Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende postoperativ bupivacain efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling

8. april 2026 opdateret af: New York University

Virkningerne af supplerende postoperativ 0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling på patienters livskvalitet, smerte og smertestillende forbrug

Studiet vil undersøge virkningen af ​​en yderligere injektion af langtidsvirkende bedøvelsesmiddel på smerteniveau, livskvalitet og brug af smertestillende medicin efter en ikke-kirurgisk endodontisk behandling. Det langtidsvirkende bedøvelsesmiddel vil blive sammenlignet med en simuleret injektionsgruppe og en gruppe uden yderligere bedøvelse for at bestemme eventuelle forskelle i virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningen af ​​postoperativ supplerende langtidsvirkende bupivacain på patientens smerte, livskvalitet og smertestillende brug efter behandling for symptomatisk irreversibel pulpitis på patienter med præoperative smerteniveauer på 5 eller derover (på en analog skala fra 0-10 ). Bupivacain vil blive sammenlignet med en placebo/mock-injektion og ingen injektion for at bestemme forskellen i effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lorel E Burns, DDS
  • Telefonnummer: 212-998-9332
  • E-mail: leb409@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York University College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Lorel E Burns, DDS, MS
          • Telefonnummer: 212-998-9332
          • E-mail: leb409@nyu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Lorel E Burns, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk ASA Klasse I eller II
  2. Patienter over 18 år
  3. Patienter med et blodtryk under 160/100
  4. Patienter, der er planlagt til behandling og har accepteret at få akut endodontisk behandling eller ikke-kirurgisk rodbehandling med en pulpaldiagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis i henhold til AAE Glossary of Endodontic Terms.
  5. Patienter skal være i stand til at forstå og udfylde alle undersøgelsesprotokoller, skriftligt samtykke og spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medical ASA III eller derover
  2. Patienter, der har rapporteret brugen af ​​tobak eller nikotinholdige produkter såsom vapes, e-cigaretter, tyggegummi eller poser og vil ikke inden for 48 timer efter behandlingen
  3. Patienter, der har rapporteret brugen af ​​marihuanaprodukter eller ulovlige stoffer i de 48 timer før behandlingen og vil ikke gøre det inden for de næste 48 timer.
  4. Patienter, der har taget opioider for at kontrollere smerter.
  5. Gravide patienter
  6. Patienter med et blodtryk på 160/100 eller derover
  7. Patienter med en kendt overfølsomhed eller allergi over for et hvilket som helst lokalbedøvelsesmiddel fra amidgruppen eller andre komponenter i de to anæstesiopløsninger, såsom epinephrin, natriummetabisulfit, der blev brugt i undersøgelsen.
  8. Patienter, der har mere end én tand med odontogene smerter på tidspunktet for screeningen.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke forstår eller ikke kan læse spørgeskemaerne.
  10. Patienter, der har haft 4 1,7 ml carpules eller mere bedøvelsesmiddel (Lidocain og/eller Septocaine, 1:100.000) under standardbehandling af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende postoperativ bupivacain
En yderligere injektion, 1 carpule (1,8 ml) 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, vil blive givet til patienter i denne behandlingsarm, efter deres standard endodontiske procedure er afsluttet.
Medicin: Supplerende postoperativ bupivacain
Dette er indgrebet af interesse. En supplerende injektion af bupivacain vil blive givet postoperativt til patienter, som får tildelt denne intervention.
Placebo komparator: Mock/Placebo Injection
Hvis den tildeles denne arm, vil patienten blive vist fjernelse af en nålehætte til en bedøvelsessprøjte. Spidsen bøjes og placeres i patientens mund, men der vil ikke forekomme vævsgennemtrængning. Der gives ingen bedøvelsesopløsning.
Medicin: Placebo injektion
Denne intervention ser ud til at give patienterne en yderligere injektion, men der vil ikke blive givet yderligere lægemiddel.
Ingen indgriben: Ingen yderligere injektion
Efter standard endodontisk procedure vil der ikke blive givet yderligere injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (scoreret baseret på OHIP-14-spørgeskemaet)
Tidsramme: Dag for operationen og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling

Livskvaliteten måles med en modificeret version af OHIP-14-spørgeskemaet.

For hvert spørgsmål svarer svarene til en skala, der løber fra 0-4. En højere score svarer til en lavere livskvalitet, hvor 0 er fremragende livskvalitet og 4 er meget dårlig livskvalitet.
Dag for operationen og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smerteniveau
Tidsramme: Driftsdag og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling

Smertniveau målt ved Visual-Analog Scale (VAS) indsamles i fire dage efter endodontisk behandling.

Skalaen er fra 0-10, hvor 0 ikke er nogen smerte og 10 er den værste smertefulde.
Driftsdag og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling
Analgetisk brug
Tidsramme: Driftsdag og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling

Brug af selvadministrerede smertestillende medicin inklusive opioider måles postoperativt.

Foranstaltningen er binær-enten anvendelse af selvadministrerede smertestillende midler eller ingen brug af selvadministrerede smertestillende midler.
Driftsdag og dagligt i fire dage umiddelbart efter endodontisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i24-01018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner