건강한 참가자가 공복에 다른 츄어블 정제로 복용했을 때 혈중 아세틸살리실산 수치에 차이가 있는지 알아보기 위한 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Bayer
건강한 성인 피험자를 대상으로 단식 조건에서 생물학적 동등성을 테스트하기 위해 Aspirin® 81mg Quick Chews® 단일 경구 용량과 아세틸살리실산 81mg 츄어블 정제의 단일 경구 용량을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 반복제 교차 약동학 연구
본 연구에서 연구자들은 두 가지 다른 형태의 아세틸살리실산(ASA) 츄어블 정제가 신체에 동일한 효과를 미치는지 알아보고자 합니다. 이를 위해 그들은 건강한 참가자를 대상으로 공복 상태에서 승인된 ASA 츄어블 정제와 다른 장소에서 제조된 새로운 형태의 ASA 츄어블 정제의 혈중 농도를 비교했습니다. 이는 새로운 ASA 츄어블 정제의 마케팅 승인을 위한 규제 요건의 일부로 수행됩니다.
연구 치료제인 ASA는 항혈소판제입니다. 혈액을 묽게 만들고 혈액 응고를 막는 작용을 합니다.
이 연구에서 참가자는 건강할 것이며 ASA 츄어블 정제를 복용해도 이점을 얻지 못할 것입니다. 그러나 이번 연구는 다른 곳에서 제조된 새로운 ASA 츄어블 정제가 신체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 새로운 ASA 츄어블정과 승인된 ASA 츄어블정을 공복에 단회 복용했을 때의 혈중 농도를 비교하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 다음을 분석할 것입니다.
- 곡선 아래 면적(AUC): 시간 경과에 따라 참가자 혈액 내 ASA의 총량을 측정한 것입니다.
- 최대 관찰 농도(Cmax): 음식 없이 1회 복용한 후 참가자 혈액 내 ASA의 최고 양
본 연구는 각각 4일의 3회 치료 기간을 갖습니다. 각 기간마다 참가자는 지정된 순서에 따라 공복에 신규 또는 승인된 ASA 츄어블 정제를 복용하게 됩니다. 본 연구의 2가지 치료 순서는 다음과 같습니다.
새로운 츄어블정, 승인된 츄어블정, 새로운 츄어블정
승인된 츄어블정, 새로운 츄어블정, 승인된 츄어블정
각 참가자는 다음을 포함하여 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 첫 번째 기간으로부터 21일 이내에 방문
- 각 기간마다 약 2일의 입원 기간 동안 참가자는 지정된 치료를 받고 혈액 검사를 통해 약물 수준을 확인합니다.
- 각 기간마다 치료를 받은 후 1주일의 공백이 있습니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 샘플을 채취하여 연구 치료 수준을 측정합니다.
- 소변 검사, 활력 징후 확인, 심전도(ECG)를 통한 심장 건강 확인을 통해 참가자의 건강을 확인합니다.
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문합니다.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 연구 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
본 연구는 치료로 인한 혜택을 받지 못하는 건강한 참가자를 대상으로 실시되므로 연구 후 치료에 대한 접근은 계획되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- IPharma, S.A. de C.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강하고 보행 가능한 남성 및 여성 피험자의 건강 상태는 완전한 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트를 통해 보장됩니다.
- 체중이 최소 50kg이고 Quetelet 지수에 따른 체질량 지수(BMI)가 18.0~27kg/m2인 피험자.
- 연구와 관련된 절차를 수행하기 전에 임상 시험 승인(F-21 C) 및 사전 동의(F-07 C)에 서명한 피험자.
- 법적 능력이 있는 대상.
- 시험의 성격, 범위 및 위험/이익을 이해하고 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 피험자.
- 선택 방문 시 다음 범위의 생리적 매개변수를 나타내는 피험자: 수축기 혈압(앉은 자세) 90~139mm/Hg, 확장기 혈압 60~89mg/Hg, 심박수 분당 50~100회 및 호흡수 분당 14~20회 호흡.
- ECG, 혈액 생체 측정, 소변 검사, 정상 기준 범위의 생화학적 프로필.
- 참가자(여성)는 전체 연구 기간 동안 및 종료 후 최대 2주까지 임신을 피하기 위해 필요한 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 임신에 대한 음성 결과를 제시해야 합니다.
- 피험자는 B형 간염 및 C형 간염 항체에 대해 음성 결과를 제시해야 합니다.
- 피험자는 항인간면역결핍바이러스(HIV) 1 및 항HIV 2 항체에 대해 음성 결과를 제시해야 합니다.
- 피험자는 성병 연구소(RPR) 테스트에서 음성 결과를 제시해야 합니다.
- 피험자는 각 연구 기간의 선정 과정/개시 과정에서 수행된 약물 남용(암페타민, 코카인, 대마초, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염)에 대해 부정적인 결과를 제시해야 합니다.
- 피험자는 각 연구 기간이 시작될 때 음성 타액 알코올 테스트 결과를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 신체검사(혈압, 심박수, 호흡수, ECG, 체온[이마] 포함)에서 정상 범위를 벗어나고 임상적 관련성이 있는 소견이 있는 피험자.
- 아스피린이나 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력.
- 심한 심부전.
- 변비, 신경학적 문제(특히 간질성 발작의 병력), 내분비계, 조혈계 질환을 포함한 만성 또는 재발성 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 면역, 위장관(특히 출혈 병력, 만성 위염 또는 소화성 궤양)의 병력이 있는 피험자 모든 유형의 빈혈, 천식, 정신 질환 또는 기타 유기적 이상.
- 연구 시작 전 21일 이내에 근육 손상이 있었던 피험자.
- 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 피험자.
- 연구 약물 외에 모든 유형의 약물이 필요한 피험자(예외: 파라세타몰 최대 1g/일).
- 유도제 또는 간 효소 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 중탄산나트륨, 구연산칼륨, 이뇨제가 함유된 제산제 또는 잠재적으로 독성이 있는 약물과 같이 소변 pH를 변경할 수 있는 약물을 복용 전 30일 이내에 복용한 피험자 연구의 시작.
- 연구 시작 전 30일(또는 7반감기)에 비타민 및 약초 요법을 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 의약품을 투여받은 피험자.
- 연구 시작 전 7개월 이내에 질병으로 인해 입원한 적이 있는 피험자.
- 연구 전 90일 이내에 임상시험용 제품을 받은 피험자.
- 테스트 또는 참고 제제의 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 음식 알레르기가 있는 피험자.
- 두 연구 기간 시작 전 48시간 동안 숯불구이 영양분을 섭취한 피험자.
- 시험용 의약품(IMP) 투여 전 48시간 이내에 크산틴 및 퀴닌 함유 식품 및 음료와 자몽 주스와 같은 특정 과일 주스를 섭취하는 피험자.
- 스크리닝 전 48시간 이내에 그리고 IMP 투여 전 12시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자(제1일에 타액 알코올 테스트로 확인됨).
- 흡연자이거나 현재 지난 3개월 이내에 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 모든 유형의 담배 제품을 소비하고 있습니다.
- 잔틴을 과도하게 섭취하는 피험자(하루 5잔 이상의 커피 또는 에너지 음료와 같은 동등한 음료).
- 연구 시작 전 90일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 피험자.
- 지난 2년 동안 알코올 중독 및 약물 남용, 향정신성 물질 또는 만성 약물 치료 기록이 있는 대상자.
- 채식 등 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 대상.
- 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 능력이 없는 피험자.
- 연구 요구 사항 및 절차를 따르기를 꺼리는 피험자.
- B형 간염 표면 항원 검사, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 또는 HIV-1/2 항체 및 HIV-1 p24 항원 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자.
- 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보이거나 바르비투레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인 및 대마초에 대한 병력 또는 의심이 있는 피험자.
- 급성 또는 만성의 활성 질병이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 1주일 이내에 발열성 질환 또는 감염성 질환이 있었던 자.
- 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 내분비 질환)가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 1주 이내에 위장 장애(과민성 대장 및 위장 궤양 또는 출혈을 포함한 위장 장애)가 있는 피험자.
- 시험자의 의견에 따라 본 임상시험에 참여하거나 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 그러한 장애 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 치료 단계 시작 전 5일 이내에 과도한 스포츠 활동을 한 피험자.
- 전신 곰팡이 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비교기-테스트-비교기
참가자는 컴퓨터로 생성된 무작위 목록에 따라 "비교자-시험-비교자" 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
|
츄어블정, 81mg, 경구
츄어블 정제, 81 mg, 경구
|
|
실험적: 테스트 비교 테스트
참가자는 컴퓨터로 생성된 무작위 목록에 따라 치료 순서 "테스트-비교자-테스트"에 무작위로 배정됩니다.
|
츄어블정, 81mg, 경구
츄어블 정제, 81 mg, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASA의 AUC(0-tlast)
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
AUC(0-tlast): 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 정량 하한(LLOQ)
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
ASA의 Cmax
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASA와 살리실산의 AUC
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
|
ASA와 살리실산의 Ke
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
|
ASA 및 살리실산 t1/2
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
t1/2: 말단 기울기와 관련된 반감기
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
ASA 및 살리실산의 tmax
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
tmax: Cmax에 도달하는 시간(두 개의 동일한 Cmax 값이 있는 경우 첫 번째 tmax가 사용됨)
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
살리실산의 Cmax
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
|
|
살리실산의 AUC(0-tlast)
기간: 기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
기준선(투여 전) 및 0.083, 0.166, 0.250, 0.333, 0.416, 0.500, 0.583, 0.666, 0.750, 0.833, 0.916, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 4시 50분, 5시, 7시, 9시, 각 치료 기간에 투여 후 12시 및 24시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .