Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované cvičení a nutriční intervence pro sarkopenii

22. října 2024 aktualizováno: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Kombinované cvičení a nutriční intervence u sarkopenie u pacientů se zlomeninou kyčle: CENTRA; Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prokázat účinek kombinované pohybové a nutriční intervence u starých dospělých se sarkopenií. Tato studie bude provedena s prospektivně randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající výsledek kombinované pohybově-výživové intervence s konvenční lékařskou péčí. Síla úchopu, rychlost chůze, svalová síla extenzoru kolena, fyzická výkonnost, svalová hmota pomocí DEXA, kvalita života, aktivity každodenního života, screeningový dotazník sarkopenie, nutriční hodnocení budou hodnoceny na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci

Přehled studie

Detailní popis

Definice sarkopenie je ztráta kosterního svalstva a fyzických funkcí související s věkem.

Sarkopenie je nově se objevujícím zdravotním problémem a zvyšuje výdaje na lékařskou péči, jak populace stárne. Sarkopenie úzce souvisí s chronickými onemocněními a geriatrickými onemocněními.

Zejména pacienti se zlomeninou kyčle vykazovali vysokou prevalenci svalové ztráty a svalové slabosti.

Bylo hlášeno, že cvičení u pacientů se sarkopenií pomohlo při léčbě nemocí.

Nedávno bylo také prokázáno, že kombinovaná pohybová a nutriční intervence zlepšila svalovou funkci u starších pacientů.

Stále však neexistuje standardní protokol pro kombinovanou pohybovou a výživovou intervenci.

Cílem této studie je proto porovnat účinky kombinované pohybové nutriční intervence u pacientů se sarkopenií s multicentrickou, multidisciplinární, randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 07590
        • Nábor
        • Seoul Bumin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti starší 65 let a mladší 90 let
  • pacientů, kteří splňují kritéria Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS) 2019
  • pacientů s metabolickým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nižší než odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30
  • pacienti s muskuloskeletálním nebo chronickým plicním onemocněním neschopní pohybu
  • pacientů s neléčeným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit svalovou hmotu nebo cvičení
  • pacientům méně než 5 let po léčbě maligního nádoru
  • pacientů s cirhózou jater, cukrovkou a jinými chronickými onemocněními
  • pacientů, kteří nemohou provádět kombinovanou pohybovou nutriční intervenci z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční mediální péče
Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů v období intervence.

Konvenční lékařská péče Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů během období intervence. Obvyklá péče zahrnuje lékařské vyšetření, cvičení a dietní poradenství. Při první návštěvě dostali brožuru o cvičení a potravinách bohatých na bílkoviny.

Pacienti kontrolní skupiny udržují své obvyklé množství aktivity a diety během 6měsíčního období hodnocení. obvyklé aktivity a stravovací návyky.

Experimentální: Intervenční skupina pro výživu kombinovaného cvičení

Cvičení a nutriční intervence na míru (potravina pro výživu: prášek ze syrovátkového proteinového izolátu) podle základního onemocnění a funkčního stavu po dobu 12 týdnů během období intervence.

*Prášek izolátu syrovátkové bílkoviny je poskytován jako kompenzace nedostatečného množství bílkovin vypočítaného pomocí dotazníku.

Kombinovaný produkt: Kombinovaná cvičení a nutriční intervence Kombinovaná cvičení a nutriční intervence po dobu 12 týdnů (úvodní fáze 3 týdny, rozšířená fáze 3 týdny a udržovací fáze 6 týdnů). Cvičební intervence (každé 60minutové sezení) zahrnuje strečink, odporové cvičení a aerobní cvičení podle protokolu. Nutriční intervence zahrnuje zkoumání stravovacích návyků a výpočet nedostatečného příjmu bílkovin pomocí Mini Nutritional Aseessment (MNA) a Korean Protein Assessment Tool (KPAT), aby byla zajištěna přizpůsobená strava a nápoj s vysokým obsahem bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Změna od základního 5násobného testu ve stoje na židli na 12 týdnů po vyhodnocení, měřeno 5násobným testem ve stoje na židli
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Baterie s krátkým fyzickým výkonem [rozsah od 0 do 12 skóre] Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost. Jde o skupinu měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rychlosti chůze
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
měřeno rychlostí chůze 6 metrů
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D [rozsah od 5 do 25 skóre]. Vyšší hodnota znamená horší kvalitu života
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Základní a instrumentální činnosti denního života
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života pomocí korejské aktivity denního života (K-ADL), korejské instrumentální aktivity každodenního života (K-IADL) [rozsah od 0 do 33]. Nízká hodnota znamená špatnou schopnost činnosti.
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Dotazník pro screening sarkopenie
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F) [rozsah od 0 do 10] Tento dotazník je pojmenován podle prvních písmen pěti průzkumných otázek: síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech.

Dotazník SARC-F je screeningový nástroj, který mohou lékaři rychle implementovat k identifikaci pravděpodobných sarkopenických pacientů. Dotazník prověřuje pacienty, zda sami nehlásí známky sarkopenie, které zahrnují nedostatky v síle, chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády. Každý z parametrů, které si sami uvedete, obdrží minimální a maximální skóre 0 a 2, přičemž nejvyšší maximální skóre SARC-F je 10 Metoda klasifikace

  • Vypočítejte celkové skóre pěti otázek, na které subjekt odpověděl.
  • Minimum 0 ~ Maximum 10 bodů
  • Pokud je skóre 4 nebo vyšší, existuje podezření na sarkopenii.
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Nutriční hodnocení (dotazník)
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

1) Minimální nutriční hodnocení (MNA)

  1. Položky: váha, váha (kg), podložka na cvičení, nervové/psychické problémy, index tělesné hmotnosti (kg/m2) Hodnocení: Sečtěte skóre mezi 0 a 3 za svou odpověď na každou otázku.
  2. Položky: bydliště, užívání léků, léčba proleženin, počet jídel za den Hodnocení: Sečtěte skóre mezi 0 a 2 za vaši odpověď na každou otázku.
  3. Výsledky

    • Skóre indikátoru podvýživy Podvýživa: <17, Riziko podvýživy: 17-23,5 bodů, Normální: 24-30 bodů.
    • Denní cílový protein (g/den)= g x tělesná hmotnost MNA 24-30 bodů (výživné): 1,2 g/kg/den MNA 17-23,5 bodů (v riziku): 1,5 g/kg/den MNA <17 bodů (podvýživa) : 1,5 g/kg/den
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Nutriční hodnocení (dotazník)
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

2)Korean Protein Assessment Tool (KPAT) Pomocí dotazníku zkontrolujte průměrné množství a frekvenci jídel a svačin spotřebovaných denně, týdně a měsíčně, abyste určili průměrné množství bílkovin zkonzumovaných za den (příjem bílkovin: g/den).

3) Nutriční poradenství Nedostatek bílkovin (g/den) se vypočítá z denního cílového příjmu bílkovin (g/den) vypočítaného z výsledků MNA a denního příjmu bílkovin (g/den) potvrzeného z výsledků PIAT. Nutriční poradenství doporučuje konzumovat nedostatečný příjem bílkovin prostřednictvím proteinového prášku.

[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Síla rukojeti
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Ručního dynamometru
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení deliria
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení deliria pomocí Delirium Rating Scale (DRS) [rozsah od 0 do 32 skóre]. Vyšší hodnota znamená horší delirantní stav
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
měřeno korejskou škálou fyzické aktivity pro starší osoby (K-PASE) [rozsah od 0 do 1382,52 skóre]. Vyšší hodnota znamená lepší fyzický stav
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení polykání
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
měřeno standardizovaným hodnocením polykání (SSA)
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Hodnocení zmocnění
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
měřeno korejskou verzí Health Empowerment Scale (K-HES) [rozsah od 8 do 40 skóre]. Vyšší hodnota znamená lepší stav zplnomocnění
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Kognitivní hodnocení
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Hodnocení kognitivního stavu pomocí Korean Mini Mental Status Examination, 2. vydání (K-MMSE2) [rozsah od 0 do 30 skóre] Vyhodnoťte kognitivní funkce subjektu zodpovězením celkem 30 otázek v 6 oblastech a provedením testovacích vět.

Pokud subjekt neposkytne vhodnou odpověď nebo nedodrží pokyny, dostane skóre 0.

  • 0~17 bodů: zjevná kognitivní porucha
  • 18 až 23 bodů : Mírná kognitivní porucha
  • 24~30 bodů: Žádné kognitivní poruchy
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
Psychiatrický stav
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Hodnocení psychiatrického stavu pomocí škály krátké formy geriatrické deprese-Korea (SGDS-K) [rozsah od 0 do 30 skóre]

  • 0~4 body: normální
  • 5~9 bodů: mírná deprese
  • 10 bodů nebo více: těžká deprese
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit