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Effetti di un programma di esercizi fisici di forza nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

14 febbraio 2025 aggiornato da: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

EFFETTI di un PROGRAMMA DI ESERCIZI DI FORZA TERAPEUTICA sulla CAPACITÀ FUNZIONALE, sui FATTORI PSICOSOCIALI e sulla QUALITÀ DELLA VITA dei PAZIENTI con LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA.

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una neoplasia ematologica che colpisce principalmente gli individui più anziani ed è il tipo più comune di leucemia negli adulti nei paesi occidentali. La CLL colpisce soprattutto gli anziani, con un'età media alla diagnosi di circa 70 anni, e presenta un rischio leggermente più elevato negli uomini rispetto alle donne. È caratterizzata dalla proliferazione di linfociti B clonali nel sangue periferico, nel midollo osseo e negli organi linfoidi. Sebbene in molti casi la CLL abbia una progressione relativamente lenta, i pazienti possono manifestare affaticamento cronico, debolezza muscolare, compromissione funzionale e disturbi psicologici, come ansia e depressione, che influiscono in modo significativo sulla loro qualità di vita.

In questo contesto, è stato dimostrato che l’esercizio fisico, in particolare l’allenamento della forza, può migliorare considerevolmente le condizioni fisiche e psicologiche nelle popolazioni oncologiche, come quelle affette da cancro al seno e al colon-retto, così come negli anziani, dove i benefici dell’allenamento di resistenza sono ampiamente riconosciuti. Questi benefici includono aumento della forza muscolare, riduzione dell’affaticamento, miglioramento delle capacità funzionali, benessere psicologico e qualità generale della vita. Inoltre, ci sono prove che l’esercizio può ridurre i marcatori infiammatori sistemici, come la proteina C-reattiva (CRP), e migliorare i profili lipidici abbassando il colesterolo totale e i trigliceridi, che è fondamentale per i pazienti affetti da cancro a rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ecco la traduzione in inglese:

La ricerca attuale sugli effetti dell’esercizio fisico nei pazienti affetti da CLL è limitata. Mentre alcuni studi suggeriscono che i malati di cancro possono trarre beneficio dall’esercizio fisico, la maggior parte delle ricerche si è concentrata su altri tipi di cancro, come il cancro al seno, ai polmoni o al colon-retto. Nel caso dei pazienti affetti da LLC, oltre ai problemi funzionali e psicologici, spesso presentano infiammazioni croniche e alterazioni dei profili lipidici, che possono aumentare il rischio di comorbidità cardiovascolari.

I marcatori infiammatori, come la proteina C-reattiva (CRP) e le citochine proinfiammatorie (IL-6, TNF-α), sono comuni nei pazienti affetti da LLC ed è stato suggerito che la modulazione di questi marcatori attraverso l'esercizio possa aiutare a controllare l'infiammazione sistemica. . L’allenamento della forza, in particolare, potrebbe essere utile per migliorare i profili infiammatori e lipidici in questi pazienti, sebbene ciò non sia stato valutato a fondo in questa popolazione.

Per quanto riguarda la salute mentale, gli studi hanno riportato che i pazienti affetti da CLL sperimentano elevati livelli di ansia e depressione, che peggiorano significativamente la loro qualità di vita. In altre popolazioni oncologiche, l’esercizio si è dimostrato efficace nel ridurre questi sintomi e nel migliorare il benessere generale. Tuttavia, non è stato sufficientemente studiato se questi effetti possano essere replicati nei pazienti affetti da CLL, il che rappresenta una lacuna nella letteratura attuale.

Infine, la perdita di forza muscolare, indicatore chiave nella diagnosi di sarcopenia secondo l’algoritmo diagnostico proposto dall’European Working Group on Sarcopenia in Older People nel 2019 (EWGSOP2), dovrebbe essere considerata un altro problema comune nei pazienti affetti da CLL, a causa sia all’età media dei pazienti (70 anni) che alla malattia stessa o agli effetti collaterali del trattamento. Sebbene sia stato dimostrato che l’esercizio fisico in generale, e l’esercizio di forza in particolare, possono migliorare la forza muscolare e la capacità funzionale negli anziani e nei pazienti affetti da cancro, mancano studi che valutino questi effetti nei pazienti con CLL. Valutare come un programma di allenamento per la forza può influenzare il recupero funzionale e migliorare la qualità della vita di questi pazienti è fondamentale per la loro gestione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Martín-Sánchez, PhD
  • Numero di telefono: 646774655
  • Email: carlos_ms@usal.es

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Individui con diagnosi di LLC sottoposti a trattamento attivo. Individui che non hanno svolto attività fisica regolare nelle ultime 8 settimane.

Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

Presenza di eventuali controindicazioni all'esercizio fisico: gravi malattie muscolo-scheletriche, gravi malattie cardiovascolari, metastasi ossee e altre condizioni determinate da un operatore sanitario.

Pazienti che non sono in grado di eseguire i test di valutazione iniziali o che hanno difficoltà a eseguire gli esercizi di base.

Pazienti che devono interrompere il trattamento a causa di intolleranza. Altre circostanze a discrezione dei ricercatori che potrebbero interferire con l'obiettivo o lo sviluppo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (programma di esercizi di forza terapeutica):
Il programma di esercizi di forza terapeutici si concentrava sugli esercizi di forza, sebbene fossero inclusi anche esercizi aerobici giornalieri. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi di forza terapeutico supervisionato due volte a settimana, combinato con un programma di promozione dell'attività fisica da condurre a casa tre giorni a settimana. Tutte le sessioni di esercizi di forza supervisionate saranno condotte da un fisioterapista in una clinica di fisioterapia con spazio adeguato per l'intervento.

Sessioni di esercizi di forza supervisionati: ci saranno due sessioni a settimana, ciascuna della durata di 50 minuti. Ogni sessione sarà composta da tre parti distinte:

Riscaldamento: 10 minuti di resistenza globale ed esercizi aerobici a 6/10 sulla scala per lo sforzo percepito di valutazione (RPE).

Allenamento della forza: 6 esercizi di forza prendendo di mira i principali gruppi muscolari, della durata di 30 minuti. Il carico iniziale verrà impostato al 70% del 1-RM stimato (valutato nella prima sessione e in base al singolo paziente). Quando il partecipante è in grado di completare 3 serie di 12 ripetizioni con il peso stabilito in due sessioni consecutive, il peso sarà aumentato del 10%. Gli esercizi saranno eseguiti in un formato circuito con 30 secondi di riposo tra gli esercizi e 90 secondi di riposo tra i set.

Raffreddamento/allungamento: 10 minuti di una combinazione di esercizi di respirazione e allungamento per i principali gruppi muscolari.

Promozione dell'attività fisica: partecipanti

Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG), gruppo senza programma di esercizi
I pazienti del gruppo di controllo (CG) parteciperanno al programma di promozione dell'attività fisica solo cinque giorni alla settimana. Questo sarà combinato con una camminata per 60 minuti tutti i giorni della settimana.
I partecipanti completeranno tre sessioni di formazione domestica settimanali che non coincideranno con i giorni di formazione supervisionati. Ogni sessione durerà 20 minuti, completerà due set di cinque esercizi, con un minuto di lavoro e un minuto di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 8 settimane
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB), che include tre componenti: un test di bilanciamento, velocità dell'andatura e un test di stand della sedia. La scala ha un punteggio massimo di 12 punti, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione della qualità della vita: questa sarà condotta utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ). È uno strumento generale per la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Questo questionario è composto da 30 item, 24 dei quali sono raggruppati in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala sullo stato di salute globale. I restanti sei item valutano cinque sintomi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l’impatto economico. Un punteggio elevato sulla scala funzionale indica una maggiore capacità funzionale, mentre un punteggio elevato sulla scala dei sintomi indica un maggiore disagio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione di ansia e depressione: questi saranno valutati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS è un questionario affidabile e valido, composto da sette domande (valutate da 0 a 3) relative all'ansia (sottoscala A) e altre sette relative alla depressione (sottoscala D), fornendo così due punteggi separati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione della fatica: questa sarà misurata utilizzando la sottoscala di 13 elementi della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Fatica (FACT-F). Il FACT-F è un questionario self-report specificamente progettato per misurare il grado di affaticamento sperimentato dagli individui affetti da cancro ed è il più utilizzato. Consiste di 27 item nella sezione FACT generale e altri 13 item nella sottoscala della fatica, con punteggi che vanno da 0 a 160. Punteggi più alti su questa scala indicano livelli più bassi di affaticamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione della qualità del sonno: la valutazione dell'insonnia sarà condotta utilizzando la scala dell'insonnia di Atene. Si compone di 8 item che valutano l’induzione del sonno, i risvegli notturni, i risvegli precoci, la durata, la qualità del sonno e il funzionamento diurno. Il sistema di risposta è di tipo Likert, che va da 0 (assenza del problema) a 3 (problema serio), e il punteggio complessivo della scala varia da 0 a 24 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione della composizione corporea: verranno calcolati l'indice di massa corporea (BMI), la massa magra appendicolare (ALM) e la massa muscolare stimata. Ciò verrà eseguito utilizzando la bioimpedenza elettrica, che stima la massa muscolare in base alla conduttività elettrica dell'intero corpo. Verrà utilizzato l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-418.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione del livello di attività fisica: questa sarà determinata utilizzando il questionario IPAQ-e convalidato per gli anziani.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Valutazione dei biomarcatori del sangue: verrà prelevato un campione di sangue prima dell'inizio del programma di esercizi e un altro entro due settimane dal suo completamento. Verranno raccolti dati da campioni di sangue inclusi nella pratica clinica di routine per ottenere valori del profilo lipidico. Inoltre, presso il Centro di Ricerca sul Cancro (Istituto di Biologia Molecolare e Cellulare del Cancro - Laboratorio 11 del Dr. Manuel Fuentes García) verrà condotta un'analisi proteomica dei campioni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 8 settimane.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, 8 settimane.
Verrà valutato la resistenza degli arti inferiori e superiori. Il dinamometro Jamar® (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), verrà utilizzato un dinamometro idraulico considerato il gold standard nella valutazione della resistenza alla presa. Entrambe le mani saranno misurate. La misurazione verrà eseguita seguendo il protocollo di Southampton. Il paziente sarà seduto su una sedia con uno schienale e il test verrà spiegato loro. Verranno prese tre misurazioni consecutive sulla stessa mano con una durata di 5 secondi per contrazione e con un intervallo di 10 secondi tra le misurazioni. I comandi incoraggianti saranno dati durante il test per spremere più forte. Il paziente deve essere seduto su una sedia con schienale, addestrata alle spalle e ruotata neutralmente, il gomito flesso a 90 °, avambraccio in posizione neutra e polso in leggera estensione (0 ° -30 °). La seconda posizione Jamar® deve essere selezionata per tutti i partecipanti, ad eccezione di piccole mani che devono essere posizionate in prima posizione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, 8 settimane.
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Oltre all'SPPB, la velocità di camminata viene valutata come misura delle prestazioni fisiche associate alla fragilità usando il test di camminata di quattro metri (4MWT). Il paziente inizia a camminare un metro prima della linea di partenza, dove viene attivato il cronometro, e viene chiesto di mantenere la sua solita velocità fino a quattro metri oltre il traguardo. Il test viene eseguito tre volte e il miglior valore viene registrato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ulteriori richieste possono essere indirizzate all'autore corrispondente. Tutti i dati raccolti nello studio saranno condivisi. Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti deidentificati. Sono disponibili documenti aggiuntivi e correlati come il protocollo di studio o l'analisi statistica.

I dati saranno disponibili da aprile 2025 e per tutto il tempo necessario. I dati saranno sempre condivisi con l'approvazione dell'autore corrispondente analizzando lo scopo per il quale verranno utilizzati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni. Da aprile 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Internet

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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