Um estudo para saber se há uma diferença nos níveis sanguíneos de ácido acetilsalicílico quando tomado como diferentes comprimidos mastigáveis ​​com o estômago vazio por participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
• Indivíduos saudáveis, ambulatoriais, do sexo masculino e feminino, entre 18 e 55 anos de idade, o estado de saúde será garantido por um exame físico completo, histórico médico, eletrocardiograma (ECG), medição de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
• Indivíduos com peso corporal de pelo menos 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 27 kg/m2 de acordo com o índice de Quetelet.
• Sujeitos que assinaram a autorização para exames clínicos (F-21 C) bem como o consentimento informado (F-07 C) antes de realizar qualquer procedimento referente ao estudo.
• Sujeitos com capacidade jurídica.
• Sujeitos que compreendem a natureza, o escopo e o risco/benefício do ensaio e estão dispostos a aderir aos procedimentos do estudo.
• Indivíduos apresentando as seguintes faixas de parâmetros fisiológicos na visita de seleção: pressão arterial sistólica (sentado) de 90 a 139 mm/Hg, pressão arterial diastólica de 60 a 89 mg/Hg, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto.
• ECG, Biometria Hemática, Urinálise, Perfil Bioquímico em faixas normais de referência.
• As participantes (mulheres) concordam em tomar as medidas necessárias para evitar a concepção durante todo o estudo e até duas semanas após o seu término.
• As mulheres devem apresentar resultado negativo para gravidez.
• Os indivíduos devem apresentar resultado negativo para anticorpos da hepatite B e hepatite C.
• Os indivíduos devem apresentar resultado negativo em relação aos anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e anti-HIV 2.
• Os indivíduos devem apresentar resultado negativo em relação ao teste do laboratório de pesquisa de doenças venéreas (RPR).
• Os sujeitos deverão apresentar resultado negativo em relação ao uso de drogas (anfetaminas, cocaína, cannabis, benzodiazepínicos e barbitúricos) realizados durante o processo seletivo/início de cada período de estudo.
• Os sujeitos devem apresentar resultado negativo no teste de álcool na saliva no início de cada período de estudo.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com qualquer achado de exame físico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória, ECG e temperatura corporal [testa]) fora dos limites normais e de relevância clínica.
• História de asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
• Insuficiência cardíaca grave.
• Indivíduos com história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, musculares, metabólicas, imunológicas, gastrointestinais crônicas ou recorrentes (especialmente história de sangramento, gastrite crônica ou úlceras pépticas), incluindo constipação, problemas neurológicos (especialmente história de crises epilépticas), problemas endócrinos, hematopoiéticos ou qualquer tipo de anemia, asma, doença mental ou outras anomalias orgânicas.
• Indivíduos com lesão muscular no intervalo de 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos com problema hereditário de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• Sujeitos que necessitem de qualquer tipo de medicamento além do medicamento em estudo (exceção: paracetamol até 1 g/dia).
• Indivíduos que foram expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tomaram medicamentos capazes de alterar o pH urinário, como antiácidos com bicarbonato de sódio, citrato de potássio, diuréticos ou quaisquer medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores à o início do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo.
• Sujeitos que foram hospitalizados por qualquer distúrbio nos sete meses anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos que receberam produtos experimentais nos 90 dias anteriores ao estudo.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do teste ou formulação de referência.
• Indivíduos apresentando alergia alimentar.
• Indivíduos que consumiram alimentos grelhados no carvão 48 horas antes do início de ambos os períodos de estudo.
• Indivíduos que consomem alimentos e bebidas contendo xantina e quinina e certos sucos de frutas, como suco de toranja, 48 horas antes da administração do medicamento experimental (ME).
• Indivíduos que consumiram álcool 48 horas antes da triagem e 12 horas antes da administração do ME (no Dia -1 verificado pelo teste de álcool na saliva).
• Fumantes ou que consomem atualmente qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto que contenha nicotina para parar de fumar, nos três meses anteriores (por exemplo, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina).
• Indivíduos que consomem xantina excessivamente (mais de 5 xícaras de café ou bebidas equivalentes, como energéticos, por dia).
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo e abuso de drogas, substâncias psicoativas ou medicação crônica nos últimos 2 anos.
• Indivíduos que necessitam de dieta especial por qualquer motivo, por exemplo dieta vegetariana.
• Sujeitos com qualquer incapacidade de compreender a natureza, finalidade e possíveis consequências do estudo.
• Sujeitos que não desejam seguir os requisitos e procedimentos do estudo.
• Indivíduos que apresentam teste positivo para teste de antígeno de superfície da hepatite B, anti-hepatite C, vírus (Anti-HCV) ou anticorpos HIV-1/2 e antígeno p24 do HIV-1.
• Indivíduos apresentando teste de detecção de drogas positivo ou qualquer história ou suspeita de barbitúrico, anfetamina, benzodiazepínico, cocaína e cannabis.
• Indivíduos com qualquer doença ativa, aguda ou crônica.
• Indivíduos com doença febril ou infecciosa 1 semana antes da triagem.
• Indivíduos com qualquer outra doença ou condição que possa influenciar o metabolismo do medicamento (por exemplo, doenças endócrinas).
• Indivíduos com quaisquer queixas gastrointestinais dentro de 1 semana antes da triagem (distúrbios gastrointestinais, incluindo intestino irritável e úlcera gastrointestinal ou sangramento).
• Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico de tal distúrbio ou condição que possa prejudicar a capacidade do sujeito de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.
• Indivíduos que praticam esportes excessivamente nos 5 dias anteriores ao início da fase de tratamento.
• Indivíduos com infecção fúngica corporal completa.