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근육감소증에 대한 결합된 운동 및 영양 중재

2024년 10월 22일 업데이트: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

고관절 골절 환자의 근육감소증에 대한 운동 및 영양 병행 중재: CENTERS; 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 근육감소증이 있는 노인을 대상으로 운동-영양 결합 중재의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 운동-영양 복합 중재의 결과를 기존 의료와 비교하는 전향적 무작위 대조 시험을 통해 수행될 것입니다. 악력, 보행 속도, 무릎 신근 근력, 신체적 성능, DEXA를 사용한 근육량, 삶의 질, 일상 생활 활동, 근육감소증 선별 설문지, 영양 평가는 중재 후 12주 및 24주 기준으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육감소증의 정의는 연령과 관련된 골격근 및 신체 기능의 상실입니다.

근육감소증은 건강 문제로 대두되고 있으며, 인구가 노령화됨에 따라 의료비 지출이 증가합니다. 근육감소증은 만성질환 및 노인성 질환과 밀접한 관련이 있습니다.

특히 고관절 골절 환자의 경우 근육 손실과 근쇠약의 유병률이 높은 것으로 나타났다.

근육감소증 환자의 운동이 질병 치료에 도움이 되는 것으로 보고되었습니다.

또한 최근에는 운동과 영양을 결합한 중재가 노인 환자의 근육 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 운동-영양 병행 중재에 대한 표준 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다.

따라서 이 시험의 목적은 근육감소증 환자에 대한 복합 운동 영양 중재의 효과를 다기관, 다학문적, 무작위 대조 시험과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 07590
        • 모병
        • Seoul Bumin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • YongChan Ha, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 90세 미만 환자
  • AWGS(Asian Working Group for Sarcopenia) 2019 기준을 충족하는 환자
  • 대사증후군을 앓았던 환자

제외 기준:

  • 추정 사구체여과율(eGFR) 30 미만인 환자
  • 근골격계 질환이나 운동이 불가능한 만성폐질환 환자
  • 근육량이나 운동에 영향을 줄 수 있는 치료되지 않거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자
  • 악성 종양 치료 후 5년 미만의 환자
  • 간경화, 당뇨병, 기타 만성질환 환자
  • 기타 이유로 복합 운동영양 중재를 시행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 의료 그룹
중재기간 동안 12주간의 기존 의료 서비스.
다른: 기존의료진료그룹

전통의료 진료 중재기간 동안 12주간의 전통의료 서비스를 제공합니다. 일반적인 진료에는 건강검진과 운동, 식이요법 상담 등이 포함됩니다. 그들은 첫 방문에서 운동과 단백질이 풍부한 음식에 관한 브로셔를 받았습니다.

대조군 환자들은 6개월의 평가 기간 동안 평소의 활동량과 식이요법을 유지했습니다. 평소 활동과 식습관.
실험적: 복합운동영양중재그룹

중재기간 중 12주 동안 기저질환 및 기능상태에 따른 맞춤형 운동 및 영양 중재(영양식품:분리유청단백분말)를 실시합니다.

*분리유청단백질 분말은 설문조사를 통해 산출된 단백질 양이 부족한 점을 보완하기 위해 제공됩니다.
다른: 복합운동영양중재그룹
복합 제품: 복합 운동 및 영양 중재 12주 동안 복합 운동 및 영양 중재(초기 단계 3주, 확장 단계 3주, 유지 단계 6주). 운동 중재(각 60분 세션)에는 프로토콜에 따라 스트레칭, 저항 운동, 유산소 운동이 포함됩니다. 영양 중재에는 식습관을 조사하고 미니 영양 평가 도구(MNA)와 한국 단백질 평가 도구(KPAT)를 사용하여 부족한 단백질 섭취량을 계산하여 맞춤형 식단과 고단백 음료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5회 의자대 테스트
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
기본 5회 의자 서기 테스트에서 평가 후 12주까지의 변화(5회 의자 서기 테스트로 측정)
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 성능
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
짧은 신체 성능 배터리 [0~12점 범위] 점수 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도 테스트
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
6미터 보행 속도로 측정
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
충수 골격근량
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 측정
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
건강 관련 삶의 질
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
EQ-5D를 이용한 삶의 질 평가 [5~25점 범위]. 가치가 높을수록 삶의 질이 나빠진다
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
일상생활의 기본적이고 도구적인 활동
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
한국식 일상생활활동(K-ADL), 한국식 도구적 일상생활활동(K-IADL)을 활용한 일상생활의 기본 및 도구적 활동 평가 [범위 0~33]. 가치가 낮다는 것은 활동 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
근육감소증 선별검사 설문지
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]

근력, 걷기 보조, 의자에서 일어서기, 계단 오르기 및 넘어지기(SARC-F) 설문지를 사용한 삶의 질 평가(범위: 0~10) 이 설문지는 5가지 설문 질문의 첫 글자를 따서 명명되었습니다: 근력, 걷기, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어지기 등의 보조.

SARC-F 설문지는 근육감소증 환자를 식별하기 위해 임상의가 신속하게 구현할 수 있는 검사 도구입니다. 설문지는 근감소증을 암시하는 자가 보고 징후(근력 결핍, 걷기, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상 경험 등)에 대해 환자를 선별합니다. 자체 보고된 각 매개변수는 각각 0과 2의 최소 및 최대 점수를 받으며, 최대 SARC-F 점수는 10점입니다.

  • 피험자가 답변한 5개 질문의 총점을 계산합니다.
  • 최소 0점 ~ 최대 10점
  • 점수가 4점 이상이면 근육감소증을 의심합니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
영양평가(설문지)
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]

1) 최소영양평가(MNA)

  1. 항목: 체중, 체중(kg), 운동 패드, 신경/정신적 문제, 체질량 지수(kg/m2) 채점: 각 질문에 대한 답에 대해 0에서 3 사이의 점수를 더하세요.
  2. 항목: 거주지, 약물 사용, 욕창 치료, 하루 식사 횟수 채점: 각 질문에 대한 답변에 0~2점 사이의 점수를 더하세요.

  3. 결과

    • 영양실조 지표 점수 영양실조: <17, 영양실조 위험: 17-23.5점, 정상: 24-30점.
    • 일일 목표 단백질(g/일)= g x 체중 MNA 24~30점(영양가): 1.2g/kg/일 MNA 17~23.5점(위험): 1.5g/kg/일 MNA <17점(영양실조) : 1.5g/kg/일
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
영양평가(설문지)
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]

2)한국형 단백질 평가 도구(KPAT) 일간, 주간, 월간 평균 식사 및 간식 섭취량과 빈도를 설문지를 통해 확인하여 1일 평균 단백질 섭취량(단백질 섭취량: g/day)을 구합니다.

3)영양상담 MNA 결과에서 계산된 1일 목표 단백질 섭취량(g/day)과 PIAT 결과에서 확인된 1일 단백질 섭취량(g/day)으로 단백질 결핍량(g/day)을 계산합니다. 영양상담에서는 부족한 단백질 섭취량을 단백질분말을 통해 섭취할 것을 권고하고 있습니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
손잡이 강도
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
휴대용 동력계를 이용한 손 악력 평가
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
섬망 평가
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
섬망 평가 척도(DRS)를 사용한 섬망 평가[0~32점 범위]. 값이 높을수록 더 나쁜 상태를 의미합니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
신체 활동 평가
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
한국노인신체활동척도(K-PASE)로 측정[범위: 0~1382.52점]. 값이 높을수록 신체 상태가 좋음을 의미합니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
삼키는 평가
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
표준화된 삼킴 평가(SSA)로 측정
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
역량 강화 평가
기간: [기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
한국판 건강 역량 강화 척도(K-HES)로 측정[8~40점 범위]. 가치가 높을수록 권한 부여 상태가 더 좋아짐을 의미합니다.
[기간: 스크리닝(0회 방문), 기준선(1회 방문), 중재 후 12주(2차 방문), 중재 후 24주(3차 방문)]
인지 평가
기간: [기간: 스크리닝(방문 0), 기준선(방문 1), 개입 후 12주(방문 2), 개입 후 24주(방문 3)]

한국간이정신상태검사 제2판(K-MMSE2)을 이용한 인지상태 평가 [0~30점 범위] 총 6개 영역 30문항에 답하고 검사문을 수행하여 대상자의 인지기능을 평가한다.

피험자가 적절한 답변을 제공하지 못하거나 지침을 따르지 않는 경우 0점을 부여합니다.

  • 0~17점 : 명백한 인지장애
  • 18~23점 : 경도인지장애
  • 24~30점 : 인지장애 없음
[기간: 스크리닝(방문 0), 기준선(방문 1), 개입 후 12주(방문 2), 개입 후 24주(방문 3)]
정신 상태
기간: [기간: 스크리닝(방문 0), 기준선(방문 1), 개입 후 12주(방문 2), 개입 후 24주(방문 3)]

Short Form of Geriatric Depression Scale-한국(SGDS-K)을 이용한 정신질환 평가 [0~30점 범위]

  • 0~4점 : 보통
  • 5~9점 : 가벼운 우울증
  • 10점 이상 : 심한 우울증
[기간: 스크리닝(방문 0), 기준선(방문 1), 개입 후 12주(방문 2), 개입 후 24주(방문 3)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul Bumin Hospital

협력자

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

수사관

  • 수석 연구원: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMH 2022-03-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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