Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemus interventio Sarkopeniaan

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemus interventio sarkopeniaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma: KESKUKSET; Satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdistetyn harjoittelun ja ravitsemuksen vaikutus vanhoilla aikuisilla, joilla on sarkopenia. Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan yhdistetyn harjoittelun ja ravitsemuksen tuloksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Kädensijan vahvuus, kävelynopeus, polven ojentajalihasten voima, fyysinen suorituskyky, lihasmassa DEXA:lla, elämänlaatu, päivittäiset aktiviteetit, sarkopeniaseulontakysely, ravitsemusarviointi arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenian määritelmä on ikään liittyvä luustolihasten ja fyysisten toimintojen menetys.

Sarkopenia on nouseva terveysongelma ja lisää sairaanhoitokuluja väestön ikääntyessä. Sarkopenia liittyy läheisesti kroonisiin sairauksiin ja vanhusten sairauksiin.

Erityisesti potilailla, joilla oli lonkkamurtuma, esiintyi runsaasti lihasten menetystä ja lihasheikkoutta.

Sarkopeniapotilaiden harjoittelun on raportoitu auttavan sairauksien hoidossa.

Äskettäin on myös osoitettu, että yhdistetty harjoitus-ravitsemus paransi lihasten toimintaa iäkkäillä potilailla.

Yhdistetylle harjoittelu-ravitsemusinterventiolle ei kuitenkaan vielä ole vakiintunutta standardiprotokollaa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn harjoittelun ravitsemusintervention vaikutuksia sarkopeniapotilailla monikeskiseen, monialaiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 07590
        • Rekrytointi
        • Seoul Bumin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • yli 65-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka täyttävät Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 kriteerit
  • potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on arvioitua pienempi glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30
  • potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelin- tai krooninen keuhkosairaus, jotka eivät pysty liikkumaan
  • potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa lihasmassaan tai harjoitteluun
  • alle 5 vuotta pahanlaatuisen kasvaimen hoidon jälkeen
  • potilaille, joilla on maksakirroosi, diabetes ja muut krooniset sairaudet
  • potilaat, jotka eivät muista syistä voi suorittaa yhdistettyjä ravitsemustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen mediahoitoryhmä
Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana.

Perinteinen lääkehoito Perinteinen sairaanhoitopalvelu 12 viikon ajan interventiojakson aikana. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkärintarkastus sekä liikunta- ja ravitsemusneuvonta. Heille annettiin ensimmäisellä vierailullaan esite liikunnasta ja proteiinipitoisista ruuista.

Kontrolliryhmän potilaat ylläpitävät tavanomaista aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan kuuden kuukauden arviointijakson ajan. tavallista toimintaa ja ruokailutottumuksia.

Kokeellinen: Yhdistetty liikuntaravitsemusinterventioryhmä

Räätälöity liikunta- ja ravitsemusinterventio (ravitsemusruoka: heraproteiini-isolaattijauhe) perussairauden ja toiminnallisen tilan mukaan 12 viikon ajan interventiojakson aikana.

*Kyselylomakkeella lasketun riittämättömän proteiinimäärän kompensoimiseksi toimitetaan heraproteiini-isolaattijauhetta.

Yhdistelmätuote: Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemusinterventio Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemusinterventio 12 viikon ajan (aloitusvaihe 3 viikkoa, laajennettu vaihe 3 viikkoa ja ylläpitovaihe 6 viikkoa). Harjoitusinterventio (jokainen 60 minuutin harjoitus) sisältää venyttelyä, vastusharjoitusta ja aerobista harjoitusta protokollan mukaisesti. Ravitsemusinterventioihin kuuluu ruokailutottumusten tutkiminen ja riittämättömän proteiinin saannin laskeminen käyttämällä Mini Nutritional Assessment (MNA) ja Korean Protein Assessment Tool (KPAT) -työkalua räätälöidyn ruokavalion ja proteiinipitoisen juoman tarjoamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-kertainen tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Muutos lähtötason 5-kertaisella tuolinseisontatestillä 12 viikkoon arvioinnin jälkeen, mitattuna 5-kertaisella tuolinseisontatestillä
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku [alue 0-12 pisteet] Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin suorituskyky) 12 (paras suorituskyky), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta. Se on toimenpideryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
mitattuna 6 metrin kävelynopeudella
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Elämänlaadun arviointi EQ-5D:n avulla [arvoväli 5-25 pistettä]. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Arjen perus- ja instrumentaalitoiminnot
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arviointi käyttämällä Korean päivittäistä elämää (K-ADL), korealaista päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (K-IADL) [alue 0-33]. Matala arvo tarkoittaa huonoa toimintakykyä.
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Sarkopenia-seulontakysely
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Elämänlaadun arviointi voiman, kävelyn avun, tuolista nousun, portaiden ja putoamisen (SARC-F) -kyselylomakkeen avulla [vaihteluväli 0-10] Tämä kyselylomake on nimetty viiden kyselykysymyksen ensimmäisten kirjainten mukaan: voima, apua kävelyssä, tuolista nousussa, portaiden kiipeämisessä ja putoamisessa.

SARC-F-kyselylomake on seulontatyökalu, jonka kliinikot voivat nopeasti ottaa käyttöön todennäköisten sarkopeenisten potilaiden tunnistamiseksi. Kyselylomakkeella seulotaan potilaiden itse ilmoittamia sarkopeniaan viittaavia merkkejä, joita ovat voimanpuutteet, kävely, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja kaatumiset. Jokainen itse ilmoittama parametri saa minimi- ja maksimipistemäärän 0 ja 2, ja suurin SARC-F maksimipistemäärä on 10 Arviointimenetelmä

  • Laske tutkittavan viiden kysymyksen kokonaispistemäärä.
  • Vähintään 0 ~ enintään 10 pistettä
  • Jos pistemäärä on 4 tai suurempi, epäillään sarkopeniaa.
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Ravitsemusarviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

1) Vähimmäisravitsemusarvio (MNA)

  1. Aineistot: paino, paino (kg), harjoitustyyny, hermosto-/psyykkiset ongelmat, painoindeksi (kg/m2) Pisteytys: Laske yhteen pisteet 0 - 3 vastauksestasi kuhunkin kysymykseen.
  2. Aineistot: asuinpaikka, lääkkeiden käyttö, makuuhaittojen hoito, aterioiden määrä päivässä Pisteytys: Lisää pistemäärä 0-2 vastauksestasi kuhunkin kysymykseen.
  3. Tulokset

    • Aliravitsemusindikaattoripisteet Aliravitsemus: <17, Aliravitsemusriski: 17-23,5 pistettä, Normaali: 24-30 pistettä.
    • Päivittäinen tavoiteproteiini (g/vrk)= g x ruumiinpaino MNA 24-30 pistettä (ravitseva): 1,2 g/kg/vrk MNA 17-23,5 pistettä (riski): 1,5 g/kg/vrk MNA <17 pistettä (aliravitsemus) : 1,5 g/kg/päivä
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Ravitsemusarviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

2) Korean Protein Assessment Tool (KPAT) Tarkista päivittäin, viikoittain ja kuukausittain kulutettujen aterioiden ja välipalojen keskimääräinen määrä ja tiheys kyselylomakkeella määrittääksesi keskimääräisen päivässä kulutetun proteiinin määrän (proteiinin saanti: g/vrk).

3) Ravitsemusneuvonta Proteiinin puutos (g/vrk) lasketaan MNA-tuloksista lasketusta päivittäisestä proteiinin tavoitesaannista (g/vrk) ja PIAT-tuloksista vahvistetusta päivittäisestä proteiinin saannista (g/vrk). Ravitsemusneuvonta neuvoo, että riittämätön proteiinin saanti kuluu proteiinijauheen kautta.

[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Käden otteen vahvuuden arviointi käsidynamometrillä
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Deliriumin arviointi Delirium Rating Scale (DRS) -arviointiasteikolla [alue 0-32 pisteet]. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa häiriötilaa
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
mitattu Korean vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (K-PASE) [pistemäärä 0-1382,52]. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa fyysistä tilaa
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Nielemisen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
mitattu standardoidulla nielemisarviolla (SSA)
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Valtuutuksen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
mitattu Health Empowerment Scalen (K-HES) korealaisella versiolla [pistemäärä 8-40]. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa voimaannuttamista
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Kognitiivisen tilan arviointi käyttämällä Korean Mini Mental Status Examination -tutkimusta, 2. painos (K-MMSE2) [arvoväli 0-30 pistettä] Arvioi kohteen kognitiiviset toiminnot vastaamalla yhteensä 30 kysymykseen 6 alueella ja suorittamalla testilauseita.

Jos koehenkilö ei anna asianmukaista vastausta tai ei noudata ohjeita, annetaan arvosana 0.

  • 0-17 pistettä: ilmeinen kognitiivinen vajaatoiminta
  • 18-23 pistettä: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • 24-30 pistettä: Ei kognitiivista heikkenemistä
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: [Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Psykiatrinen tilan arviointi käyttämällä lyhytmuotoista Geriatric Depression Scale-Koreaa (SGDS-K) [arvot 0-30 pisteet]

  • 0-4 pistettä: normaali
  • 5-9 pistettä: lievä masennus
  • 10 pistettä tai enemmän: vaikea masennus
[Aikakehys: seulonta (käynti 0), lähtötaso (käynti 1), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 2), 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (käynti 3)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa