慢性リンパ性白血病患者における筋力運動プログラムの効果
慢性リンパ性白血病患者の機能能力、精神社会的要因および生活の質に対する治療的筋力運動プログラムの効果。
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、主に高齢者が罹患する血液腫瘍であり、西側諸国の成人で最も一般的なタイプの白血病です。 CLL は主に高齢者に影響を及ぼし、診断時の平均年齢は約 70 歳で、女性に比べて男性のリスクがわずかに高くなります。 これは、末梢血、骨髄、リンパ器官におけるクローン B リンパ球の増殖を特徴とします。 CLL は多くの場合比較的ゆっくりと進行しますが、患者は慢性的な疲労、筋力低下、機能障害、不安やうつ病などの精神障害を経験する可能性があり、これらは生活の質に重大な影響を及ぼします。
これに関連して、身体運動、特に筋力トレーニングは、乳がんや結腸直腸がんなどの腫瘍患者や高齢者の身体的および心理的状態を大幅に改善できることが示されており、筋力トレーニングの利点は次のとおりです。広く認知されています。 これらの利点には、筋力の増加、疲労の軽減、機能的能力の向上、心理的健康、および全体的な生活の質が含まれます。 さらに、運動は C 反応性タンパク質 (CRP) などの全身性炎症マーカーを減少させ、総コレステロールとトリグリセリドを低下させることによって脂質プロファイルを改善する可能性があるという証拠があり、これは心血管疾患のリスクがあるがん患者にとって非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
英語の取引内容:
CLL患者における身体運動の効果に関する現在の研究は限られています。 一部の研究では、がん患者が運動から恩恵を受ける可能性があることが示唆されていますが、ほとんどの研究は乳がん、肺がん、結腸直腸がんなどの他の種類のがんに焦点を当てています。 CLL患者の場合、機能的および心理的問題に加えて、慢性炎症や脂質プロファイルの変化を経験することが多く、心血管合併症のリスクが高まる可能性があります。
C反応性タンパク質（CRP）や炎症誘発性サイトカイン（IL-6、TNF-α）などの炎症マーカーはCLL患者によく見られ、運動を通じてこれらのマーカーを調節すると全身性炎症の制御に役立つ可能性があることが示唆されています。 。 特に筋力トレーニングは、これらの患者の炎症および脂質プロファイルの改善に有益である可能性がありますが、この集団では十分に評価されていません。
メンタルヘルスに関しては、CLL患者が高レベルの不安やうつ病を経験し、生活の質を著しく低下させることが研究で報告されています。 他の腫瘍患者集団では、運動がこれらの症状を軽減し、全体的な健康状態を改善するのに効果的であることが証明されています。 しかし、これらの効果が CLL 患者で再現できるかどうかは十分に研究されておらず、現在の文献にはギャップがあります。
最後に、2019 年に高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) によって提案された診断アルゴリズムによると、サルコペニアの診断における重要な指標である筋力の低下は、CLL 患者に共通するもう 1 つの問題として考慮される必要があります。患者の平均年齢（70歳）と病気自体または治療の副作用の両方に影響を及ぼします。 一般に身体運動、特に筋力運動が高齢者やがん患者の筋力と機能的能力を向上させることが示されているが、CLL患者におけるこれらの効果を評価する研究は不足している。 筋力トレーニング プログラムがこれらの患者の機能回復にどのような影響を及ぼし、生活の質を改善できるかを評価することは、臨床管理にとって非常に重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Martín-Sánchez, PhD
- 電話番号：646774655
- メール：carlos_ms@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- 電話番号：646774655
- メール：juanluissanchez@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
CLLと診断され、積極的な治療を受けている人。 過去8週間に定期的な身体活動を行っていない人。
パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1。 インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準
身体運動に対する禁忌の存在：重度の筋骨格疾患、重度の心血管疾患、骨転移、および医療専門家によって判断されたその他の状態。
初期評価検査を実施できない患者、または基本的な運動を行うことが困難な患者。
不耐症のため治療を中止しなければならない患者。 研究者の裁量により、研究の目的または発展を妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (治療的筋力運動プログラム):
治療用筋力運動プログラムは筋力運動に焦点を当てましたが、毎日の有酸素運動も含まれていました。
介入グループは、週に2回、自宅で実施される身体活動促進プログラムと組み合わせて、週に2回、監督付きの治療用筋力運動プログラムに参加します。
すべての監督下筋力エクササイズセッションは、介入に適切なスペースを備えた理学療法クリニックの理学療法士によって指導されます。
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監視された筋力エクササイズセッション：週に2回のセッションがあり、それぞれ50分間続きます。 各セッションは、3つの異なる部分で構成されます。 ウォームアップ：評価の知覚（RPE）スケールで6/10での10分間のグローバルな強度と有酸素運動。 筋力トレーニング：30分間続く主要な筋肉群を対象とした6つの筋力運動。 初期負荷は、推定1-RMの70％に設定されます（最初のセッションで評価され、個々の患者に基づいています）。 参加者が2回の連続したセッションで確立された重量で12回の繰り返しを完了することができる場合、体重は10％増加します。 エクササイズは、エクササイズ間で30秒の休息とセット間の90秒の休息で回路形式で実行されます。 クールダウン/ストレッチング：主要な筋肉群の呼吸エクササイズとストレッチの10分。 身体活動の促進：参加者 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）、運動プログラムのないグループ
対照群（CG）の患者は、身体活動促進プログラムに週 5 日のみ参加します。
これに、毎日60分間のウォーキングを組み合わせます。
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参加者は、監視されたトレーニング日と一致しない週3回のホームトレーニングセッションを完了します。
各セッションは20分間続き、1分間の作業と1分間の休息で、5つのエクササイズの2セットを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱
時間枠：8週間
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虚弱は、バランステスト、歩行速度、椅子スタンドテストの3つのコンポーネントを含む短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スケールを使用して評価されます。
スケールの最大スコアは12ポイントで、より高いスコアがより良い身体機能を反映しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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生活の質の評価: これは欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ) を使用して実施されます。
これはがん患者にとって一般的な生活の質を測定する手段です。
この質問票は 30 項目で構成されており、そのうち 24 項目は 5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康状態尺度にグループ化されています。
残りの6項目は5つの症状（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢）と経済効果を評価する。
機能スケールのスコアが高いことは機能的能力が高いことを示し、症状スケールのスコアが高いことは苦痛が大きいことを示します。
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登録から治療終了まで8週間。
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不安と憂鬱
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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不安とうつ病の評価: これらは、病院不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して評価されます。
HADS は信頼性が高く有効なアンケートで、不安 (サブスケール A) に関連する 7 つの質問 (0 ～ 3 で評価) とうつ病 (サブスケール D) に関連する別の 7 つの質問で構成され、2 つの別々のスコアが提供されます。
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登録から治療終了まで8週間。
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倦怠感
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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疲労評価: これは、がん治療疲労機能評価 (FACT-F) の 13 項目の下位スケールを使用して測定されます。
FACT-F は、がん患者が経験する疲労度を測定するために特別に設計された自己申告式アンケートで、最も広く使用されています。
これは、一般的な FACT セクションの 27 項目と、疲労サブスケールの追加の 13 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
このスケールのスコアが高いほど、疲労レベルが低いことを示します。
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登録から治療終了まで8週間。
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睡眠の質
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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睡眠の質の評価: 不眠症の評価は、アテネ不眠症スケールを使用して行われます。
睡眠導入、中途覚醒、早期覚醒、睡眠時間、睡眠の質、日中の機能を評価する8項目で構成されています。
応答システムはリッカート型で、0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの範囲であり、スケール上の全体スコアは 0 から 24 ポイントまで変化します。
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登録から治療終了まで8週間。
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体組成
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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体組成評価: 体格指数 (BMI)、四肢除脂肪体重 (ALM)、および推定筋肉量が計算されます。
これは、全身の電気伝導率に基づいて筋肉量を推定する電気生体インピーダンスを使用して実行されます。
体組成計はタニタBC-418を使用します。
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登録から治療終了まで8週間。
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身体活動レベル
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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身体活動レベルの評価: これは、高齢者向けの検証済みの IPAQ-e アンケートを使用して決定されます。
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登録から治療終了まで8週間。
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血液バイオマーカー
時間枠：登録から治療終了まで8週間。
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血液バイオマーカーの評価: 運動プログラムの開始前に血液サンプルが採取され、終了後 2 週間以内に血液サンプルが採取されます。
日常の臨床診療に含まれる血液サンプルからのデータは、脂質プロファイル値を取得するために収集されます。
さらに、サンプルのプロテオミクス分析ががん研究センター (がん研究所の分子細胞生物学 - マヌエル フエンテス ガルシア博士の研究室 11) で行われます。
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登録から治療終了まで8週間。
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筋力
時間枠：登録から治療の終わりまで、8週間。
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下肢と上肢の両方の強度が評価されます。JAMAR®ダイナモメーター（J00105 Lafayette Instrument Company、USA）は、グリップ強度の評価においてゴールドスタンダードと見なされる油圧動力計であると考えられます。
両手が測定されます。
測定はサウサンプトンプロトコルに続いて実行されます。
患者は背もたれのある椅子に座っており、テストについて説明します。
同じ手で3つの連続した測定が行われ、収縮あたり5秒の期間と測定間の10秒の間隔が行われます。
テスト中に励ましのコマンドが与えられ、より激しく絞ることができます。
患者は、背もたれ、肩が付加され、中性回転された椅子に座って、肘を90°、中性位置で前腕、わずかな延長（0°-30°）で手首を伸ばします。
2番目のJAMAR®位置は、すべての参加者に対して選択されますが、最初の位置に配置される小さな手を除きます。
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登録から治療の終わりまで、8週間。
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身体パフォーマンス
時間枠：8週間
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SPPBに加えて、歩行速度は、4メートルのウォークテスト（4MWT）を使用して、虚弱に関連する身体性パフォーマンスの尺度として評価されます。
患者は、スタートラインの1メートルの前に歩き始め、ストップウォッチがアクティブになり、フィニッシュラインを4メートル過ぎるまで通常の速度を維持するように指示されます。
テストは3回実行され、最高の値が記録されます
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Martin Sanchez, PhD、University of Salamanca
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21102024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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さらに詳しい問い合わせは責任著者に問い合わせてください。 研究で収集されたすべてのデータは共有されます。 匿名化された個々の参加者データが利用可能です。 研究計画書や統計分析などの追加の関連文書も利用できます。
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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