Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret trænings- og ernæringsintervention for sarkopeni

22. oktober 2024 opdateret af: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Kombineret trænings- og ernæringsintervention for sarkopeni hos patienter med hoftefraktur: CENTER; Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effekten af ​​kombineret trænings-ernæringsintervention hos ældre voksne med sarkopeni. Denne undersøgelse vil blive udført med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af kombineret trænings-ernæringsintervention med konventionel medicinsk behandling. Håndgrebsstyrke, ganghastighed, knæekstensor muskelkraft, fysisk ydeevne, muskelmasse ved brug af DEXA, livskvalitet, daglige aktiviteter, sarkopeni screening spørgeskema, ernæringsvurdering vil blive evalueret på baseline, 12 uger og 24 uger efter intervention

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Definitionen af ​​sarkopeni er aldersrelateret tab af skeletmuskulatur og fysiske funktioner.

Sarkopeni er et voksende sundhedsproblem og øger medicinske udgifter, efterhånden som befolkningen ældes. Sarkopeni er nært beslægtet med kroniske sygdomme og geriatriske sygdomme.

Især patienter med hoftebrud viste en høj forekomst af muskeltab og muskelsvaghed.

Det er blevet rapporteret, at træning hos sarkopenipatienter hjalp med behandlingen af ​​sygdommene.

Det er også for nylig påvist, at kombineret trænings-ernæringsintervention forbedrede muskelfunktionen hos ældre patienter.

Der er dog stadig ikke etableret standardprotokol for den kombinerede trænings-ernæringsintervention.

Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne effekterne af kombineret træningsernæringsintervention hos sarkopenipatienter med multicenter, multidisciplinært, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 07590
        • Rekruttering
        • Seoul Bumin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 65 år og under 90 år
  • patienter, der opfylder kriterierne for Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019
  • patienter med metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mindre end estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30
  • patienter med muskuloskeletale eller kroniske lungesygdomme, der ikke er i stand til at træne
  • patienter med ubehandlet eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, som kan påvirke muskelmassen eller udøver træning
  • patienter mindre end 5 år efter behandling af ondartet tumor
  • patienter med levercirrhose, diabetes og andre kroniske sygdomme
  • patienter, der af andre årsager ikke kan udføre kombineret træningsernæringsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel medieplejegruppe
Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden.

Konventionel medial pleje Konventionel lægebehandling i 12 uger i interventionsperioden. Sædvanlig pleje omfatter lægetjek og motion og kostrådgivning. De fik en brochure om motion og proteinrige fødevarer ved deres første besøg.

Kontrolgruppepatienterne opretholder deres sædvanlige mængde aktivitet og kost i løbet af den 6-måneders evalueringsperiode. sædvanlige aktivitets- og kostvaner.

Eksperimentel: Kombineret træningsernæringsinterventionsgruppe

Tilpasset trænings- og ernæringsintervention (mad til ernæring: valleproteinisolatpulver) efter underliggende sygdom og funktionstilstand i 12 uger under interventionsperioden.

*Whey protein isolat pulver leveres for at kompensere for den utilstrækkelige mængde protein beregnet gennem et spørgeskema.

Kombinationsprodukt: Kombineret trænings- og ernæringsintervention Kombineret trænings- og ernæringsintervention i 12 uger (en introduktionsfase 3 uger, en udvidet fase 3 uger og en vedligeholdelsesfase 6 uger). Træningsintervention (hver 60-minutters session) inkluderer udstrækning, modstandsøvelse og aerob træning i henhold til protokollen. Ernæringsintervention omfatter undersøgelse af kostvaner og beregning af utilstrækkeligt proteinindtag ved hjælp af Mini Nutritional Asseessment (MNA) og Korean Protein Assessment Tool (KPAT) til at levere tilpasset kost og højproteindrik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange stolestandstest
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Ændring fra baseline 5-gange stolestandstest til 12 uger efter vurdering, målt ved 5-gange stolestandstest
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Kort fysisk ydeevne batteri [spænder fra 0 til 12 score] Scoringerne spænder fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne) med højere score, der indikerer bedre funktionalitet. Det er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighedstest
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
målt ved 6 meters ganghastighed
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D [spænder fra 5 til 25 score]. Højere værdi betyder dårligere livskvalitet
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Evaluering af grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter ved hjælp af koreansk aktivitet i dagligdagen (K-ADL), koreansk instrumentel aktivitet i dagligdagen (K-IADL) [spænder fra 0 til 33]. Lav værdi betyder dårlig evne til aktiviteter.
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Sarcopeni screening spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Styrke, Hjælp til at gå, At rejse sig fra en stol, Klatring af trapper og fald (SARC-F) spørgeskema [interval fra 0 til 10] Dette spørgeskema er opkaldt efter de første bogstaver i de fem undersøgelsesspørgsmål: styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde.

SARC-F-spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der hurtigt kan implementeres af klinikere for at identificere sandsynlige sarkopeniske patienter. Spørgeskemaet screener patienter for selvrapporterede tegn, der tyder på sarkopeni, som omfatter mangel på styrke, gang, rejser sig fra en stol, går op af trapper og oplever fald. Hver af de selvrapporterede parametre modtager en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 2, hvor den højeste maksimale SARC-F-score er 10. Graderingsmetode

  • Beregn den samlede score for de fem spørgsmål, som emnet besvarer.
  • Minimum 0 ~ Maksimum 10 point
  • Hvis scoren er 4 eller højere, er der mistanke om sarkopeni.
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Ernæringsvurdering (spørgeskema)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

1) Minimum ernæringsvurdering (MNA)

  1. Emner: vægt, vægt (kg), træningspude, nervøse/mentale problemer, body mass index (kg/m2) Score: Læg en score mellem 0 og 3 sammen for dit svar på hvert spørgsmål.
  2. Punkter: bopæl, medicinbrug, behandling af liggesår, antal måltider pr. dag Bedømmelse: Læg en score mellem 0 og 2 sammen for dit svar på hvert spørgsmål.
  3. Resultater

    • Fejlernæringsindikatorscore Underernæring: <17, Fejlernæringsrisiko: 17-23,5 point, Normal: 24-30 point.
    • Dagligt målprotein(g/dag)= g x kropsvægt MNA 24-30 point (nærende): 1,2 g/kg/dag MNA 17-23,5 point (i risiko): 1,5 g/kg/dag MNA <17 point (underernæring) : 1,5 g/kg/dag
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Ernæringsvurdering (spørgeskema)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

2) Koreansk Protein Assessment Tool (KPAT) Tjek den gennemsnitlige mængde og hyppighed af måltider og snacks indtaget dagligt, ugentligt og månedligt gennem et spørgeskema for at bestemme den gennemsnitlige mængde protein, der forbruges pr. dag (proteinindtag: g/dag).

3)Ernæringsrådgivning Proteinmanglen (g/dag) beregnes ud fra det daglige målproteinindtag (g/dag) beregnet ud fra MNA-resultaterne og det daglige proteinindtag (g/dag) bekræftet fra PIAT-resultaterne. Ernæringsrådgivning anbefaler, at utilstrækkeligt proteinindtag indtages gennem proteinpulver.

[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Delirium vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Evaluering af delirium ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS) [interval fra 0 til 32 score]. Højere værdi betyder dårligere tilstand
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
målt ved koreansk skala for fysisk aktivitet for ældre (K-PASE) [spænder fra 0 til 1382,52 score]. Højere værdi betyder bedre fysisk status
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Synkevurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
målt ved standardiseret synkevurdering (SSA)
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Empowerment vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
målt ved den koreanske version af Health Empowerment Scale (K-HES) [spænder fra 8 til 40 score]. Højere værdi betyder bedre empowerment-status
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Kognitiv vurdering
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Evaluering af kognitiv tilstand ved hjælp af Korean Mini Mental Status Examination, 2. udgave (K-MMSE2) [spænder fra 0 til 30 score] Evaluer forsøgspersonens kognitive funktion ved at besvare i alt 30 spørgsmål i 6 områder og udføre testsætninger.

Hvis forsøgspersonen ikke giver et passende svar eller ikke følger instruktionerne, gives en score på 0.

  • 0~17 point: tydelig kognitiv svækkelse
  • 18 til 23 point: Mild kognitiv svækkelse
  • 24~30 point: Ingen kognitiv svækkelse
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: [Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Evaluering af psykiatrisk tilstand ved brug af Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [spænder fra 0 til 30 score]

  • 0~4 point: normal
  • 5~9 point: mild depression
  • 10 point eller mere: svær depression
[Tidsramme: Screening (besøg 0), baseline (besøg 1), 12 uger efter intervention (besøg 2), 24 uger efter intervention (besøg 3)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner