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Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention bei Sarkopenie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention bei Sarkopenie bei Patienten mit Hüftfraktur: CENTERS； Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Bewegung-Ernährungs-Intervention bei alten Erwachsenen mit Sarkopenie zu demonstrieren. Diese Studie wird mit einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der die Ergebnisse einer kombinierten Bewegung-Ernährungs-Intervention mit konventioneller medizinischer Versorgung verglichen werden. Handgriffkraft, Ganggeschwindigkeit, Muskelkraft des Kniestreckers, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelmasse unter Verwendung von DEXA, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sarkopenie-Screening-Fragebogen, Ernährungsbewertung werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Definition von Sarkopenie ist ein altersbedingter Verlust der Skelettmuskulatur und körperlicher Funktionen.

Sarkopenie ist ein neu auftretendes Gesundheitsproblem und erhöht mit zunehmendem Alter der Bevölkerung die medizinischen Ausgaben. Sarkopenie steht in engem Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen und Alterserkrankungen.

Insbesondere Patienten mit Hüftfrakturen zeigten eine hohe Prävalenz von Muskelschwund und Muskelschwäche.

Es wurde berichtet, dass Bewegung bei Sarkopenie-Patienten zur Behandlung der Krankheiten beitrug.

Außerdem wurde kürzlich gezeigt, dass eine kombinierte Bewegung-Ernährungs-Intervention die Muskelfunktion bei älteren Patienten verbesserte.

Allerdings gibt es noch kein etabliertes Standardprotokoll für die kombinierte Bewegung-Ernährungs-Intervention.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer kombinierten Trainingsernährungsintervention bei Sarkopeniepatienten mit einer multizentrischen, multidisziplinären, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07590
        • Rekrutierung
        • Seoul Bumin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 65 Jahre und unter 90 Jahre
  • Patienten, die die Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 erfüllen
  • Patienten mit metabolischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geringeren als der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 30
  • Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer chronischen Lungenerkrankung, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
  • Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Muskelmasse oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann
  • Patienten weniger als 5 Jahre nach der Behandlung eines bösartigen Tumors
  • Patienten mit Leberzirrhose, Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen
  • Patienten, die aus anderen Gründen keine kombinierte sportliche Ernährungsintervention durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle medizinische Versorgungsgruppe
Schulmedizinische Betreuung für 12 Wochen im Interventionszeitraum.
Sonstiges: Konventionelle medizinische Versorgungsgruppe

Konventionelle medizinische Versorgung Konventionelle medizinische Versorgung für 12 Wochen während des Interventionszeitraums. Die übliche Betreuung umfasst eine ärztliche Untersuchung sowie eine Bewegungs- und Ernährungsberatung. Bei ihrem ersten Besuch erhielten sie eine Broschüre über Bewegung und proteinreiche Lebensmittel.

Die Patienten der Kontrollgruppe behielten während des sechsmonatigen Bewertungszeitraums ihr übliches Maß an Aktivität und Ernährung bei. übliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe zur sportlichen Ernährung

Maßgeschneiderte Trainings- und Ernährungsintervention (Lebensmittel zur Ernährung: Molkenproteinisolatpulver) je nach Grunderkrankung und Funktionszustand für 12 Wochen während des Interventionszeitraums.

*Molkenproteinisolatpulver wird bereitgestellt, um die anhand eines Fragebogens ermittelte unzureichende Proteinmenge auszugleichen.
Sonstiges: Kombinierte Interventionsgruppe zur sportlichen Ernährung
Kombinationsprodukt: Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention für 12 Wochen (eine Einführungsphase 3 Wochen, eine erweiterte Phase 3 Wochen und eine Erhaltungsphase 6 Wochen). Die Übungsintervention (jede 60-minütige Sitzung) umfasst Dehnübungen, Widerstandsübungen und Aerobic-Übungen gemäß dem Protokoll. Ernährungsinterventionen umfassen die Untersuchung von Ernährungsgewohnheiten und die Berechnung einer unzureichenden Proteinaufnahme mithilfe von Mini Nutritional Aseessment (MNA) und Korean Protein Assessment Tool (KPAT), um eine individuelle Ernährung und proteinreiche Getränke bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-facher Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Änderung vom Ausgangstest mit 5-maligem Stuhlstehen auf 12 Wochen nach der Beurteilung, gemessen durch 5-maligen Stuhlstehtest
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Kurze Batterie für körperliche Leistung [Bereich von 0 bis 12 Punkten] Die Punkte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung), wobei höhere Punkte eine bessere Funktionalität anzeigen. Dabei handelt es sich um eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
gemessen anhand einer Ganggeschwindigkeit von 6 Metern
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Bewertung der Lebensqualität mittels EQ-5D [Bereich von 5 bis 25 Punkten]. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens anhand der Korean Activity of Daily Living (K-ADL) und der Korean Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL) [Bereich von 0 bis 33]. Ein niedriger Wert bedeutet eine schlechte Leistungsfähigkeit der Aktivitäten.
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Fragebogen zum Sarkopenie-Screening
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen“ (SARC-F) [Bereich von 0 bis 10]. Dieser Fragebogen ist nach den Anfangsbuchstaben der fünf Umfragefragen benannt: Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen.

Der SARC-F-Fragebogen ist ein Screening-Tool, das von Ärzten schnell eingesetzt werden kann, um wahrscheinliche Sarkopenie-Patienten zu identifizieren. Der Fragebogen untersucht Patienten auf selbst gemeldete Anzeichen, die auf Sarkopenie hinweisen, darunter Kraftmangel, Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Jeder der selbst gemeldeten Parameter erhält eine Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bzw. 2, wobei die höchste maximale SARC-F-Punktzahl bei der Bewertungsmethode 10 liegt

  • Berechnen Sie die Gesamtpunktzahl der fünf vom Probanden beantworteten Fragen.
  • Minimum 0 ~ Maximum 10 Punkte
  • Bei einem Wert von 4 oder höher besteht der Verdacht auf Sarkopenie.
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Ernährungsbewertung (Fragebogen)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

1) Mindesternährungsbewertung (MNA)

  1. Elemente: Gewicht, Gewicht (kg), Trainingspad, nervöse/psychische Probleme, Body-Mass-Index (kg/m2) Bewertung: Addieren Sie für Ihre Antwort auf jede Frage eine Punktzahl zwischen 0 und 3.
  2. Items: Wohnort, Medikamenteneinnahme, Dekubitusbehandlung, Anzahl der Mahlzeiten pro Tag. Bewertung: Addieren Sie für Ihre Antwort auf jede Frage eine Punktzahl zwischen 0 und 2.

  3. Ergebnisse

    • Bewertung des Mangelernährungsindikators Mangelernährung: <17, Mangelernährungsrisiko: 17–23,5 Punkte, Normal: 24–30 Punkte.
    • Tägliches Zielprotein (g/Tag) = g x Körpergewicht MNA 24–30 Punkte (nährstoffreich): 1,2 g/kg/Tag MNA 17–23,5 Punkte (gefährdet): 1,5 g/kg/Tag MNA <17 Punkte (Unterernährung) : 1,5 g/kg/Tag
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Ernährungsbewertung (Fragebogen)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

2)Korean Protein Assessment Tool (KPAT) Überprüfen Sie anhand eines Fragebogens die durchschnittliche Menge und Häufigkeit der täglich, wöchentlich und monatlich konsumierten Mahlzeiten und Snacks, um die durchschnittliche Proteinmenge zu ermitteln, die pro Tag konsumiert wird (Proteinaufnahme: g/Tag).

3)Ernährungsberatung Der Proteinmangel (g/Tag) wird aus der aus den MNA-Ergebnissen berechneten täglichen Zielproteinaufnahme (g/Tag) und der aus den PIAT-Ergebnissen bestätigten täglichen Proteinaufnahme (g/Tag) berechnet. Die Ernährungsberatung rät dazu, eine unzureichende Proteinzufuhr über Proteinpulver zu sich zu nehmen.
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Handgriffstärke
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Bewertung der Handgriffstärke mithilfe eines Handdynamometers
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Bewertung des Delirs anhand der Delirium Rating Scale (DRS) [Bereich von 0 bis 32 Punkten]. Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren Deliriumsstatus
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
gemessen anhand der Korean Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) [Bereich von 0 bis 1382,52 Punkte]. Ein höherer Wert bedeutet einen besseren körperlichen Zustand
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Beurteilung des Schluckens
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
gemessen durch Standardized Swallowing Assessment (SSA)
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Empowerment-Bewertung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
gemessen anhand der koreanischen Version der Health Empowerment Scale (K-HES) [Bereich von 8 bis 40 Punkten]. Ein höherer Wert bedeutet einen besseren Empowerment-Status
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Bewertung des kognitiven Zustands mithilfe der Korean Mini Mental Status Examination, 2. Auflage (K-MMSE2) [Bereich von 0 bis 30 Punkten] Bewerten Sie die kognitive Funktion des Probanden, indem Sie insgesamt 30 Fragen in 6 Bereichen beantworten und Testsätze durchführen.

Wenn der Proband keine angemessene Antwort gibt oder Anweisungen nicht befolgt, wird eine Punktzahl von 0 vergeben.

  • 0–17 Punkte: offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
  • 18 bis 23 Punkte: Leichte kognitive Beeinträchtigung
  • 24–30 Punkte: Keine kognitive Beeinträchtigung
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]
Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Bewertung des psychiatrischen Zustands mithilfe der Short Form of Geriatric Depression Scale-Korea (SGDS-K) [Bereich von 0 bis 30 Punkten]

  • 0~4 Punkte: normal
  • 5–9 Punkte: leichte Depression
  • 10 Punkte oder mehr: schwere Depression
[Zeitrahmen: Screening (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), 12 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 2), 24 Wochen nach dem Eingriff (Besuch 3)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul Bumin Hospital

Mitarbeiter

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMH 2022-03-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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