Un estudio para saber si existe una diferencia en los niveles sanguíneos de ácido acetilsalicílico cuando participantes sanos lo toman en diferentes tabletas masticables con el estómago vacío

Criterios de inclusión:

• Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos y ambulatorios entre 18 y 55 años de edad, el estado de salud estará asegurado mediante un examen físico completo, historial médico, electrocardiograma (ECG), medición de signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
• Sujetos con un peso corporal de al menos 50 kg y un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 a 27 kg/m2 según el índice de Quetelet.
• Sujetos que hayan firmado la autorización para exámenes clínicos (F-21 C) así como el consentimiento informado (F-07 C) antes de realizar cualquier trámite propio del estudio.
• Sujetos con capacidad jurídica.
• Sujetos que comprendan la naturaleza, alcance y riesgo/beneficio del ensayo y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
• Sujetos que presenten los siguientes rangos de parámetros fisiológicos en la visita de selección: presión arterial sistólica (sentado) de 90 a 139 mm/Hg, presión arterial diastólica de 60 a 89 mg/Hg, frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria. entre 14 y 20 respiraciones por minuto.
• ECG, Biometría Hemática, Análisis de Urina, Perfil Bioquímico en rangos normales de referencia.
• Los participantes (mujeres) se comprometen a tomar las medidas necesarias para evitar la concepción durante todo el estudio y hasta dos semanas después de su finalización.
• Las mujeres deben presentar un resultado negativo de embarazo.
• Los sujetos deben presentar un resultado negativo para los anticuerpos de la hepatitis B y la hepatitis C.
• Los sujetos deben presentar un resultado negativo respecto a los anticuerpos Anti-Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) 1 y Anti-VIH 2.
• Los sujetos deben presentar un resultado negativo con respecto a la prueba del laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (RPR).
• Los sujetos deberán presentar un resultado negativo respecto al abuso de drogas (anfetaminas, cocaína, cannabis, benzodiacepinas y barbitúricos) realizado durante el proceso de selección/inicio de cada período de estudio.
• Los sujetos deben presentar un resultado negativo de una prueba de alcohol en saliva al inicio de cada período de estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con cualquier hallazgo en el examen físico (incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, ECG y temperatura corporal [frente]) fuera de los rangos normales y de relevancia clínica.
• Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, musculares, metabólicas, inmunológicas, gastrointestinales crónicas o recurrentes (especialmente antecedentes de hemorragia, gastritis crónica o úlceras pépticas), incluidos estreñimiento, problemas neurológicos (especialmente antecedentes de ataques epilépticos), endocrinos, hematopoyéticos o cualquier tipo de anemia, asma, enfermedad mental u otras anomalías orgánicas.
• Sujetos con alguna lesión muscular dentro de un rango de 21 días previos al inicio del estudio.
• Sujetos con un problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa.
• Sujetos que necesiten cualquier tipo de medicación además del fármaco del estudio (excepción: paracetamol hasta 1 g/día).
• Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos capaces de alterar el pH urinario, como antiácidos con bicarbonato de sodio, citrato de potasio, diuréticos o cualquier fármaco potencialmente tóxico dentro de los 30 días previos a el inicio del estudio.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas, 30 días (o 7 vidas medias) antes del inicio del estudio.
• Sujetos que hayan sido hospitalizados por cualquier trastorno dentro de los siete meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que recibieron productos en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formulación de prueba o de referencia.
• Sujetos que presenten alergia alimentaria.
• Sujetos que hayan consumido alimentos a la parrilla con carbón 48 horas antes del inicio de ambos períodos de estudio.
• Sujetos que consumen alimentos y bebidas que contienen xantina y quinina y ciertos jugos de frutas como el jugo de pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP).
• Sujetos que consumieron alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la selección y dentro de las 12 horas anteriores a la administración de IMP (el día -1 verificado mediante prueba de alcohol en saliva).
• Fumadores o que actualmente consumen cualquier tipo de producto(s) de tabaco, incluido cualquier producto para dejar de fumar que contenga nicotina dentro de los tres meses anteriores (por ejemplo, parches de nicotina, chicles de nicotina).
• Sujetos que consumen xantina en exceso (más de 5 tazas de café o bebidas equivalentes, como bebidas energéticas, por día).
• Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas, sustancias psicoactivas o medicación crónica durante los 2 años anteriores.
• Sujetos que requieran una dieta especial por cualquier motivo, por ejemplo dieta vegetariana.
• Sujetos con alguna incapacidad para comprender la naturaleza, propósito y posibles consecuencias del estudio.
• Sujetos que no estén dispuestos a seguir los requisitos y procedimientos del estudio.
• Sujetos que presenten una prueba positiva para la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anti-hepatitis C, virus (Anti-VHC) o anticuerpos VIH-1/2 y antígeno p24 del VIH-1.
• Sujetos que presenten una prueba de detección de drogas positiva o cualquier antecedente o sospecha de consumo de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína y cannabis.
• Sujetos con alguna enfermedad activa, aguda o crónica.
• Sujetos con enfermedades febriles o infecciosas dentro de la semana anterior a la evaluación.
• Sujetos con cualquier otra enfermedad o condición que pueda influir en el metabolismo del fármaco (p. ej., enfermedades endocrinas).
• Sujetos con alguna molestia gastrointestinal dentro de la semana anterior a la selección (trastornos gastrointestinales que incluyen intestino irritable y úlcera o sangrado gastrointestinal).
• Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes de dicho trastorno o afección que podría afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este ensayo en opinión del investigador.
• Sujetos que practican deporte en exceso dentro de los 5 días anteriores al inicio de la fase de tratamiento.
• Sujetos con una infección por hongos en todo el cuerpo.