Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helingstidens indflydelse på resultaterne af Alveolar Ridge Conservering i periodontalt kompromitterede ekstraktionssockets: et randomiseret kontrolleret forsøg

17. februar 2025 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Målet med dette kliniske forsøg er histologisk, klinisk og radiografisk at evaluere de helbredende følgevirkninger af parodontalt kompromitterede ekstraktionsfatninger podet med Bio-Oss Collagen® 3 og 6 måneder efter tandekstraktion i molære steder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker helingstiden de histologiske, kliniske og radiografiske resultater efter socket-transplantation (alveolær ridge-konservering) i parodontalt kompromitterede ekstraktionsskåle.

Forskere vil sammenligne en helingstid på 3 måneder med en helingstid på 6 måneder (konventionel helingsvarighed) for at se, om en kortere varighed er levedygtig for implantatplacering.

Deltagerne vil:

Tag en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning for at forberede den kirurgiske procedure.

Gennemgå tandudtrækning og ekstraktionsskålen bliver podet med Bio-Oss Collagen® og en kollagenmembran Bio-Gide® vil blive placeret for at stabilisere graftmaterialet.

Retur efter 2 uger for fjernelse af sutur og enten 3 eller 6 måneder efter ekstraktion til implantatplacering.

Retur efter 2 uger efter implantation for fjernelse af sutur, 3 måneder for protesefremstilling, 4 måneder for endelig protesebelastning og 1 år efter belastning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201999
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA (American Society of Anesthesia) status I eller II
  • Behov for tandudtrækning på grund af paradentose med eller uden kronisk endodontisk involvering, i overensstemmelse med præsentationen af ​​paradentose stadium III/IV
  • Radiografisk bevis på en knogleudspaltning på mindst én socket-væg, hvor højden af ​​den vandrette (suprabenede) komponent af defekten (alveolær knoglekam - cement-emalje-forbindelse) er >50 % af den tilsvarende rodlængde målt på CBCT-scanninger før ekstraktion (Ben Amara et al., 2021)
  • Tilstedeværelse af mindst én tilstødende tand til ekstraktionsstedet
  • Behandlingsplanen skal omfatte tandudskiftning med en implantatunderstøttet fast tandprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Udtrækning af flere tilstødende tænder
  • Akut infektion i forbindelse med den tand, der skal trækkes ud, eller med tilstødende tænder
  • Nuværende rygere (>10 cigaretter om dagen)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Eventuelle aktive orale eller systemiske akutte infektioner
  • Modtager i øjeblikket kemo- eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Sygdomme eller medicin, der kan kompromittere normal sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantatplacering 3 måneder efter tandudtrækning
Alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft (Bio-Oss Collagen®) og implantatplacering 3 måneder efter tandudtrækning
Procedure: Alveolær højderyg bevarelse
Alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft (Bio-Oss Collagen®) og implantatplacering med 2 forskellige tidsintervaller (3 og 6 måneder)
Aktiv komparator: Implantatplacering 6 måneder efter tandudtrækning
Alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft (Bio-Oss Collagen®) og implantatplacering 6 måneder efter tandudtrækning
Procedure: Alveolær højderyg bevarelse
Alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft (Bio-Oss Collagen®) og implantatplacering med 2 forskellige tidsintervaller (3 og 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vital knogle via histomorfometrisk evaluering af knoglekernebiopsier efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af vital knogle
3 måneder
Procentdel af vital knogle via histomorfometrisk evaluering af knoglekernebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af vital knogle
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater (smerte) 2 uger efter tandudtrækning ved hjælp af en visuel analog score for smerte (0-100)
Tidsramme: 2 uger efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Visuel Analog Score for smerte (0-100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 meget svær smerte, beskrevet som "værre smerte, der kan tænkes").
2 uger efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Lineære dimensionelle ændringer af den alveolære højderyg fra tidspunktet for tandudtrækning til tidspunktet for implantatplacering (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk og radiografisk (via CBCT) vurdering. Den bukkal-linguale rygbredde på tidspunktet for ekstraktionen vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15) og før implantatplacering (3 måneder). De samme målinger vil blive udført radiografisk gennem de CBCT'er, der tages før tandudtrækning og forud for implantatplacering, ved hjælp af en CBCT-fremvisersoftware. De lineære lodrette ændringer vil blive brugt ved at bruge de samme metoder, ved at bruge fiduciære anatomiske vartegn. Overlejring af de digitale filer opnået fra den intra-orale scanner vil blive brugt til at verificere disse ændringer klinisk.
3 måneder
Lineære dimensionsændringer af den alveolære højderyg fra tidspunktet for tandudtrækning til tidspunktet for implantatplacering (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk (via CBCT) vurdering. Den bukkal-linguale rygbredde på tidspunktet for ekstraktionen vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15) og før implantatplacering (6 måneder). De samme målinger vil blive udført radiografisk gennem de CBCT'er, der tages før tandudtrækning og forud for implantatplacering, ved hjælp af en CBCT-fremvisersoftware. De lineære lodrette ændringer vil blive brugt ved at bruge de samme metoder, ved at bruge fiduciære anatomiske vartegn. Overlejring af de digitale filer opnået fra den intra-orale scanner vil blive brugt til at verificere disse ændringer klinisk.
6 måneder
Vurdering af slimhindeheling af ekstraktionsstederne efter 2 uger ved hjælp af et sårhelingsindeks (1-3 skalavurdering)
Tidsramme: 2 uger efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Sårhelingsindeks.1-3 skalavurdering: 1) Ubegiven heling, 2) Normal heling med moderat bløddelsbetændelse, erytem men ingen suppuration og 3) dårlig sårheling med signifikante tegn på klinisk inflammation og/eller suppuration
2 uger efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Vurdering af slimhindeheling efter implantatplacering efter 2 uger ved hjælp af et sårhelingsindeks (1-3 skalavurdering)
Tidsramme: 2 uger efter tandimplantatindsættelse
Sårhelingsindeks.1-3 skalavurdering: 1) Ubegiven heling, 2) Normal heling med moderat bløddelsbetændelse, erytem men ingen suppuration og 3) dårlig sårheling med signifikante tegn på klinisk inflammation og/eller suppuration
2 uger efter tandimplantatindsættelse
Patientrapporterede resultater (antal dage med total eller delvist nedsat aktivitet) efter tandudtrækning
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering (3 eller 6 måneder)
Antal dage med total eller delvist nedsat aktivitet
På tidspunktet for implantatplacering (3 eller 6 måneder)
Patientrapporterede resultater (antal dage med total eller delvist nedsat aktivitet) efter implantatplacering
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
Antal dage med total eller delvist nedsat aktivitet
4 måneder efter implantation
Patient rapporterede resultater (smerte) 3 måneder efter tandudtrækning ved hjælp af en visuel analog score for smerte (0-100)
Tidsramme: 3 måneder efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Visuel Analog Score for smerte (0-100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 meget svær smerte, beskrevet som "værre tænkelig smerte").
3 måneder efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Patient rapporterede resultater (smerte) 6 måneder efter tandudtrækning ved hjælp af en visuel analog score for smerte (0-100)
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Visuel Analog Score for smerte (0-100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 meget svær smerte, beskrevet som "værre tænkelig smerte").
6 måneder efter tandudtrækning og konservering af alveolryg
Patientrapporterede resultater (patienttilfredshed) ved hjælp af en visuel analog skala (0-100)
Tidsramme: Op til 30 dage efter levering af implantatkronen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til funktion, komfort og æstetik ved hjælp af en visuel analog skala (0-100, hvor 0 betyder "slet ikke tilfreds" og 100 svarende til "perfekt tilfreds").
Op til 30 dage efter levering af implantatkronen
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
Procentdel af implantater, der stadig er i munden
1 år efter implantatladning
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
Målt i millimeter ved hjælp af standardiseret parallel teknik intraorale røntgenbilleder
1 år efter implantatladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC-2024-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner