- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654648
Intervenção combinada de exercício e nutrição para sarcopenia
Intervenção combinada de exercício e nutrição para sarcopenia em pacientes com fratura de quadril: CENTERS ; Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A definição de sarcopenia é a perda de músculos esqueléticos e funções físicas relacionada à idade.
A sarcopenia é um problema de saúde emergente e aumenta os gastos médicos à medida que a população envelhece. A sarcopenia está intimamente relacionada com doenças crônicas e doenças geriátricas.
Em particular, os pacientes com fratura de quadril apresentaram alta prevalência de perda muscular e fraqueza muscular.
Foi relatado que exercícios em pacientes com sarcopenia ajudaram no tratamento das doenças.
Além disso, foi recentemente demonstrado que a intervenção combinada de exercício e nutrição melhorou a função muscular em pacientes idosos.
No entanto, ainda não existe um protocolo padrão estabelecido para a intervenção combinada exercício-nutrição.
Portanto, o objetivo deste ensaio é comparar os efeitos da intervenção nutricional com exercício combinado em pacientes com sarcopenia com ensaio multicêntrico, multidisciplinar e randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongchan Ha, phD
- Número de telefone: 01085218328
- E-mail: hayongch@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Eunsuk Kim, bachelor
- Número de telefone: 01089353081
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 07590
- Recrutamento
- Seoul Bumin Hospital
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Contato:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Número de telefone: 82226205101
- E-mail: hychan@bumin.co.kr
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Contato:
- EunSuk Kim, RN
- Número de telefone: 82226205127
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
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Investigador principal:
- YongChan Ha, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com mais de 65 anos e menos de 90 anos
- pacientes que atendem aos critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS) 2019
- pacientes que tiveram síndrome metabólica
Critérios de exclusão:
- pacientes com taxa de filtração glomerular inferior à estimada (TFGe) 30
- pacientes com doença musculoesquelética ou pulmonar crônica incapazes de praticar exercícios
- pacientes com doença cardiovascular não tratada ou não controlada que pode afetar a massa muscular ou a realização de exercícios
- pacientes menos de 5 anos após tratamento de tumor maligno
- pacientes com cirrose hepática, diabetes e outras doenças crônicas
- pacientes que não podem realizar intervenção nutricional combinada com exercício por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento médico convencional
Serviço de assistência médica convencional por 12 semanas durante o período de intervenção.
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Assistência médica convencional Serviço de assistência médica convencional por 12 semanas durante o período de intervenção. Os cuidados habituais incluem check-up médico e exercício e aconselhamento dietético. Eles receberam um folheto sobre exercícios e alimentos ricos em proteínas na primeira visita. Os pacientes do grupo controle mantiveram sua quantidade habitual de atividade e dieta durante o período de avaliação de 6 meses. atividade habitual e hábitos alimentares. |
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Experimental: Grupo de intervenção nutricional combinada para exercícios
Intervenção personalizada de exercícios e nutrição (alimento para nutrição: proteína isolada de soro de leite em pó) por doença subjacente e estado funcional por 12 semanas durante o período de intervenção. *O pó isolado de proteína de soro de leite é fornecido para compensar a quantidade insuficiente de proteína calculada através de um questionário. |
Produto combinado: exercício combinado e intervenção nutricional Intervenção combinada de exercício e nutrição por 12 semanas (uma fase introdutória de 3 semanas, uma fase expandida de 3 semanas e uma fase de manutenção de 6 semanas).
A intervenção de exercício (cada sessão de 60 minutos) inclui alongamento, exercícios resistidos e exercícios aeróbicos de acordo com o protocolo.
A intervenção nutricional inclui a investigação dos hábitos alimentares e o cálculo da ingestão insuficiente de proteínas usando Mini Nutritional Aseessment (MNA) e Ferramenta Coreana de Avaliação de Proteínas (KPAT) para fornecer dieta personalizada e bebida rica em proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de cadeira 5 vezes
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Mudança do teste de cadeira de pé de 5 vezes na linha de base para 12 semanas após a avaliação, medida pelo teste de cadeira de pé de 5 vezes
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho físico
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Bateria curta de desempenho físico [faixa de 0 a 12 pontos] As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho), com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade.
É um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantamento de cadeira e equilíbrio.
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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medido pela velocidade de marcha de 6 metros
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação da qualidade de vida através do EQ-5D [faixa de 5 a 25 pontos].
Valor mais alto significa pior qualidade de vida
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Atividades básicas e instrumentais da vida diária
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária usando Atividade Coreana de Vida Diária (K-ADL), Atividade Instrumental Coreana de Vida Diária (K-IADL) [variação de 0 a 33].
Valor baixo significa baixa capacidade de atividades.
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Questionário de triagem de sarcopenia
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e quedas (SARC-F) [variação de 0 a 10] Este questionário tem o nome das primeiras letras das cinco perguntas da pesquisa: força, assistência para caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e quedas. O questionário SARC-F é uma ferramenta de triagem que pode ser rapidamente implementada pelos médicos para identificar prováveis pacientes sarcopênicos. O questionário rastreia os pacientes quanto a sinais auto-relatados sugestivos de sarcopenia, que incluem deficiências de força, andar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e sofrer quedas. Cada um dos parâmetros autorrelatados recebe uma pontuação mínima e máxima de 0 e 2, respectivamente, sendo a maior pontuação máxima do SARC-F 10. Método de classificação
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação Nutricional (questionário)
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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1) Avaliação nutricional mínima (MAN)
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação Nutricional (questionário)
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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2) Ferramenta Coreana de Avaliação de Proteína (KPAT) Verifique a quantidade média e frequência de refeições e lanches consumidos diariamente, semanalmente e mensalmente por meio de um questionário para determinar a quantidade média de proteína consumida por dia (ingestão de proteína: g/dia). 3) Aconselhamento nutricional A deficiência proteica (g/dia) é calculada a partir da ingestão diária alvo de proteína (g/dia) calculada a partir dos resultados da MNA e da ingestão diária de proteína (g/dia) confirmada pelos resultados do PIAT. O aconselhamento nutricional orienta que a ingestão insuficiente de proteínas seja consumida através da proteína em pó. |
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Força de preensão manual
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação da força de preensão manual utilizando dinamômetro portátil
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação de delírio
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação do delirium por meio da Delirium Rating Scale (DRS) [variação de 0 a 32 pontos].
Valor mais alto significa pior status delirante
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação de atividade física
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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medido pela Escala Coreana de Atividade Física para Idosos (K-PASE) [faixa de 0 a 1382,52 pontuação].
Valor mais alto significa melhor estado físico
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação da deglutição
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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medido pela Avaliação Padronizada da Deglutição (SSA)
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação de capacitação
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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medido pela versão coreana da Health Empowerment Scale (K-HES) [variação de 8 a 40 pontos].
Valor mais alto significa melhor status de capacitação
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação cognitiva
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação do estado cognitivo usando o Mini Exame de Estado Mental Coreano, 2ª edição (K-MMSE2) [faixa de pontuação de 0 a 30] Avalie a função cognitiva do sujeito respondendo um total de 30 perguntas em 6 áreas e realizando frases de teste. Se o sujeito não fornecer uma resposta adequada ou não seguir as instruções, será atribuída uma pontuação de 0.
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Estado psiquiátrico
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Avaliação do estado psiquiátrico usando Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [faixa de 0 a 30 pontos]
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[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMH 2022-03-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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