En undersøgelse for at finde ud af, om der er forskel i blodniveauerne af acetylsalicylsyre, når de tages som forskellige tyggetabletter på tom mave af raske deltagere

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Sunde, ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år vil helbredstilstanden sikres ved en fuldstændig fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), måling af vitale tegn og klinisk laboratorietest.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på mindst 50 kg og et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27 kg/m2 ifølge Quetelet-indekset.
• Forsøgspersoner, der har underskrevet tilladelsen til kliniske undersøgelser (F-21 C) samt informeret samtykke (F-07 C), før de udfører en procedure i forbindelse med undersøgelsen.
• Emner med retsevne.
• Forsøgspersoner, der forstår arten, omfanget og risikoen/fordele af forsøget og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Forsøgspersoner, der præsenterer følgende intervaller af fysiologiske parametre ved selektionsbesøget: systolisk blodtryk (siddende) for 90 til 139 mm/Hg, diastolisk blodtryk fra 60 til 89 mg/Hg, hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet.
• EKG, hæmatisk biometri, urinanalyse, biokemisk profil i normale referenceområder.
• Deltagerne (kvinder) er enige om at træffe de nødvendige foranstaltninger for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og op til to uger efter dens afslutning.
• Kvindelige forsøgspersoner skal fremvise et negativt resultat for graviditet.
• Forsøgspersoner skal fremvise et negativt resultat for antistofferne mod hepatitis B og hepatitis C.
• Forsøgspersoner skal fremvise et negativt resultat med hensyn til anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 og Anti-HIV 2 antistoffer.
• Forsøgspersoner skal fremvise et negativt resultat med hensyn til kønssygdomsforskningslaboratoriet (RPR) test.
• Forsøgspersoner skal fremvise et negativt resultat med hensyn til stofmisbrug (amfetamin, kokain, cannabis, benzodiazepiner og barbiturater) udført under udvælgelsesprocessen/begyndelsen af ​​hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonerne skal fremvise et negativt spytalkoholtestresultat i begyndelsen af ​​hver undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med ethvert fund af fysisk undersøgelse (herunder blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvens, EKG og kropstemperatur [pande]) uden for normalområdet og af klinisk relevans.
• Anamnese med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Alvorlig hjertesvigt.
• Personer med en anamnese med kroniske eller tilbagevendende kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metaboliske, immunologiske, gastrointestinale (især anamnese med blødning, kronisk gastritis eller mavesår), herunder forstoppelse, neurologiske problemer (især historie med epileptiske anfald), endokrine eller hæmatopoietiske anfald. enhver form for anæmi, astma, psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter.
• Forsøgspersoner med en muskelskade inden for et interval på 21 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Personer med et arveligt problem med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose mal-absorption.
• Forsøgspersoner, der har brug for enhver form for medicin udover undersøgelseslægemidlet (undtagelse: paracetamol op til 1 g/dag).
• Forsøgspersoner, der har været udsat for lægemidler kendt som induktorer eller leverenzyminhibitorer, eller som har taget lægemidler, der er i stand til at ændre urinens pH, såsom antacida med natriumbicarbonat, kaliumcitrat, diuretika eller andre potentielt giftige lægemidler inden for de 30 dage før begyndelsen af ​​studiet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (OTC), inklusive vitaminer og naturlægemidler 30 dage (eller 7 halveringstider) før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er blevet indlagt for en hvilken som helst lidelse inden for syv måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der modtog forsøgsprodukter inden for 90 dage før undersøgelsen.
• Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i test- eller referenceformuleringen.
• Forsøgspersoner, der præsenterer en fødevareallergi.
• Forsøgspersoner, der har indtaget kulgrillet næring 48 timer før begyndelsen af ​​begge undersøgelsesperioder.
• Forsøgspersoner, der indtager mad og drikke indeholdende xanthin og kinin og visse frugtjuicer, såsom grapefrugtjuice, inden for 48 timer før administration af forsøgslægemiddel (IMP).
• Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol inden for 48 timer før screening og inden for 12 timer før IMP-administration (på dag -1 verificeret ved spytalkoholtest).
• Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), inklusive ethvert rygestop nikotinholdigt produkt inden for de foregående tre måneder (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi).
• Personer, der indtager for meget xanthin (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende drikkevarer som energidrikke om dagen).
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de 90 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en registrering af alkoholisme og stofmisbrug, psykoaktive stoffer eller kronisk medicin i løbet af de foregående 2 år.
• Forsøgspersoner, der har behov for speciel diæt af en eller anden grund, for eksempel vegetarisk kost.
• Forsøgspersoner med enhver manglende evne til at forstå undersøgelsens art, formål og mulige konsekvenser.
• Emner, der ikke er villige til at følge studiekrav og procedurer.
• Forsøgspersoner, der præsenterer en positiv test for hepatitis B overfladeantigentest, antihepatitis C, virus (Anti-HCV), eller HIV-1/2 antistoffer og HIV-1 p24-antigen.
• Forsøgspersoner, der fremviser en positiv screeningtest eller en historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain og cannabis.
• Personer med enhver aktiv sygdom, akut eller kronisk.
• Personer med feber eller infektionssygdom inden for 1 uge før screening.
• Personer med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan påvirke stofskiftet af lægemidlet (f.eks. endokrine sygdomme).
• Personer med gastrointestinale lidelser inden for 1 uge før screening (mave-tarmlidelser, herunder irritabel tarm og mave-tarmsår eller blødning).
• Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie med en sådan lidelse eller tilstand, som kan forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre dette forsøg efter investigatorens mening.
• Forsøgspersoner, der dyrker meget sport inden for 5 dage før start af behandlingsfasen.
• Personer med svampeinfektion i hele kroppen.