di almeno un dente adiacente al sito di estrazione
  • Il piano di trattamento deve includere la sostituzione dei denti con una protesi dentale fissa supportata da impianti

Criteri di esclusione:

  • Estrazione di più denti adiacenti
  • Infezione acuta associata al dente da estrarre o ai denti adiacenti
  • Fumatori attuali (>10 sigarette al giorno)
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >7,0)
  • Qualsiasi infezione acuta orale o sistemica attiva
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia o con anamnesi di radioterapia nell'area della testa e del collo
  • Malattie o farmaci che possono compromettere la normale guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Conservazione della cresta alveolare mediante xenotrapianto (Bio-Oss Collagen®) e inserimento dell'impianto 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
Conservazione della cresta alveolare mediante xenotrapianto (Bio-Oss Collagen®) e posizionamento dell'impianto a 2 diversi intervalli di tempo (3 e 6 mesi)
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto 6 mesi dopo l'estrazione del dente
Conservazione della cresta alveolare mediante xenotrapianto (Bio-Oss Collagen®) e inserimento dell'impianto 6 mesi dopo l'estrazione del dente
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
Conservazione della cresta alveolare mediante xenotrapianto (Bio-Oss Collagen®) e posizionamento dell'impianto a 2 diversi intervalli di tempo (3 e 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso vitale tramite valutazione istomorfometrica delle biopsie del nucleo osseo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di osso vitale
3 mesi
Percentuale di osso vitale tramite valutazione istomorfometrica delle biopsie del nucleo osseo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di osso vitale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti riportati dal paziente (dolore) 2 settimane dopo l'estrazione del dente, utilizzando un punteggio analogico visivo per il dolore (0-100)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta alveolare
Punteggio analogico visivo per il dolore (0-100, con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 dolore molto intenso, descritto come "peggiore dolore immaginabile").
2 settimane dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta alveolare
Alterazioni dimensionali lineari della cresta alveolare dal momento dell'estrazione del dente al momento dell'inserimento dell'impianto (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione clinica e radiografica (tramite CBCT). La larghezza della cresta bucco-linguale al momento dell'estrazione sarà misurata clinicamente utilizzando una sonda parodontale (UNC-15) e prima del posizionamento dell'impianto (3 mesi). Le stesse misurazioni verranno eseguite radiograficamente attraverso le CBCT effettuate prima dell'estrazione del dente e prima del posizionamento dell'impianto, utilizzando un software di visualizzazione CBCT. Le alterazioni lineari verticali verranno utilizzate utilizzando gli stessi metodi, utilizzando punti di riferimento anatomici fiduciari. La sovrapposizione dei file digitali ottenuti dallo scanner intraorale verrà utilizzata per verificare clinicamente questi cambiamenti.
3 mesi
Alterazioni dimensionali lineari della cresta alveolare dal momento dell'estrazione del dente al momento dell'inserimento dell'impianto (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica e radiografica (tramite CBCT). La larghezza della cresta bucco-linguale al momento dell'estrazione sarà misurata clinicamente utilizzando una sonda parodontale (UNC-15) e prima del posizionamento dell'impianto (6 mesi). Le stesse misurazioni verranno eseguite radiograficamente attraverso le CBCT effettuate prima dell'estrazione del dente e prima del posizionamento dell'impianto, utilizzando un software di visualizzazione CBCT. Le alterazioni lineari verticali verranno utilizzate utilizzando gli stessi metodi, utilizzando punti di riferimento anatomici fiduciari. La sovrapposizione dei file digitali ottenuti dallo scanner intraorale verrà utilizzata per verificare clinicamente questi cambiamenti.
6 mesi
Valutazione della guarigione della mucosa dei siti di estrazione a 2 settimane utilizzando un indice di guarigione della ferita (scala di valutazione 1-3)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l’estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Indice di guarigione delle ferite.1-3 valutazione della scala: 1) Guarigione senza problemi, 2) Guarigione normale con moderata infiammazione dei tessuti molli, eritema ma nessuna suppurazione e 3) scarsa guarigione della ferita con segni significativi di infiammazione clinica e/o suppurazione
2 settimane dopo l’estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Valutazione della guarigione della mucosa dopo l'inserimento dell'impianto a 2 settimane utilizzando un indice di guarigione della ferita (scala di valutazione 1-3)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale
Indice di guarigione delle ferite.1-3 valutazione della scala: 1) Guarigione senza problemi, 2) Guarigione normale con moderata infiammazione dei tessuti molli, eritema ma nessuna suppurazione e 3) scarsa guarigione della ferita con segni significativi di infiammazione clinica e/o suppurazione
2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale
Risultati riferiti dal paziente (numero di giorni di attività totale o parzialmente compromessa) dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dell’impianto (3 o 6 mesi)
Numero di giorni di attività totale o parziale ridotta
Al momento del posizionamento dell’impianto (3 o 6 mesi)
Risultati riferiti dal paziente (numero di giorni di attività totale o parzialmente compromessa) dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell’impianto
Numero di giorni di attività totale o parziale ridotta
4 mesi dopo il posizionamento dell’impianto
Risultati riferiti dal paziente (dolore) 3 mesi dopo l'estrazione del dente, utilizzando un punteggio analogico visivo per il dolore (0-100)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l’estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Punteggio analogico visivo per il dolore (0-100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore molto intenso, descritto come "peggiore dolore immaginabile").
3 mesi dopo l’estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Risultati riferiti dal paziente (dolore) 6 mesi dopo l'estrazione del dente, utilizzando un punteggio analogico visivo per il dolore (0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Punteggio analogico visivo per il dolore (0-100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore molto intenso, descritto come "peggiore dolore immaginabile").
6 mesi dopo l'estrazione del dente e la preservazione della cresta alveolare
Risultati riportati dal paziente (soddisfazione del paziente), utilizzando una scala analogica visiva (0-100)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la consegna della corona dell'impianto
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione in termini di funzionalità, comfort ed estetica, utilizzando una scala analogica visiva (0-100, dove 0 significa "per niente soddisfatto" e 100 corrispondente a "perfettamente soddisfatto").
Fino a 30 giorni dopo la consegna della corona dell'impianto
Tasso di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico dell'impianto
Percentuale di impianti ancora in bocca
1 anno dopo il carico dell'impianto
Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico dell'impianto
Misurato in millimetri utilizzando radiografie intraorali con tecnica parallela standardizzata
1 anno dopo il carico dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC-2024-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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