- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06654648
Kombineret trænings- og ernæringsintervention for sarkopeni
Kombineret trænings- og ernæringsintervention for sarkopeni hos patienter med hoftefraktur: CENTER; Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitionen af sarkopeni er aldersrelateret tab af skeletmuskulatur og fysiske funktioner.
Sarkopeni er et voksende sundhedsproblem og øger medicinske udgifter, efterhånden som befolkningen ældes. Sarkopeni er nært beslægtet med kroniske sygdomme og geriatriske sygdomme.
Især patienter med hoftebrud viste en høj forekomst af muskeltab og muskelsvaghed.
Det er blevet rapporteret, at træning hos sarkopenipatienter hjalp med behandlingen af sygdommene.
Det er også for nylig påvist, at kombineret trænings-ernæringsintervention forbedrede muskelfunktionen hos ældre patienter.
Der er dog stadig ikke etableret standardprotokol for den kombinerede trænings-ernæringsintervention.
Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne effekterne af kombineret træningsernæringsintervention hos sarkopenipatienter med multicenter, multidisciplinært, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongchan Ha, phD
- Telefonnummer: 01085218328
- E-mail: hayongch@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eunsuk Kim, bachelor
- Telefonnummer: 01089353081
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07590
- Rekruttering
- Seoul Bumin Hospital
-
Kontakt:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: 82226205101
- E-mail: hychan@bumin.co.kr
-
Kontakt:
- EunSuk Kim, RN
- Telefonnummer: 82226205127
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
-
Ledende efterforsker:
- YongChan Ha, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 65 år og under 90 år
- patienter, der opfylder kriterierne for Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
- patienter med metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mindre end estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30
- patienter med muskuloskeletale eller kroniske lungesygdomme, der ikke er i stand til at træne
- patienter med ubehandlet eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, som kan påvirke muskelmassen eller udøver træning
- patienter mindre end 5 år efter behandling af ondartet tumor
- patienter med levercirrhose, diabetes og andre kroniske sygdomme
- patienter, der af andre årsager ikke kan udføre kombineret træningsernæringsintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel medieplejegruppe
Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden.
|
Konventionel medial pleje Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden. Sædvanlig pleje omfatter lægetjek og motion og kostrådgivning. De fik en brochure om motion og proteinrige fødevarer ved deres første besøg. Kontrolgruppepatienterne opretholder deres sædvanlige mængde aktivitet og kost i løbet af den 6-måneders evalueringsperiode. sædvanlige aktivitets- og kostvaner. |
|
Eksperimentel: Kombineret træningsernæringsinterventionsgruppe
Tilpasset trænings- og ernæringsintervention (mad til ernæring: valleproteinisolatpulver) efter underliggende sygdom og funktionstilstand i 12 uger under interventionsperioden. *Whey protein isolat pulver leveres for at kompensere for den utilstrækkelige mængde protein beregnet gennem et spørgeskema. |
Kombinationsprodukt: Kombineret trænings- og ernæringsintervention Kombineret trænings- og ernæringsintervention i 12 uger (en introduktionsfase 3 uger, en udvidet fase 3 uger og en vedligeholdelsesfase 6 uger).
Træningsintervention (hver 60-minutters session) inkluderer udstrækning, modstandsøvelse og aerob træning i henhold til protokollen.
Ernæringsintervention omfatter undersøgelse af kostvaner og beregning af utilstrækkeligt proteinindtag ved hjælp af Mini Nutritional Asseessment (MNA) og Korean Protein Assessment Tool (KPAT) til at levere tilpasset kost og højproteindrik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 gange stolestandstest
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Ændring fra baseline 5-gange stolestandstest til 12 uger efter vurdering, målt ved 5-gange stolestandstest
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Kort fysisk ydeevne batteri [spænder fra 0 til 12 score] Scoringerne spænder fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne) med højere score, der indikerer bedre funktionalitet.
Det er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighedstest
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
målt ved 6 meters ganghastighed
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D [spænder fra 5 til 25 score].
Højere værdi betyder dårligere livskvalitet
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter ved hjælp af koreansk aktivitet i dagligdagen (K-ADL), koreansk instrumentel aktivitet i dagligdagen (K-IADL) [spænder fra 0 til 33].
Lav værdi betyder dårlig evne til aktiviteter.
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Sarcopeni screening spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Styrke, Hjælp til at gå, At rejse sig fra en stol, Klatring af trapper og fald (SARC-F) spørgeskema [interval fra 0 til 10] Dette spørgeskema er opkaldt efter de første bogstaver i de fem undersøgelsesspørgsmål: styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde. SARC-F-spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der hurtigt kan implementeres af klinikere for at identificere sandsynlige sarkopeniske patienter. Spørgeskemaet screener patienter for selvrapporterede tegn, der tyder på sarkopeni, som omfatter mangel på styrke, gang, rejser sig fra en stol, går op af trapper og oplever fald. Hver af de selvrapporterede parametre modtager en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 2, hvor den højeste maksimale SARC-F-score er 10. Graderingsmetode
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Ernæringsvurdering (spørgeskema)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
1) Minimum ernæringsvurdering (MNA)
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Ernæringsvurdering (spørgeskema)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
2) Koreansk Protein Assessment Tool (KPAT) Tjek den gennemsnitlige mængde og hyppighed af måltider og snacks indtaget dagligt, ugentligt og månedligt gennem et spørgeskema for at bestemme den gennemsnitlige mængde protein, der forbruges pr. dag (proteinindtag: g/dag). 3)Ernæringsrådgivning Proteinmanglen (g/dag) beregnes ud fra det daglige målproteinindtag (g/dag) beregnet ud fra MNA-resultaterne og det daglige proteinindtag (g/dag) bekræftet fra PIAT-resultaterne. Ernæringsrådgivning anbefaler, at utilstrækkeligt proteinindtag indtages gennem proteinpulver. |
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Delirium vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af delirium ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS) [interval fra 0 til 32 score].
Højere værdi betyder dårligere tilstand
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
målt ved koreansk skala for fysisk aktivitet for ældre (K-PASE) [spænder fra 0 til 1382,52 score].
Højere værdi betyder bedre fysisk status
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Synkevurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
målt ved standardiseret synkevurdering (SSA)
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Empowerment vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
målt ved den koreanske version af Health Empowerment Scale (K-HES) [spænder fra 8 til 40 score].
Højere værdi betyder bedre empowerment-status
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af kognitiv tilstand ved hjælp af Korean Mini Mental Status Examination, 2. udgave (K-MMSE2) [spænder fra 0 til 30 score] Evaluer forsøgspersonens kognitive funktion ved at besvare i alt 30 spørgsmål i 6 områder og udføre testsætninger. Hvis forsøgspersonen ikke giver et passende svar eller ikke følger instruktionerne, gives en score på 0.
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
|
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Evaluering af psykiatrisk tilstand ved brug af Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [spænder fra 0 til 30 score]
|
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMH 2022-03-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .