Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa w przypadku sarkopenii

22 października 2024 zaktualizowane przez: YongChan Ha, Seoul Bumin Hospital

Łączona interwencja ruchowa i żywieniowa w leczeniu sarkopenii u pacjentów ze złamaniem biodra: OŚRODKI; wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest wykazanie wpływu łączonej interwencji ćwiczeń i odżywiania u osób starszych z sarkopenią. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wyniki skojarzonej interwencji ruchowo-żywieniowej z konwencjonalną opieką medyczną. Siła chwytu, prędkość chodu, siła mięśni prostowników kolana, wydolność fizyczna, masa mięśniowa przy użyciu DEXA, jakość życia, czynności dnia codziennego, kwestionariusz przesiewowy w kierunku sarkopenii, ocena odżywienia będzie oceniana na początku badania, 12 i 24 tygodnie po interwencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Definicja sarkopenii to związana z wiekiem utrata mięśni szkieletowych i funkcji fizycznych.

Sarkopenia staje się nowym problemem zdrowotnym i zwiększa wydatki na leczenie w miarę starzenia się społeczeństwa. Sarkopenia jest ściśle powiązana z chorobami przewlekłymi i chorobami geriatrycznymi.

W szczególności u pacjentów ze złamaniem biodra wykazano wysoką częstość występowania utraty i osłabienia mięśni.

Donoszono, że ćwiczenia u pacjentów z sarkopenią pomogły w leczeniu tych chorób.

Niedawno wykazano również, że łączona interwencja ruchowa i żywieniowa poprawia funkcję mięśni u pacjentów w podeszłym wieku.

Jednakże nadal nie ma ustalonego standardowego protokołu łączonej interwencji ruchowo-żywieniowej.

Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów skojarzonej interwencji żywieniowej wysiłkowej u pacjentów z sarkopenią z wieloośrodkowym, multidyscyplinarnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 07590
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Bumin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YongChan Ha, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów w wieku powyżej 65 lat i poniżej 90 lat
  • pacjenci spełniający kryteria Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) 2019
  • pacjentów z zespołem metabolicznym

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z mniejszym niż szacowany współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) 30
  • pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub przewlekłą chorobą płuc, niezdolni do ćwiczeń
  • pacjenci z nieleczoną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, która może wpływać na masę mięśniową lub podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
  • pacjentów w okresie krótszym niż 5 lat po leczeniu nowotworu złośliwego
  • pacjenci z marskością wątroby, cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi
  • u pacjentów, którzy z innych powodów nie mogą wykonywać łączonych ćwiczeń żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa opieki medialnej
Konwencjonalna opieka medyczna przez 12 tygodni w okresie interwencyjnym.

Konwencjonalna opieka medyczna Konwencjonalna opieka medyczna przez 12 tygodni w okresie interwencyjnym. Zwykła opieka obejmuje badania lekarskie oraz porady dotyczące ćwiczeń i diety. Podczas pierwszej wizyty otrzymali broszurę na temat ćwiczeń i pokarmów bogatych w białko.

Pacjenci z grupy kontrolnej utrzymywali swój zwykły poziom aktywności i diety podczas 6-miesięcznego okresu oceny. zwykła aktywność i nawyki żywieniowe.

Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w zakresie łączonego odżywiania podczas ćwiczeń

Indywidualna interwencja w zakresie ćwiczeń i odżywiania (żywność żywieniowa: izolat białka serwatkowego w proszku) w zależności od choroby podstawowej i stanu funkcjonalnego przez 12 tygodni w okresie interwencji.

*Izolat białka serwatkowego w proszku dostarczany jest w celu zrekompensowania niewystarczającej ilości białka obliczonej na podstawie kwestionariusza.

Produkt złożony: Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa. Połączona interwencja ruchowa i żywieniowa przez 12 tygodni (faza wprowadzająca 3 tygodnie, faza rozszerzona 3 tygodnie i faza podtrzymująca 6 tygodni). Interwencja ruchowa (każda 60-minutowa sesja) obejmuje rozciąganie, ćwiczenia oporowe i ćwiczenia aerobowe zgodnie z protokołem. Interwencja żywieniowa obejmuje badanie nawyków żywieniowych i obliczanie niewystarczającego spożycia białka za pomocą Mini oceny odżywienia (MNA) i koreańskiego narzędzia oceny białka (KPAT) w celu zapewnienia dostosowanej diety i napoju wysokobiałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Zmiana z wyjściowego 5-krotnego testu stania na krześle do 12 tygodni po ocenie, mierzona za pomocą 5-krotnego testu stania na krześle
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Krótka bateria wydajności fizycznej [zakres od 0 do 12 punktów] Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcjonalność. Jest to grupa mierników, która łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
mierzona szybkością chodu na dystansie 6 metrów
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D [zakres od 5 do 25 punktów]. Wyższa wartość oznacza gorszą jakość życia
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego za pomocą koreańskiej aktywności codziennego życia (K-ADL), koreańskiej instrumentalnej aktywności codziennego życia (K-IADL) [zakres od 0 do 33]. Niska wartość oznacza słabą zdolność działania.
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Kwestionariusz przesiewowy w kierunku sarkopenii
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F) [zakres od 0 do 10] Nazwa kwestionariusza pochodzi od pierwszych liter pięciu pytań ankiety: siła, pomoc przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach.

Kwestionariusz SARC-F to narzędzie przesiewowe, które klinicyści mogą szybko wdrożyć w celu identyfikacji pacjentów z prawdopodobieństwem sarkopenii. Kwestionariusz sprawdza pacjentów pod kątem zgłaszanych przez nich objawów sugerujących sarkopenię, do których należą braki w sile, chodzenie, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Każdy z samodzielnie zgłaszanych parametrów otrzymuje odpowiednio minimalną i maksymalną liczbę punktów 0 i 2, przy czym najwyższy maksymalny wynik SARC-F wynosi 10. Metoda oceny

  • Oblicz łączny wynik z pięciu pytań, na które odpowiedział badany.
  • Minimum 0 ~ Maksymalnie 10 punktów
  • Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, podejrzewa się sarkopenię.
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena żywienia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

1) Minimalna ocena wartości odżywczej (MNA)

  1. Pozycje: waga, waga (kg), podkładka do ćwiczeń, problemy nerwowe/psychiczne, wskaźnik masy ciała (kg/m2) Punktacja: Dodaj wynik od 0 do 3 za odpowiedź na każde pytanie.
  2. Elementy: miejsce zamieszkania, zażywanie leków, leczenie odleżyn, liczba posiłków dziennie Punktacja: Dodaj wynik od 0 do 2 za odpowiedź na każde pytanie.
  3. Wyniki

    • Wynik wskaźnika niedożywienia Niedożywienie: <17, Ryzyko niedożywienia: 17-23,5 punktów, Normalne: 24-30 punktów.
    • Dzienne docelowe białko (g/dzień) = g x masa ciała MNA 24-30 punktów (pożywienie): 1,2 g/kg/dzień MNA 17-23,5 punktów (zagrożenie): 1,5 g/kg/dzień MNA <17 punktów (niedożywienie) : 1,5 g/kg/dzień
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena żywienia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

2)Koreańskie narzędzie do oceny białka (KPAT) Sprawdź średnią ilość i częstotliwość posiłków i przekąsek spożywanych codziennie, co tydzień i co miesiąc za pomocą kwestionariusza w celu określenia średniej ilości białka spożywanego dziennie (spożycie białka: g/dzień).

3) Doradztwo żywieniowe Niedobór białka (g/dzień) oblicza się na podstawie dziennego docelowego spożycia białka (g/dzień) obliczonego na podstawie wyników MNA i dziennego spożycia białka (g/dzień) potwierdzonego na podstawie wyników PIAT. Porada żywieniowa zaleca spożywanie niewystarczającej ilości białka w postaci proszku białkowego.

[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Siła chwytu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena delirium
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena delirium za pomocą skali oceny delirium (DRS) [zakres od 0 do 32 punktów]. Wyższa wartość oznacza gorszy stan majaczenia
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
mierzone za pomocą Koreańskiej Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (K-PASE) [zakres od 0 do 1382,52 wyniku]. Wyższa wartość oznacza lepszy stan fizyczny
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena połykania
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
mierzone metodą standardowej oceny połykania (SSA)
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena wzmocnienia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
mierzone za pomocą koreańskiej wersji Skali Umacniania Zdrowia (K-HES) [zakres od 8 do 40 punktów]. Wyższa wartość oznacza lepszy status wzmocnienia
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Ocena stanu poznawczego za pomocą koreańskiego Mini Mental Status Examination, wydanie 2 (K-MMSE2) [zakres od 0 do 30 punktów] Oceń funkcje poznawcze osoby badanej, odpowiadając łącznie na 30 pytań w 6 obszarach i wykonując zdania testowe.

Jeśli badany nie udzieli właściwej odpowiedzi lub nie zastosuje się do instrukcji, otrzymuje ocenę 0.

  • 0 ~ 17 punktów: oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych
  • 18 do 23 punktów: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • 24~30 punktów: Brak zaburzeń funkcji poznawczych
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]
Stan psychiczny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Ocena stanu psychicznego za pomocą skróconej skali depresji geriatrycznej – Korea (SGDS-K) [zakres od 0 do 30 punktów]

  • 0 ~ 4 punkty: normalne
  • 5 ~ 9 punktów: łagodna depresja
  • 10 punktów lub więcej: ciężka depresja
[Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 0), poziom wyjściowy (wizyta 1), 12 tygodni po interwencji (wizyta 2), 24 tygodnie po interwencji (wizyta 3)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchan Ha, phD, Bumin Hospital(Seoul)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj