- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06654648
Kombinované cvičení a nutriční intervence pro sarkopenii
Kombinované cvičení a nutriční intervence u sarkopenie u pacientů se zlomeninou kyčle: CENTRA; Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Definice sarkopenie je ztráta kosterního svalstva a fyzických funkcí související s věkem.
Sarkopenie je nově se objevujícím zdravotním problémem a zvyšuje výdaje na lékařskou péči, jak populace stárne. Sarkopenie úzce souvisí s chronickými onemocněními a geriatrickými onemocněními.
Zejména pacienti se zlomeninou kyčle vykazovali vysokou prevalenci svalové ztráty a svalové slabosti.
Bylo hlášeno, že cvičení u pacientů se sarkopenií pomohlo při léčbě nemocí.
Nedávno bylo také prokázáno, že kombinovaná pohybová a nutriční intervence zlepšila svalovou funkci u starších pacientů.
Stále však neexistuje standardní protokol pro kombinovanou pohybovou a výživovou intervenci.
Cílem této studie je proto porovnat účinky kombinované pohybové nutriční intervence u pacientů se sarkopenií s multicentrickou, multidisciplinární, randomizovanou kontrolovanou studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchan Ha, phD
- Telefonní číslo: 01085218328
- E-mail: hayongch@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunsuk Kim, bachelor
- Telefonní číslo: 01089353081
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07590
- Nábor
- Seoul Bumin Hospital
-
Kontakt:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82226205101
- E-mail: hychan@bumin.co.kr
-
Kontakt:
- EunSuk Kim, RN
- Telefonní číslo: 82226205127
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YongChan Ha, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti starší 65 let a mladší 90 let
- pacientů, kteří splňují kritéria Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS) 2019
- pacientů s metabolickým syndromem
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nižší než odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30
- pacienti s muskuloskeletálním nebo chronickým plicním onemocněním neschopní pohybu
- pacientů s neléčeným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit svalovou hmotu nebo cvičení
- pacientům méně než 5 let po léčbě maligního nádoru
- pacientů s cirhózou jater, cukrovkou a jinými chronickými onemocněními
- pacientů, kteří nemohou provádět kombinovanou pohybovou nutriční intervenci z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční mediální péče
Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů v období intervence.
|
Konvenční lékařská péče Konvenční lékařská péče po dobu 12 týdnů během období intervence. Obvyklá péče zahrnuje lékařské vyšetření, cvičení a dietní poradenství. Při první návštěvě dostali brožuru o cvičení a potravinách bohatých na bílkoviny. Pacienti kontrolní skupiny udržují své obvyklé množství aktivity a diety během 6měsíčního období hodnocení. obvyklé aktivity a stravovací návyky. |
|
Experimentální: Intervenční skupina pro výživu kombinovaného cvičení
Cvičení a nutriční intervence na míru (potravina pro výživu: prášek ze syrovátkového proteinového izolátu) podle základního onemocnění a funkčního stavu po dobu 12 týdnů během období intervence. *Prášek izolátu syrovátkové bílkoviny je poskytován jako kompenzace nedostatečného množství bílkovin vypočítaného pomocí dotazníku. |
Kombinovaný produkt: Kombinovaná cvičení a nutriční intervence Kombinovaná cvičení a nutriční intervence po dobu 12 týdnů (úvodní fáze 3 týdny, rozšířená fáze 3 týdny a udržovací fáze 6 týdnů).
Cvičební intervence (každé 60minutové sezení) zahrnuje strečink, odporové cvičení a aerobní cvičení podle protokolu.
Nutriční intervence zahrnuje zkoumání stravovacích návyků a výpočet nedostatečného příjmu bílkovin pomocí Mini Nutritional Aseessment (MNA) a Korean Protein Assessment Tool (KPAT), aby byla zajištěna přizpůsobená strava a nápoj s vysokým obsahem bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Změna od základního 5násobného testu ve stoje na židli na 12 týdnů po vyhodnocení, měřeno 5násobným testem ve stoje na židli
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem [rozsah od 0 do 12 skóre] Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
Jde o skupinu měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
měřeno rychlostí chůze 6 metrů
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D [rozsah od 5 do 25 skóre].
Vyšší hodnota znamená horší kvalitu života
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Základní a instrumentální činnosti denního života
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života pomocí korejské aktivity denního života (K-ADL), korejské instrumentální aktivity každodenního života (K-IADL) [rozsah od 0 do 33].
Nízká hodnota znamená špatnou schopnost činnosti.
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Dotazník pro screening sarkopenie
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F) [rozsah od 0 do 10] Tento dotazník je pojmenován podle prvních písmen pěti průzkumných otázek: síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech. Dotazník SARC-F je screeningový nástroj, který mohou lékaři rychle implementovat k identifikaci pravděpodobných sarkopenických pacientů. Dotazník prověřuje pacienty, zda sami nehlásí známky sarkopenie, které zahrnují nedostatky v síle, chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády. Každý z parametrů, které si sami uvedete, obdrží minimální a maximální skóre 0 a 2, přičemž nejvyšší maximální skóre SARC-F je 10 Metoda klasifikace
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Nutriční hodnocení (dotazník)
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
1) Minimální nutriční hodnocení (MNA)
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Nutriční hodnocení (dotazník)
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
2)Korean Protein Assessment Tool (KPAT) Pomocí dotazníku zkontrolujte průměrné množství a frekvenci jídel a svačin spotřebovaných denně, týdně a měsíčně, abyste určili průměrné množství bílkovin zkonzumovaných za den (příjem bílkovin: g/den). 3) Nutriční poradenství Nedostatek bílkovin (g/den) se vypočítá z denního cílového příjmu bílkovin (g/den) vypočítaného z výsledků MNA a denního příjmu bílkovin (g/den) potvrzeného z výsledků PIAT. Nutriční poradenství doporučuje konzumovat nedostatečný příjem bílkovin prostřednictvím proteinového prášku. |
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Ručního dynamometru
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Hodnocení deliria
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení deliria pomocí Delirium Rating Scale (DRS) [rozsah od 0 do 32 skóre].
Vyšší hodnota znamená horší delirantní stav
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
měřeno korejskou škálou fyzické aktivity pro starší osoby (K-PASE) [rozsah od 0 do 1382,52 skóre].
Vyšší hodnota znamená lepší fyzický stav
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Hodnocení polykání
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
měřeno standardizovaným hodnocením polykání (SSA)
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Hodnocení zmocnění
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
měřeno korejskou verzí Health Empowerment Scale (K-HES) [rozsah od 8 do 40 skóre].
Vyšší hodnota znamená lepší stav zplnomocnění
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení kognitivního stavu pomocí Korean Mini Mental Status Examination, 2. vydání (K-MMSE2) [rozsah od 0 do 30 skóre] Vyhodnoťte kognitivní funkce subjektu zodpovězením celkem 30 otázek v 6 oblastech a provedením testovacích vět. Pokud subjekt neposkytne vhodnou odpověď nebo nedodrží pokyny, dostane skóre 0.
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
|
Psychiatrický stav
Časové okno: [Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Hodnocení psychiatrického stavu pomocí škály krátké formy geriatrické deprese-Korea (SGDS-K) [rozsah od 0 do 30 skóre]
|
[Časový rámec: Screening (návštěva 0), výchozí stav (návštěva 1), 12 týdnů po intervenci (návštěva 2), 24 týdnů po intervenci (návštěva 3)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMH 2022-03-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .