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Auswirkungen eines Krafttrainingsprogramms bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

14. Februar 2025 aktualisiert von: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

AUSWIRKUNGEN eines THERAPEUTISCHEN KRAFTÜBUNGSPROGRAMMS auf die FUNKTIONSFÄHIGKEIT, PSYCHOSOZIALE FAKTOREN und LEBENSQUALITÄT von PATIENTEN mit CHRONISCHER LYMPHZYTISCHER LEUKÄMIE.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine hämatologische Neoplasie, die vor allem ältere Menschen betrifft und in westlichen Ländern die häufigste Leukämieart bei Erwachsenen ist. CLL betrifft hauptsächlich ältere Erwachsene mit einem Durchschnittsalter bei der Diagnose von etwa 70 Jahren, wobei das Risiko bei Männern etwas höher ist als bei Frauen. Es ist durch die Proliferation klonaler B-Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmark und lymphatischen Organen gekennzeichnet. Obwohl CLL in vielen Fällen relativ langsam voranschreitet, können bei Patienten chronische Müdigkeit, Muskelschwäche, Funktionseinschränkungen und psychische Störungen wie Angstzustände und Depressionen auftreten, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass körperliche Bewegung, insbesondere Krafttraining, die physischen und psychischen Bedingungen in onkologischen Bevölkerungsgruppen, wie zum Beispiel bei Brust- und Darmkrebspatienten, sowie bei älteren Erwachsenen, bei denen Krafttraining von Vorteil ist, erheblich verbessern kann sind weithin anerkannt. Zu diesen Vorteilen gehören eine erhöhte Muskelkraft, eine geringere Ermüdung, verbesserte funktionelle Fähigkeiten, ein besseres psychisches Wohlbefinden und eine allgemeine Lebensqualität. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass körperliche Betätigung systemische Entzündungsmarker wie das C-reaktive Protein (CRP) reduzieren und die Lipidprofile durch Senkung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride verbessern kann, was für Krebspatienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von entscheidender Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier ist die englische Übersetzung:

Die aktuelle Forschung zu den Auswirkungen körperlicher Betätigung bei Patienten mit CLL ist begrenzt. Während einige Studien darauf hindeuten, dass Krebspatienten von körperlicher Betätigung profitieren könnten, konzentrierten sich die meisten Forschungsarbeiten auf andere Krebsarten wie Brust-, Lungen- oder Darmkrebs. Bei Patienten mit CLL treten neben funktionellen und psychischen Problemen häufig chronische Entzündungen und Veränderungen der Lipidprofile auf, die das Risiko kardiovaskulärer Komorbiditäten erhöhen können.

Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP) und proinflammatorische Zytokine (IL-6, TNF-α) sind bei Patienten mit CLL häufig und es wurde vermutet, dass die Modulation dieser Marker durch körperliche Betätigung zur Kontrolle systemischer Entzündungen beitragen kann . Insbesondere Krafttraining könnte zur Verbesserung des Entzündungs- und Lipidprofils bei diesen Patienten beitragen, obwohl dies bei dieser Population noch nicht gründlich untersucht wurde.

In Bezug auf die psychische Gesundheit haben Studien berichtet, dass Patienten mit CLL unter einem hohen Maß an Angstzuständen und Depressionen leiden, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. In anderen onkologischen Populationen hat sich Bewegung als wirksam erwiesen, um diese Symptome zu reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Es wurde jedoch nicht ausreichend untersucht, ob diese Effekte bei Patienten mit CLL reproduziert werden können, was eine Lücke in der aktuellen Literatur darstellt.

Schließlich sollte der Verlust der Muskelkraft, ein Schlüsselindikator bei der Diagnose von Sarkopenie gemäß dem von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen im Jahr 2019 (EWGSOP2) vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus, als weiteres häufiges Problem bei Patienten mit CLL angesehen werden Dies hängt sowohl vom Durchschnittsalter der Patienten (70 Jahre) als auch von der Krankheit selbst oder den Nebenwirkungen der Behandlung ab. Obwohl gezeigt wurde, dass körperliche Betätigung im Allgemeinen und Kraftübungen im Besonderen die Muskelkraft und Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen und Krebspatienten verbessern können, fehlen Studien, die diese Auswirkungen bei Patienten mit CLL untersuchen. Die Beurteilung, wie ein Krafttrainingsprogramm die funktionelle Erholung beeinflussen und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann, ist für ihre klinische Behandlung von entscheidender Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Martín-Sánchez, PhD
  • Telefonnummer: 646774655
  • E-Mail: carlos_ms@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Personen mit diagnostizierter CLL, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Personen, die sich in den letzten 8 Wochen nicht regelmäßig körperlich betätigt haben.

Leistungsstatus (ECOG) 0-1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für körperliche Betätigung: schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenmetastasen und andere von einem Arzt festgestellte Erkrankungen.

Patienten, die die ersten Beurteilungstests nicht durchführen können oder Schwierigkeiten bei der Durchführung grundlegender Übungen haben.

Patienten, die die Behandlung aufgrund einer Unverträglichkeit abbrechen müssen. Andere Umstände liegen im Ermessen der Forscher und können das Ziel oder die Entwicklung der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Therapeutisches Kraftübungsprogramm):
Das therapeutische Kraftübungsprogramm konzentrierte sich auf Kraftübungen, obwohl auch tägliche Aerobic-Übungen enthalten waren. Die Interventionsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem überwachten therapeutischen Kraftübungsprogramm teil, kombiniert mit einem Programm zur Förderung körperlicher Aktivität, das an drei Tagen in der Woche zu Hause durchgeführt wird. Alle beaufsichtigten Krafttrainingseinheiten werden von einem Physiotherapeuten in einer Physiotherapieklinik mit entsprechendem Raum für den Eingriff geleitet.
Sonstiges: Übung

Beaufsichtigtes Kraftübungssitzungen: Es wird zwei Sitzungen pro Woche geben, die jeweils 50 Minuten dauern. Jede Sitzung besteht aus drei verschiedenen Teilen:

Aufwärmen: 10 Minuten globaler Stärke und Aerobic-Übungen bei 6/10 auf der RPE-Skala (Wahrgenommene Exertion).

Krafttraining: 6 Kraftübungen, die auf die Hauptmuskelgruppen abzielen, die 30 Minuten dauern. Die anfängliche Last wird auf 70% der geschätzten 1-RM (in der ersten Sitzung bewertet und basierend auf dem einzelnen Patienten) eingestellt. Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, 3 Sätze von 12 Wiederholungen mit dem festgelegten Gewicht in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen abzuschließen, wird das Gewicht um 10%erhöht. Die Übungen werden in einem Schaltungsformat mit 30 Sekunden Ruhe zwischen Übungen und 90 Sekunden Ruhe zwischen den Sätzen durchgeführt.

Abkühlung/Dehnung: 10 Minuten einer Kombination aus Atemübungen und Dehnung für die Hauptmuskelgruppen.

Förderung der körperlichen Aktivität: Teilnehmer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG), Gruppe ohne Trainingsprogramm
Patienten in der Kontrollgruppe (CG) nehmen nur an fünf Tagen in der Woche am Programm zur Förderung körperlicher Aktivität teil. Dies wird mit einem 60-minütigen Spaziergang an jedem Tag der Woche kombiniert.
Sonstiges: Heimtraining
Die Teilnehmer absolvieren drei wöchentliche Heimtrainingseinheiten, die nicht mit den betrachteten Trainingstagen übereinstimmen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, sie wird zwei Sätze mit fünf Übungen mit einer Minute Arbeit und einer Pause absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird anhand der SPPB -Skala (Short Physical Performance Battery) bewertet, die drei Komponenten umfasst: einen Ausgleichstest, eine Ganggeschwindigkeit und einen Stuhlstandtest. Die Skala hat eine maximale Punktzahl von 12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere physische Funktion widerspiegeln.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Bewertung der Lebensqualität: Diese wird mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) durchgeführt. Es handelt sich um ein allgemeines Instrument zur Lebensqualität von Krebspatienten. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, von denen 24 in fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala gruppiert sind. Die verbleibenden sechs Punkte bewerten fünf Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wirtschaftlichen Auswirkungen. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala weist auf eine größere Funktionsfähigkeit hin, während ein hoher Wert auf der Symptomskala auf eine größere Belastung hinweist.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Angst und Depression
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen: Diese werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Der HADS ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen, der aus sieben Fragen (bewertet von 0 bis 3) zum Thema Angst (Subskala A) und weiteren sieben Fragen zum Thema Depression (Subskala D) besteht und somit zwei separate Bewertungen liefert.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung der Ermüdung: Diese wird anhand der 13-Punkte-Subskala der Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) gemessen. Der FACT-F ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der speziell zur Messung des Ausmaßes der Müdigkeit bei krebskranken Personen entwickelt wurde und am häufigsten verwendet wird. Es besteht aus 27 Items im allgemeinen FACT-Bereich und weiteren 13 Items in der Ermüdungs-Subskala mit Werten zwischen 0 und 160. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf ein geringeres Maß an Ermüdung hin.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung der Schlafqualität: Die Beurteilung der Schlaflosigkeit erfolgt anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala. Es besteht aus 8 Items, die die Schlafinduktion, das nächtliche Aufwachen, das frühe Erwachen, die Dauer, die Schlafqualität und die Funktionsfähigkeit am Tag bewerten. Das Antwortsystem ist vom Likert-Typ und reicht von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem). Die Gesamtpunktzahl auf der Skala variiert zwischen 0 und 24 Punkten.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung der Körperzusammensetzung: Der Body-Mass-Index (BMI), die appendikuläre Muskelmasse (ALM) und die geschätzte Muskelmasse werden berechnet. Dies wird mithilfe der elektrischen Bioimpedanz durchgeführt, die die Muskelmasse anhand der elektrischen Leitfähigkeit des gesamten Körpers schätzt. Zum Einsatz kommt der Körperzusammensetzungsanalysator TANITA BC-418.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus: Dies wird anhand des validierten IPAQ-e-Fragebogens für ältere Erwachsene ermittelt.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Blutbiomarker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Beurteilung der Blutbiomarker: Vor Beginn des Trainingsprogramms und eine weitere innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms wird eine Blutprobe entnommen. Daten aus Blutproben, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden, werden gesammelt, um Lipidprofilwerte zu erhalten. Darüber hinaus wird eine proteomische Analyse der Proben im Krebsforschungszentrum (Institut für Molekular- und Zellbiologie des Krebses – Labor 11 von Dr. Manuel Fuentes García) durchgeführt.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen.
Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, 8 Wochen.
Die Stärke sowohl der unteren als auch der oberen Gliedmaßen wird bewertet. Der Jamar® -Dynamometer (J00105 Lafayette Instrument Company, USA), ein hydraulischer Dynamometer, wird als Goldstandard bei der Bewertung der Grifffestigkeit angesehen. Beide Hände werden gemessen. Die Messung wird nach dem Southampton -Protokoll durchgeführt. Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einer Rückenlehne und der Test wird ihnen erklärt. Drei aufeinanderfolgende Messungen werden mit einer Dauer von 5 Sekunden pro Kontraktion und einem Intervall von 10 Sekunden zwischen den Messungen auf derselben Hand durchgeführt. Während des Tests werden ermutigende Befehle gegeben, um härter zu quetschen. Der Patient muss in einem Stuhl mit Rückenlehne, schulteradduktiert und neutral gedreht sein, der Ellbogen bei 90 °, dem Unterarm in neutraler Position und Handgelenk in geringfügiger Ausdehnung (0 ° -30 °) gebeugt. Die zweite Jamar® -Position muss für alle Teilnehmer ausgewählt werden, mit Ausnahme kleiner Hände, die in der ersten Position platziert werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, 8 Wochen.
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusätzlich zum SPPB wird die Geh-Geschwindigkeit als Maß für die körperliche Leistung bewertet, die mit dem Vier-Meter-Walk-Test (4MWT) mit Gebrechlichkeit verbunden ist. Die Patientin beginnt vor der Startlinie, wo die Stoppuhr aktiviert ist, einen Meter Meter und wird angewiesen, seine übliche Geschwindigkeit bis vier Meter über die Ziellinie hinaus aufrechtzuerhalten. Der Test wird dreimal durchgeführt und der beste Wert wird aufgezeichnet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Mitarbeiter

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y León

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21102024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rückfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Alle im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden weitergegeben. Es stehen individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten zur Verfügung. Zusätzliche und verwandte Dokumente wie Studienprotokolle oder statistische Analysen sind verfügbar.

Die Daten werden ab April 2025 und so lange wie nötig verfügbar sein. Die Daten werden immer mit Zustimmung des entsprechenden Autors weitergegeben, der den Zweck analysiert, für den sie verwendet werden sollen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre. Ab April 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Internet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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