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치주적으로 손상된 발치와에서 치조 능선 보존 결과에 대한 치유 시간의 영향: 무작위 대조 시험

2025년 2월 17일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

이 임상 시험의 목표는 어금니 부위에서 발치 후 3개월 및 6개월에 Bio-Oss Collagen®을 접목한 치주적으로 손상된 발치와의 치유 후유증을 조직학적, 임상적, 방사선학적으로 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

치주적으로 손상된 발치와에서 소켓 이식(치조 능선 보존) 후 치유 시간이 조직학적, 임상적, 방사선학적 결과에 영향을 줍니까?

연구자들은 3개월의 치유 시간을 6개월의 치유 시간(기존 치유 기간)과 비교하여 더 짧은 기간이 임플란트 식립에 적합한지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

수술 준비를 위해 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 받으세요.

발치 후 발치와에 Bio-Oss Collagen®을 이식하고 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide®를 삽입하여 이식재를 안정화시킵니다.

봉합사 제거를 위해 2주 후에, 발치 후 임플란트 식립을 위해 3~6개월 후에 내원하세요.

임플란트 식립 후 봉합사 제거 2주, 보철물 제작 3개월, 최종 보철물 장착 4개월, 장착 후 1년에 복귀합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201999
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ASA(미국마취학회) 상태 I 또는 II
  • 만성 근관치료 유무에 관계없이 치주염 단계 III/IV의 발현을 준수하는 치주 질환으로 인해 치아 추출이 필요함
  • 결함의 수평(뼈 상부) 구성 요소(치조골 능선 - 시멘트-법랑질 접합부)의 높이가 CBCT 스캔에서 측정된 해당 치근 길이의 50%를 초과하는 적어도 하나의 소켓 벽에 뼈 열개에 대한 방사선 사진 증거 추출 전(Ben Amara et al., 2021)
  • 발치 부위에 인접한 치아가 하나 이상 존재함
  • 치료 계획에는 임플란트 지지 고정성 보철물을 통한 치아 교체가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 여러 개의 인접한 치아 추출
  • 발치할 치아 또는 인접한 치아와 관련된 급성 감염
  • 현재 흡연자(하루 10개비 이상)
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.0)
  • 활성 구강 또는 전신 급성 감염
  • 현재 화학요법이나 방사선요법을 받고 있거나 머리와 목 부위에 방사선요법을 받은 병력이 있는 경우
  • 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 질병이나 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발치 3개월 후 임플란트 식립
이종 이식(Bio-Oss Collagen®)을 이용한 치조골 보존 및 발치 3개월 후 임플란트 식립
절차: 폐포 능선 보존
이종 이식(Bio-Oss Collagen®)을 이용한 치조골 보존 및 2가지 다른 시간 간격(3개월 및 6개월)의 임플란트 식립
활성 비교기: 발치 후 6개월 후 임플란트 식립
이종 이식(Bio-Oss Collagen®)을 이용한 치조골 보존 및 발치 6개월 후 임플란트 식립
절차: 폐포 능선 보존
이종 이식(Bio-Oss Collagen®)을 이용한 치조골 보존 및 2가지 다른 시간 간격(3개월 및 6개월)의 임플란트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 뼈 핵심 생검의 조직 형태학적 평가를 통한 필수 뼈의 비율
기간: 3개월
중요한 뼈의 비율
3개월
6개월째 뼈 핵심 생검의 조직 형태학적 평가를 통한 필수 뼈의 비율
기간: 6개월
중요한 뼈의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 통증에 대한 Visual Analog Score(0-100)를 사용하여 발치 2주 후 결과(통증)를 보고했습니다.
기간: 발치 및 치조골 보존 2주 후
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0-100, 0은 통증 없음, 100은 "상상할 수 있는 더 심한 통증"으로 설명된 매우 심한 통증).
발치 및 치조골 보존 2주 후
발치부터 임플란트 식립까지(3개월) 치조융선의 선형적 치수 변화
기간: 3개월
임상 및 방사선학적(CBCT를 통한) 평가. 발치 당시 협측-설측 능선 폭은 치주 프로브(UNC-15)를 사용하여 임플란트 식립 전(3개월) 임상적으로 측정됩니다. CBCT 뷰어 소프트웨어를 사용하여 치아 추출 전과 임플란트 식립 전에 촬영한 CBCT를 통해 동일한 측정이 방사선학적으로 수행됩니다. 선형 수직 변경은 신탁 해부학적 랜드마크를 사용하여 동일한 방법을 활용하여 사용됩니다. 구강 스캐너에서 얻은 디지털 파일의 중첩은 이러한 변화를 임상적으로 확인하는 데 활용됩니다.
3개월
발치부터 임플란트 식립까지(6개월) 치조융선의 선형적 치수변화
기간: 6개월
임상 및 방사선학적(CBCT를 통한) 평가. 발치 당시 협측-설측 능선 폭은 치주 프로브(UNC-15)를 사용하여 임플란트 식립 전(6개월) 임상적으로 측정됩니다. CBCT 뷰어 소프트웨어를 사용하여 치아 추출 전과 임플란트 식립 전에 촬영한 CBCT를 통해 동일한 측정이 방사선학적으로 수행됩니다. 선형 수직 변경은 신탁 해부학적 랜드마크를 사용하여 동일한 방법을 활용하여 사용됩니다. 구강 스캐너에서 얻은 디지털 파일의 중첩은 이러한 변화를 임상적으로 확인하는 데 활용됩니다.
6개월
상처 치유 지수(1-3 등급 등급)를 사용하여 2주차 추출 부위의 점막 치유 평가
기간: 발치 및 치조골 보존술 후 2주
상처치유지수.1-3 척도 등급: 1) 사건이 없는 치유, 2) 중등도의 연조직 염증, 홍반이 있지만 진정은 없는 정상적인 치유, 3) 임상적 염증 및/또는 진정의 상당한 징후가 있는 불량한 상처 치유
발치 및 치조골 보존술 후 2주
상처 치유 지수(1~3 등급)를 사용하여 2주차 임플란트 식립 후 점막 치유 평가
기간: 임플란트 식립 후 2주 후
상처치유지수.1-3 척도 등급: 1) 사건이 없는 치유, 2) 중등도의 연조직 염증, 홍반이 있지만 진정은 없는 정상적인 치유, 3) 임상적 염증 및/또는 진정의 상당한 징후가 있는 불량한 상처 치유
임플란트 식립 후 2주 후
환자는 치아 추출 후 결과(전체 또는 부분적으로 손상된 활동의 일수)를 보고했습니다.
기간: 임플란트 식립 당시(3~6개월)
전체 또는 부분적으로 손상된 활동의 일수
임플란트 식립 당시(3~6개월)
환자는 임플란트 식립 후 결과(전체 또는 부분적으로 손상된 활동의 일수)를 보고했습니다.
기간: 임플란트 식립 후 4개월
전체 또는 부분적으로 손상된 활동의 일수
임플란트 식립 후 4개월
환자는 발치 3개월 후 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0-100)를 사용하여 결과(통증)를 보고했습니다.
기간: 발치 및 치조골 보존술 후 3개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0~100, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 매우 심한 통증, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 설명됨).
발치 및 치조골 보존술 후 3개월
환자는 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0-100)를 사용하여 발치 6개월 후 결과(통증)를 보고했습니다.
기간: 발치 및 치조골 보존술 후 6개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0~100, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 매우 심한 통증, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 설명됨).
발치 및 치조골 보존술 후 6개월
시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 환자가 보고한 결과(환자 만족도)
기간: 임플란트 크라운 전달 후 최대 30일
환자는 시각적 아날로그 척도(0-100, 0은 "전혀 만족하지 않음"을 의미하고 100은 "완전히 만족함"을 의미)를 사용하여 기능, 편안함 및 미적 측면에서 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
임플란트 크라운 전달 후 최대 30일
임플란트 생존율
기간: 임플란트 로딩 후 1년
아직 입안에 있는 임플란트의 비율
임플란트 로딩 후 1년
한계 뼈 수준 변화
기간: 임플란트 로딩 후 1년
표준화된 병렬 기술 구강내 방사선 사진을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
임플란트 로딩 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

협력자

Geistlich Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC-2024-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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