非外科的歯内療法後の術後補助ブピバカイン
2026年4月8日 更新者：New York University
非外科的歯内療法後の術後補助0.5%ブピバカインと1:200,000エピネフリンの患者の生活の質、疼痛、鎮痛剤消費量に対する効果
この研究では、非外科的歯内療法後の痛みのレベル、生活の質、および鎮痛剤の使用に対する長時間作用性麻酔薬の追加注射の影響を調査する予定です。
長時間作用型麻酔薬を模擬注射群と追加の麻酔薬を投与しなかった群と比較して、効果の違いを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術前疼痛レベルが5以上（0～10のアナログスケールで）の症候性不可逆性歯髄炎の治療後の患者の痛み、生活の質、および鎮痛剤の使用に対する術後の補助的な長時間作用型ブピバカインの影響を調査する予定です。 ）。
ブピバカインは、効果の違いを判断するために、プラセボ/模擬注射と注射なしと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorel E Burns, DDS
- 電話番号：212-998-9332
- メール：leb409@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NYUSOM IRB
- 電話番号：212-263-4110
- メール：irb-info@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- New York University College of Dentistry
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コンタクト：
- Lorel E Burns, DDS, MS
- 電話番号：212-998-9332
- メール：leb409@nyu.edu
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主任研究者：
- Lorel E Burns, DDS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療用 ASA クラス I または II
- 18歳以上の患者
- 血圧が160/100未満の患者
- 治療計画があり、AAE歯内療法用語集に従って症候性不可逆性歯髄炎の歯髄診断を受け、緊急歯内療法または非外科的根管療法を受けることに同意した患者。
- 患者は、すべての研究プロトコール、書面による同意、および英語での質問票を理解し、記入できなければなりません。
除外基準:
- 医療用 ASA III 以上
- タバコやニコチンを含む製品（ベイプ、電子タバコ、ガム、パウチなど）の使用を報告し、治療後48時間以内に使用しない患者
- 治療前の48時間以内にマリファナ製品または違法薬物の使用を報告し、今後48時間以内に使用を報告しない患者。
- 痛みをコントロールするためにオピオイドを服用している患者。
- 妊娠中の患者さん
- 血圧が160/100以上の患者
- -アミド系の局所麻酔薬、または研究で使用されるエピネフリン、メタ重亜硫酸ナトリウムなどの2種類の麻酔液の他の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
- スクリーニング時に歯原性疼痛のある歯が複数ある患者。
- 同意が得られず、質問票を理解できない、または読むことができない患者。
- 標準治療中に1.7ml以上の麻酔薬（リドカインおよび/またはセプトカイン、1:100,000）を4個以上投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後補助ブピバカイン
標準的な歯内療法が完了した後、この治療群の患者には追加の注射、1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 1 カープル (1.8 mL) が投与されます。
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これが利益の介入です。
この介入が割り当てられた患者には、術後にブピバカインの追加注射が行われます。
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プラセボコンパレーター：モック/プラセボ注射
このアームに割り当てられた場合、患者は麻酔注射器の針キャップの取り外しを説明されます。
先端を曲げて患者の口の中に置きますが、組織への侵入は起こりません。
麻酔液は投与されません。
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この介入では患者に追加の注射が行われるように見えますが、追加の薬剤は投与されません。
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介入なし：追加の注射は不要
標準的な歯内療法の後は、追加の注射は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（OHIP-14アンケートに基づいて採点）
時間枠：抜髄処置終了日およびその後4日間連日
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生活の質は、修正版OHIP-14質問票を用いて測定されます。 各質問に対して、回答は0から4までのスケールに対応しています。 高いスコアは低い生活の質に対応し、0は非常に良い生活の質、4は非常に悪い生活の質を意味します。 |
抜髄処置終了日およびその後4日間連日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みレベル
時間枠：操作の日と歯内治療直後に4日間毎日
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視覚アナログスケール（VAS）で測定される痛みレベルは、歯内治療後4日間収集されます。 スケールは0-10で、0は痛みがなく、10は最悪の痛みです。 |
操作の日と歯内治療直後に4日間毎日
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鎮痛剤の使用
時間枠：操作の日と歯内治療直後に4日間毎日
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オピオイドを含む自己管理鎮痛薬の使用は、術後に測定されます。 この尺度は、自己管理鎮痛薬の使用法または自己管理鎮痛薬の使用のないバイナリです。 |
操作の日と歯内治療直後に4日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- i24-01018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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