Badanie mające na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi w przypadku przyjmowania przez zdrowych uczestników w postaci różnych tabletek do żucia na pusty żołądek

Kryteria włączenia:

• Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Zdrowi, chodzący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat stan zdrowia zostanie potwierdzony poprzez pełne badanie przedmiotowe, wywiad lekarski, elektrokardiogram (EKG), pomiar parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne.
• Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 27 kg/m2 według wskaźnika Queteleta.
• Osoby, które podpisały zgodę na badania kliniczne (F-21 C) oraz świadomą zgodę (F-07 C) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Podmioty posiadające zdolność prawną.
• Uczestnicy rozumiejący charakter, zakres oraz ryzyko/korzyść badania i chcący przestrzegać procedur badania.
• Pacjenci prezentujący podczas wizyty selekcyjnej następujące zakresy parametrów fizjologicznych: skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) od 90 do 139 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 89 mg/Hg, tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę.
• EKG, biometria krwi, analiza moczu, profil biochemiczny w normalnych zakresach referencyjnych.
• Uczestniczki (kobiety) wyrażają zgodę na podjęcie niezbędnych kroków w celu uniknięcia poczęcia przez cały okres badania i do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
• Kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciąży.
• Pacjenci muszą przedstawić ujemny wynik na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnicy muszą wykazać wynik negatywny w odniesieniu do przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i anty-HIV 2.
• Pacjenci muszą przedstawić negatywny wynik testu laboratoryjnego na choroby weneryczne (RPR).
• Uczestnicy muszą przedstawić negatywny wynik w zakresie nadużywania narkotyków (amfetaminy, kokainy, konopi indyjskich, benzodiazepin i barbituranów) stwierdzony podczas procesu selekcji/na początku każdego okresu badania.
• Na początku każdego okresu badania badani muszą przedstawić ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w ślinie.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, u których jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechu, EKG i temperatura ciała [czoło]) wykraczają poza normalne zakresy i mają znaczenie kliniczne.
• Astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego w wywiadzie po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Ciężka niewydolność serca.
• Pacjenci z przewlekłymi lub nawracającymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznymi, immunologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (zwłaszcza krwawieniem, przewlekłym zapaleniem żołądka lub wrzodami trawiennymi w wywiadzie), w tym zaparciami, problemami neurologicznymi (szczególnie napadami padaczkowymi w wywiadzie), endokrynologicznymi, krwiotwórczymi lub każdy rodzaj anemii, astmy, chorób psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych.
• Pacjenci, u których doszło do uszkodzenia mięśni w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Pacjenci, którzy potrzebują innego rodzaju leku oprócz badanego leku (wyjątek: paracetamol w dawce do 1 g/dzień).
• Pacjenci, którzy byli narażeni na leki zwane induktorami lub inhibitorami enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali leki mogące zmienić pH moczu, takie jak leki zobojętniające kwas żołądkowy z wodorowęglanem sodu, cytrynianem potasu, leki moczopędne lub inne potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed podaniem początek studiów.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (OTC), w tym witaminy i leki ziołowe, na 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek zaburzenia w ciągu siedmiu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali badane produkty w ciągu 90 dni przed badaniem.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu testowego lub referencyjnego.
• Pacjenci wykazujący alergię pokarmową.
• Pacjenci, którzy spożywali pokarm grillowany na węglu drzewnym na 48 godzin przed rozpoczęciem obu okresów badania.
• Pacjenci spożywający żywność i napoje zawierające ksantynę i chininę oraz niektóre soki owocowe, takie jak sok grejpfrutowy, w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
• Pacjenci, którzy spożyli alkohol w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym i w ciągu 12 godzin przed podaniem IMP (w dniu -1 zweryfikowanym za pomocą testu zawartości alkoholu w ślinie).
• Palacze lub obecnie używający dowolnego rodzaju wyrobów tytoniowych, w tym wszelkich produktów do rzucania palenia zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa).
• Osoby spożywające ksantynę w nadmiernych ilościach (ponad 5 filiżanek kawy lub równoważnych napojów, takich jak napoje energetyczne dziennie).
• Uczestnicy, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat cierpiały na alkoholizm i narkomania, substancje psychoaktywne lub przewlekle przyjmowały leki.
• Osoby, które z jakichkolwiek powodów wymagają specjalnej diety, np. diety wegetariańskiej.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru, celu i możliwych konsekwencji badania.
• Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać wymagań i procedur badania.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa (anty-HCV) lub przeciwciał HIV-1/2 i antygenu p24 HIV-1.
• Osoby, które wykażą pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub historię lub podejrzenie stosowania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy i konopi indyjskich.
• Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą, ostrą lub przewlekłą.
• Pacjenci z chorobą gorączkową lub zakaźną w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem, który może wpływać na metabolizm leku (np. choroby endokrynologiczne).
• Pacjenci, u których w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym jelita drażliwe i wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią takiego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza może upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
• Pacjenci nadmiernie uprawiający sport w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia.
• Pacjenci z całkowitą infekcją grzybiczą organizmu.