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Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia

22 de octubre de 2024 actualizado por: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia en pacientes con fractura de cadera: CENTROS ; Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo demostrar el efecto de la intervención combinada de ejercicio y nutrición en adultos mayores con sarcopenia. Este estudio se llevará a cabo con un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare el resultado de la intervención combinada de ejercicio y nutrición con atención médica convencional. Fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha, potencia de los músculos extensores de la rodilla, rendimiento físico, masa muscular con DEXA, calidad de vida, actividades de la vida diaria, cuestionario de detección de sarcopenia y evaluación nutricional se evaluarán al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La definición de sarcopenia es la pérdida del músculo esquelético y de las funciones físicas relacionada con la edad.

La sarcopenia es un problema de salud emergente y aumenta el gasto médico a medida que la población envejece. La sarcopenia está estrechamente relacionada con enfermedades crónicas y enfermedades geriátricas.

En particular, los pacientes con fractura de cadera mostraron una alta prevalencia de pérdida y debilidad muscular.

Se ha informado que el ejercicio en pacientes con sarcopenia ayudó al tratamiento de las enfermedades.

Además, recientemente se ha demostrado que la intervención combinada de ejercicio y nutrición mejoró la función muscular en pacientes de edad avanzada.

Sin embargo, todavía no existe un protocolo estándar establecido para la intervención combinada ejercicio-nutrición.

Por tanto, el objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la intervención nutricional con ejercicio combinado en pacientes con sarcopenia con un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y multidisciplinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchan Ha, phD
  • Número de teléfono: 01085218328
  • Correo electrónico: hayongch@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eunsuk Kim, bachelor
  • Número de teléfono: 01089353081
  • Correo electrónico: unanhi@bumin.co.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 07590
        • Reclutamiento
        • Seoul Bumin Hospital
        • Contacto:
          • YongChan Ha, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82226205101
          • Correo electrónico: hychan@bumin.co.kr
        • Contacto:
          • EunSuk Kim, RN
          • Número de teléfono: 82226205127
          • Correo electrónico: unanhi@bumin.co.kr
        • Investigador principal:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años y menores de 90 años.
  • pacientes que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS) 2019
  • pacientes que tenían síndrome metabólico

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior a la estimada 30
  • pacientes con enfermedad musculoesquelética o pulmonar crónica incapaces de hacer ejercicio
  • pacientes con enfermedades cardiovasculares no tratadas o no controladas que pueden afectar la masa muscular o la realización de ejercicio
  • pacientes menos de 5 años después del tratamiento de un tumor maligno
  • pacientes con cirrosis hepática, diabetes y otras enfermedades crónicas
  • Pacientes que no pueden realizar una intervención nutricional con ejercicio combinado por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención médica convencional
Servicio de atención médica convencional durante 12 semanas durante el período de intervención.

Atención médica convencional Servicio de atención médica convencional durante 12 semanas durante el período de intervención. La atención habitual incluye chequeo médico y asesoramiento sobre ejercicio y dieta. En su primera visita, les entregaron un folleto sobre ejercicio y alimentos ricos en proteínas.

Los pacientes del grupo de control mantienen su cantidad habitual de actividad y dieta durante el período de evaluación de 6 meses. Actividad habitual y hábitos alimentarios.

Experimental: Grupo de intervención de nutrición con ejercicio combinado.

Intervención personalizada de ejercicio y nutrición (alimentos para la nutrición: aislado de proteína de suero en polvo) según la enfermedad subyacente y el estado funcional durante 12 semanas durante el período de intervención.

*El aislado de proteína de suero en polvo se proporciona para compensar la cantidad insuficiente de proteína calculada mediante un cuestionario.

Producto combinado: Intervención combinada de ejercicio y nutrición Intervención combinada de ejercicio y nutrición durante 12 semanas (una fase introductoria de 3 semanas, una fase ampliada de 3 semanas y una fase de mantenimiento de 6 semanas). La intervención de ejercicio (cada sesión de 60 minutos) incluye estiramientos, ejercicios de resistencia y ejercicios aeróbicos según protocolo. La intervención nutricional incluye investigar los hábitos dietéticos y calcular la ingesta insuficiente de proteínas utilizando Mini Evaluación Nutricional (MNA) y Herramienta de evaluación de proteínas coreana (KPAT) para proporcionar una dieta personalizada y una bebida rica en proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Cambio desde la prueba inicial de 5 veces de pie en silla hasta 12 semanas después de la evaluación, medido mediante la prueba de 5 veces de pie en silla
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Batería corta de rendimiento físico [puntuación de 0 a 12] Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento), y las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad. Es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, parada en silla y equilibrio.
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
medido por la velocidad de marcha de 6 metros
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D [rango de puntuación de 5 a 25]. Un valor más alto significa peor calidad de vida
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de actividades básicas e instrumentales de la vida diaria utilizando la Actividad Coreana de la Vida Diaria (K-ADL), la Actividad Instrumental Coreana de la Vida Diaria (K-IADL) [rango de 0 a 33]. Un valor bajo significa poca capacidad de actividades.
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Cuestionario de detección de sarcopenia.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F) [rango de 0 a 10] Este cuestionario lleva el nombre de las primeras letras de las cinco preguntas de la encuesta: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.

El cuestionario SARC-F es una herramienta de detección que los médicos pueden implementar rápidamente para identificar probables pacientes sarcopénicos. El cuestionario examina a los pacientes en busca de signos autoinformados que sugieran sarcopenia, que incluyen deficiencias en la fuerza, caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y sufrir caídas. Cada uno de los parámetros autoinformados recibe una puntuación mínima y máxima de 0 y 2, respectivamente, siendo la puntuación máxima máxima del SARC-F 10. Método de calificación

  • Calcular la puntuación total de las cinco preguntas respondidas por el sujeto.
  • Mínimo 0 ~ Máximo 10 puntos
  • Si la puntuación es 4 o superior, se sospecha sarcopenia.
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación nutricional (cuestionario)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

1) Evaluación nutricional mínima (MNA)

  1. Ítems: peso, peso (kg), colchoneta de ejercicio, problemas nerviosos/mentales, índice de masa corporal (kg/m2) Puntuación: Sume una puntuación entre 0 y 3 por su respuesta a cada pregunta.
  2. Ítems: residencia, uso de medicamentos, tratamiento de escaras, número de comidas al día Puntuación: Sume una puntuación entre 0 y 2 por su respuesta a cada pregunta.
  3. Resultados

    • Puntuación del indicador de desnutrición Desnutrición: <17, Riesgo de desnutrición: 17-23,5 puntos, Normal: 24-30 puntos.
    • Proteína objetivo diaria (g/día) = g x peso corporal MNA 24-30 puntos (nutritivo): 1,2 g/kg/día MNA 17-23,5 puntos (en riesgo): 1,5 g/kg/día MNA <17 puntos (desnutrición) : 1,5 g/kg/día
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación nutricional (cuestionario)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

2) Herramienta de evaluación de proteínas de Corea (KPAT) Verifique la cantidad promedio y la frecuencia de las comidas y refrigerios consumidos diariamente, semanalmente y mensualmente a través de un cuestionario para determinar la cantidad promedio de proteína consumida por día (ingesta de proteínas: g/día).

3) Asesoramiento nutricional La deficiencia de proteínas (g/día) se calcula a partir de la ingesta diaria objetivo de proteínas (g/día) calculada a partir de los resultados de MNA y la ingesta diaria de proteínas (g/día) confirmada a partir de los resultados de PIAT. El asesoramiento nutricional aconseja consumir una ingesta insuficiente de proteínas a través de proteína en polvo.

[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de mano.
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación del delirio mediante la escala de calificación del delirio (DRS) [rango de puntuación de 0 a 32]. Un valor más alto significa un peor estado delirante
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
medido mediante la Escala Coreana de Actividad Física para Personas Mayores (K-PASE) [rango de 0 a 1382,52 puntuación]. Un valor más alto significa un mejor estado físico
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de deglución
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
medido por la Evaluación de Deglución Estandarizada (SSA)
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación de empoderamiento
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
medido por la versión coreana de la Escala de Empoderamiento en Salud (K-HES) [rango de puntuación de 8 a 40]. Un valor más alto significa un mejor estado de empoderamiento
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Evaluación del estado cognitivo mediante el miniexamen coreano del estado mental, segunda edición (K-MMSE2) [rango de puntuación de 0 a 30] Evalúe la función cognitiva del sujeto respondiendo un total de 30 preguntas en 6 áreas y realizando oraciones de prueba.

Si el sujeto no da una respuesta adecuada o no sigue las instrucciones, se otorga una puntuación de 0.

  • 0~17 puntos: deterioro cognitivo evidente
  • 18 a 23 puntos: deterioro cognitivo leve
  • 24~30 puntos: Sin deterioro cognitivo
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Evaluación del estado psiquiátrico mediante la forma corta de la escala de depresión geriátrica de Corea (SGDS-K) [rango de puntuación de 0 a 30]

  • 0~4 puntos: normal
  • 5~9 puntos: depresión leve
  • 10 puntos o más: depresión severa
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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