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Intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione per la sarcopenia

22 ottobre 2024 aggiornato da: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione per la sarcopenia in pazienti con frattura dell'anca: CENTRI； Uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo studio mira a dimostrare l’effetto dell’intervento combinato esercizio-nutrizione negli anziani con sarcopenia. Questo studio sarà condotto con uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta i risultati dell'intervento combinato esercizio-nutrizione con le cure mediche convenzionali. La forza della presa, la velocità dell'andatura, la potenza dei muscoli estensori del ginocchio, le prestazioni fisiche, la massa muscolare utilizzando DEXA, la qualità della vita, le attività della vita quotidiana, il questionario di screening della sarcopenia, la valutazione nutrizionale saranno valutati al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sarcopenia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione di sarcopenia è la perdita correlata all’età dei muscoli scheletrici e delle funzioni fisiche.

La sarcopenia è un problema sanitario emergente e aumenta la spesa medica con l’invecchiamento della popolazione. La sarcopenia è strettamente correlata alle malattie croniche e alle malattie geriatriche.

In particolare, i pazienti con frattura dell’anca hanno mostrato un’alta prevalenza di perdita muscolare e debolezza muscolare.

È stato riportato che l’esercizio fisico nei pazienti con sarcopenia ha aiutato il trattamento delle malattie.

Inoltre, è stato recentemente dimostrato che l’intervento combinato esercizio-nutrizione ha migliorato la funzione muscolare nei pazienti anziani.

Tuttavia, non esiste ancora un protocollo standard stabilito per l’intervento combinato esercizio-nutrizione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'intervento nutrizionale combinato con esercizio fisico nei pazienti con sarcopenia con uno studio multicentrico, multidisciplinare, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yongchan Ha, phD
Numero di telefono: 01085218328
Email: hayongch@naver.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Eunsuk Kim, bachelor
Numero di telefono: 01089353081
Email: unanhi@bumin.co.kr

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 07590
    - Reclutamento
    - Seoul Bumin Hospital
    - Contatto:
      
      YongChan Ha, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 82226205101
      
      Email: hychan@bumin.co.kr
    - Contatto:
      
      EunSuk Kim, RN
      
      Numero di telefono: 82226205127
      
      Email: unanhi@bumin.co.kr
    - Investigatore principale:
      
      YongChan Ha, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

pazienti di età superiore a 65 anni e inferiore a 90 anni
pazienti che soddisfano i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
pazienti che avevano la sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a quella stimata 30
pazienti con malattie muscolo-scheletriche o polmonari croniche incapaci di fare esercizio
pazienti con malattie cardiovascolari non trattate o non controllate che possono influenzare la massa muscolare o eseguire esercizi fisici
pazienti meno di 5 anni dopo il trattamento del tumore maligno
pazienti con cirrosi epatica, diabete e altre malattie croniche
pazienti che non possono eseguire un intervento nutrizionale combinato con esercizi per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche convenzionali Servizio di assistenza medica convenzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento.	Altro: Gruppo di assistenza medica convenzionale Cure mediche convenzionali Servizio di cure mediche convenzionali per 12 settimane durante il periodo di intervento. Le cure abituali comprendono il controllo medico, l'esercizio fisico e la consulenza dietetica. Durante la prima visita è stata data loro una brochure sull'esercizio fisico e sugli alimenti ricchi di proteine. I pazienti del gruppo di controllo mantengono la consueta quantità di attività e dieta durante il periodo di valutazione di 6 mesi. attività abituali e abitudini alimentari.
Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale con esercizi combinati Esercizio personalizzato e intervento nutrizionale (cibo per nutrizione: polvere di isolato di proteine del siero di latte) in base alla malattia di base e allo stato funzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento. *Le proteine isolate del siero di latte in polvere vengono fornite per compensare la quantità insufficiente di proteine calcolata tramite un questionario.	Altro: Gruppo di intervento nutrizionale con esercizi combinati Prodotto combinato: intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione Intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione per 12 settimane (una fase introduttiva di 3 settimane, una fase espansa di 3 settimane e una fase di mantenimento di 6 settimane). L'intervento di esercizio (ogni sessione da 60 minuti) comprende stretching, esercizi di resistenza ed esercizi aerobici secondo il protocollo. L'intervento nutrizionale comprende l'analisi delle abitudini alimentari e il calcolo dell'apporto proteico insufficiente utilizzando il Mini Nutritional Aseessment (MNA) e il Korea Protein Assessment Tool (KPAT) per fornire una dieta personalizzata e una bevanda ad alto contenuto proteico.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche convenzionali

Servizio di assistenza medica convenzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento.

Altro: Gruppo di assistenza medica convenzionale

Cure mediche convenzionali Servizio di cure mediche convenzionali per 12 settimane durante il periodo di intervento. Le cure abituali comprendono il controllo medico, l'esercizio fisico e la consulenza dietetica. Durante la prima visita è stata data loro una brochure sull'esercizio fisico e sugli alimenti ricchi di proteine.

I pazienti del gruppo di controllo mantengono la consueta quantità di attività e dieta durante il periodo di valutazione di 6 mesi. attività abituali e abitudini alimentari.

Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale con esercizi combinati

Esercizio personalizzato e intervento nutrizionale (cibo per nutrizione: polvere di isolato di proteine del siero di latte) in base alla malattia di base e allo stato funzionale per 12 settimane durante il periodo di intervento.

*Le proteine isolate del siero di latte in polvere vengono fornite per compensare la quantità insufficiente di proteine calcolata tramite un questionario.

Altro: Gruppo di intervento nutrizionale con esercizi combinati

Prodotto combinato: intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione Intervento combinato di esercizio fisico e nutrizione per 12 settimane (una fase introduttiva di 3 settimane, una fase espansa di 3 settimane e una fase di mantenimento di 6 settimane). L'intervento di esercizio (ogni sessione da 60 minuti) comprende stretching, esercizi di resistenza ed esercizi aerobici secondo il protocollo. L'intervento nutrizionale comprende l'analisi delle abitudini alimentari e il calcolo dell'apporto proteico insufficiente utilizzando il Mini Nutritional Aseessment (MNA) e il Korea Protein Assessment Tool (KPAT) per fornire una dieta personalizzata e una bevanda ad alto contenuto proteico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test del supporto su sedia per 5 volte Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Variazione dal test di riferimento del supporto sulla sedia per 5 volte a 12 settimane dopo la valutazione, misurato mediante test sul supporto sulla sedia per 5 volte	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazione fisica Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Batteria breve sulle prestazioni fisiche [intervallo da 0 a 12 punteggio] I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore) con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Si tratta di un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio.	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test di velocità dell'andatura Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	misurato dalla velocità dell'andatura di 6 metri	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Massa muscolare scheletrica appendicolare Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione della qualità della vita utilizzando EQ-5D [intervallo da 5 a 25 punti]. Un valore più alto significa una peggiore qualità della vita	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Attività elementari e strumentali della vita quotidiana Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione delle attività di base e strumentali della vita quotidiana utilizzando l'Attività Coreana della Vita Quotidiana (K-ADL), l'Attività Strumentale Coreana della Vita Quotidiana (K-IADL) [intervallo da 0 a 33]. Un valore basso significa scarsa capacità di attività.	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Questionario sullo screening della sarcopenia Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (SARC-F) [intervallo da 0 a 10] Questo questionario prende il nome dalle prime lettere delle cinque domande del sondaggio: forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere. Il questionario SARC-F è uno strumento di screening che può essere rapidamente implementato dai medici per identificare probabili pazienti sarcopenici. Il questionario esamina i pazienti per individuare i segni riferiti che suggeriscono la sarcopenia, che includono carenze di forza, deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e sperimentare cadute. Ciascuno dei parametri auto-riferiti riceve un punteggio minimo e massimo rispettivamente di 0 e 2, con il punteggio massimo SARC-F massimo pari a 10. Metodo di valutazione Calcolare il punteggio totale delle cinque domande a cui ha risposto il soggetto. Minimo 0 ~ Massimo 10 punti Se il punteggio è 4 o superiore si sospetta sarcopenia.	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione nutrizionale (questionario) Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	1) Valutazione nutrizionale minima (MNA) Elementi: peso, peso (kg), tappetino per esercizi, problemi nervosi/mentali, indice di massa corporea (kg/m2) Punteggio: somma un punteggio compreso tra 0 e 3 per la tua risposta a ciascuna domanda. Item: residenza, uso di farmaci, trattamento delle piaghe da decubito, numero di pasti al giorno Punteggio: sommare un punteggio compreso tra 0 e 2 per la risposta a ciascuna domanda. Risultati Punteggio dell'indicatore di malnutrizione Malnutrizione: <17, Rischio di malnutrizione: 17-23,5 punti, Normale: 24-30 punti. Obiettivo proteico giornaliero (g/giorno)= g x peso corporeo MNA 24-30 punti (nutritivo): 1,2 g/kg/giorno MNA 17-23,5 punti (a rischio): 1,5 g/kg/giorno MNA <17 punti (malnutrizione) : 1,5 g/kg/giorno	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione nutrizionale (questionario) Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	2) Strumento di valutazione delle proteine coreane (KPAT) Controllare la quantità media e la frequenza dei pasti e degli spuntini consumati quotidianamente, settimanalmente e mensilmente attraverso un questionario per determinare la quantità media di proteine consumate al giorno (assunzione proteica: g/giorno). 3) Consulenza nutrizionale Il deficit proteico (g/giorno) viene calcolato dall'assunzione giornaliera di proteine target (g/giorno) calcolata dai risultati MNA e dall'assunzione giornaliera di proteine (g/giorno) confermata dai risultati PIAT. La consulenza nutrizionale consiglia di consumare un apporto proteico insufficiente attraverso le proteine in polvere.	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Forza della presa Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione della forza di presa della mano mediante dinamometro portatile	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione del delirio Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione del delirio utilizzando la Delirium Rating Scale (DRS) [intervallo da 0 a 32 punti]. Un valore più alto significa uno stato delirante peggiore	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione dell'attività fisica Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	misurato mediante la scala coreana di attività fisica per gli anziani (K-PASE) [intervallo da 0 a 1382,52 punteggio]. Un valore più alto significa uno stato fisico migliore	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione della deglutizione Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	misurato mediante valutazione standardizzata della deglutizione (SSA)	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione dell'empowerment Lasso di tempo: [Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	misurato dalla versione coreana della Health Empowerment Scale (K-HES) [intervallo da 8 a 40 punti]. Un valore più elevato significa un migliore stato di empowerment	[Intervallo temporale: screening (visita 0), basale (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Screening (visita 0), Baseline (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il Mini Mental Status Examination coreano, 2a edizione (K-MMSE2) [intervallo da 0 a 30 punteggio] Valutare la funzione cognitiva del soggetto rispondendo a un totale di 30 domande in 6 aree ed eseguendo frasi di prova. Se il soggetto non fornisce una risposta adeguata o non segue le istruzioni, viene assegnato un punteggio pari a 0. 0~17 punti: evidente deterioramento cognitivo Da 18 a 23 punti: lieve deterioramento cognitivo 24~30 punti: nessun deterioramento cognitivo	[Intervallo temporale: Screening (visita 0), Baseline (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]
Stato psichiatrico Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Screening (visita 0), Baseline (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]	Valutazione dello stato psichiatrico utilizzando la Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [intervallo da 0 a 30 punteggio] 0~4 punti: normale 5~9 punti: lieve depressione 10 punti o più: grave depressione	[Intervallo temporale: Screening (visita 0), Baseline (visita 1), 12 settimane dopo l'intervento (visita 2), 24 settimane dopo l'intervento (visita 3)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul Bumin Hospital

Collaboratori

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

Investigatore principale: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BMH 2022-03-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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