Studie, která má zjistit, zda existuje rozdíl v hladinách kyseliny acetylsalicylové v krvi, když ji zdraví účastníci užívají jako různé žvýkací tablety na prázdný žaludek

Kritéria zahrnutí:

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Zdravým, ambulantním mužům a ženám ve věku od 18 do 55 let bude zdravotní stav zajištěn kompletním fyzikálním vyšetřením, anamnézou, elektrokardiogramem (EKG), měřením životních funkcí a klinickým laboratorním testováním.
• Subjekty s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 27 kg/m2 podle Queteletova indexu.
• Subjekty, které podepsaly povolení ke klinickým vyšetřením (F-21 C) a také informovaný souhlas (F-07 C) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Subjekty způsobilé k právním úkonům.
• Subjekty, které rozumí povaze, rozsahu a riziku/přínosu studie a jsou ochotny dodržovat studijní postupy.
• Subjekty vykazující následující rozsahy fyziologických parametrů při selekční návštěvě: systolický krevní tlak (vsedě) 90 až 139 mm/Hg, diastolický krevní tlak od 60 do 89 mg/Hg, srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu a dechová frekvence 14 až 20 dechů za minutu.
• EKG, hematická biometrie, analýza moči, biochemický profil v normálních referenčních rozmezích.
• Účastnice (ženy) souhlasí s přijetím nezbytných opatření k zamezení početí během celé studie a ještě dva týdny po jejím skončení.
• Ženy musí mít negativní výsledek těhotenství.
• Subjekty musí předložit negativní výsledek na protilátky proti hepatitidě B a hepatitidě C.
• Subjekty musí prezentovat negativní výsledek s ohledem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a Anti-HIV 2.
• Subjekty musí předložit negativní výsledek s ohledem na laboratorní test na výzkum pohlavních chorob (RPR).
• Subjekty musí předložit negativní výsledek s ohledem na zneužívání drog (amfetaminy, kokain, konopí, benzodiazepiny a barbituráty) provedené během výběrového řízení/začátku každého studijního období.
• Subjekty musí na začátku každého studijního období předložit negativní výsledek testu na alkohol ve slinách.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli nálezem fyzikálního vyšetření (včetně krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence, EKG a tělesné teploty [čelo]) mimo normální rozmezí a klinického významu.
• Anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
• Těžké srdeční selhání.
• Jedinci s anamnézou chronických nebo recidivujících kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, imunologických, gastrointestinálních (zejména anamnéza krvácení, chronické gastritidy nebo peptických vředů) včetně zácpy, neurologických problémů (zejména epileptických záchvatů v anamnéze), endokrinních, hematopoetických popř. jakýkoli typ anémie, astma, duševní onemocnění nebo jiné organické abnormality.
• Subjekty se svalovým poraněním v rozmezí 21 dnů před začátkem studie.
• Subjekty s dědičným problémem intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy.
• Subjekty, které potřebují jakýkoli typ léku kromě studovaného léku (výjimka: paracetamol do 1 g/den).
• Jedinci, kteří byli vystaveni lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo kteří užívali léky, které jsou schopné změnit pH moči, jako jsou antacida s hydrogenuhličitanem sodným, citrát draselný, diuretika nebo jakékoli potenciálně toxické léky během 30 dnů před začátek studia.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný (OTC) lékový produkt, včetně vitamínů a bylinných přípravků 30 dní (nebo 7 poločasů) před začátkem studie.
• Subjekty, které byly hospitalizovány pro jakoukoli poruchu během sedmi měsíců před začátkem studie.
• Subjekty, které dostaly testované produkty během 90 dnů před studií.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku testovaného nebo referenčního přípravku.
• Subjekty vykazující potravinovou alergii.
• Subjekty, které konzumovaly potravu grilovanou na dřevěném uhlí 48 hodin před začátkem obou období studie.
• Subjekty konzumující potraviny a nápoje obsahující xantin a chinin a určité ovocné šťávy, jako je grapefruitová šťáva, během 48 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Subjekty, které konzumovaly alkohol do 48 hodin před screeningem a do 12 hodin před podáním IMP (v den -1 ověřeno testem na alkohol ve slinách).
• Kuřáci nebo v současné době konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků), včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření během předchozích tří měsíců (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka).
• Subjekty nadměrně konzumující xantin (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentních nápojů, jako jsou energetické nápoje denně).
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během 90 dnů před začátkem studie.
• Subjekty se záznamem alkoholismu a zneužívání drog, psychoaktivních látek nebo chronické medikace v předchozích 2 letech.
• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu vyžadují speciální dietu, například vegetariánskou stravu.
• Subjekty s jakoukoli neschopností pochopit povahu, účel a možné důsledky studie.
• Subjekty neochotné dodržovat studijní požadavky a postupy.
• Subjekty vykazující pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, virus (Anti-HCV) nebo HIV-1/2 a HIV-1 p24-antigen.
• Subjekty vykazující pozitivní test na drogy nebo jakoukoli anamnézu či podezření na barbituráty, amfetamin, benzodiazepiny, kokain a konopí.
• Subjekty s jakýmkoli aktivním onemocněním, akutním nebo chronickým.
• Subjekty s horečnatým nebo infekčním onemocněním do 1 týdne před screeningem.
• Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl ovlivnit metabolismus léčiva (např. endokrinní onemocnění).
• Subjekty s jakýmikoli gastrointestinálními potížemi během 1 týdne před screeningem (gastrointestinální poruchy včetně dráždivého tračníku a gastrointestinálního vředu nebo krvácení).
• Subjekty s lékařskou poruchou, stavem nebo anamnézou takové poruchy nebo stavu, které by mohly podle názoru zkoušejícího zhoršit schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
• Subjekty, které nadměrně sportují během 5 dnů před zahájením léčebné fáze.
• Subjekty s kompletní tělesnou houbovou infekcí.