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Intervenção combinada de exercício e nutrição para sarcopenia

22 de outubro de 2024 atualizado por: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Intervenção combinada de exercício e nutrição para sarcopenia em pacientes com fratura de quadril: CENTERS ; Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo demonstrar o efeito da intervenção combinada exercício-nutrição em idosos com sarcopenia. Este estudo será conduzido com um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando o resultado da intervenção combinada exercício-nutrição com cuidados médicos convencionais. Força de preensão manual, velocidade de marcha, potência muscular extensora de joelho, desempenho físico, massa muscular usando DEXA, qualidade de vida, atividades de vida diária, questionário de triagem de sarcopenia, avaliação nutricional serão avaliados no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A definição de sarcopenia é a perda de músculos esqueléticos e funções físicas relacionada à idade.

A sarcopenia é um problema de saúde emergente e aumenta os gastos médicos à medida que a população envelhece. A sarcopenia está intimamente relacionada com doenças crônicas e doenças geriátricas.

Em particular, os pacientes com fratura de quadril apresentaram alta prevalência de perda muscular e fraqueza muscular.

Foi relatado que exercícios em pacientes com sarcopenia ajudaram no tratamento das doenças.

Além disso, foi recentemente demonstrado que a intervenção combinada de exercício e nutrição melhorou a função muscular em pacientes idosos.

No entanto, ainda não existe um protocolo padrão estabelecido para a intervenção combinada exercício-nutrição.

Portanto, o objetivo deste ensaio é comparar os efeitos da intervenção nutricional com exercício combinado em pacientes com sarcopenia com ensaio multicêntrico, multidisciplinar e randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 07590
        • Recrutamento
        • Seoul Bumin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com mais de 65 anos e menos de 90 anos
  • pacientes que atendem aos critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS) 2019
  • pacientes que tiveram síndrome metabólica

Critérios de exclusão:

  • pacientes com taxa de filtração glomerular inferior à estimada (TFGe) 30
  • pacientes com doença musculoesquelética ou pulmonar crônica incapazes de praticar exercícios
  • pacientes com doença cardiovascular não tratada ou não controlada que pode afetar a massa muscular ou a realização de exercícios
  • pacientes menos de 5 anos após tratamento de tumor maligno
  • pacientes com cirrose hepática, diabetes e outras doenças crônicas
  • pacientes que não podem realizar intervenção nutricional combinada com exercício por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de atendimento médico convencional
Serviço de assistência médica convencional por 12 semanas durante o período de intervenção.

Assistência médica convencional Serviço de assistência médica convencional por 12 semanas durante o período de intervenção. Os cuidados habituais incluem check-up médico e exercício e aconselhamento dietético. Eles receberam um folheto sobre exercícios e alimentos ricos em proteínas na primeira visita.

Os pacientes do grupo controle mantiveram sua quantidade habitual de atividade e dieta durante o período de avaliação de 6 meses. atividade habitual e hábitos alimentares.

Experimental: Grupo de intervenção nutricional combinada para exercícios

Intervenção personalizada de exercícios e nutrição (alimento para nutrição: proteína isolada de soro de leite em pó) por doença subjacente e estado funcional por 12 semanas durante o período de intervenção.

*O pó isolado de proteína de soro de leite é fornecido para compensar a quantidade insuficiente de proteína calculada através de um questionário.

Produto combinado: exercício combinado e intervenção nutricional Intervenção combinada de exercício e nutrição por 12 semanas (uma fase introdutória de 3 semanas, uma fase expandida de 3 semanas e uma fase de manutenção de 6 semanas). A intervenção de exercício (cada sessão de 60 minutos) inclui alongamento, exercícios resistidos e exercícios aeróbicos de acordo com o protocolo. A intervenção nutricional inclui a investigação dos hábitos alimentares e o cálculo da ingestão insuficiente de proteínas usando Mini Nutritional Aseessment (MNA) e Ferramenta Coreana de Avaliação de Proteínas (KPAT) para fornecer dieta personalizada e bebida rica em proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cadeira 5 vezes
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Mudança do teste de cadeira de pé de 5 vezes na linha de base para 12 semanas após a avaliação, medida pelo teste de cadeira de pé de 5 vezes
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Bateria curta de desempenho físico [faixa de 0 a 12 pontos] As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho), com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade. É um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantamento de cadeira e equilíbrio.
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de velocidade de marcha
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
medido pela velocidade de marcha de 6 metros
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação da qualidade de vida através do EQ-5D [faixa de 5 a 25 pontos]. Valor mais alto significa pior qualidade de vida
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Atividades básicas e instrumentais da vida diária
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária usando Atividade Coreana de Vida Diária (K-ADL), Atividade Instrumental Coreana de Vida Diária (K-IADL) [variação de 0 a 33]. Valor baixo significa baixa capacidade de atividades.
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Questionário de triagem de sarcopenia
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e quedas (SARC-F) [variação de 0 a 10] Este questionário tem o nome das primeiras letras das cinco perguntas da pesquisa: força, assistência para caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e quedas.

O questionário SARC-F é uma ferramenta de triagem que pode ser rapidamente implementada pelos médicos para identificar prováveis ​​pacientes sarcopênicos. O questionário rastreia os pacientes quanto a sinais auto-relatados sugestivos de sarcopenia, que incluem deficiências de força, andar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e sofrer quedas. Cada um dos parâmetros autorrelatados recebe uma pontuação mínima e máxima de 0 e 2, respectivamente, sendo a maior pontuação máxima do SARC-F 10. Método de classificação

  • Calcule a pontuação total das cinco questões respondidas pelo sujeito.
  • Mínimo 0 ~ Máximo 10 pontos
  • Se a pontuação for 4 ou superior, há suspeita de sarcopenia.
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação Nutricional (questionário)
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

1) Avaliação nutricional mínima (MAN)

  1. Itens: peso, peso (kg), almofada de exercícios, problemas nervosos/mentais, índice de massa corporal (kg/m2) Pontuação: Some uma pontuação entre 0 e 3 para sua resposta a cada pergunta.
  2. Itens: residência, uso de medicamentos, tratamento de escaras, número de refeições por dia Pontuação: Some uma pontuação entre 0 e 2 para sua resposta a cada pergunta.
  3. Resultados

    • Pontuação do indicador de desnutrição Desnutrição: <17, Risco de desnutrição: 17-23,5 pontos, Normal: 24-30 pontos.
    • Proteína alvo diária (g/dia)= g x peso corporal MNA 24-30 pontos (nutritivo): 1,2 g/kg/dia MNA 17-23,5 pontos (em risco): 1,5 g/kg/dia MNA <17 pontos (desnutrição) : 1,5 g/kg/dia
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação Nutricional (questionário)
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

2) Ferramenta Coreana de Avaliação de Proteína (KPAT) Verifique a quantidade média e frequência de refeições e lanches consumidos diariamente, semanalmente e mensalmente por meio de um questionário para determinar a quantidade média de proteína consumida por dia (ingestão de proteína: g/dia).

3) Aconselhamento nutricional A deficiência proteica (g/dia) é calculada a partir da ingestão diária alvo de proteína (g/dia) calculada a partir dos resultados da MNA e da ingestão diária de proteína (g/dia) confirmada pelos resultados do PIAT. O aconselhamento nutricional orienta que a ingestão insuficiente de proteínas seja consumida através da proteína em pó.

[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Força de preensão manual
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação da força de preensão manual utilizando dinamômetro portátil
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação de delírio
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação do delirium por meio da Delirium Rating Scale (DRS) [variação de 0 a 32 pontos]. Valor mais alto significa pior status delirante
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação de atividade física
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
medido pela Escala Coreana de Atividade Física para Idosos (K-PASE) [faixa de 0 a 1382,52 pontuação]. Valor mais alto significa melhor estado físico
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação da deglutição
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
medido pela Avaliação Padronizada da Deglutição (SSA)
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação de capacitação
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
medido pela versão coreana da Health Empowerment Scale (K-HES) [variação de 8 a 40 pontos]. Valor mais alto significa melhor status de capacitação
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Avaliação cognitiva
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Avaliação do estado cognitivo usando o Mini Exame de Estado Mental Coreano, 2ª edição (K-MMSE2) [faixa de pontuação de 0 a 30] Avalie a função cognitiva do sujeito respondendo um total de 30 perguntas em 6 áreas e realizando frases de teste.

Se o sujeito não fornecer uma resposta adequada ou não seguir as instruções, será atribuída uma pontuação de 0.

  • 0~17 pontos: comprometimento cognitivo óbvio
  • 18 a 23 pontos: Comprometimento cognitivo leve
  • 24~30 pontos: Sem comprometimento cognitivo
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]
Estado psiquiátrico
Prazo: [Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Avaliação do estado psiquiátrico usando Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [faixa de 0 a 30 pontos]

  • 0~4 pontos: normal
  • 5~9 pontos: depressão leve
  • 10 pontos ou mais: depressão grave
[Período: Triagem (visita 0), Linha de base (visita 1), 12 semanas após a intervenção (visita 2), 24 semanas após a intervenção (visita 3)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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