- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06654648
Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemus interventio Sarkopeniaan
Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemus interventio sarkopeniaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma: KESKUKSET; Satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenian määritelmä on ikään liittyvä luustolihasten ja fyysisten toimintojen menetys.
Sarkopenia on nouseva terveysongelma ja lisää sairaanhoitokuluja väestön ikääntyessä. Sarkopenia liittyy läheisesti kroonisiin sairauksiin ja vanhusten sairauksiin.
Erityisesti potilailla, joilla oli lonkkamurtuma, esiintyi runsaasti lihasten menetystä ja lihasheikkoutta.
Sarkopeniapotilaiden harjoittelun on raportoitu auttavan sairauksien hoidossa.
Äskettäin on myös osoitettu, että yhdistetty harjoitus-ravitsemus paransi lihasten toimintaa iäkkäillä potilailla.
Yhdistetylle harjoittelu-ravitsemusinterventiolle ei kuitenkaan vielä ole vakiintunutta standardiprotokollaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn harjoittelun ravitsemusintervention vaikutuksia sarkopeniapotilailla monikeskiseen, monialaiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchan Ha, phD
- Puhelinnumero: 01085218328
- Sähköposti: hayongch@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eunsuk Kim, bachelor
- Puhelinnumero: 01089353081
- Sähköposti: unanhi@bumin.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07590
- Rekrytointi
- Seoul Bumin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82226205101
- Sähköposti: hychan@bumin.co.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- EunSuk Kim, RN
- Puhelinnumero: 82226205127
- Sähköposti: unanhi@bumin.co.kr
-
Päätutkija:
- YongChan Ha, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 65-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka täyttävät Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 kriteerit
- potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on arvioitua pienempi glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30
- potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelin- tai krooninen keuhkosairaus, jotka eivät pysty liikkumaan
- potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa lihasmassaan tai harjoitteluun
- alle 5 vuotta pahanlaatuisen kasvaimen hoidon jälkeen
- potilaille, joilla on maksakirroosi, diabetes ja muut krooniset sairaudet
- potilaat, jotka eivät muista syistä voi suorittaa yhdistettyjä ravitsemustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen mediahoitoryhmä
Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana.
|
Perinteinen lääkehoito Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkärintarkastus sekä liikunta- ja ravitsemusneuvonta. Heille annettiin ensimmäisellä vierailullaan esite liikunnasta ja proteiinipitoisista ruuista. Kontrolliryhmän potilaat ylläpitävät tavanomaista aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan kuuden kuukauden arviointijakson ajan. tavallista toimintaa ja ruokailutottumuksia. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty liikuntaravitsemusinterventioryhmä
Räätälöity liikunta- ja ravitsemusinterventio (ravitsemusruoka: heraproteiini-isolaattijauhe) perussairauden ja toiminnallisen tilan mukaan 12 viikon ajan interventiojakson aikana. *Kyselylomakkeella lasketun riittämättömän proteiinimäärän kompensoimiseksi toimitetaan heraproteiini-isolaattijauhetta. |
Yhdistelmätuote: Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemusinterventio Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemusinterventio 12 viikon ajan (aloitusvaihe 3 viikkoa, laajennettu vaihe 3 viikkoa ja ylläpitovaihe 6 viikkoa).
Harjoitusinterventio (jokainen 60 minuutin harjoitus) sisältää venyttelyä, vastusharjoitusta ja aerobista harjoitusta protokollan mukaisesti.
Ravitsemusinterventioihin kuuluu ruokailutottumusten tutkiminen ja riittämättömän proteiinin saannin laskeminen käyttämällä Mini Nutritional Assessment (MNA) ja Korean Protein Assessment Tool (KPAT) -työkalua räätälöidyn ruokavalion ja proteiinipitoisen juoman tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-kertainen tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Muutos lähtötason 5-kertaisella tuolinseisontatestillä 12 viikkoon arvioinnin jälkeen, mitattuna 5-kertaisella tuolinseisontatestillä
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku [alue 0-12 pisteet] Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin suorituskyky) 12 (paras suorituskyky), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
Se on toimenpideryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
mitattuna 6 metrin kävelynopeudella
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D:n avulla [arvoväli 5-25 pistettä].
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Arjen perus- ja instrumentaalitoiminnot
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arviointi käyttämällä Korean päivittäistä elämää (K-ADL), korealaista päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (K-IADL) [alue 0-33].
Matala arvo tarkoittaa huonoa toimintakykyä.
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Sarkopenia-seulontakysely
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Elämänlaadun arviointi voiman, kävelyn avun, tuolista nousun, portaiden ja putoamisen (SARC-F) -kyselylomakkeen avulla [vaihteluväli 0-10] Tämä kyselylomake on nimetty viiden kyselykysymyksen ensimmäisten kirjainten mukaan: voima, apua kävelyssä, tuolista nousussa, portaiden kiipeämisessä ja putoamisessa. SARC-F-kyselylomake on seulontatyökalu, jonka kliinikot voivat nopeasti ottaa käyttöön todennäköisten sarkopeenisten potilaiden tunnistamiseksi. Kyselylomakkeella seulotaan potilaiden itse ilmoittamia sarkopeniaan viittaavia merkkejä, joita ovat voimanpuutteet, kävely, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja kaatumiset. Jokainen itse ilmoittama parametri saa minimi- ja maksimipistemäärän 0 ja 2, ja suurin SARC-F maksimipistemäärä on 10 Arviointimenetelmä
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Ravitsemusarviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
1) Vähimmäisravitsemusarvio (MNA)
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Ravitsemusarviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
2) Korean Protein Assessment Tool (KPAT) Tarkista päivittäin, viikoittain ja kuukausittain kulutettujen aterioiden ja välipalojen keskimääräinen määrä ja tiheys kyselylomakkeella määrittääksesi keskimääräisen päivässä kulutetun proteiinin määrän (proteiinin saanti: g/vrk). 3) Ravitsemusneuvonta Proteiinin puutos (g/vrk) lasketaan MNA-tuloksista lasketusta päivittäisestä proteiinin tavoitesaannista (g/vrk) ja PIAT-tuloksista vahvistetusta päivittäisestä proteiinin saannista (g/vrk). Ravitsemusneuvonta neuvoo, että riittämätön proteiinin saanti kuluu proteiinijauheen kautta. |
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Käden otteen vahvuuden arviointi käsidynamometrillä
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Deliriumin arviointi Delirium Rating Scale (DRS) -arviointiasteikolla [alue 0-32 pisteet].
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa häiriötilaa
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
mitattu Korean vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (K-PASE) [pistemäärä 0-1382,52].
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa fyysistä tilaa
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Nielemisen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
mitattu standardoidulla nielemisarviolla (SSA)
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Valtuutuksen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
mitattu Health Empowerment Scalen (K-HES) korealaisella versiolla [pistemäärä 8-40].
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa voimaannuttamista
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Kognitiivisen tilan arviointi käyttämällä Korean Mini Mental Status Examination -tutkimusta, 2. painos (K-MMSE2) [arvoväli 0-30 pistettä] Arvioi kohteen kognitiiviset toiminnot vastaamalla yhteensä 30 kysymykseen 6 alueella ja suorittamalla testilauseita. Jos koehenkilö ei anna asianmukaista vastausta tai ei noudata ohjeita, annetaan arvosana 0.
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
|
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Psykiatrinen tilan arviointi käyttämällä lyhytmuotoista Geriatric Depression Scale-Koreaa (SGDS-K) [arvot 0-30 pisteet]
|
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMH 2022-03-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .