Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki programu ćwiczeń fizycznych siłowych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

WPŁYW PROGRAMU TERAPEUTYCZNYCH ĆWICZEŃ SIŁOWYCH NA WYDAJNOŚĆ FUNKCJONALNĄ, CZYNNIKI PSYCHOSPOŁECZNE I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ LIMFOCYTOWĄ.

Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) to nowotwór hematologiczny, który dotyka głównie osoby starsze i jest najczęstszym typem białaczki u dorosłych w krajach zachodnich. CLL dotyka głównie osoby starsze, średni wiek w chwili rozpoznania wynosi około 70 lat, a ryzyko jest nieco wyższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami. Charakteryzuje się proliferacją klonalnych limfocytów B we krwi obwodowej, szpiku kostnym i narządach limfatycznych. Chociaż w wielu przypadkach PBL postępuje stosunkowo wolno, u pacjentów może wystąpić chroniczne zmęczenie, osłabienie mięśni, upośledzenie czynnościowe i zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i depresja, które znacząco wpływają na jakość ich życia.

W tym kontekście wykazano, że ćwiczenia fizyczne, zwłaszcza trening siłowy, mogą znacznie poprawić stan fizyczny i psychiczny w populacjach onkologicznych, np. chorych na raka piersi i raka jelita grubego, a także u osób starszych, gdzie korzyści płynące z treningu oporowego są powszechnie uznawane. Korzyści te obejmują zwiększoną siłę mięśni, zmniejszone zmęczenie, poprawę zdolności funkcjonalnych, dobre samopoczucie psychiczne i ogólną jakość życia. Ponadto istnieją dowody na to, że ćwiczenia mogą zmniejszać markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i poprawiać profile lipidowe poprzez obniżenie całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, co ma kluczowe znaczenie dla pacjentów chorych na raka zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aquí tienes la traducción al inglés:

Aktualne badania nad wpływem ćwiczeń fizycznych u pacjentów z CLL są ograniczone. Choć niektóre badania sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą przynieść korzyści pacjentom chorym na raka, większość badań skupiała się na innych rodzajach nowotworów, takich jak rak piersi, płuc czy jelita grubego. W przypadku pacjentów z CLL, oprócz problemów funkcjonalnych i psychologicznych, często doświadczają one przewlekłego stanu zapalnego i zmian w profilu lipidowym, co może zwiększać ryzyko chorób współistniejących ze strony układu krążenia.

Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i cytokiny prozapalne (IL-6, TNF-α) są powszechne u pacjentów z CLL i sugeruje się, że modulowanie tych markerów poprzez ćwiczenia może pomóc w kontrolowaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego . W szczególności trening siłowy może być korzystny w poprawie profilu zapalnego i lipidowego u tych pacjentów, chociaż nie zostało to dokładnie ocenione w tej populacji.

Jeśli chodzi o zdrowie psychiczne, badania wykazały, że pacjenci z CLL doświadczają wysokiego poziomu lęku i depresji, co znacząco pogarsza jakość ich życia. W innych populacjach onkologicznych ćwiczenia okazały się skuteczne w zmniejszaniu tych objawów i poprawie ogólnego samopoczucia. Jednakże nie zbadano w wystarczającym stopniu, czy efekty te można powtórzyć u pacjentów z CLL, co stanowi lukę w aktualnej literaturze.

Wreszcie, utratę siły mięśniowej, kluczowego wskaźnika w diagnostyce sarkopenii zgodnie z algorytmem diagnostycznym zaproponowanym przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych w 2019 r. (EWGSOP2), należy uznać za kolejny częsty problem u pacjentów z CLL, ze względu na zarówno do średniego wieku pacjentów (70 lat), jak i samej choroby czy skutków ubocznych leczenia. Chociaż wykazano, że ćwiczenia fizyczne w ogólności, a w szczególności ćwiczenia siłowe, mogą poprawić siłę mięśni i wydolność funkcjonalną u osób starszych i pacjentów chorych na raka, brakuje badań oceniających ten wpływ u pacjentów z CLL. Ocena, w jaki sposób program treningu siłowego może wpłynąć na powrót funkcjonalny i poprawę jakości życia tych pacjentów, ma kluczowe znaczenie dla ich postępowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlos Martín-Sánchez, PhD
  • Numer telefonu: 646774655
  • E-mail: carlos_ms@usal.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Osoby ze zdiagnozowaną CLL, które są poddawane aktywnemu leczeniu. Osoby, które w ciągu ostatnich 8 tygodni nie podejmowały regularnej aktywności fizycznej.

Stan wydajności (ECOG) 0-1. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia

Obecność przeciwwskazań do wysiłku fizycznego: ciężkie choroby układu mięśniowo-szkieletowego, ciężkie choroby układu krążenia, przerzuty do kości i inne schorzenia określone przez lekarza.

Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań oceny wstępnej lub mają trudności z wykonywaniem podstawowych ćwiczeń.

Pacjenci, którzy muszą przerwać leczenie z powodu nietolerancji. Inne okoliczności, według uznania badaczy, które mogą zakłócać cel lub rozwój badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (program ćwiczeń siłowych):
Program terapeutycznych ćwiczeń siłowych skupiał się na ćwiczeniach siłowych, chociaż uwzględniono także codzienne ćwiczenia aerobowe. Grupa interwencyjna dwa razy w tygodniu będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie terapeutycznych ćwiczeń siłowych, połączonym z programem promocji aktywności fizycznej, prowadzonym w domu trzy dni w tygodniu. Wszystkie nadzorowane sesje ćwiczeń siłowych będą prowadzone przez fizjoterapeutę w klinice fizjoterapii posiadającej odpowiednią przestrzeń do interwencji.
Inny: Ćwiczenia

Nadzorowane sesje ćwiczeń: będą dwie sesje tygodniowo, każda trwa 50 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech odrębnych części:

Rozgrzewanie: 10 minut globalnej siły i ćwiczeń aerobowych w skali postrzeganej wysiłku (RPE).

Trening siłowy: 6 ćwiczeń siłowych ukierunkowanych na główne grupy mięśni, trwające 30 minut. Początkowe obciążenie zostanie ustalone na 70% szacowanego 1-RM (oceniane w pierwszej sesji i na podstawie poszczególnych pacjentów). Gdy uczestnik jest w stanie ukończyć 3 zestawy 12 powtórzeń o ustalonej wadze w dwóch kolejnych sesjach, waga zostanie zwiększona o 10%. Ćwiczenia będą wykonywane w formacie obwodu z 30 sekundami odpoczynku między ćwiczeniami i 90 sekundami odpoczynku między zestawami.

Chłodzenie/rozciąganie: 10 minut kombinacji ćwiczeń oddechowych i rozciągania dla głównych grup mięśni.

Promowanie aktywności fizycznej: uczestnicy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG), grupa bez programu ćwiczeń
Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) będą uczestniczyć w programie promocji aktywności fizycznej tylko pięć dni w tygodniu. Będzie to połączone z chodzeniem przez 60 minut każdego dnia tygodnia.
Inny: Ćwiczenie domowe
Uczestnicy zakończą trzy cotygodniowe sesje szkoleniowe domowe, które nie pokrywają się z nadzorowanymi dniami szkoleniowymi. Każda sesja potrwa 20 minut, ukończą dwa zestawy pięciu ćwiczeń, z jedną minutą pracy i jedną minutą odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kruchość zostanie oceniona za pomocą Skali krótkiej akumulatorów fizycznych (SPPB), która obejmuje trzy komponenty: test równowagi, prędkość chodu i test stojaka krzesła. Skala ma maksymalny wynik 12 punktów, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję fizyczną.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena jakości życia: Zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ). Jest to ogólne narzędzie służące poprawie jakości życia pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, z których 24 pogrupowano w pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedną globalną skalę stanu zdrowia. Pozostałe sześć pozycji ocenia pięć objawów (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz wpływ ekonomiczny. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na większą zdolność funkcjonalną, natomiast wysoki wynik na skali objawów wskazuje na większe cierpienie.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena lęku i depresji: Zostaną one ocenione przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS jest rzetelnym i trafnym kwestionariuszem, składającym się z siedmiu pytań (ocenionych od 0 do 3) związanych z lękiem (podskala A) i kolejnych siedmiu związanych z depresją (podskala D), co daje dwie odrębne oceny.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena zmęczenia: Będzie mierzona za pomocą 13-elementowej podskali Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Nowotworowej (FACT-F). FACT-F to kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany specjalnie do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez osoby chore na nowotwór, i jest najczęściej stosowany. Składa się z 27 pozycji w części ogólnej FACT i dodatkowych 13 pozycji w podskali zmęczenia, z punktacją od 0 do 160. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na niższy poziom zmęczenia.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Jakość snu
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena jakości snu: Ocena bezsenności zostanie przeprowadzona przy użyciu Ateńskiej Skali Bezsenności. Składa się z 8 pozycji, które oceniają indukcję snu, przebudzenia w nocy, wczesne przebudzenia, czas trwania, jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia. System odpowiedzi jest typu Likerta i obejmuje wartości od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), a ogólny wynik na skali waha się od 0 do 24 punktów.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Skład ciała
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena składu ciała: Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego (ALM) i szacunkowa masa mięśniowa. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu bioimpedancji elektrycznej, która szacuje masę mięśniową na podstawie przewodności elektrycznej całego ciała. Wykorzystany zostanie analizator składu ciała TANITA BC-418.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena poziomu aktywności fizycznej: Zostanie ona ustalona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza IPAQ-e dla osób starszych.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Biomarker krwi
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena biomarkerów krwi: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń zostanie pobrana próbka krwi, a kolejna w ciągu dwóch tygodni po jej zakończeniu. Dane z próbek krwi objętych rutynową praktyką kliniczną zostaną zebrane w celu uzyskania wartości profilu lipidowego. Dodatkowo w Centrum Badań nad Rakiem (Biologia Molekularna i Komórkowa Instytutu Raka – Laboratorium 11 dr Manuela Fuentesa Garcíi) zostanie przeprowadzona analiza proteomiczna próbek.
Od zapisania się do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, 8 tygodni.
Siła zarówno dolnych, jak i górnych kończyn zostanie oceniona. Dynamometr Jamar® (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), dynamometr hydrauliczny uznany za złoty standard w ocenie wytrzymałości uchwytu. Obie ręce zostaną zmierzone. Pomiar zostanie wykonany po protokole Southampton. Pacjent usiłuje na krześle z oparciem, a test zostanie im wyjaśniony. Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane z tej samej ręki z czasem trwania 5 sekund na skurcz i z odstępem 10 sekund między pomiarami. Podczas testu zostaną przekazane polecenia, aby mocniej ścisnąć. Pacjent powinien siedzieć na krześle z oparciem, adduktowane i obracane neutralnie, łokieć zgięte w 90 °, przedramieniu w pozycji neutralnej i nadgarstka z niewielkim wydłużeniem (0 ° -30 °). Druga pozycja Jamar® powinna być wybrana dla wszystkich uczestników, z wyjątkiem małych rąk, które należy umieścić w pierwszej pozycji.
Od rejestracji do końca leczenia, 8 tygodni.
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oprócz SPPB prędkość chodzenia jest oceniana jako miara wydajności fizycznej związanej z kruchością za pomocą czterech metrów testowych (4MWT). Pacjent zaczyna chodzić o jeden metr przed linią startową, w której zatrzymuje się stopwatch, i polega na utrzymaniu swojej zwykłej prędkości, aż do czterech metrów za linią mety. Test jest wykonywany trzy razy, a najlepsza wartość jest rejestrowana
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Współpracownicy

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y León

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21102024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dalsze zapytania można kierować do odpowiedniego autora. Wszystkie dane zebrane w badaniu zostaną udostępnione. Dostępne są indywidualne, zdezidentyfikowane dane uczestnika. Dostępne są dodatkowe i powiązane dokumenty, takie jak protokół badania lub analiza statystyczna.

Dane będą dostępne od kwietnia 2025 r. i tak długo, jak będzie to konieczne. Dane będą zawsze udostępniane za zgodą odpowiedniego autora analizującego cel, w jakim będą wykorzystywane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata. Od kwietnia 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Internet

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj