만성림프구성백혈병 환자의 근력운동 프로그램의 효과
만성 림프구성 백혈병 환자의 기능적 능력, 정신사회적 요인 및 삶의 질에 대한 치료 근력 운동 프로그램의 효과.
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 주로 노인에게 영향을 미치는 혈액학적 신생물이며 서구 국가의 성인에게 가장 흔한 유형의 백혈병입니다. CLL은 주로 노인에게 영향을 미치며 평균 진단 연령은 약 70세이며 여성에 비해 남성에서 위험이 약간 더 높습니다. 이는 말초 혈액, 골수 및 림프 기관에서 클론 B 림프구의 증식이 특징입니다. CLL은 진행 속도가 비교적 느린 경우가 많지만 환자는 만성 피로, 근력 약화, 기능 장애, 불안, 우울증 등의 심리적 장애를 경험하여 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 맥락에서 신체 운동, 특히 근력 운동은 유방암, 대장암 환자 및 노인과 같은 종양학 집단의 신체적, 정신적 상태를 상당히 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 널리 인정받고 있습니다. 이러한 이점에는 근력 증가, 피로 감소, 기능적 능력 향상, 심리적 웰빙 및 전반적인 삶의 질이 포함됩니다. 또한, 운동이 C반응성 단백질(CRP)과 같은 전신 염증 지표를 감소시키고, 심혈관 질환 위험이 있는 암 환자에게 중요한 총 콜레스테롤과 중성지방을 낮춤으로써 지질 프로필을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영어 번역에 대한 정보:
CLL 환자의 신체 운동 효과에 대한 현재 연구는 제한적입니다. 일부 연구에서는 암 환자가 신체 운동을 통해 이점을 얻을 수 있다고 제안하지만, 대부분의 연구는 유방암, 폐암 또는 대장암과 같은 다른 유형의 암에 중점을 두었습니다. CLL 환자의 경우 기능적, 심리적 문제 외에도 종종 만성 염증과 지질 프로필의 변화를 경험하여 심혈관 동반 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
C반응성 단백질(CRP) 및 전염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α)과 같은 염증 표지자는 CLL 환자에게 흔히 나타나며, 운동을 통해 이러한 표지를 조절하면 전신 염증을 조절하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다 . 특히 근력 운동은 이러한 환자의 염증 및 지질 프로필을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만, 이 집단에서는 이것이 철저히 평가되지 않았습니다.
정신 건강과 관련하여 연구에 따르면 CLL 환자는 높은 수준의 불안과 우울증을 경험하여 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났습니다. 다른 종양학 집단에서는 운동이 이러한 증상을 줄이고 전반적인 웰빙을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 효과가 CLL 환자에서 재현될 수 있는지 여부는 충분히 연구되지 않았으며 이는 현재 문헌의 격차를 나타냅니다.
마지막으로, 2019년 노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2)이 제안한 진단 알고리즘에 따른 근육감소증 진단의 주요 지표인 근력 상실은 CLL 환자의 또 다른 일반적인 문제로 간주되어야 합니다. 환자의 평균 연령(70세)과 질병 자체 또는 치료의 부작용 모두에 적용됩니다. 일반적인 신체 운동, 특히 근력 운동은 노인과 암 환자의 근력과 기능적 능력을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났지만 CLL 환자에서 이러한 효과를 평가하는 연구는 부족합니다. 근력 훈련 프로그램이 어떻게 기능 회복에 영향을 미치고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것은 임상 관리에 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Martín-Sánchez, PhD
- 전화번호: 646774655
- 이메일: carlos_ms@usal.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- 전화번호: 646774655
- 이메일: juanluissanchez@usal.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
적극적인 치료를 받고 있는 CLL 진단을 받은 개인. 지난 8주 동안 규칙적인 신체 활동을 하지 않은 개인입니다.
수행도 상태(ECOG) 0-1. 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준
신체 운동에 대한 금기 사항의 존재: 심각한 근골격계 질환, 심각한 심혈관 질환, 뼈 전이 및 의료 전문가가 결정한 기타 상태.
초기 평가 검사를 수행할 수 없거나 기본적인 운동을 수행하는 데 어려움이 있는 환자.
불내증으로 인해 치료를 중단해야 하는 환자. 연구의 목적이나 발전을 방해할 수 있는 연구자의 재량에 따른 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹(치료적 근력 운동 프로그램):
치료적 근력 운동 프로그램은 근력 운동에 중점을 두었지만 매일 유산소 운동도 포함되었습니다.
중재 그룹은 일주일에 2번 감독된 치료 근력 운동 프로그램과 일주일에 3일 집에서 실시되는 신체 활동 증진 프로그램에 참여하게 됩니다.
모든 감독 하의 근력 운동 세션은 중재를 위한 적절한 공간이 있는 물리치료 클리닉에서 물리치료사가 주도하게 됩니다.
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감독 강도 운동 세션 : 주당 두 번의 세션이 있으며 각각 50 분 동안 지속됩니다. 각 세션은 세 가지 부분으로 구성됩니다. 워밍업 : RPE (Rating Exertion) 척도에서 6/10에서 10 분의 글로벌 강도 및 호기성 운동. 근력 훈련 : 6 개의 근육 그룹을 대상으로하는 6 개의 강도 운동 30 분 동안 지속됩니다. 초기 부하는 추정 된 1-RM의 70%로 설정됩니다 (첫 번째 세션에서 및 개별 환자를 기준으로 평가). 참가자가 두 번의 연속 세션에서 확립 된 무게로 3 세트의 12 회 반복을 완료 할 수 있으면 무게가 10%증가합니다. 연습은 연습 사이에 30 초의 휴식과 세트 사이에 90 초의 휴식을 취한 회로 형식으로 수행됩니다. 냉각/스트레칭 : 호흡 운동과 주요 근육 그룹의 스트레칭의 10 분. 신체 활동의 촉진 : 참가자 |
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활성 비교기: 대조군(CG), 운동 프로그램이 없는 그룹
대조군(CG)의 환자는 일주일에 5일만 신체 활동 증진 프로그램에 참여합니다.
이는 매주 매일 60분 동안 걷기와 결합됩니다.
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참가자는 감독 된 교육 일과 일치하지 않는 3 주간의 주택 교육 세션을 완료합니다.
각 세션은 20 분 동안 지속되며, 1 분의 일과 1 분의 휴식으로 2 개의 5 가지 운동을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 8 주
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연약함은 짧은 물리 성능 배터리 (SPPB) 스케일을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 균형 테스트, 보행 속도 및 의자 스탠드 테스트의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
척도는 최대 점수가 12 점이며 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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삶의 질 평가: 이는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)를 사용하여 수행됩니다.
이는 암 환자의 일반적인 삶의 질 측정 도구입니다.
본 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 24개 항목은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 1가지 전반적인 건강 상태 척도로 분류됩니다.
나머지 6개 항목에서는 5가지 증상(호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사)과 경제적 영향을 평가한다.
기능적 척도의 점수가 높을수록 기능적 능력이 크다는 것을 의미하고, 증상 척도의 점수가 높을수록 고통이 크다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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불안과 우울증
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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불안 및 우울증 평가: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 불안(하위 등급 A)과 관련된 7개 질문(하위 등급 D)과 관련된 7개 질문(하위 등급 D)으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 설문지이므로 두 개의 별도 점수를 제공합니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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피로
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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피로 평가: 이는 암 치료 피로 기능 평가(FACT-F)의 13개 항목 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
FACT-F는 암환자가 경험하는 피로 정도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 보고식 설문지로 가장 널리 사용되고 있다.
일반 FACT 섹션의 27개 항목과 피로 하위 척도의 추가 13개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~160입니다.
이 척도의 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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수면의 질
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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수면의 질 평가: 불면증 평가는 아테네 불면증 척도를 사용하여 수행됩니다.
수면 유도, 야간 각성, 조기 각성, 지속 시간, 수면의 질, 주간 기능을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답체계는 Likert형으로 0점(문제 없음)부터 3점(심각한 문제)까지 범위를 가지며, 척도의 총점은 0점부터 24점까지 다양하다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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신체 구성
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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체성분 평가: 체질량 지수(BMI), 충수 근육량(ALM) 및 추정 근육량을 계산합니다.
이는 전신의 전기 전도성을 기반으로 근육량을 추정하는 전기 생체 임피던스를 사용하여 수행됩니다.
TANITA BC-418 체성분 분석기가 사용됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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신체 활동 수준
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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신체 활동 수준 평가: 이는 노인을 대상으로 검증된 IPAQ-e 설문지를 사용하여 결정됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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혈액 바이오마커
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주.
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혈액 바이오마커 평가: 운동 프로그램 시작 전 혈액 샘플을 채취하고, 완료 후 2주 이내에 혈액 샘플을 채취합니다.
일상적인 임상 실습에 포함된 혈액 샘플의 데이터를 수집하여 지질 프로필 값을 얻습니다.
또한 샘플의 단백질체 분석은 암 연구 센터(암 연구소의 분자 및 세포 생물학 - Dr. Manuel Fuentes García의 실험실 11)에서 수행됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주.
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근력
기간: 등록에서 치료 종료까지 8 주.
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하상 및 상지의 강도는 평가 될 것입니다. Jamar® Dynamometer (Jamar® Dynamometer) (J00105 Lafayette Instrument Company, USA)는 그립 강도 평가에서 금 표준으로 간주되는 유압식 동력계가 사용될 것입니다.
양손이 측정됩니다.
측정은 사우 샘프 턴 프로토콜에 따라 수행됩니다.
환자는 등받이가있는 의자에 앉아 검사가 설명됩니다.
수축 당 5 초의 지속 시간과 측정 사이에 10 초의 간격으로 3 개의 연속 측정이 동일한 손으로 수행됩니다.
시험 중에 장려하는 명령은 더 열심히 짜기 위해 제공됩니다.
환자는 등받이, 어깨가 부가 및 중성으로 회전하고 90 °로 팔꿈치를 구부리고, 중립 위치에서 팔뚝을 구부리고, 약간의 연장 (0 ° -30 °)이있는 의자에 앉아 있어야합니다 (0 ° -30 °).
두 번째 JAMAR® 위치는 모든 참가자에 대해 선택되어야하며, 작은 손을 제외하고 첫 번째 위치에 배치해야합니다.
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등록에서 치료 종료까지 8 주.
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물리적 성능
기간: 8 주
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SPPB 이외에도 보행 속도는 4 미터 보행 테스트 (4MWT)를 사용하여 연약함과 관련된 물리적 성능의 척도로 평가됩니다.
환자는 시작 라인 전에 1 미터를 걷기 시작합니다. Stopwatch가 활성화되는 시작 라인 전에 1 미터를 걷기 시작하며 결승선을지나 4 미터까지 평소 속도를 유지하도록 지시합니다.
테스트는 세 번 수행되며 최고의 값이 기록됩니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
간행물 및 유용한 링크
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- 21102024
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해당 데이터는 2025년 4월부터 필요한 기간 동안 제공됩니다. 데이터는 해당 작성자의 사용 목적 분석 승인을 받아 항상 공유됩니다.
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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