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Bupivacaina postoperatoria supplementare dopo trattamento endodontico non chirurgico

8 aprile 2026 aggiornato da: New York University

Gli effetti della supplementazione postoperatoria di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 in seguito a trattamento endodontico non chirurgico sulla qualità di vita, sul dolore e sul consumo di analgesici dei pazienti

Lo studio esaminerà l'impatto di un'ulteriore iniezione di anestetico a lunga durata d'azione sul livello di dolore, sulla qualità della vita e sull'uso di antidolorifici dopo un trattamento endodontico non chirurgico. L'anestetico a lunga durata d'azione verrà confrontato con un gruppo con iniezione simulata e un gruppo senza anestetico aggiuntivo per determinare eventuali differenze negli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indagherà l'impatto della bupivacaina supplementare a lunga durata d'azione postoperatoria sul dolore, sulla qualità della vita e sull'uso di analgesici del paziente dopo il trattamento della pulpite irreversibile sintomatica in pazienti con livelli di dolore preoperatorio pari o superiori a 5 (su una scala analogica 0-10 ). La bupivacaina verrà confrontata con un'iniezione placebo/finta e senza iniezione per determinare la differenza nell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorel E Burns, DDS
  • Numero di telefono: 212-998-9332
  • Email: leb409@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York University College of Dentistry
        • Contatto:
          • Lorel E Burns, DDS, MS
          • Numero di telefono: 212-998-9332
          • Email: leb409@nyu.edu
        • Investigatore principale:
          • Lorel E Burns, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Classe ASA medica I o II
  2. Pazienti di età superiore a 18 anni
  3. Pazienti con pressione sanguigna inferiore a 160/100
  4. Pazienti per i quali è in programma un trattamento e che hanno accettato di sottoporsi a una terapia endodontica di emergenza o a una terapia canalare non chirurgica con una diagnosi pulpare di pulpite irreversibile sintomatica secondo il Glossario dei termini endodontici dell'AAE.
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere e completare tutti i protocolli di studio, il consenso scritto e i questionari in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. ASA medico III o superiore
  2. Pazienti che hanno segnalato l'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina come vaporizzatori, sigarette elettroniche, gomme da masticare o buste e che non lo faranno nelle 48 ore successive al trattamento
  3. Pazienti che hanno segnalato l'uso di prodotti a base di marijuana o droghe illecite nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento e che non lo faranno nelle 48 ore successive.
  4. Pazienti che hanno assunto oppioidi per controllare il dolore.
  5. Pazienti in gravidanza
  6. Pazienti con una pressione sanguigna pari o superiore a 160/100
  7. Pazienti con ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi agente anestetico locale del gruppo ammidico o a qualsiasi altro componente delle due soluzioni anestetiche come epinefrina e metabisolfito di sodio utilizzati nello studio.
  8. Pazienti che presentano più di un dente con dolore odontogeno al momento dello screening.
  9. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso e non capiscono o non sono in grado di leggere i questionari.
  10. Pazienti che hanno assunto 4 carpule da 1,7 ml o più di anestetico (lidocaina e/o settocaina, 1:100.000) durante la terapia standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina postoperatoria supplementare
Ai pazienti di questo braccio di trattamento verrà somministrata un'ulteriore iniezione, 1 carpula (1,8 ml) di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000, una volta completata la procedura endodontica standard.
Droga: Bupivacaina postoperatoria supplementare
Questo è l'intervento che interessa. Un'iniezione supplementare di bupivacaina verrà somministrata dopo l'intervento ai pazienti a cui viene assegnato questo intervento.
Comparatore placebo: Iniezione simulata/placebo
Se assegnato a questo braccio, al paziente verrà mostrata la rimozione del cappuccio dell'ago per una siringa anestetica. La punta verrà piegata e posizionata nella bocca del paziente, ma non si verificherà alcuna penetrazione nei tessuti. Non verrà consegnata alcuna soluzione anestetica.
Droga: Iniezione di placebo
Questo intervento sembrerà fornire ai pazienti un'iniezione aggiuntiva, ma non verrà somministrato alcun farmaco aggiuntivo.
Nessun intervento: Nessuna iniezione aggiuntiva
Dopo la procedura endodontica standard, non verrà somministrata alcuna iniezione aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggio basato sul questionario OHIP-14)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e giornalmente per quattro giorni immediatamente successivi al trattamento endodontico

La qualità della vita sarà misurata con una versione modificata del questionario OHIP-14.

Per ogni domanda, le risposte corrispondono a una scala che va da 0 a 4. Un punteggio più alto corrisponde a una qualità della vita inferiore, con 0 che indica un'eccellente qualità della vita e 4 una qualità della vita molto scarsa.
Giorno dell'intervento e giornalmente per quattro giorni immediatamente successivi al trattamento endodontico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno di funzionamento e quotidianamente per quattro giorni immediatamente dopo il trattamento endodontico

Il livello del dolore misurato dalla scala Visual-Analog (VAS) verrà raccolto per quattro giorni dopo il trattamento endodontico.

La scala è compresa tra 0 e 10, con 0 che non non è dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Giorno di funzionamento e quotidianamente per quattro giorni immediatamente dopo il trattamento endodontico
Uso analgesico
Lasso di tempo: Giorno di funzionamento e quotidianamente per quattro giorni immediatamente dopo il trattamento endodontico

L'uso di analgesici auto-amministrati, compresi gli oppioidi, verrà misurato dopo l'intervento.

La misura è binaria: l'uso di analgesici auto-somministrati o nessun utilizzo degli analgesici auto-somministrati.
Giorno di funzionamento e quotidianamente per quattro giorni immediatamente dopo il trattamento endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i24-01018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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