Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranemisajan vaikutus alveolaarisen harjanteen säilymisen tuloksiin periodontaalisesti vaarantuneissa uuttopistorasioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on histologisesti, kliinisesti ja radiografisesti arvioida Bio-Oss Collagen®:lla siirrettyjen periodontaalivaurioituneiden poistoholkkien paranemisseuraukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua hampaan poistosta poskikohdissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vaikuttaako paranemisaika histologisiin, kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin istukkasiirteen jälkeen (alveolaarisen harjanteen säilyttäminen) periodontaalisesti vaurioituneissa uuttoholkissa?

Tutkijat vertaavat 3 kuukauden paranemisaikaa 6 kuukauden paranemisaikaan (perinteinen paranemisaika) nähdäkseen, onko lyhyempi kesto kannattava implantin asettamiseen.

Osallistujat:

Ota kartiotietokonetomografia (CBCT) valmistautuaksesi kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tehdään hampaan poisto ja poistoholkki siirretään Bio-Oss Collagen®:lla ja Bio-Gide® kollageenikalvo asetetaan stabiloimaan siirteen materiaalia.

Palaa 2 viikon kuluttua ompeleen poistoa varten ja joko 3 tai 6 kuukauden kuluttua irrotuksen jälkeen implantin asentamista varten.

Palautus 2 viikkoa implantoinnin jälkeen ompeleen poistoa varten, 3 kuukautta proteesin valmistukseen, 4 kuukautta proteesin lopulliseen lastaukseen ja 1 vuoden latauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinbo Yu, BDS
  • Puhelinnumero: 6057 86+23271699
  • Sähköposti: xinboyu@proton.me

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201999
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ASA (American Society of Anesthesia) status I tai II
  • Hampaanpoistotarve periodontaalisairauden vuoksi, johon liittyy krooninen endodonttinen osa tai ilman, parodontiittivaiheen III/IV esittelyn mukainen
  • Radiografiset todisteet luun irtoamisesta ainakin yhdessä istukan seinämässä, jossa vaurion vaakasuuntaisen (suprabonisen) komponentin (alveolaarisen luun harjanteen - sementti-emaliliitos) korkeus on > 50 % vastaavasta juuren pituudesta mitattuna CBCT-kuvauksella ennen uuttamista (Ben Amara et al., 2021)
  • Vähintään yhden viereisen hampaan läsnäolo poistokohdassa
  • Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä hampaan korvaaminen implanttituella kiinteällä hammasproteesilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden vierekkäisten hampaiden poisto
  • Akuutti infektio, joka liittyy poistettavaan hampaan tai viereisiin hampaisiin
  • Nykyiset tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Kaikki aktiiviset suun tai systeemiset akuutit infektiot
  • Saat tällä hetkellä kemo- tai sädehoitoa tai olet saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueella
  • Sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat heikentää haavan normaalia paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantin asettaminen 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen ksenografilla (Bio-Oss Collagen®) ja implantin asettaminen 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Menettely: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
Alveolaarisen harjanteen säilytys ksenograftilla (Bio-Oss Collagen®) ja implanttien asettaminen kahdella eri aikavälillä (3 ja 6 kuukautta)
Active Comparator: Implantin asettaminen 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Alveolaarisen harjanteen säilytys ksenografilla (Bio-Oss Collagen®) ja implantin sijoittaminen 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Menettely: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
Alveolaarisen harjanteen säilytys ksenograftilla (Bio-Oss Collagen®) ja implanttien asettaminen kahdella eri aikavälillä (3 ja 6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus luun ydinbiopsioiden histomorfometrisen arvioinnin perusteella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus elintärkeästä luusta
3 kuukautta
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus luun ydinbiopsioiden histomorfometrisen arvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus elintärkeästä luusta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) 2 viikkoa hampaan poiston jälkeen käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa (0-100)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hampaan poiston ja alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen
Visual Analog Score kivulle (0–100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 erittäin voimakasta kipua, kuvataan "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua").
2 viikkoa hampaan poiston ja alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen lineaariset mittamuutokset hampaanpoistosta implantin asettamiseen (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen ja röntgenkuvaus (CBCT:n kautta). Bukkaali-linguaalisen harjanteen leveys poiston aikana mitataan kliinisesti periodontaalisella koettimella (UNC-15) ja ennen implantin sijoittamista (3 kuukautta). Samat mittaukset suoritetaan radiografisesti CBCT-kuvien kautta, jotka on otettu ennen hampaan poistoa ja ennen implantin sijoittamista, käyttämällä CBCT-katseluohjelmistoa. Lineaarisia pystymuokkauksia käytetään samoilla menetelmillä, luotettavin anatomisia maamerkkejä käyttäen. Suunsisäisestä skannerista saatujen digitaalisten tiedostojen päällekkäisyyttä käytetään näiden muutosten kliiniseen todentamiseen.
3 kuukautta
Alveolaarisen harjanteen lineaariset mittamuutokset hampaanpoistohetkestä implantin asettamiseen (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen ja röntgenkuvaus (CBCT:n kautta). Bukkaali-linguaalisen harjanteen leveys poiston aikana mitataan kliinisesti periodontaalisella koettimella (UNC-15) ja ennen implantin sijoittamista (6 kuukautta). Samat mittaukset suoritetaan radiografisesti CBCT-kuvien kautta, jotka on otettu ennen hampaan poistoa ja ennen implantin sijoittamista, käyttämällä CBCT-katseluohjelmistoa. Lineaarisia pystymuokkauksia käytetään samoilla menetelmillä, luotettavin anatomisia maamerkkejä käyttäen. Suunsisäisestä skannerista saatujen digitaalisten tiedostojen päällekkäisyyttä käytetään näiden muutosten kliiniseen todentamiseen.
6 kuukautta
Poistokohtien limakalvon paranemisen arviointi 2 viikon kohdalla haavan paranemisindeksillä (1-3 asteikolla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hampaan poiston ja alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen
Haavan paranemisindeksi.1-3 asteikkoluokitus: 1) Tapahtumaton paraneminen, 2) Normaali paraneminen kohtalaisella pehmytkudostulehduksella, eryteema, mutta ei märkimistä ja 3) huono haavan paraneminen ja merkittäviä kliinisen tulehduksen ja/tai märkimisen merkkejä
2 viikkoa hampaan poiston ja alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen
Arvio limakalvon paranemisesta implantin asettamisen jälkeen 2 viikon kohdalla haavan paranemisindeksillä (1-3 asteikolla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Haavan paranemisindeksi.1-3 asteikkoluokitus: 1) Tapahtumaton paraneminen, 2) Normaali paraneminen kohtalaisella pehmytkudostulehduksella, eryteema, mutta ei märkimistä ja 3) huono haavan paraneminen ja merkittäviä kliinisen tulehduksen ja/tai märkimisen merkkejä
2 viikkoa hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (täydellisen tai osittain heikentyneen aktiivisuuden päivien lukumäärä) hampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä (3 tai 6 kuukautta)
Täydellisen tai osittain heikentyneen toiminnan päivien lukumäärä
Implanttien asettamisen yhteydessä (3 tai 6 kuukautta)
Potilaan raportoimat tulokset (päivien lukumäärä täydellisestä tai osittain heikentyneestä aktiivisuudesta) implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Täydellisen tai osittain heikentyneen toiminnan päivien lukumäärä
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa (0-100)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaan poiston ja keuhkorakkuloiden säilytyksen jälkeen
Visual Analog Score kivulle (0–100, 0 tarkoittaa, että ei kipua, ja 100 erittäin voimakasta kipua, kuvataan "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua").
3 kuukautta hampaan poiston ja keuhkorakkuloiden säilytyksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa (0-100)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hampaan poiston ja keuhkorakkuloiden säilytyksen jälkeen
Visual Analog Score kivulle (0–100, 0 tarkoittaa, että ei kipua, ja 100 erittäin voimakasta kipua, kuvataan "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua").
6 kuukautta hampaan poiston ja keuhkorakkuloiden säilytyksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (potilastyytyväisyys) Visual Analog Scale -asteikolla (0-100)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää implanttikruunun toimittamisen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toiminnan, mukavuuden ja esteettisen näkökulmasta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 100 "täysin tyytyväinen").
Jopa 30 päivää implanttikruunun toimittamisen jälkeen
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
Suussa edelleen olevien implanttien prosenttiosuus
1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
Marginaalisen luuston taso muuttuu
Aikaikkuna: 1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
Mitattu millimetreinä käyttäen standardoituja rinnakkaistekniikan intraoraalisia röntgenkuvia
1 vuosi implantin lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC-2024-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa