Voimaharjoitusohjelman vaikutukset kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilailla
TERAPEUTTISEN VOIMAHARJOITUSOHJELMAN VAIKUTUKSET KROONISISTA LYMFOSYYTTISTÄ LEUKEMIAA sairastavien POTILASTEN TOIMINNALLISEEN KAPASITEETTIIN, psykososiaalisiin tekijöihin ja elämänlaatuun.
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on hematologinen kasvain, joka vaikuttaa ensisijaisesti iäkkäisiin ihmisiin ja on yleisin leukemiatyyppi aikuisilla länsimaissa. KLL vaikuttaa pääasiassa ikääntyneisiin aikuisiin, joiden keski-ikä diagnosointihetkellä on noin 70 vuotta, ja miehillä riski on hieman suurempi kuin naisilla. Sille on ominaista klonaalisten B-lymfosyyttien lisääntyminen ääreisveressä, luuytimessä ja imusolmukkeissa. Vaikka CLL etenee monissa tapauksissa suhteellisen hitaasti, potilaat voivat kokea kroonista väsymystä, lihasheikkoutta, toimintahäiriöitä ja psyykkisiä häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa.
Tässä yhteydessä on osoitettu, että fyysinen harjoittelu, erityisesti voimaharjoittelu, voi merkittävästi parantaa fyysisiä ja psyykkisiä olosuhteita onkologisissa populaatioissa, kuten rintasyöpää ja paksusuolensyöpää sairastavilla, sekä vanhemmilla aikuisilla, joissa vastustusharjoittelun edut ovat laajalti tunnustettuja. Näitä etuja ovat lisääntynyt lihasvoima, vähentynyt väsymys, parantuneet toiminnalliset kyvyt, psyykkinen hyvinvointi ja yleinen elämänlaatu. Lisäksi on näyttöä siitä, että liikunta voi vähentää systeemisiä tulehdusmarkkereita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), ja parantaa lipidiprofiileja alentamalla kokonaiskolesterolia ja triglyseridejä, mikä on ratkaisevan tärkeää sydän- ja verisuonisairauksien riskissä oleville syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aquí tienes la traducción al inglés:
Nykyinen tutkimus fyysisen harjoittelun vaikutuksista CLL-potilailla on rajallista. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että syöpäpotilaat voivat hyötyä fyysisestä harjoittelusta, useimmat tutkimukset ovat keskittyneet muihin syöpätyyppeihin, kuten rinta-, keuhko- tai paksusuolensyöpään. KLL-potilailla esiintyy toiminnallisten ja psykologisten ongelmien lisäksi usein kroonista tulehdusta ja muutoksia lipidiprofiileissa, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja pro-inflammatoriset sytokiinit (IL-6, TNF-α), ovat yleisiä CLL-potilailla, ja on ehdotettu, että näiden merkkiaineiden moduloiminen liikunnan avulla voi auttaa hallitsemaan systeemistä tulehdusta. . Erityisesti voimaharjoittelu voisi olla hyödyllistä näiden potilaiden tulehdus- ja lipidiprofiilien parantamisessa, vaikka tätä ei olekaan arvioitu perusteellisesti tässä populaatiossa.
Mielenterveyden osalta tutkimukset ovat raportoineet, että CLL-potilaat kokevat suurta ahdistusta ja masennusta, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Muissa onkologisissa populaatioissa liikunta on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään näitä oireita ja parantamaan yleistä hyvinvointia. Ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi, voidaanko näitä vaikutuksia toistaa CLL-potilailla, mikä on aukko nykyisessä kirjallisuudessa.
Lopuksi lihasvoiman menetys, joka on keskeinen indikaattori sarkopenian diagnosoinnissa vanhusten sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän vuonna 2019 (EWGSOP2) ehdottaman diagnostisen algoritmin mukaisesti, olisi pidettävä yhtenä yleisenä ongelmana CLL-potilailla. sekä potilaiden keski-ikään (70 vuotta) että itse sairauteen tai hoidon sivuvaikutuksiin. Vaikka on osoitettu, että fyysinen harjoittelu yleensä ja voimaharjoittelu erityisesti voi parantaa lihasvoimaa ja toimintakykyä iäkkäillä aikuisilla ja syöpäpotilailla, tutkimuksia, jotka arvioivat näitä vaikutuksia CLL-potilailla, ei ole. Sen arvioiminen, kuinka voimaharjoitteluohjelma voi vaikuttaa toiminnalliseen palautumiseen ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua, on ratkaisevan tärkeää heidän kliinisen hoidon kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Martín-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 646774655
- Sähköposti: carlos_ms@usal.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Luis Sanchez-Gonzalez, PhD
- Puhelinnumero: 646774655
- Sähköposti: juanluissanchez@usal.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Henkilöt, joilla on diagnosoitu CLL ja jotka ovat aktiivisessa hoidossa. Henkilöt, jotka eivät ole harjoittaneet säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisten 8 viikon aikana.
Suorituskykytila (ECOG) 0-1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Fyysisen harjoittelun mahdolliset vasta-aiheet: vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, luumetastaasit ja muut terveydenhuollon ammattilaisen määrittelemät sairaudet.
Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan alkuarviointitestejä tai joilla on vaikeuksia suorittaa perusharjoituksia.
Potilaat, joiden on keskeytettävä hoito intoleranssin vuoksi. Muut olosuhteet tutkijoiden harkinnan mukaan, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai kehitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (terapeuttinen voimaharjoitusohjelma):
Terapeuttinen voimaharjoitusohjelma keskittyi voimaharjoituksiin, vaikka mukana oli myös päivittäisiä aerobisia harjoituksia.
Interventioryhmä osallistuu ohjattuun terapeuttiseen voimaharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa, yhdistettynä kolmena päivänä viikossa kotona suoritettavaan liikunnan edistämisohjelmaan.
Kaikki ohjatut voimaharjoitukset vetää fysioterapeutti fysioterapiaklinikalla, jossa on asianmukaiset tilat interventiolle.
|
Ohjatut voimaharjoitteluistunnot: Siellä on kaksi istuntoa viikossa, jokainen kestää 50 minuuttia. Jokainen istunto koostuu kolmesta erillisestä osasta: Lämmittely: 10 minuuttia maailmanlaajuista vahvuutta ja aerobisia harjoituksia 6/10: n kohdalla havaittuun rasitusasteikkoon (RPE). Voimaharjoittelu: 6 voimaharjoittelua, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin, kestävät 30 minuuttia. Alkuperäinen kuormitus asetetaan 70%: iin arvioidusta 1-RM: stä (arvioidaan ensimmäisessä istunnossa ja yksittäisen potilaan perusteella). Kun osallistuja pystyy suorittamaan 3 sarjaa 12 toistoa, joiden paino on vakiintunut kahdessa peräkkäisessä istunnossa, paino nostetaan 10%. Harjoitukset suoritetaan piirimuodossa, jossa on 30 sekuntia lepoa harjoitusten välillä ja 90 sekunnin lepojoukkojen välillä. Jäähdytys/venytys: 10 minuuttia hengitysharjoittelujen yhdistelmästä ja suurten lihasryhmien venyttämisestä. Fyysisen toiminnan edistäminen: osallistujat |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG), ryhmä ilman harjoitusohjelmaa
Kontrolliryhmän (CG) potilaat osallistuvat liikunnan edistämisohjelmaan vain viitenä päivänä viikossa.
Tämä yhdistetään 60 minuutin kävelyyn viikon jokaisena päivänä.
|
Osallistujat suorittavat kolme viikoittaista kotikoulutusta, jotka eivät ole samaan aikaan valvottujen koulutuspäivien kanssa.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja ne suorittavat kaksi viiden harjoituksen sarjaa, yhden minuutin työhön ja minuutin lepoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hauraus arvioidaan käyttämällä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua (SPPB), joka sisältää kolme komponenttia: tasapainotesti, kävelynopeus ja tuolin jalustan.
Asteikon enimmäispiste on 12 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Elämänlaadun arviointi: Tämä suoritetaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ).
Se on yleinen elämänlaadun väline syöpäpotilaille.
Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joista 24 on ryhmitelty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhteen maailmanlaajuiseen terveydentilaasteikkoon.
Loput kuusi kohtaa arvioivat viittä oiretta (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taloudellisia vaikutuksia.
Korkea pistemäärä toiminta-asteikolla osoittaa suurempaa toimintakykyä, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi: Nämä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on luotettava ja pätevä kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä (arvosanat 0-3), jotka liittyvät ahdistukseen (ala-asteikko A) ja toiset seitsemän masennukseen (ala-asteikko D), mikä antaa kaksi erillistä pistettä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Väsymysarviointi: Tämä mitataan syövän hoidon väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) 13 kohdan aliasteikolla.
FACT-F on itseraportoiva kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden kokeman väsymyksen astetta, ja se on yleisimmin käytetty.
Se koostuu 27 kohdasta yleisessä FACT-osiossa ja 13 lisäkohdasta väsymysala-asteikossa, joiden pisteet vaihtelevat 0-160.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat alhaisempaa väsymystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Unen laadun arviointi: Unettomuuden arviointi suoritetaan Ateenan unettomuusasteikolla.
Se koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat unen induktiota, heräämisiä yön aikana, varhaisia heräämisiä, kestoa, unen laatua ja päivätoimintaa.
Vastausjärjestelmä on Likert-tyyppinen, ja se vaihtelee 0:sta (ongelman puuttuminen) 3:een (vakava ongelma), ja asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Kehon koostumuksen arviointi: Kehon massaindeksi (BMI), appendikulaarinen laihamassa (ALM) ja arvioitu lihasmassa lasketaan.
Tämä tehdään sähköisellä bioimpedanssilla, joka arvioi lihasmassaa koko kehon sähkönjohtavuuden perusteella.
Käytetään TANITA BC-418 -kehonkoostumusanalysaattoria.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi: Tämä määritetään validoidulla IPAQ-e-kyselylomakkeella iäkkäille aikuisille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Veren biomarkkeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Veren biomarkkerin arviointi: Verinäyte otetaan ennen harjoitusohjelman alkamista ja toinen kahden viikon kuluessa sen päättymisestä.
Tietoja rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön sisältyvistä verinäytteistä kerätään lipidiprofiiliarvojen saamiseksi.
Lisäksi näytteiden proteominen analyysi suoritetaan Cancer Research Centerissä (Molecular and Cellular Biology of Cancer Institute - Laboratory 11 of Dr. Manuel Fuentes García).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
Sekä alemman että yläraajojen lujuus arvioidaan. Jamar® -dynamometri (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), hydraulista dynamometriä, jota pidetään kultastandardina pitolujuuden arvioinnissa, käytetään.
Molemmat kädet mitataan.
Mittaus suoritetaan Southampton -protokollan jälkeen.
Potilas istuu tuolilla, jolla on selkänoja, ja testi selitetään heille.
Kolme peräkkäistä mittausta suoritetaan samalla kädellä 5 sekunnin ajan supistumisella ja 10 sekunnin välein mittausten välillä.
Komentojen kannustavia komentoja annetaan kokeen puristamiseksi.
Potilas on istuttava tuolissa, jossa on selkänoja, olkapään addistetut ja neutraalisti pyöritetyt, kyynärpään taivutettu 90 °: ssa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteessa pienessä pidennyksessä (0 ° -30 °).
Toinen Jamar® -sijainti on valittava kaikille osallistujille, lukuun ottamatta pieniä käsiä, jotka asetetaan ensimmäiseen sijaintiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, 8 viikkoa.
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SPPB: n lisäksi kävelynopeus arvioidaan fyysisen suorituskyvyn mittana, joka liittyy haurauteen neljän metrin kävelykokeen (4MWT) avulla.
Potilas alkaa kävellä metriä ennen lähtöviivaa, missä sekuntikello aktivoidaan, ja sitä kehotetaan pitämään tavanomaista nopeuttaan neljä metriä maalilinjan ohi.
Testi suoritetaan kolme kertaa, ja paras arvo tallennetaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21102024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lisätiedustelut voi osoittaa vastaavalle kirjoittajalle. Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot jaetaan. Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla. Saatavilla on muita ja niihin liittyviä asiakirjoja, kuten tutkimusprotokolla tai tilastollinen analyysi.
Tiedot ovat saatavilla huhtikuusta 2025 alkaen ja niin kauan kuin on tarpeen. Tiedot jaetaan aina vastaavan kirjoittajan suostumuksella analysoimalla, mihin tarkoitukseen niitä aiotaan käyttää.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .