- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06654648
Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia
Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia en pacientes con fractura de cadera: CENTROS ; Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición de sarcopenia es la pérdida del músculo esquelético y de las funciones físicas relacionada con la edad.
La sarcopenia es un problema de salud emergente y aumenta el gasto médico a medida que la población envejece. La sarcopenia está estrechamente relacionada con enfermedades crónicas y enfermedades geriátricas.
En particular, los pacientes con fractura de cadera mostraron una alta prevalencia de pérdida y debilidad muscular.
Se ha informado que el ejercicio en pacientes con sarcopenia ayudó al tratamiento de las enfermedades.
Además, recientemente se ha demostrado que la intervención combinada de ejercicio y nutrición mejoró la función muscular en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, todavía no existe un protocolo estándar establecido para la intervención combinada ejercicio-nutrición.
Por tanto, el objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la intervención nutricional con ejercicio combinado en pacientes con sarcopenia con un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y multidisciplinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchan Ha, phD
- Número de teléfono: 01085218328
- Correo electrónico: hayongch@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunsuk Kim, bachelor
- Número de teléfono: 01089353081
- Correo electrónico: unanhi@bumin.co.kr
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 07590
- Reclutamiento
- Seoul Bumin Hospital
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Contacto:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Número de teléfono: 82226205101
- Correo electrónico: hychan@bumin.co.kr
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Contacto:
- EunSuk Kim, RN
- Número de teléfono: 82226205127
- Correo electrónico: unanhi@bumin.co.kr
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Investigador principal:
- YongChan Ha, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años y menores de 90 años.
- pacientes que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS) 2019
- pacientes que tenían síndrome metabólico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior a la estimada 30
- pacientes con enfermedad musculoesquelética o pulmonar crónica incapaces de hacer ejercicio
- pacientes con enfermedades cardiovasculares no tratadas o no controladas que pueden afectar la masa muscular o la realización de ejercicio
- pacientes menos de 5 años después del tratamiento de un tumor maligno
- pacientes con cirrosis hepática, diabetes y otras enfermedades crónicas
- Pacientes que no pueden realizar una intervención nutricional con ejercicio combinado por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención médica convencional
Servicio de atención médica convencional durante 12 semanas durante el período de intervención.
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Atención médica convencional Servicio de atención médica convencional durante 12 semanas durante el período de intervención. La atención habitual incluye chequeo médico y asesoramiento sobre ejercicio y dieta. En su primera visita, les entregaron un folleto sobre ejercicio y alimentos ricos en proteínas. Los pacientes del grupo de control mantienen su cantidad habitual de actividad y dieta durante el período de evaluación de 6 meses. Actividad habitual y hábitos alimentarios. |
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Experimental: Grupo de intervención de nutrición con ejercicio combinado.
Intervención personalizada de ejercicio y nutrición (alimentos para la nutrición: aislado de proteína de suero en polvo) según la enfermedad subyacente y el estado funcional durante 12 semanas durante el período de intervención. *El aislado de proteína de suero en polvo se proporciona para compensar la cantidad insuficiente de proteína calculada mediante un cuestionario. |
Producto combinado: Intervención combinada de ejercicio y nutrición Intervención combinada de ejercicio y nutrición durante 12 semanas (una fase introductoria de 3 semanas, una fase ampliada de 3 semanas y una fase de mantenimiento de 6 semanas).
La intervención de ejercicio (cada sesión de 60 minutos) incluye estiramientos, ejercicios de resistencia y ejercicios aeróbicos según protocolo.
La intervención nutricional incluye investigar los hábitos dietéticos y calcular la ingesta insuficiente de proteínas utilizando Mini Evaluación Nutricional (MNA) y Herramienta de evaluación de proteínas coreana (KPAT) para proporcionar una dieta personalizada y una bebida rica en proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Cambio desde la prueba inicial de 5 veces de pie en silla hasta 12 semanas después de la evaluación, medido mediante la prueba de 5 veces de pie en silla
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Batería corta de rendimiento físico [puntuación de 0 a 12] Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento), y las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad.
Es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, parada en silla y equilibrio.
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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medido por la velocidad de marcha de 6 metros
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D [rango de puntuación de 5 a 25].
Un valor más alto significa peor calidad de vida
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de actividades básicas e instrumentales de la vida diaria utilizando la Actividad Coreana de la Vida Diaria (K-ADL), la Actividad Instrumental Coreana de la Vida Diaria (K-IADL) [rango de 0 a 33].
Un valor bajo significa poca capacidad de actividades.
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Cuestionario de detección de sarcopenia.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F) [rango de 0 a 10] Este cuestionario lleva el nombre de las primeras letras de las cinco preguntas de la encuesta: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. El cuestionario SARC-F es una herramienta de detección que los médicos pueden implementar rápidamente para identificar probables pacientes sarcopénicos. El cuestionario examina a los pacientes en busca de signos autoinformados que sugieran sarcopenia, que incluyen deficiencias en la fuerza, caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y sufrir caídas. Cada uno de los parámetros autoinformados recibe una puntuación mínima y máxima de 0 y 2, respectivamente, siendo la puntuación máxima máxima del SARC-F 10. Método de calificación
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación nutricional (cuestionario)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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1) Evaluación nutricional mínima (MNA)
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación nutricional (cuestionario)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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2) Herramienta de evaluación de proteínas de Corea (KPAT) Verifique la cantidad promedio y la frecuencia de las comidas y refrigerios consumidos diariamente, semanalmente y mensualmente a través de un cuestionario para determinar la cantidad promedio de proteína consumida por día (ingesta de proteínas: g/día). 3) Asesoramiento nutricional La deficiencia de proteínas (g/día) se calcula a partir de la ingesta diaria objetivo de proteínas (g/día) calculada a partir de los resultados de MNA y la ingesta diaria de proteínas (g/día) confirmada a partir de los resultados de PIAT. El asesoramiento nutricional aconseja consumir una ingesta insuficiente de proteínas a través de proteína en polvo. |
[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de mano.
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación del delirio mediante la escala de calificación del delirio (DRS) [rango de puntuación de 0 a 32].
Un valor más alto significa un peor estado delirante
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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medido mediante la Escala Coreana de Actividad Física para Personas Mayores (K-PASE) [rango de 0 a 1382,52 puntuación].
Un valor más alto significa un mejor estado físico
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de deglución
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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medido por la Evaluación de Deglución Estandarizada (SSA)
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación de empoderamiento
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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medido por la versión coreana de la Escala de Empoderamiento en Salud (K-HES) [rango de puntuación de 8 a 40].
Un valor más alto significa un mejor estado de empoderamiento
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación del estado cognitivo mediante el miniexamen coreano del estado mental, segunda edición (K-MMSE2) [rango de puntuación de 0 a 30] Evalúe la función cognitiva del sujeto respondiendo un total de 30 preguntas en 6 áreas y realizando oraciones de prueba. Si el sujeto no da una respuesta adecuada o no sigue las instrucciones, se otorga una puntuación de 0.
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Evaluación del estado psiquiátrico mediante la forma corta de la escala de depresión geriátrica de Corea (SGDS-K) [rango de puntuación de 0 a 30]
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[Marco de tiempo: Evaluación (visita 0), Línea de base (visita 1), 12 semanas después de la intervención (visita 2), 24 semanas después de la intervención (visita 3)]
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
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- BMH 2022-03-020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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