Efectos de un programa de ejercicio físico de fuerza en pacientes con leucemia linfocítica crónica
EFECTOS de un PROGRAMA DE EJERCICIOS DE FUERZA TERAPÉUTICA sobre la CAPACIDAD FUNCIONAL, FACTORES PSICOSOCIALES y CALIDAD de VIDA de PACIENTES con LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA.
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es una neoplasia hematológica que afecta principalmente a personas mayores y es el tipo más común de leucemia en adultos en los países occidentales. La LLC afecta principalmente a adultos mayores, con una edad promedio en el momento del diagnóstico de alrededor de 70 años, y existe un riesgo ligeramente mayor en los hombres que en las mujeres. Se caracteriza por la proliferación de linfocitos B clonales en sangre periférica, médula ósea y órganos linfoides. Aunque la LLC tiene una progresión relativamente lenta en muchos casos, los pacientes pueden experimentar fatiga crónica, debilidad muscular, deterioro funcional y trastornos psicológicos, como ansiedad y depresión, que afectan significativamente su calidad de vida.
En este contexto, se ha demostrado que el ejercicio físico, especialmente el entrenamiento de fuerza, puede mejorar considerablemente las condiciones físicas y psicológicas en poblaciones oncológicas, como aquellas con cáncer de mama y cáncer colorrectal, así como en adultos mayores, donde los beneficios del entrenamiento de resistencia son ampliamente reconocidos. Estos beneficios incluyen aumento de la fuerza muscular, reducción de la fatiga, mejora de las capacidades funcionales, bienestar psicológico y calidad de vida en general. Además, existe evidencia de que el ejercicio puede reducir los marcadores inflamatorios sistémicos, como la proteína C reactiva (PCR), y mejorar los perfiles lipídicos al reducir el colesterol total y los triglicéridos, lo cual es crucial para los pacientes con cáncer con riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí tienes la traducción al inglés:
La investigación actual sobre los efectos del ejercicio físico en pacientes con LLC es limitada. Si bien algunos estudios sugieren que los pacientes con cáncer pueden beneficiarse del ejercicio físico, la mayoría de las investigaciones se han centrado en otros tipos de cáncer, como el de mama, pulmón o colorrectal. En el caso de los pacientes con LLC, además de problemas funcionales y psicológicos, suelen experimentar inflamación crónica y alteraciones en los perfiles lipídicos, lo que puede aumentar el riesgo de comorbilidades cardiovasculares.
Los marcadores inflamatorios, como la proteína C reactiva (PCR) y las citocinas proinflamatorias (IL-6, TNF-α), son comunes en pacientes con LLC y se ha sugerido que modular estos marcadores mediante el ejercicio puede ayudar a controlar la inflamación sistémica. . El entrenamiento de fuerza, en particular, podría ser beneficioso para mejorar los perfiles inflamatorios y lipídicos en estos pacientes, aunque esto no se ha evaluado exhaustivamente en esta población.
En cuanto a la salud mental, los estudios han informado que los pacientes con LLC experimentan altos niveles de ansiedad y depresión, que deterioran significativamente su calidad de vida. En otras poblaciones oncológicas, el ejercicio ha demostrado ser eficaz para reducir estos síntomas y mejorar el bienestar general. Sin embargo, no se ha estudiado suficientemente si estos efectos pueden replicarse en pacientes con LLC, lo que representa un vacío en la literatura actual.
Finalmente, la pérdida de fuerza muscular, un indicador clave en el diagnóstico de sarcopenia según el algoritmo diagnóstico propuesto por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores en 2019 (EWGSOP2), debe considerarse otro problema común en pacientes con LLC, debido a tanto a la edad media de los pacientes (70 años) como a la propia enfermedad o a los efectos secundarios del tratamiento. Aunque se ha demostrado que el ejercicio físico en general, y el ejercicio de fuerza en particular, puede mejorar la fuerza muscular y la capacidad funcional en adultos mayores y pacientes con cáncer, faltan estudios que evalúen estos efectos en pacientes con LLC. Evaluar cómo un programa de entrenamiento de fuerza puede influir en la recuperación funcional y mejorar la calidad de vida de estos pacientes es crucial para su manejo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Martín-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 646774655
- Correo electrónico: carlos_ms@usal.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 646774655
- Correo electrónico: juanluissanchez@usal.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Personas diagnosticadas con CLL que están en tratamiento activo. Personas que no han realizado actividad física regular en las últimas 8 semanas.
Estado funcional (ECOG) 0-1. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
Presencia de alguna contraindicación para el ejercicio físico: enfermedades musculoesqueléticas graves, enfermedades cardiovasculares graves, metástasis óseas y otras afecciones que determine un profesional sanitario.
Pacientes que no puedan realizar las pruebas de valoración iniciales o que tengan dificultades para realizar ejercicios básicos.
Pacientes que deban suspender el tratamiento por intolerancia. Otras circunstancias a criterio de los investigadores que puedan interferir con el objetivo o desarrollo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Programa de Ejercicios de Fuerza Terapéutica):
El programa terapéutico de ejercicios de fuerza se centró en ejercicios de fuerza, aunque también se incluyeron ejercicios aeróbicos diarios.
El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios de fuerza terapéuticos supervisados dos veces por semana, combinado con un programa de promoción de la actividad física que se llevará a cabo en casa tres días a la semana.
Todas las sesiones de ejercicios de fuerza supervisadas serán dirigidas por un fisioterapeuta en una clínica de fisioterapia con espacio adecuado para la intervención.
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Sesiones de ejercicio de fuerza supervisados: habrá dos sesiones por semana, cada una duración de 50 minutos. Cada sesión consistirá en tres partes distintas: Calentamiento: 10 minutos de fuerza global y ejercicios aeróbicos a 6/10 en la escala de esfuerzo percibido de calificación (RPE). Entrenamiento de fuerza: 6 ejercicios de fuerza dirigidos a los principales grupos musculares, que duran 30 minutos. La carga inicial se establecerá en el 70% de los 1-RM estimados (evaluados en la primera sesión y se basa en el paciente individual). Cuando el participante puede completar 3 conjuntos de 12 repeticiones con el peso establecido en dos sesiones consecutivas, el peso aumentará en un 10%. Los ejercicios se realizarán en un formato de circuito con 30 segundos de descanso entre ejercicios y 90 segundos de descanso entre series. Enfriado/estiramiento: 10 minutos de una combinación de ejercicios de respiración y estiramiento para los principales grupos musculares. Promoción de la actividad física: participantes |
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Comparador activo: Grupo Control (CG), grupo sin programa de ejercicio
Los pacientes del grupo de control (CG) solo participarán en el programa de promoción de actividad física cinco días a la semana.
Esto se combinará con caminar durante 60 minutos todos los días de la semana.
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Los participantes completarán tres sesiones semanales de capacitación en el hogar que no coincidirán con los días de entrenamiento supervisados.
Cada sesión durará 20 minutos, completarán dos series de cinco ejercicios, con un minuto de trabajo y un minuto de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fragilidad se evaluará utilizando la escala de batería de rendimiento físico corto (SPPB), que incluye tres componentes: una prueba de balance, velocidad de la marcha y una prueba de stand de silla.
La escala tiene una puntuación máxima de 12 puntos, con puntajes más altos que reflejan una mejor función física.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de la calidad de vida: se realizará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ).
Es un instrumento general de calidad de vida para pacientes con cáncer.
Este cuestionario consta de 30 ítems, 24 de los cuales se agrupan en cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global.
Los seis ítems restantes evalúan cinco síntomas (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto económico.
Una puntuación alta en la escala funcional indica mayor capacidad funcional, mientras que una puntuación alta en la escala de síntomas indica mayor malestar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de ansiedad y depresión: Se evaluarán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS es un cuestionario fiable y válido, que consta de siete preguntas (calificadas de 0 a 3) relacionadas con la ansiedad (subescala A) y otras siete relacionadas con la depresión (subescala D), proporcionando así dos puntuaciones separadas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de la fatiga: se medirá utilizando la subescala de 13 ítems de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACT-F).
El FACT-F es un cuestionario de autoinforme diseñado específicamente para medir el grado de fatiga que experimentan las personas con cáncer y es el más utilizado.
Consta de 27 ítems en la sección FACT general y 13 ítems adicionales en la subescala de fatiga, con puntuaciones que van de 0 a 160.
Las puntuaciones más altas en esta escala indican niveles más bajos de fatiga.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de la calidad del sueño: la evaluación del insomnio se realizará utilizando la Escala de Insomnio de Atenas.
Consta de 8 ítems que evalúan la inducción del sueño, los despertares nocturnos, los despertares tempranos, la duración, la calidad del sueño y el funcionamiento diurno.
El sistema de respuesta es tipo Likert, va de 0 (ausencia del problema) a 3 (problema grave), y la puntuación global de la escala varía de 0 a 24 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de la composición corporal: se calcularán el índice de masa corporal (IMC), la masa magra apendicular (ALM) y la masa muscular estimada.
Esto se realizará mediante bioimpedancia eléctrica, que estima la masa muscular en función de la conductividad eléctrica de todo el cuerpo.
Se utilizará el analizador de composición corporal TANITA BC-418.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación del nivel de actividad física: Se determinará mediante el cuestionario IPAQ-e validado para adultos mayores.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Evaluación de biomarcadores sanguíneos: Se tomará una muestra de sangre antes del inicio del programa de ejercicio y otra dentro de las dos semanas posteriores a su finalización.
Se recopilarán datos de muestras de sangre incluidas en la práctica clínica habitual para obtener valores del perfil lipídico.
Adicionalmente, se realizará un análisis proteómico de las muestras en el Centro de Investigaciones del Cáncer (Instituto de Biología Molecular y Celular del Cáncer - Laboratorio 11 del Dr. Manuel Fuentes García).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Se evaluará la resistencia de las extremidades inferiores y superiores. El dinamómetro Jamar® (J00105 Lafayette Instrument Company, EE. UU.), Se utilizará un dinamómetro hidráulico considerado el estándar de oro en la evaluación de la resistencia al agarre.
Ambas manos serán medidas.
La medición se realizará después del Protocolo de Southampton.
El paciente se sentará en una silla con un respaldo y se les explicará la prueba.
Se tomarán tres mediciones consecutivas en la misma mano con una duración de 5 segundos por contracción y con un intervalo de 10 segundos entre las mediciones.
Se darán comandos alentadores durante la prueba para exprimir más duro.
El paciente debe estar sentado en una silla con respaldo, el hombro aducido y rotado neutralmente, el codo flexionado a 90 °, el antebrazo en posición neutral y la muñeca en una ligera extensión (0 ° -30 °).
La segunda posición Jamar® se seleccionará para todos los participantes, con la excepción de las manos pequeñas que se colocarán en la primera posición.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 8 semanas.
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Además del SPPB, la velocidad de caminar se evalúa como una medida del rendimiento físico asociado con la fragilidad utilizando la prueba de caminata de cuatro metros (4MWT).
El paciente comienza a caminar un metro antes de la línea de inicio, donde se activa el cronómetro, y se le indica que mantenga su velocidad habitual hasta cuatro metros más allá de la línea de meta.
La prueba se realiza tres veces y se registra el mejor valor
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- 21102024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se pueden dirigir más consultas al autor correspondiente. Todos los datos recopilados en el estudio serán compartidos. Los datos individuales de los participantes no identificados están disponibles. Se encuentran disponibles documentos adicionales y relacionados, como el protocolo del estudio o el análisis estadístico.
Los datos estarán disponibles a partir de abril de 2025 y durante el tiempo que sea necesario. Los datos siempre serán compartidos con la aprobación del autor de correspondencia analizando la finalidad para la que van a ser utilizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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