Účinky programu silového fyzického cvičení u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
VLIVY TERAPEUTICKÉHO SILOVÉHO CVIČENÍ NA FUNKČNÍ KAPACITU, PSYCHOSOCIÁLNÍ FAKTORY A KVALITU ŽIVOTA PACIENTŮ S CHRONICKOU LYMFOCYTICKOU LEUKÉMIÍ.
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je hematologický novotvar, který primárně postihuje starší jedince a je nejčastějším typem leukémie u dospělých v západních zemích. CLL postihuje především starší dospělé s průměrným věkem při diagnóze kolem 70 let a u mužů je riziko o něco vyšší než u žen. Je charakterizována proliferací klonálních B lymfocytů v periferní krvi, kostní dřeni a lymfatických orgánech. Přestože má CLL v mnoha případech relativně pomalou progresi, pacienti mohou pociťovat chronickou únavu, svalovou slabost, funkční poruchy a psychické poruchy, jako je úzkost a deprese, které významně ovlivňují kvalitu jejich života.
V této souvislosti se ukázalo, že fyzické cvičení, zejména silový trénink, může výrazně zlepšit fyzický a psychický stav u onkologických populací, jako jsou pacienti s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu, stejně jako u starších dospělých, kde výhody silového tréninku jsou široce uznávány. Tyto výhody zahrnují zvýšenou svalovou sílu, snížení únavy, zlepšení funkčních schopností, psychickou pohodu a celkovou kvalitu života. Kromě toho existují důkazy, že cvičení může snížit systémové zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), a zlepšit lipidové profily snížením celkového cholesterolu a triglyceridů, což je zásadní pro pacienty s rakovinou s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Co se týče tradice v angličtině:
Současný výzkum účinků fyzického cvičení u pacientů s CLL je omezený. Zatímco některé studie naznačují, že pacientům s rakovinou může prospět fyzické cvičení, většina výzkumů se zaměřila na jiné typy rakoviny, jako je rakovina prsu, plic nebo kolorektální karcinom. V případě pacientů s CLL se kromě funkčních a psychických problémů často potýkají s chronickým zánětem a změnami lipidového profilu, což může zvýšit riziko kardiovaskulárních komorbidit.
Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prozánětlivé cytokiny (IL-6, TNF-α), jsou běžné u pacientů s CLL a bylo navrženo, že modulace těchto markerů cvičením může pomoci kontrolovat systémový zánět . Zejména silový trénink by mohl být prospěšný pro zlepšení zánětlivých a lipidových profilů u těchto pacientů, i když to nebylo u této populace důkladně hodnoceno.
Pokud jde o duševní zdraví, studie uvádějí, že pacienti s CLL zažívají vysoké úrovně úzkosti a deprese, což významně zhoršuje kvalitu jejich života. U jiných onkologických populací se cvičení osvědčilo při snižování těchto příznaků a zlepšování celkové pohody. Nebylo však dostatečně prozkoumáno, zda lze tyto účinky replikovat u pacientů s CLL, což představuje mezeru v současné literatuře.
Konečně, ztráta svalové síly, klíčový ukazatel v diagnostice sarkopenie podle diagnostického algoritmu navrženého Evropskou pracovní skupinou pro sarkopénii u starších lidí v roce 2019 (EWGSOP2), by měla být považována za další běžný problém u pacientů s CLL. jak průměrnému věku pacientů (70 let), tak samotnému onemocnění či vedlejším účinkům léčby. Ačkoli bylo prokázáno, že fyzické cvičení obecně, a silové cvičení zvláště, může zlepšit svalovou sílu a funkční kapacitu u starších dospělých a pacientů s rakovinou, chybí studie hodnotící tyto účinky u pacientů s CLL. Posouzení toho, jak může silový tréninkový program ovlivnit funkční zotavení a zlepšit kvalitu života těchto pacientů, je klíčové pro jejich klinický management.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Martín-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 646774655
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 646774655
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
Jedinci s diagnostikovanou CLL, kteří podstupují aktivní léčbu. Jedinci, kteří se v posledních 8 týdnech nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě.
Stav výkonu (ECOG) 0-1. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Přítomnost jakýchkoli kontraindikací tělesného cvičení: závažná onemocnění pohybového aparátu, závažná kardiovaskulární onemocnění, kostní metastázy a další stavy stanovené zdravotnickým pracovníkem.
Pacienti, kteří nejsou schopni provést vstupní hodnotící testy nebo kteří mají potíže s prováděním základních cvičení.
Pacienti, kteří musí přerušit léčbu z důvodu intolerance. Další okolnosti podle uvážení výzkumníků, které mohou narušit cíl nebo vývoj studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (program terapeutického silového cvičení):
Terapeutický silový cvičební program byl zaměřen na silové cvičení, i když bylo zahrnuto i denní aerobní cvičení.
Intervenční skupina se bude účastnit programu terapeutického silového cvičení pod dohledem dvakrát týdně, kombinovaného s programem podpory fyzické aktivity, který se bude provádět doma tři dny v týdnu.
Všechna silová cvičení pod dohledem budou vedena fyzioterapeutem ve fyzioterapeutické ambulanci s odpovídajícím prostorem pro intervenci.
|
Dozorcená cvičení síly: Budou dvě sezení týdně, z nichž každá trvá 50 minut. Každá relace se bude skládat ze tří odlišných částí: Zahřívání: 10 minut globální síly a aerobní cvičení v 6/10 na stupnici vnímané vnímané námahy (RPE). Silový trénink: 6 pevnost cvičení zaměřená na hlavní svalové skupiny, trvající 30 minut. Počáteční zátěž bude nastavena na 70% odhadovaného 1-RM (hodnoceno v první relaci a na základě jednotlivého pacienta). Když je účastník schopen dokončit 3 sady 12 opakování se zavedenou hmotností ve dvou po sobě jdoucích relacích, hmotnost se zvýší o 10%. Cvičení budou prováděna ve formátu obvodu s 30 sekundami odpočinku mezi cvičeními a 90 sekund odpočinku mezi sadami. Ochlazení/protahování: 10 minut kombinace dýchacích cvičení a natahování pro hlavní svalové skupiny. Podpora fyzické aktivity: Účastníci |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG), skupina bez cvičebního programu
Pacienti v kontrolní skupině (CG) se budou účastnit programu podpory fyzické aktivity pouze pět dní v týdnu.
To bude spojeno s chůzí po dobu 60 minut každý den v týdnu.
|
Účastníci dokončí tři týdenní domácí školení, která se nebudou shodovat s dnů tréninku.
Každá relace bude trvat 20 minut, dokončí dvě sady po pěti cvičeních, s jednou minutou práce a jednou minutou odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Skazetí bude hodnocena pomocí stupnice krátkého fyzického výkonu (SPPB), která zahrnuje tři komponenty: test vyvážení, rychlost chůze a test stojanu na židle.
Měřítko má maximální skóre 12 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení kvality života: Toto bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ).
Je to obecný nástroj kvality života pacientů s rakovinou.
Tento dotazník se skládá z 30 položek, z nichž 24 je seskupeno do pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální škály zdravotního stavu.
Zbývajících šest položek hodnotí pět symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a ekonomický dopad.
Vysoké skóre na funkční škále ukazuje na větší funkční kapacitu, zatímco vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší úzkost.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení úzkosti a deprese: Budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je spolehlivý a validní dotazník, který se skládá ze sedmi otázek (hodnocení od 0 do 3) týkajících se úzkosti (subškála A) a dalších sedmi souvisejících s depresí (subškála D), takže poskytuje dvě samostatná skóre.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Únava
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení únavy: Toto bude měřeno pomocí 13-položkové subškály funkčního hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-F).
FACT-F je dotazník s vlastními údaji speciálně navržený k měření míry únavy, kterou zažívají jedinci s rakovinou, a je nejrozšířenější.
Skládá se z 27 položek v obecné části FACT a dalších 13 položek v subškále únavy se skóre v rozsahu od 0 do 160.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na nižší úroveň únavy.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení kvality spánku: Hodnocení nespavosti bude prováděno pomocí Athens Insomnia Scale.
Skládá se z 8 položek, které hodnotí indukci spánku, probouzení během noci, časné probuzení, trvání, kvalitu spánku a fungování během dne.
Systém odpovědí je typu Likert, v rozsahu od 0 (nepřítomnost problému) do 3 (závažný problém) a celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 24 bodů.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Složení těla
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení tělesného složení: Vypočte se index tělesné hmotnosti (BMI), apendikulární svalová hmota (ALM) a odhadovaná svalová hmota.
To bude provedeno pomocí elektrické bioimpedance, která odhaduje svalovou hmotu na základě elektrické vodivosti celého těla.
Bude použit analyzátor složení těla TANITA BC-418.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity: Toto bude stanoveno pomocí validovaného dotazníku IPAQ-e pro starší dospělé.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Krevní biomarker
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
Hodnocení biomarkerů krve: Vzorek krve bude odebrán před zahájením cvičebního programu a další do dvou týdnů po jeho ukončení.
K získání hodnot lipidového profilu budou shromážděna data z krevních vzorků zařazených do běžné klinické praxe.
Kromě toho bude proteomická analýza vzorků provedena v Cancer Research Center (Molecular and Cellular Biology of Cancer Institute – Laboratory 11 of Dr. Manuel Fuentes García).
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů.
|
|
Síla svalů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 8 týdnů.
|
Bude použita síla spodních i horních končetin. Dynamometr JAMAR® (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), hydraulický dynamometr považovaný za zlatý standard při hodnocení síly přilnavosti, bude použit.
Obě ruce budou měřeny.
Měření bude provedeno podle protokolu Southampton.
Pacient bude sedět na židli s opěradlem a test jim bude vysvětlen.
Tři po sobě jdoucí měření budou provedena na stejné ruce s dobou 5 sekund na kontrakci a s intervalem 10 sekund mezi měřeními.
Povzbuzující příkazy budou během testu dány, aby se stisklo těžší.
Pacient musí být usazen na židli s opěradlem, ramenem a neutrálně otočenými, loktem ohýbán při 90 °, předloktí v neutrální poloze a zápěstí v mírném prodloužení (0 ° -30 °).
Druhá pozice Jamar® musí být vybrána pro všechny účastníky, s výjimkou malých rukou, které musí být umístěny v první poloze.
|
Od zápisu do konce léčby 8 týdnů.
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 8 týdnů
|
Kromě SPPB je rychlost chůze hodnocena jako měřítko fyzické výkonnosti spojené s křehkostí pomocí čtyř metrů procházky (4MWT).
Pacient začne chodit jeden metr před počáteční čárou, kde je aktivován stopky, a je instruován, aby si udržel svou obvyklou rychlost až do čtyř metrů kolem cílové čáry.
Test se provádí třikrát a je zaznamenána nejlepší hodnota
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- 21102024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Další dotazy lze směřovat na příslušného autora. Všechna data shromážděná ve studii budou sdílena. K dispozici jsou jednotlivá deidentifikovaná data účastníků. K dispozici jsou další a související dokumenty, jako je protokol studie nebo statistická analýza.
Data budou k dispozici od dubna 2025 a po dobu nezbytně nutnou. Údaje budou vždy sdíleny se souhlasem příslušného autora analyzujícího účel, ke kterému budou použity.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .