Effekter af et styrke fysisk træningsprogram hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
VIRKNINGER af et TERAPEUTISK STYRKEØVELSESPROGRAM på FUNKTIONEL KAPACITET, PSYKOSOCIALE FAKTORER og LIVSKVALITET for PATIENTER med KRONISK LYMFOCYTISK LEUKÆMI.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en hæmatologisk neoplasma, der primært rammer ældre individer og er den mest almindelige type leukæmi hos voksne i vestlige lande. CLL rammer primært ældre voksne med en gennemsnitsalder ved diagnosen på omkring 70 år, og der er en lidt højere risiko hos mænd sammenlignet med kvinder. Det er karakteriseret ved spredning af klonale B-lymfocytter i perifert blod, knoglemarv og lymfoide organer. Selvom CLL i mange tilfælde har en relativt langsom progression, kan patienter opleve kronisk træthed, muskelsvaghed, funktionsnedsættelse og psykiske lidelser, såsom angst og depression, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet.
I denne sammenhæng har det vist sig, at fysisk træning, især styrketræning, betydeligt kan forbedre fysiske og psykiske tilstande i onkologiske populationer, såsom dem med brystkræft og tyktarmskræft, såvel som hos ældre voksne, hvor fordelene ved styrketræning er bredt anerkendt. Disse fordele omfatter øget muskelstyrke, reduceret træthed, forbedrede funktionelle evner, psykologisk velvære og overordnet livskvalitet. Ydermere er der evidens for, at træning kan reducere systemiske inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP), og forbedre lipidprofiler ved at sænke total kolesterol og triglycerider, hvilket er afgørende for cancerpatienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aquí tienes la traducción al inglés:
Aktuel forskning om virkningerne af fysisk træning hos patienter med CLL er begrænset. Mens nogle undersøgelser tyder på, at kræftpatienter kan have gavn af fysisk træning, har det meste forskning fokuseret på andre typer kræft, såsom bryst-, lunge- eller tyktarmskræft. Hos patienter med CLL oplever de, udover funktionelle og psykologiske problemer, ofte kronisk inflammation og ændringer i lipidprofiler, hvilket kan øge risikoen for hjerte-kar-komorbiditet.
Inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α), er almindelige hos patienter med CLL, og det er blevet foreslået, at modulering af disse markører gennem træning kan hjælpe med at kontrollere systemisk inflammation . Især styrketræning kan være gavnligt for at forbedre de inflammatoriske og lipidprofiler hos disse patienter, selvom dette ikke er blevet grundigt evalueret i denne population.
Hvad angår mental sundhed, har undersøgelser rapporteret, at patienter med CLL oplever høje niveauer af angst og depression, som væsentligt forringer deres livskvalitet. I andre onkologiske populationer har træning vist sig effektiv til at reducere disse symptomer og forbedre det generelle velvære. Det er dog ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, om disse effekter kan replikeres hos patienter med CLL, hvilket repræsenterer et hul i den nuværende litteratur.
Endelig bør tabet af muskelstyrke, en nøgleindikator i diagnosticeringen af sarkopeni ifølge den diagnostiske algoritme foreslået af European Working Group on Sarcopenia in Older People i 2019 (EWGSOP2), betragtes som et andet almindeligt problem hos patienter med CLL, pga. til både gennemsnitsalderen for patienterne (70 år) og selve sygdommen eller behandlingens bivirkninger. Selvom det har vist sig, at fysisk træning generelt, og styrketræning i særdeleshed, kan forbedre muskelstyrke og funktionsevne hos ældre voksne og cancerpatienter, mangler undersøgelser, der evaluerer disse effekter hos patienter med CLL. At vurdere, hvordan et styrketræningsprogram kan påvirke funktionel restitution og forbedre livskvaliteten for disse patienter, er afgørende for deres kliniske håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Martín-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 646774655
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 646774655
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Personer diagnosticeret med CLL, som er i aktiv behandling. Personer, der ikke har deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet inden for de seneste 8 uger.
Ydelsesstatus (ECOG) 0-1. Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer for fysisk træning: alvorlige muskuloskeletale sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, knoglemetastaser og andre tilstande bestemt af en sundhedsperson.
Patienter, der ikke er i stand til at udføre de indledende vurderingstest, eller som har svært ved at udføre grundlæggende øvelser.
Patienter, der må afbryde behandlingen på grund af intolerance. Andre omstændigheder efter forskernes skøn, der kan forstyrre undersøgelsens formål eller udvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Terapeutisk styrketræningsprogram):
Det terapeutiske styrketræningsprogram fokuserede på styrkeøvelser, selvom daglige aerobe øvelser også var inkluderet.
Interventionsgruppen vil deltage i et superviseret terapeutisk styrketræningsprogram to gange om ugen, kombineret med et fysisk aktivitetsfremmende program, der skal gennemføres hjemme tre dage om ugen.
Alle superviserede styrketræningssessioner vil blive ledet af en fysioterapeut i en fysioterapiklinik med passende plads til interventionen.
|
Overvåget styrke træningssessioner: Der vil være to sessioner om ugen, der hver varer 50 minutter. Hver session vil bestå af tre forskellige dele: Opvarmning: 10 minutters global styrke og aerobe øvelser på 6/10 på den rating opfattede anstrengelse (RPE) skala. Styrketræning: 6 styrkeøvelser, der er målrettet mod de store muskelgrupper, der varer 30 minutter. Den indledende belastning indstilles til 70% af den estimerede 1-RM (vurderet i den første session og baseret på den enkelte patient). Når deltageren er i stand til at gennemføre 3 sæt på 12 gentagelser med den etablerede vægt i to på hinanden følgende sessioner, øges vægten med 10%. Øvelserne udføres i et kredsløbsformat med 30 sekunders hvile mellem øvelser og 90 sekunders hvile mellem sæt. Afkøling/strækning: 10 minutter af en kombination af åndedrætsøvelser og strækning for de store muskelgrupper. Fremme af fysisk aktivitet: Deltagere |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG), gruppe uden træningsprogram
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil kun deltage i det fysiske aktivitetsfremmende program fem dage om ugen.
Dette vil blive kombineret med at gå 60 minutter hver dag i ugen.
|
Deltagerne gennemfører tre ugentlige træningssessioner i hjemmet, der ikke vil falde sammen med overvågede træningsdage.
Hver session vil vare 20 minutter, de afslutter to sæt med fem øvelser med et minuts arbejde og et minuts hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Fraily vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Short Physical Performance Battery (SPPB), der inkluderer tre komponenter: en balancetest, ganghastighed og en stolstandstest.
Skalaen har en maksimal score på 12 point, hvor højere score afspejler bedre fysisk funktion.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Livskvalitetsvurdering: Dette vil blive udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ).
Det er et generelt livskvalitetsinstrument for kræftpatienter.
Dette spørgeskema består af 30 emner, hvoraf 24 er grupperet i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatusskala.
De resterende seks punkter vurderer fem symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og økonomisk indvirkning.
En høj score på funktionsskalaen indikerer større funktionsevne, mens en høj score på symptomskalaen indikerer større nød.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Angst- og depressionsvurdering: Disse vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et pålideligt og gyldigt spørgeskema, der består af syv spørgsmål (vurderet fra 0 til 3) relateret til angst (underskala A) og yderligere syv relateret til depression (underskala D), hvilket giver to separate scores.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Træthedsvurdering: Dette vil blive målt ved hjælp af 13-punkts underskalaen af Funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F).
FACT-F er et selvrapporterende spørgeskema, der er specielt designet til at måle graden af træthed, som personer med kræft oplever, og er det mest udbredte.
Den består af 27 punkter i den generelle FAKTA-sektion og yderligere 13 punkter i træthedsunderskalaen, med score fra 0 til 160.
Højere score på denne skala indikerer lavere niveauer af træthed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Søvnkvalitetsvurdering: Evalueringen af søvnløshed vil blive udført ved hjælp af Athens Insomnia Scale.
Den består af 8 punkter, der vurderer søvninduktion, opvågninger i løbet af natten, tidlige opvågninger, varighed, søvnkvalitet og funktion i dagtimerne.
Svarsystemet er Likert-type, der går fra 0 (fravær af problemet) til 3 (alvorligt problem), og den samlede score på skalaen varierer fra 0 til 24 point.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Vurdering af kropssammensætning: Body mass index (BMI), appendicular lean mass (ALM) og estimeret muskelmasse vil blive beregnet.
Dette vil blive udført ved hjælp af elektrisk bioimpedans, som estimerer muskelmasse baseret på hele kroppens elektriske ledningsevne.
TANITA BC-418 Body Composition Analyzer vil blive brugt.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau: Dette vil blive bestemt ved hjælp af det validerede IPAQ-e spørgeskema til ældre voksne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Blod biomarkør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
Blodbiomarkørvurdering: Der tages en blodprøve før træningsprogrammets start og en anden inden for to uger efter dets afslutning.
Data fra blodprøver inkluderet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet for at opnå lipidprofilværdier.
Derudover vil en proteomisk analyse af prøverne blive udført på Cancer Research Center (Molecular and Cellular Biology of Cancer Institute - Laboratory 11 of Dr. Manuel Fuentes García).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, 8 uger.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen, 8 uger.
|
Styrken af både de nedre og øvre lemmer vurderes. Jamar® Dynamometer (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), et hydraulisk dynamometer, der betragtes som guldstandarden i evalueringen af grebstyrken, vil blive brugt.
Begge hænder måles.
Målingen udføres efter Southampton -protokollen.
Patienten sidder i en stol med ryglæn, og testen forklares for dem.
Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget på samme hånd med en varighed på 5 sekunder pr. Sammentrækning og med et interval på 10 sekunder mellem målinger.
Opmuntring af kommandoer vil blive givet under testen for at presse hårdere.
Patienten skal sidde i en stol med ryglæn, skulderadduktion og neutralt roteret, albue bøjet ved 90 °, underarmen i neutral position og håndled i let forlængelse (0 ° -30 °).
Den anden Jamar® -position skal vælges for alle deltagere med undtagelse af små hænder, der skal placeres i den første position.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen, 8 uger.
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 8 uger
|
Foruden SPPB vurderes gåhastigheden som et mål for fysisk ydeevne forbundet med skrøbelighed ved hjælp af fire-meter gåtest (4MWT).
Patienten begynder at gå en meter før startlinjen, hvor stopuret aktiveres, og instrueres i at opretholde sin sædvanlige hastighed indtil fire meter forbi målstregen.
Testen udføres tre gange, og den bedste værdi registreres
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21102024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Yderligere henvendelser kan rettes til den tilsvarende forfatter. Alle data indsamlet i undersøgelsen vil blive delt. Individuelle afidentificerede deltagerdata er tilgængelige. Yderligere og relaterede dokumenter såsom undersøgelsesprotokol eller statistisk analyse er tilgængelige.
Dataene vil være tilgængelige fra april 2025 og så længe det er nødvendigt. Dataene vil altid blive delt med godkendelse fra den tilsvarende forfatter, der analyserer formålet med de skal bruges.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .