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糖尿病性腎疾患治療のための遠隔虚血コンディショニング (RIC-DKD)

2024年10月21日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

糖尿病性腎疾患治療における遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性:単一施設二重盲検ランダム化対照研究

慢性腎臓病 (CKD) は、世界中の人口の 10% に影響を与えている流行が拡大しています。 重要なことに、糖尿病性腎疾患 (DKD) は CKD の主な原因であり、糖尿病患者の約 40% が罹患しています。 初期段階の CKD 患者の約 10%、および進行段階の CKD 患者の約半数が腎不全に進行し、生存するには透析または移植が必要です。 さらに、DKD は特に急速に進行し、予後が不良であり、末期腎疾患 (ESRD) 症例のほぼ 50% を占めます。 特に透析は、患者の予後不良と高い社会的および経済的コストを伴う負担のかかる治療法です。 RIP を使用した臨床研究では、さまざまな急性および慢性の臨床現場で虚血性標的腎損傷に対する保護が実証されています。 腎臓の環境では、透析患者に行われる RIP は、血液透析治療中に発生する脳、心臓、肝臓の虚血を解消することが知られています。 RIP は、心臓手術に関連した急性腎障害の発生率を減らすのに役割を果たす可能性があります。 ただし、RIP が DKD 患者の腎機能を改善できるかどうかは不明であり、さらなる研究の価値があります。

我々の最も重要な仮説は、DKD患者にRIPを実施すると、機能不全に陥った腎臓における進行性の虚血性損傷を抑制することにより、腎不全への進行を遅らせることができるというものである。 現在の提案は、この仮説に対処するパイロット研究であり、DKD患者におけるRIPの利点に関する概念実証および実現可能性データを生成することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、世界中の人口の 10% に影響を与えている流行が拡大しています。 重要なことに、糖尿病性腎疾患 (DKD) は CKD の主な原因であり、糖尿病患者の約 40% が罹患しています。 初期段階の CKD 患者の約 10%、および進行段階の CKD 患者の約半数が腎不全に進行し、生存するには透析または移植が必要です。 さらに、DKD は特に急速に進行し、予後が不良であり、末期腎疾患 (ESRD) 症例のほぼ 50% を占めます。 特に透析は、患者の予後不良と高い社会的および経済的コストを伴う負担のかかる治療法です。 腎不全への進行を防ぐための戦略は、絶妙な血圧コントロール、タンパク尿DKDに対するレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)阻害、および腎不全患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT-2)阻害剤を使用した血糖コントロールに焦点を当てている。糖尿病。 それでも、これらのパラメーターの最適化にもかかわらず、多くの高リスク DKD 患者は腎不全に進行します。 機能不全および線維化した腎臓に対する再発性虚血損傷は、腎疾患の元の原因に関係なく、後期DKDにおける進行性腎損傷の最終的な一般的な経路の1つであると考えられます。 DKD におけるこの経路を変更するための具体的な戦略はまだ開発されていません。 これに関連して、DKDの治療を最適化するための新しい薬学的または非薬学的アプローチを模索することが重要です。

DKD の進行に伴い、腎間質線維症が強化され、腎細胞の重度の虚血と低酸素状態を引き起こし、最終的には ESRD につながります。 したがって、腎線維症のプロセスを効果的に遅らせることで、DKD のプロセスを遅らせたり、逆行させたりすることができます。 低酸素症は臓器への酸素供給が不十分であることを特徴とし、低酸素誘導因子(HIF)は低酸素症における遺伝子転写を調節します。 腎臓の適切な低酸素状態は、HIF-1αを活性化してHIF-2αを抑制し、低酸素に適応する腎臓の能力を改善し、トランスフォーミング成長因子(TGF)-β経路活性を低下させ、線維症の発生をさらに阻害します。 したがって、腎組織におけるHIF-1の発現を増加させることは、腎間質線維症およびDKDからESRDへの進行を遅らせる新しい方法となる可能性がある。 以前の研究では、HIF-1α が遠隔虚血プレコンディショニング (RIP) に関与しているという証拠が示されています。 RIP の実施後、末梢血中の HIF-1α レベルが大幅に増加します。 したがって、我々は、RIP が DKD に対して治療効果があるのではないかと推測しました。

虚血条件付けは、一時的な虚血エピソードがその後のより大きな虚血性傷害の影響を軽減するときに発生します。 RIP でも同様のレベルの保護を実現できます。 RIPは、手足などの非重要臓器に対する短期間の虚血再灌流トレーニングを繰り返すことで遠隔重要臓器を虚血に適応させる非侵襲的理学療法であり、それによって虚血損傷に対する耐性が向上し、その後の致命的な虚血事象に耐えられるようになります。 RIP を使用した臨床研究では、さまざまな急性および慢性の臨床現場で虚血性標的腎損傷に対する保護が実証されています。 腎臓の環境では、透析患者に行われる RIP は、血液透析治療中に発生する脳、心臓、肝臓の虚血を解消することが知られています。 RIP は、心臓手術に関連した急性腎障害の発生率を減らすのに役割を果たす可能性があります。 ただし、RIP が DKD 患者の腎機能を改善できるかどうかは不明であり、さらなる研究の価値があります。

我々の最も重要な仮説は、DKD患者にRIPを実施すると、機能不全に陥った腎臓における進行性の虚血性損傷を抑制することにより、腎不全への進行を遅らせることができるというものである。 現在の提案は、この仮説に対処するパイロット研究であり、DKD患者におけるRIPの利点に関する概念実証および実現可能性データを生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xunming Ji, MD, PhD
  • 電話番号:010-83199430
  • メール:jixm@ccmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の病歴があり、少なくとも1種類の抗糖尿病薬の投与を受けている
  • ステージ G3 または G4 の CKD (eGFR = 15-60 mL/min/1.73) m2)
  • UACR ≥ 300 mg/g または尿中アルブミン排泄率 (UAER) ≥ 300 mg/24 h
  • 患者は認知的および身体的能力があり、デバイスを操作して自己測定を行う意欲がある
  • 事前スクリーニング中に 5 分間のカフの膨張に耐える能力

除外基準:

  • 登録時にニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っている患者
  • 余命が6か月未満と予想される重篤な病気の患者
  • 継続的な腎代替療法、悪性腫瘍、心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、血栓性/血栓塞栓性イベント(深部静脈血栓症または肺塞栓症など)、または脳血管事故の最近の病歴(6か月未満)がある患者
  • 既知の四肢の重度の動脈疾患(潰瘍、切断、既知の症候性末梢動脈疾患)を患っている患者
  • 研究期間中に透析を開始する差し迫ったリスクがある患者
  • 長期療養施設に入居している患者さん
  • この試験の介入または結果に影響を与える可能性のある別の介入試験の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
介入グループの被験者は遠隔虚血コンディショニングと標準的な背景医療を受けます。
標準的な薬物療法は、国内および国際的なガイドラインに従って実行されます。
RIC は、腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。 RIC 手順は、両側腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。 この手順は、登録後6か月間連続して1日2回実行されます。
他の名前:
  • リック
偽コンパレータ:シャムグループ
プラセボ群の被験者は、偽の遠隔虚血コンディショニングおよび標準的な背景医療を受けることになる。
標準的な薬物療法は、国内および国際的なガイドラインに従って実行されます。
偽の RIC は、腕にカフを装着した同じ電気自動制御装置によって実行されます。 偽 RIC 手順は、両側腕のカフの 5 分間の膨張 (60 mmHg) と 5 分間の収縮を 5 サイクル行うことで構成されます。 この手順は、登録後6か月間連続して1日2回実行されます。
他の名前:
  • シャムリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DKD患者におけるRICの忍容性
時間枠:0~6ヶ月
少なくとも 1 日 2 回、最大 5 か月間 RIC 治療を完了した患者は、RIC に耐えられると考えられます。
0~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ血清クレアチニン
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の血清クレアチニンの変化。 血清クレアチニンはCKD進行のバイオマーカーの1つであり、空腹時血清で検査されます。
0~6ヶ月
Δ血清シスタチンC
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の血清シスタチン C の変化。 血清シスタチン C は CKD 進行のバイオマーカーの 1 つであり、空腹時血清で検査されます。
0~6ヶ月
Δヘモグロビン
時間枠:0~6ヶ月
介入前後のヘモグロビンの変化。 ヘモグロビンは、CKD 患者の腎性貧血を評価するために使用されます。
0~6ヶ月
Δ血清KIM-1
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の血清 KIM-1 の変化。 血清腎損傷分子-1 (KIM-1) は、腎尿細管損傷のバイオマーカーです。
0~6ヶ月
Δ尿中微量アルブミン-クレアチニン比
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の尿微量アルブミン - クレアチニン比の変化。 尿中マイクロアルブミン - クレアチニン比は、CKD の診断および疾患進行のバイオマーカーです。
0~6ヶ月
Δ推定糸球体濾過量
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の推定糸球体濾過量の変化。 推定糸球体濾過率は、血清クレアチニンとシスタチン C による CKD-EPI 式を使用して計算されます。
0~6ヶ月
Δ血清VEGF
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の血清VEGFの変化。 血清血管内皮増殖因子 (VEGF) は RIC のメカニズムに関連しています。
0~6ヶ月
Δ血清HIF-1
時間枠:0~6ヶ月
介入前後の血清HIF-1の変化。 低酸素誘導因子 1 (HIF-1) は、RIC および CKD の進行メカニズムに関連しています。
0~6ヶ月
Δ尿タンパク
時間枠:0~6ヶ月
介入前後のフリンタンパク質の変化。 尿タンパク質は、RIC および CKD の進行メカニズムに関連しています。
0~6ヶ月
重大な脳および心臓の有害事象の発生率
時間枠:0~6ヶ月
心筋梗塞または脳卒中は専門の研究者によって評価されます。
0~6ヶ月
腎不全の発生率
時間枠:0~6ヶ月
臨床転帰;透析または移植を必要とする患者の割合を観察します。
0~6ヶ月
全死因死亡の発生率
時間枠:0~6ヶ月
臨床転帰;各グループで死亡した全患者の割合を観察します。
0~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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