Tutkimus, jolla selvitetään, onko terveiden osallistujien asetyylisalisyylihapon veren tasoissa eroja, kun ne otetaan erinä purutabletteina tyhjään vatsaan

Sisällön kriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Terveiden 18–55-vuotiaiden avohoidossa olevien miesten ja naisten terveydentila varmistetaan täydellisellä fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, EKG:llä, elintoimintojen mittauksella ja kliinisillä laboratoriotutkimuksilla.
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-27 kg/m2 Quetelet-indeksin mukaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet valtuutuksen kliinisiin tutkimuksiin (F-21 C) sekä tietoon perustuvan suostumuksen (F-07 C) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Oikeuskelpoiset kohteet.
• Koehenkilöt ymmärtävät kokeen luonteen, laajuuden ja riskin/hyödyn ja ovat valmiita noudattamaan opiskelumenetelmiä.
• Koehenkilöt, joilla on seuraavat fysiologiset parametrit valintakäynnillä: systolinen verenpaine (istuva) 90-139 mm/Hg, diastolinen verenpaine 60-89 mg/Hg, syke 50-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14-20 hengitystä minuutissa.
• EKG, hemaattinen biometria, virtsan analyysi, biokemiallinen profiili normaaleilla vertailualueilla.
• Osallistujat (naiset) sitoutuvat ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin hedelmöittymisen välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään kaksi viikkoa sen päättymisen jälkeen.
• Naispuolisten koehenkilöiden on esitettävä negatiivinen tulos raskaudesta.
• Tutkittavien on esitettävä negatiivinen tulos hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n vasta-aineista.
• Koehenkilöiden on esitettävä negatiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1- ja Anti-HIV 2 -vasta-aineista.
• Koehenkilöiden on esitettävä negatiivinen tulos sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (RPR) testistä.
• Tutkittavien on esitettävä negatiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä (amfetamiinit, kokaiini, kannabis, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) valintaprosessin aikana/kunkin tutkimusjakson alussa.
• Koehenkilöiden on esitettävä negatiivinen syljen alkoholitestitulos jokaisen tutkimusjakson alussa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, sydämen ja hengitystiheys, EKG ja ruumiinlämpö [otsa]) ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joilla on kliinistä merkitystä.
• Astma, nokkosihottuma tai allergiset reaktiot aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai toistuvia sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, immunologisia, maha-suolikanavan (etenkin verenvuotoa, kroonista gastriittia tai peptisiä haavaumia) anamneesissa, mukaan lukien ummetus, neurologiset ongelmat (etenkin epileptiset kohtaukset), endokriiniset, hematopoieettiset tai kaikenlainen anemia, astma, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet.
• Koehenkilöt, joilla on lihasvamma 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
• Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkettä tutkimuslääkkeen lisäksi (poikkeus: parasetamoli enintään 1 g/vrk).
• Potilaat, jotka ovat altistuneet induktori- tai maksaentsyymi-inhibiittoreina tunnetuille lääkkeille tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat muuttaa virtsan pH:ta, kuten antasideja natriumbikarbonaattia, kaliumsitraattia, diureetteja tai muita mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä edeltäneiden 30 päivän aikana. tutkimuksen alkua.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata (OTC) lääkevalmistetta, mukaan lukien vitamiinit ja rohdosvalmisteet, 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkua.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa häiriön vuoksi seitsemän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Koehenkilöt, jotka saivat tutkimustuotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin testi- tai vertailuvalmisteen ainesosalle.
• Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergia.
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet hiiligrillattua ruokaa 48 tuntia ennen molempien tutkimusjaksojen alkua.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat ksantiinia ja kiniiniä sisältäviä ruokia ja juomia sekä tiettyjä hedelmämehuja, kuten greippimehua, 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja 12 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista (päivänä -1 varmistettu syljen alkoholitestillä).
• Tupakoitsijat tai jotka kuluttavat tällä hetkellä minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita, mukaan lukien tupakoinnin lopettamiseen johtaneet nikotiinia sisältävät tuotteet viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi).
• Potilaat, jotka kuluttavat ksantiinia liikaa (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavia juomia, kuten energiajuomia päivässä).
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia ja huumeiden väärinkäyttöä, psykoaktiivisia aineita tai kroonista lääkitystä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota jostain syystä, esimerkiksi kasvisruokavalio.
• Koehenkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia seurauksia.
• Aiheet, jotka eivät halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
• Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenitestille, hepatiitti C:n vastaiselle, virukselle (Anti-HCV) tai HIV-1/2-vasta-aineille ja HIV-1 p24-antigeenille.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulontatesti tai joilla on barbituraatin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin, kokaiinin ja kannabiksen aiempi tai epäilty.
• Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen sairaus, akuutti tai krooninen.
• Koehenkilöt, joilla on kuumeinen tai infektiosairaus 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan (esim. hormonaaliset sairaudet).
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan vaivoja 1 viikon sisällä ennen seulontaa (ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien ärtyvä suoli ja maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto).
• Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen häiriö, sairaus tai sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa se loppuun.
• Koehenkilöt, jotka harjoittelevat liikaa urheilua 5 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua.
• Koehenkilöt, joilla on koko kehon sieni-infektio.