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サルコペニアに対する運動と栄養介入の組み合わせ

2024年10月22日 更新者：YongChan Ha、Seoul Bumin Hospital

股関節骨折患者のサルコペニアに対する運動と栄養を組み合わせた介入: CENTERS; 多施設ランダム化対照試験

この研究は、サルコペニアの高齢者に対する運動と栄養を組み合わせた介入の効果を実証することを目的としています。 この研究は、運動と栄養を組み合わせた介入の結果を従来の医療と比較する前向きランダム化対照試験で実施されます。 握力、歩行速度、膝伸筋力、身体パフォーマンス、DEXAを使用した筋肉量、生活の質、日常生活活動、サルコペニアスクリーニングアンケート、栄養評価がベースライン、介入後12週間および24週間で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サルコペニアの定義は、加齢に伴う骨格筋および身体機能の喪失です。

サルコペニアは新たな健康問題であり、人口の高齢化に伴い医療費が増加しています。 サルコペニアは慢性疾患や成人病と密接な関係があります。

特に、股関節骨折の患者では、筋力低下と筋力低下の罹患率が高かった。

サルコペニア患者の運動が病気の治療に役立ったことが報告されています。

また、運動と栄養を組み合わせた介入が高齢患者の筋機能を改善することが最近証明されました。

しかし、運動と栄養を組み合わせた介入のための標準的なプロトコルはまだ確立されていません。

したがって、この試験の目的は、サルコペニア患者に対する複合運動栄養介入の効果を多施設、多分野のランダム化比較試験と比較することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、07590
        • 募集
        • Seoul Bumin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YongChan Ha, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上90歳未満の患者
  • アジアサルコペニア作業部会（AWGS）2019の基準を満たす患者
  • メタボリックシンドロームの患者さん

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率（eGFR）未満の患者 30
  • 筋骨格系疾患または慢性肺疾患を患っており、運動ができない患者
  • 筋肉量や運動に影響を与える可能性がある未治療または制御されていない心血管疾患を患っている患者
  • 悪性腫瘍治療後5年以内の患者
  • 肝硬変、糖尿病、その他の慢性疾患の患者
  • 他の理由で複合運動による栄養介入を実施できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の医療グループ
介入期間中の12週間の通常の医療サービス。
他の：従来の医療グループ

従来の医療ケア 介入期間中の 12 週間の従来の医療サービス。 通常のケアには健康診断、運動や食事のカウンセリングが含まれます。 初めての訪問時に、運動とタンパク質が豊富な食品に関するパンフレットが渡されました。

対照群の患者は、6 か月の評価期間中、通常の活動量と食事を維持します。 普段の活動や食生活。
実験的：複合運動栄養介入群

介入期間中の12週間、基礎疾患と機能状態に応じてカスタマイズされた運動と栄養介入（栄養食品：ホエイプロテインアイソレートパウダー）。

※アンケートにより算出したたんぱく質不足分を補うために、ホエイプロテインアイソレートパウダーをご用意しております。
他の：複合運動栄養介入群
組み合わせ製品: 運動と栄養介入の組み合わせ 12 週間の運動と栄養介入を組み合わせたもの (導入期 3 週間、拡張期 3 週間、維持期 6 週間)。 運動介入（各 60 分のセッション）には、プロトコールに従ってストレッチ、レジスタンス運動、有酸素運動が含まれます。 栄養介入には、ミニ栄養評価（MNA）と韓国タンパク質評価ツール（KPAT）を使用して食習慣を調査し、不十分なタンパク質摂取量を計算し、カスタマイズされた食事と高タンパク質飲料を提供することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の椅子立ちテスト
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
ベースラインの 5 回椅子立ちテストから評価後 12 週間までの変化 (5 回椅子立ちテストで測定)
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的パフォーマンス
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
短い物理的パフォーマンス バッテリー [スコアの範囲は 0 ～ 12] スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) ～ 12 (最高のパフォーマンス) であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 歩行速度、椅子立ち、バランステストの結果を組み合わせた測定群です。
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度検査
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
6メートルの歩行速度で測定
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
付属肢骨格筋量
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して測定
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
健康関連の生活の質
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
EQ-5D を使用した生活の質の評価 [スコア範囲は 5 ～ 25]。 値が高いほど生活の質が低下することを意味します
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
日常生活の基本的かつ手段的な活動
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
韓国の日常生活活動 (K-ADL)、韓国の日常生活の手段的活動 (K-IADL) を使用した、日常生活の基本的および手段的活動の評価 [範囲は 0 ～ 33]。 数値が低いと活動能力が低いことを意味します。
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
サルコペニアスクリーニングアンケート
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒による生活の質の評価 (SARC-F) アンケート [範囲は 0 から 10] このアンケートは、5 つの調査質問の最初の文字にちなんで命名されています。歩行、椅子からの立ち上がり、階段の昇り、転倒の補助。

SARC-F アンケートは、サルコペニア患者の可能性を特定するために臨床医が迅速に実施できるスクリーニング ツールです。 このアンケートでは、体力の低下、歩行、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の経験など、サルコペニアを示唆する自己申告の兆候がないか患者をスクリーニングします。 自己申告された各パラメーターには、それぞれ最小スコアと最大スコア 0 と 2 が与えられ、SARC-F スコアの最大値は 10 になります。 評価方法

  • 被験者が回答した 5 つの質問の合計スコアを計算します。
  • 最小0点～最大10点
  • スコアが4以上の場合はサルコペニアが疑われます。
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
栄養評価（アンケート）
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

1) 最低栄養評価(MNA)

  1. 項目: 体重、体重 (kg)、エクササイズパッド、神経/精神的問題、体格指数 (kg/m2) 採点: 各質問に対する回答に対して 0 ～ 3 のスコアを加算します。
  2. 項目：居住地、服薬状況、褥瘡の治療、1日の食事回数 採点：各質問に対する回答を0点から2点まで加算してください。

  3. 結果

    • 栄養失調指標スコア 栄養失調: <17、栄養失調リスク: 17 ～ 23.5 ポイント、正常: 24 ～ 30 ポイント。
    • 1 日の目標タンパク質 (g/日) = g x 体重 MNA 24-30 ポイント (栄養価が高い): 1.2 g/kg/日 MNA 17-23.5 ポイント (リスクあり): 1.5 g/kg/日 MNA <17 ポイント (栄養失調) : 1.5 g/kg/日
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
栄養評価（アンケート）
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

2)韓国タンパク質評価ツール(KPAT) 毎日、週、月ごとに摂取した食事と間食の平均量と頻度をアンケートを通じて確認し、1日あたりの平均タンパク質摂取量(タンパク質摂取量: g/日)を決定します。

3)栄養カウンセリング MNAの結果から算出した1日の目標たんぱく質摂取量(g/日)と、PIATの結果から確認した1日のたんぱく質摂取量(g/日)から、たんぱく質不足量(g/日)を算出します。 栄養カウンセリングでは、タンパク質の摂取が不十分な場合は、プロテインパウダーを使用して摂取するようアドバイスしています。
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
握力の強さ
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
ハンドヘルドダイナモメーターを用いたハンド握力の評価
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
せん妄の評価
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
せん妄評価スケール (DRS) [0 ～ 32 スコアの範囲] を使用したせん妄の評価。 値が高いほど幻惑状態が悪化することを意味します
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
身体活動評価
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
韓国高齢者身体活動尺度 (K-PASE) [0 ～ 1382.52 スコアの範囲] によって測定されます。 数値が高いほど身体状態が良いことを意味します
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
嚥下評価
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
標準化嚥下評価 (SSA) によって測定
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
エンパワーメントの評価
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
韓国版 Health Empowerment Scale (K-HES) によって測定されます [スコア範囲は 8 ～ 40]。 値が高いほど、権限付与ステータスが優れていることを意味します
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
認知的評価
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

韓国ミニ精神状態検査第2版（K-MMSE2）を用いた認知状態の評価 [0点から30点の範囲] 6領域合計30問の質問に答え、テスト文を実行することで被験者の認知機能を評価します。

被験者が適切な回答を提供できなかった場合、または指示に従わなかった場合は、スコア 0 が与えられます。

  • 0~17点 : 明らかな認知障害
  • 18～23点：軽度認知障害
  • 24～30点 : 認知障害なし
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]
精神状態
時間枠：[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

短縮型老人性うつ病スケール (SGDS-K) を使用した精神状態の評価 - 韓国 [0 から 30 スコアの範囲]

  • 0～4点：正常
  • 5～9点 : 軽度のうつ病
  • 10点以上：重度のうつ病
[期間: スクリーニング (訪問 0)、ベースライン (訪問 1)、介入後 12 週間 (訪問 2)、介入後 24 週間 (訪問 3)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul Bumin Hospital

協力者

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

捜査官

  • 主任研究者：Yongchan Ha, phD、Bumin Hospital(Seoul)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMH 2022-03-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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