Eine Studie, um herauszufinden, ob es einen Unterschied im Blutspiegel von Acetylsalicylsäure gibt, wenn gesunde Teilnehmer sie als verschiedene Kautabletten auf nüchternen Magen einnehmen

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Bei gesunden, gehfähigen männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren wird der Gesundheitszustand durch eine vollständige körperliche Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessung und klinische Labortests sichergestellt.
• Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27 kg/m2 gemäß Quetelet-Index.
• Probanden, die die Genehmigung für klinische Untersuchungen (F-21 C) sowie die Einverständniserklärung (F-07 C) unterzeichnet haben, bevor sie irgendein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchführen.
• Rechtsfähige Personen.
• Die Probanden verstehen Art, Umfang und Risiko/Nutzen der Studie und sind bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.
• Probanden, die beim Auswahlbesuch die folgenden Bereiche physiologischer Parameter aufweisen: systolischer Blutdruck (sitzend) von 90 bis 139 mm/Hg, diastolischer Blutdruck von 60 bis 89 mg/Hg, Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
• EKG, hämatische Biometrie, Urinanalyse, biochemisches Profil in normalen Referenzbereichen.
• Die Teilnehmerinnen (Frauen) verpflichten sich, während der gesamten Studie und bis zu zwei Wochen nach Ende der Studie die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um eine Empfängnis zu vermeiden.
• Weibliche Probanden müssen ein negatives Schwangerschaftsergebnis vorlegen.
• Die Probanden müssen ein negatives Ergebnis für die Antikörper gegen Hepatitis B und Hepatitis C vorlegen.
• Die Probanden müssen ein negatives Ergebnis in Bezug auf Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV) 1- und Anti-HIV 2-Antikörper vorlegen.
• Die Probanden müssen ein negatives Ergebnis im Hinblick auf den RPR-Test (Sexual Disease Research Lab) vorlegen.
• Die Probanden müssen ein negatives Ergebnis in Bezug auf Drogenmissbrauch (Amphetamine, Kokain, Cannabis, Benzodiazepine und Barbiturate) vorlegen, der während des Auswahlverfahrens/zu Beginn jedes Studienzeitraums durchgeführt wurde.
• Die Probanden müssen zu Beginn jedes Studienzeitraums ein negatives Speichelalkoholtestergebnis vorlegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem Befund der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, EKG und Körpertemperatur [Stirn]), der außerhalb der normalen Bereiche liegt und von klinischer Relevanz ist.
• Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs).
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen, immunologischen oder gastrointestinalen (insbesondere Blutungen, chronischer Gastritis oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte) einschließlich Verstopfung, neurologischen Problemen (insbesondere epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte), endokrinen, hämatopoetischen oder jede Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
• Probanden mit einer Muskelverletzung im Zeitraum von 21 Tagen vor Studienbeginn.
• Personen mit einem erblichen Problem der Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Probanden, die neben dem Studienmedikament noch andere Medikamente benötigen (Ausnahme: Paracetamol bis zu 1 g/Tag).
• Personen, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Induktoren oder Leberenzymhemmer bekannt sind, oder die in den 30 Tagen zuvor Arzneimittel eingenommen haben, die den pH-Wert des Urins verändern können, wie Antazida mit Natriumbicarbonat, Kaliumcitrat, Diuretika oder andere potenziell toxische Arzneimittel der Beginn des Studiums.
• Probanden, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie ein verschriebenes oder rezeptfreies Arzneimittel (OTC), einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln, erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von sieben Monaten vor Beginn der Studie wegen einer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Test- oder Referenzformulierung.
• Personen mit einer Nahrungsmittelallergie.
• Probanden, die 48 Stunden vor Beginn beider Studienzeiträume mit Holzkohle gegrillte Speisen zu sich genommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) Xanthin- und Chinin-haltige Lebensmittel und Getränke sowie bestimmte Fruchtsäfte wie Grapefruitsaft konsumieren.
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening und innerhalb von 12 Stunden vor der IMP-Verabreichung Alkohol konsumiert haben (am Tag -1, bestätigt durch einen Speichelalkoholtest).
• Raucher oder aktueller Konsum jeglicher Art von Tabakerzeugnis(sen), einschließlich aller nikotinhaltigen Produkte zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten drei Monate (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi).
• Probanden, die übermäßig Xanthin konsumieren (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertige Getränke wie Energy-Drinks pro Tag).
• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch, psychoaktiven Substanzen oder chronischer Medikamenteneinnahme in den letzten 2 Jahren.
• Personen, die aus irgendeinem Grund eine spezielle Diät benötigen, beispielsweise eine vegetarische Ernährung.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art, den Zweck und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
• Probanden, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
• Probanden, die einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigentest, Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder HIV-1/2-Antikörper und HIV-1-p24-Antigen vorlegen.
• Probanden mit einem positiven Drogentest oder einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Barbiturat, Amphetamin, Benzodiazepin, Kokain und Cannabis.
• Personen mit einer aktiven akuten oder chronischen Krankheit.
• Probanden mit fieberhafter oder infektiöser Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening.
• Personen mit anderen Krankheiten oder Beschwerden, die den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen).
• Personen mit Magen-Darm-Beschwerden innerhalb einer Woche vor dem Screening (Magen-Darm-Störungen, einschließlich Reizdarm und Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen).
• Probanden mit einer medizinischen Störung, einem solchen Zustand oder einer solchen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
• Probanden, die innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase übermäßig Sport treiben.
• Personen mit einer Pilzinfektion des gesamten Körpers.