- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06654648
Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa w przypadku sarkopenii
Łączona interwencja ruchowa i żywieniowa w leczeniu sarkopenii u pacjentów ze złamaniem biodra: OŚRODKI; wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Definicja sarkopenii to związana z wiekiem utrata mięśni szkieletowych i funkcji fizycznych.
Sarkopenia staje się nowym problemem zdrowotnym i zwiększa wydatki na leczenie w miarę starzenia się społeczeństwa. Sarkopenia jest ściśle powiązana z chorobami przewlekłymi i chorobami geriatrycznymi.
W szczególności u pacjentów ze złamaniem biodra wykazano wysoką częstość występowania utraty i osłabienia mięśni.
Donoszono, że ćwiczenia u pacjentów z sarkopenią pomogły w leczeniu tych chorób.
Niedawno wykazano również, że łączona interwencja ruchowa i żywieniowa poprawia funkcję mięśni u pacjentów w podeszłym wieku.
Jednakże nadal nie ma ustalonego standardowego protokołu łączonej interwencji ruchowo-żywieniowej.
Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów skojarzonej interwencji żywieniowej wysiłkowej u pacjentów z sarkopenią z wieloośrodkowym, multidyscyplinarnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchan Ha, phD
- Numer telefonu: 01085218328
- E-mail: hayongch@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eunsuk Kim, bachelor
- Numer telefonu: 01089353081
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07590
- Rekrutacyjny
- Seoul Bumin Hospital
-
Kontakt:
- YongChan Ha, MD, PhD
- Numer telefonu: 82226205101
- E-mail: hychan@bumin.co.kr
-
Kontakt:
- EunSuk Kim, RN
- Numer telefonu: 82226205127
- E-mail: unanhi@bumin.co.kr
-
Główny śledczy:
- YongChan Ha, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat i poniżej 90 lat
- pacjenci spełniający kryteria Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) 2019
- pacjentów z zespołem metabolicznym
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z mniejszym niż szacowany współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) 30
- pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub przewlekłą chorobą płuc, niezdolni do ćwiczeń
- pacjenci z nieleczoną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, która może wpływać na masę mięśniową lub podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
- pacjentów w okresie krótszym niż 5 lat po leczeniu nowotworu złośliwego
- pacjenci z marskością wątroby, cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi
- u pacjentów, którzy z innych powodów nie mogą wykonywać łączonych ćwiczeń żywieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa opieki medialnej
Konwencjonalna opieka medyczna przez 12 tygodni w okresie interwencyjnym.
|
Konwencjonalna opieka medyczna Konwencjonalna opieka medyczna przez 12 tygodni w okresie interwencyjnym. Zwykła opieka obejmuje badania lekarskie oraz porady dotyczące ćwiczeń i diety. Podczas pierwszej wizyty otrzymali broszurę na temat ćwiczeń i pokarmów bogatych w białko. Pacjenci z grupy kontrolnej utrzymywali swój zwykły poziom aktywności i diety podczas 6-miesięcznego okresu oceny. zwykła aktywność i nawyki żywieniowe. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w zakresie łączonego odżywiania podczas ćwiczeń
Indywidualna interwencja w zakresie ćwiczeń i odżywiania (żywność żywieniowa: izolat białka serwatkowego w proszku) w zależności od choroby podstawowej i stanu funkcjonalnego przez 12 tygodni w okresie interwencji. *Izolat białka serwatkowego w proszku dostarczany jest w celu zrekompensowania niewystarczającej ilości białka obliczonej na podstawie kwestionariusza. |
Produkt złożony: Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa. Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa przez 12 tygodni (faza wprowadzająca 3 tygodnie, faza rozszerzona 3 tygodnie i faza podtrzymująca 6 tygodni).
Interwencja ruchowa (każda 60-minutowa sesja) obejmuje rozciąganie, ćwiczenia oporowe i ćwiczenia aerobowe zgodnie z protokołem.
Interwencja żywieniowa obejmuje badanie nawyków żywieniowych i obliczanie niewystarczającego spożycia białka za pomocą Mini oceny odżywienia (MNA) i koreańskiego narzędzia oceny białka (KPAT) w celu zapewnienia dostosowanej diety i napoju wysokobiałkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Zmiana z wyjściowego 5-krotnego testu stania na krześle do 12 tygodni po ocenie, mierzona za pomocą 5-krotnego testu stania na krześle
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Krótka bateria wydajności fizycznej [zakres od 0 do 12 punktów] Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcjonalność.
Jest to grupa mierników, która łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
mierzona szybkością chodu na dystansie 6 metrów
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D [zakres od 5 do 25 punktów].
Wyższa wartość oznacza gorszą jakość życia
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego za pomocą koreańskiej aktywności codziennego życia (K-ADL), koreańskiej instrumentalnej aktywności codziennego życia (K-IADL) [zakres od 0 do 33].
Niska wartość oznacza słabą zdolność działania.
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Kwestionariusz przesiewowy w kierunku sarkopenii
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F) [zakres od 0 do 10] Nazwa kwestionariusza pochodzi od pierwszych liter pięciu pytań ankiety: siła, pomoc przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach. Kwestionariusz SARC-F to narzędzie przesiewowe, które klinicyści mogą szybko wdrożyć w celu identyfikacji pacjentów z prawdopodobieństwem sarkopenii. Kwestionariusz sprawdza pacjentów pod kątem zgłaszanych przez nich objawów sugerujących sarkopenię, do których należą braki w sile, chodzenie, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Każdy z samodzielnie zgłaszanych parametrów otrzymuje odpowiednio minimalną i maksymalną liczbę punktów 0 i 2, przy czym najwyższy maksymalny wynik SARC-F wynosi 10. Metoda oceny
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena żywienia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
1) Minimalna ocena wartości odżywczej (MNA)
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena żywienia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
2)Koreańskie narzędzie do oceny białka (KPAT) Sprawdź średnią ilość i częstotliwość posiłków i przekąsek spożywanych codziennie, co tydzień i co miesiąc za pomocą kwestionariusza w celu określenia średniej ilości białka spożywanego dziennie (spożycie białka: g/dzień). 3) Doradztwo żywieniowe Niedobór białka (g/dzień) oblicza się na podstawie dziennego docelowego spożycia białka (g/dzień) obliczonego na podstawie wyników MNA i dziennego spożycia białka (g/dzień) potwierdzonego na podstawie wyników PIAT. Porada żywieniowa zaleca spożywanie niewystarczającej ilości białka w postaci proszku białkowego. |
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena delirium
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena delirium za pomocą skali oceny delirium (DRS) [zakres od 0 do 32 punktów].
Wyższa wartość oznacza gorszy stan majaczenia
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
mierzone za pomocą Koreańskiej Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (K-PASE) [zakres od 0 do 1382,52 wyniku].
Wyższa wartość oznacza lepszy stan fizyczny
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena połykania
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
mierzone metodą standardowej oceny połykania (SSA)
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena wzmocnienia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
mierzone za pomocą koreańskiej wersji Skali Umacniania Zdrowia (K-HES) [zakres od 8 do 40 punktów].
Wyższa wartość oznacza lepszy status wzmocnienia
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena stanu poznawczego za pomocą koreańskiego Mini Mental Status Examination, wydanie 2 (K-MMSE2) [zakres od 0 do 30 punktów] Oceń funkcje poznawcze osoby badanej, odpowiadając łącznie na 30 pytań w 6 obszarach i wykonując zdania testowe. Jeśli badany nie udzieli właściwej odpowiedzi lub nie zastosuje się do instrukcji, otrzymuje ocenę 0.
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Ocena stanu psychicznego za pomocą skróconej skali depresji geriatrycznej – Korea (SGDS-K) [zakres od 0 do 30 punktów]
|
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Jang HC. How to Diagnose Sarcopenia in Korean Older Adults? Ann Geriatr Med Res. 2018 Jun;22(2):73-79. doi: 10.4235/agmr.2018.22.2.73. Epub 2018 Jun 30.
- Nipp RD, Fuchs G, El-Jawahri A, Mario J, Troschel FM, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Kambadakone A, Hong TS, Temel JS, Fintelmann FJ. Sarcopenia Is Associated with Quality of Life and Depression in Patients with Advanced Cancer. Oncologist. 2018 Jan;23(1):97-104. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0255. Epub 2017 Sep 21.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMH 2022-03-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .