健康な参加者が異なるチュアブル錠を空腹時に摂取した場合に、アセチルサリチル酸の血中濃度に違いがあるかどうかを調べる研究

包含基準:

• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
• 18歳から55歳までの健康で歩行可能な男性および女性の被験者は、完全な身体検査、病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査検査によって健康状態が保証されます。
• 体重が少なくとも50 kgで、ケトレ指数による体格指数（BMI）が18.0〜27 kg/m2の対象。
• 研究に関連する手順を実行する前に、臨床検査の許可（F-21 C）およびインフォームドコンセント（F-07 C）に署名した被験者。
• 法的能力を有する被験者。
• 被験者は治験の性質、範囲、リスク/利益を理解しており、治験手順に従う意思がある。
• 選択訪問時に以下の生理学的パラメータの範囲を示す被験者：収縮期血圧（座位）90～139mm/Hg、拡張期血圧60～89mg/Hg、心拍数50～100拍/分、呼吸数1分間に14～20回の呼吸。
• 正常な基準範囲内の ECG、血液生体測定、尿検査、生化学プロファイル。
• 参加者（女性）は、研究期間中および研究終了後最大 2 週間の間、妊娠を避けるために必要な措置を講じることに同意します。
• 女性被験者は妊娠に関して陰性の結果を提示しなければなりません。
• 被験者はB型肝炎およびC型肝炎の抗体について陰性結果を提示する必要があります。
• 被験者は、抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 抗体および抗 HIV 2 抗体に関して陰性結果を提示する必要があります。
• 被験者は性病研究所（RPR）検査に関して陰性結果を提示する必要があります。
• 被験者は、各研究期間の選択プロセス/開始時に行われた薬物乱用（アンフェタミン、コカイン、大麻、ベンゾジアゼピンおよびバルビツール酸塩）に関して否定的な結果を提示する必要があります。
• 被験者は各研究期間の開始時に唾液アルコール検査で陰性の結果を提示する必要があります。

除外基準:

• -健康診断の所見（血圧、心拍数と呼吸数、ECG、体温[額]を含む）が正常範囲外で臨床関連性のない対象。
• アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）服用後の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴。
• 重度の心不全。
• 慢性または再発性の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、筋肉疾患、代謝疾患、免疫疾患、便秘を含む胃腸疾患（特に出血、慢性胃炎または消化性潰瘍の病歴）、神経学的問題（特にてんかん発作の病歴）、内分泌疾患、造血疾患、またはあらゆる種類の貧血、喘息、精神疾患、またはその他の器質的異常。
• -研究開始前21日以内に筋肉損傷を負った被験者。
• ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不全の遺伝的問題を抱えている被験者。
• 治験薬以外に何らかの薬剤の投与が必要な被験者（例外：パラセタモールは1日あたり1 gまで）。
• -誘導剤または肝酵素阻害剤として知られる薬物に曝露された対象、または尿のpHを変化させる可能性のある薬物（重炭酸ナトリウム、クエン酸カリウムを含む制酸薬、利尿薬、または潜在的に有毒な薬物など）を投与前30日以内に服用した対象。勉強の始まり。
• -治験開始の30日前（または7半減期）にビタミンや漢方薬などの処方薬または市販（OTC）医薬品を投与された被験者。
• 研究開始前7ヶ月以内に何らかの疾患で入院した患者。
• 研究前の90日以内に治験薬を投与された被験者。
• 試験または参照製剤の成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている被験者。
• 食物アレルギーを呈する被験者。
• 両方の研究期間の開始の48時間前に炭火焼き栄養を摂取した被験者。
• 治験薬（IMP）投与前の48時間以内に、キサンチンおよびキニーネを含む食品および飲料、およびグレープフルーツジュースなどの特定のフルーツジュースを摂取した被験者。
• スクリーニング前48時間以内、かつIMP投与前12時間以内にアルコールを摂取した被験者（-1日目に唾液アルコール検査で確認）。
• 喫煙者、または過去 3 か月以内に禁煙したニコチン含有製品 (ニコチンパッチ、ニコチンガムなど) を含むあらゆる種類のタバコ製品を現在消費している。
• キサンチンを過剰に摂取している被験者（1日あたりコーヒーまたはエナジードリンクなどの同等の飲料を5杯以上）。
• -研究開始前の90日以内に450mL以上の血液を献血または喪失した被験者。
• 過去2年間にアルコール依存症および薬物乱用、向精神薬または慢性薬物治療の記録のある被験者。
• 何らかの理由で特別な食事を必要とする被験者（例えばベジタリアンの食事）。
• 研究の性質、目的、および起こり得る結果を理解する能力がない被験者。
• 研究の要件や手順に従うことに消極的な被験者。
• B型肝炎表面抗原検査、抗C型肝炎、ウイルス（抗HCV）、またはHIV-1/2抗体およびHIV-1 p24抗原検査で陽性反応を示した被験者。
• 薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した被験者、またはバルビツール酸塩、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカインおよび大麻の病歴または疑いがある被験者。
• 急性または慢性の活動性疾患を患っている被験者。
• スクリーニング前1週間以内に発熱または感染症に罹患している対象。
• 薬物の代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態（内分泌疾患など）を患っている被験者。
• スクリーニング前1週間以内に胃腸疾患（過敏性腸および胃腸潰瘍または出血を含む胃腸疾患）を患っている被験者。
• -治験責任医師の意見において、被験者のこの試験への参加または完了の能力を損なう可能性のある医学的障害、状態、またはそのような障害または状態の病歴を有する被験者。
• -治療段階開始前の5日以内に過度にスポーツを行った被験者。
• 全身真菌感染症を患っている被験者。