Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa pooperacyjna bupiwakaina po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York University

Wpływ dodatkowej pooperacyjnej 0,5% bupiwakainy z epinefryną w dawce 1:200 000 po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym na jakość życia pacjentów, ból i zużycie leków przeciwbólowych

W badaniu zostanie zbadany wpływ dodatkowej iniekcji długo działającego środka znieczulającego na poziom bólu, jakość życia i stosowanie leków przeciwbólowych po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym. Długo działający środek znieczulający zostanie porównany z grupą, w której podano pozorowane wstrzyknięcie i grupą bez dodatkowego środka znieczulającego, aby określić różnice w działaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ pooperacyjnej suplementacji długo działającej bupiwakainy na ból, jakość życia i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów po leczeniu objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi u pacjentów z przedoperacyjnym poziomem bólu wynoszącym 5 lub więcej (w skali analogowej 0–10). ). Bupiwakainę porówna się z placebo/wstrzyknięciem pozorowanym i brakiem wstrzyknięcia, aby określić różnicę w działaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lorel E Burns, DDS
  • Numer telefonu: 212-998-9332
  • E-mail: leb409@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • New York University College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Lorel E Burns, DDS, MS
          • Numer telefonu: 212-998-9332
          • E-mail: leb409@nyu.edu
        • Główny śledczy:
          • Lorel E Burns, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Medyczna klasa I lub II ASA
  2. Pacjenci powyżej 18. roku życia
  3. Pacjenci z ciśnieniem krwi poniżej 160/100
  4. Pacjenci, u których planowane jest leczenie i wyrazili zgodę na leczenie endodontyczne w trybie pilnym lub niechirurgiczne leczenie kanałowe, z rozpoznaniem miazgi w postaci objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi, zgodnie ze Słownikiem terminów endodontycznych AAE.
  5. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić wszystkie protokoły badania, pisemną zgodę i kwestionariusze w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Medyczny ASA III lub wyższy
  2. Pacjenci, którzy zgłosili używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, takich jak waporyzatory, e-papierosy, gumy do żucia lub saszetki, i nie będą tego robić w ciągu 48 godzin po zabiegu
  3. Pacjenci, którzy zgłosili używanie jakichkolwiek produktów zawierających marihuanę lub nielegalnych narkotyków w ciągu 48 godzin przed leczeniem i nie zrobią tego w ciągu najbliższych 48 godzin.
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy w celu opanowania bólu.
  5. Pacjenci w ciąży
  6. Pacjenci z ciśnieniem krwi 160/100 lub większym
  7. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek środek znieczulający miejscowo z grupy amidowej lub na jakikolwiek inny składnik obu roztworów środków znieczulających, takich jak epinefryna, pirosiarczyn sodu zastosowany w badaniu.
  8. Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego mają więcej niż jeden ząb, odczuwają ból zębopochodny.
  9. Pacjenci, którzy nie potrafią wyrazić zgody, nie rozumieją lub nie potrafią przeczytać kwestionariuszy.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali 4 karpulki po 1,7 ml lub więcej środka znieczulającego (lidokainy i/lub septokainy, 1:100 000) podczas standardowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowa pooperacyjna bupiwakaina
Dodatkowy zastrzyk, 1 karpula (1,8 ml) 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny, zostanie podany pacjentom w tej grupie leczenia po zakończeniu standardowego zabiegu endodontycznego.
Lek: Dodatkowa pooperacyjna bupiwakaina
To jest interwencja będąca przedmiotem zainteresowania. Pacjentom, którym przydzielono tę interwencję, zostanie podany dodatkowy zastrzyk bupiwakainy po operacji.
Komparator placebo: Zastrzyk próbny/placebo
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do tego ramienia, pacjentowi zostanie pokazane zdjęcie nasadki na igłę strzykawki znieczulającej. Końcówka zostanie zgięta i umieszczona w ustach pacjenta, ale nie nastąpi penetracja tkanki. Nie zostanie dostarczony roztwór środka znieczulającego.
Lek: Zastrzyk placebo
Wydaje się, że ta interwencja polega na podaniu pacjentowi dodatkowego zastrzyku, ale nie zostanie podany żaden dodatkowy lek.
Brak interwencji: Bez dodatkowego wtrysku
Po standardowym zabiegu endodontycznym nie będzie podany żaden dodatkowy zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (oceniana na podstawie kwestionariusza OHIP-14)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym

Jakość życia będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza OHIP-14.

Dla każdego pytania odpowiedzi odpowiadają skali od 0 do 4. Wyższy wynik odpowiada niższej jakości życia, gdzie 0 oznacza doskonałą jakość życia, a 4 bardzo niską jakość życia.
Dzień zabiegu i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień działania i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym

Poziom bólu mierzony w skali analogowej wizualnej (VAS) zostanie zebrany przez cztery dni po leczeniu endodontycznym.

Skala wynosi od 0-10, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najgorszym możliwym bólem.
Dzień działania i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień działania i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym

Zastosowanie samodzielnych środków przeciwbólowych, w tym opioidów, będzie mierzone po operacji.

Miara jest binarna-albo użycie samodzielnych środków przeciwbólowych, albo brak użycia samozadowolonych środków przeciwbólowych.
Dzień działania i codziennie przez cztery dni bezpośrednio po leczeniu endodontycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i24-01018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj