Uno studio per scoprire se esiste una differenza nei livelli ematici di acido acetilsalicilico quando assunto come diverse compresse masticabili a stomaco vuoto da partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
• Soggetti sani, maschi e femmine, deambulanti, di età compresa tra 18 e 55 anni, lo stato di salute sarà assicurato da un esame fisico completo, anamnesi medica, elettrocardiogramma (ECG), misurazione dei segni vitali e test clinici di laboratorio.
• Soggetti con un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27 kg/m2 secondo l'indice di Quetelet.
• Soggetti che hanno firmato l'autorizzazione agli esami clinici (F-21 C) nonché il consenso informato (F-07 C) prima di effettuare qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Soggetti dotati di capacità giuridica.
• Soggetti che comprendono la natura, la portata e il rischio/beneficio dello studio e sono disposti ad aderire alle procedure dello studio.
• Soggetti che alla visita di selezione presentano i seguenti intervalli di parametri fisiologici: pressione arteriosa sistolica (seduti) da 90 a 139 mm/Hg, pressione arteriosa diastolica da 60 a 89 mg/Hg, frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria tra 14 e 20 respiri al minuto.
• ECG, biometria ematica, analisi delle urine, profilo biochimico nei normali intervalli di riferimento.
• Le partecipanti (donne) concordano di adottare le misure necessarie per evitare il concepimento durante l'intero studio e fino a due settimane dopo la sua fine.
• I soggetti di sesso femminile devono presentare un risultato negativo per la gravidanza.
• I soggetti devono presentare un risultato negativo per gli anticorpi dell'epatite B e dell'epatite C.
• I soggetti devono presentare un risultato negativo rispetto agli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e anti-HIV 2.
• I soggetti devono presentare un risultato negativo rispetto al test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (RPR).
• I soggetti devono presentare un risultato negativo rispetto all'abuso di droghe (anfetamine, cocaina, cannabis, benzodiazepine e barbiturici) effettuato durante il processo di selezione/inizio di ciascun periodo di studio.
• I soggetti devono presentare un risultato negativo del test dell'alcol sulla saliva all'inizio di ogni periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi risultato dell'esame fisico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria, ECG e temperatura corporea [fronte]) al di fuori dei range normali e di rilevanza clinica.
• Storia di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Grave insufficienza cardiaca.
• Soggetti con una storia di patologie cardiovascolari croniche o ricorrenti, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, immunologiche, gastrointestinali (in particolare storia di sanguinamento, gastrite cronica o ulcere peptiche) inclusa stitichezza, problemi neurologici (in particolare storia di crisi epilettiche), endocrini, ematopoietici o qualsiasi tipo di anemia, asma, malattia mentale o altre anomalie organiche.
• Soggetti con un infortunio muscolare entro un intervallo di 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Soggetti che necessitano di qualsiasi tipo di farmaco oltre al farmaco in studio (eccezione: paracetamolo fino a 1 g/giorno).
• Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci in grado di alterare il pH urinario, come antiacidi con bicarbonato di sodio, citrato di potassio, diuretici o qualsiasi farmaco potenzialmente tossico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto farmaceutico prescritto o da banco (OTC), comprese vitamine e rimedi erboristici 30 giorni (o 7 emivite) prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi disturbo entro sette mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto prodotti sperimentali entro 90 giorni prima dello studio.
• Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del test o della formulazione di riferimento.
• Soggetti che presentano un'allergia alimentare.
• Soggetti che hanno consumato nutrimento grigliato a carbone 48 ore prima dell'inizio di entrambi i periodi di studio.
• Soggetti che consumano cibi e bevande contenenti xantina e chinino e alcuni succhi di frutta come il succo di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Soggetti che hanno consumato alcol entro 48 ore prima dello screening ed entro 12 ore prima della somministrazione dell'IMP (il giorno -1 verificato mediante test dell'alcol sulla saliva).
• Fumatori o consumatori di qualsiasi tipo di prodotto del tabacco, compresi prodotti contenenti nicotina per smettere di fumare negli ultimi tre mesi (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina).
• Soggetti che consumano xantina in modo eccessivo (più di 5 tazze di caffè o bevande equivalenti come bevande energetiche al giorno).
• Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti con precedenti di alcolismo e abuso di droghe, sostanze psicoattive o farmaci cronici negli ultimi 2 anni.
• Soggetti che necessitano di una dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio dieta vegetariana.
• Soggetti con incapacità di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze dello studio.
• Soggetti non disposti a seguire i requisiti e le procedure dello studio.
• Soggetti che presentano un test positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B, anti-epatite C, virus (anti-HCV) o anticorpi HIV-1/2 e antigene p24 dell'HIV-1.
• Soggetti che presentano un test antidroga positivo o qualsiasi storia o sospetto di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina e cannabis.
• Soggetti con qualsiasi malattia attiva, acuta o cronica.
• Soggetti con malattie febbrili o infettive entro 1 settimana prima dello screening.
• Soggetti con qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco (ad esempio malattie endocrine).
• Soggetti con disturbi gastrointestinali entro 1 settimana prima dello screening (disturbi gastrointestinali tra cui intestino irritabile e ulcera o sanguinamento gastrointestinale).
• Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale disturbo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che praticano sport in modo eccessivo nei 5 giorni precedenti l'inizio della fase di trattamento.
• Soggetti con infezione fungina completa del corpo.