Bupivacaína posoperatoria suplementaria después de un tratamiento endodóncico no quirúrgico
8 de abril de 2026 actualizado por: New York University
Los efectos de la bupivacaína posoperatoria suplementaria al 0,5% con epinefrina 1: 200.000 después de un tratamiento de endodoncia no quirúrgico sobre la calidad de vida, el dolor y el consumo de analgésicos de los pacientes
El estudio investigará el impacto de una inyección adicional de anestésico de acción prolongada sobre el nivel de dolor, la calidad de vida y el uso de analgésicos después de un tratamiento de endodoncia no quirúrgico.
El anestésico de acción prolongada se comparará con un grupo de inyección simulada y un grupo sin anestésico adicional para determinar cualquier diferencia en los efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará el impacto de la bupivacaína suplementaria posoperatoria de acción prolongada sobre el dolor, la calidad de vida y el uso de analgésicos del paciente después del tratamiento para pulpitis irreversible sintomática en pacientes con niveles de dolor preoperatorio de 5 o más (en una escala analógica de 0 a 10 ).
La bupivacaína se comparará con un placebo/inyección simulada y sin inyección para determinar la diferencia de efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorel E Burns, DDS
- Número de teléfono: 212-998-9332
- Correo electrónico: leb409@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NYUSOM IRB
- Número de teléfono: 212-263-4110
- Correo electrónico: irb-info@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- New York University College of Dentistry
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Contacto:
- Lorel E Burns, DDS, MS
- Número de teléfono: 212-998-9332
- Correo electrónico: leb409@nyu.edu
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Investigador principal:
- Lorel E Burns, DDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico ASA Clase I o II
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con presión arterial inferior a 160/100.
- Pacientes que tienen un tratamiento planificado y han aceptado recibir una terapia de endodoncia de emergencia o una terapia de conducto no quirúrgica con un diagnóstico pulpar de pulpitis irreversible sintomática de acuerdo con el Glosario de términos de endodoncia de la AAE.
- Los pacientes deben poder comprender y completar todos los protocolos del estudio, el consentimiento por escrito y los cuestionarios en inglés.
Criterios de exclusión:
- Médico ASA III o superior
- Pacientes que informaron el uso de tabaco o productos que contienen nicotina, como vaporizadores, cigarrillos electrónicos, chicles o bolsas y no lo harán en las 48 horas posteriores al tratamiento.
- Pacientes que informaron el uso de algún producto de marihuana o drogas ilícitas en las 48 horas previas al tratamiento y no lo harán en las siguientes 48 horas.
- Pacientes que han tomado opioides para controlar el dolor.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con una presión arterial de 160/100 o mayor.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier agente anestésico local del grupo amida, o cualquier otro componente de las dos soluciones anestésicas como epinefrina, metabisulfito de sodio utilizado en el estudio.
- Pacientes que presenten más de un diente con dolor odontógeno al momento del screening.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento y no comprenden o no pueden leer los cuestionarios.
- Pacientes que hayan recibido 4 cárpulas de 1,7 ml o más de anestésico (lidocaína y/o septocaína, 1:100.000) durante la atención estándar del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína postoperatoria suplementaria
A los pacientes de este grupo de tratamiento se les administrará una inyección adicional, 1 cárpula (1,8 ml) de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000, una vez completado el procedimiento de endodoncia estándar.
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Esta es la intervención de interés.
Se administrará una inyección suplementaria de bupivacaína en el posoperatorio a los pacientes a los que se les asigne esta intervención.
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Comparador de placebos: Inyección simulada/placebo
Si se asigna a este brazo, se le mostrará al paciente cómo quitar la tapa de una aguja para una jeringa anestésica.
La punta se doblará y se colocará en la boca del paciente, pero no se producirá penetración en el tejido.
No se entregará ninguna solución anestésica.
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Esta intervención parecerá administrar a los pacientes una inyección adicional, pero no se administrará ningún medicamento adicional.
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Sin intervención: Sin inyección adicional
Después del procedimiento de endodoncia estándar, no se administrará ninguna inyección adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (puntuada según el cuestionario OHIP-14)
Periodo de tiempo: Día de la operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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La calidad de vida se medirá con una versión modificada del cuestionario OHIP-14. Para cada pregunta, las respuestas corresponden a una escala que va de 0 a 4. Una puntuación más alta corresponde a una menor calidad de vida, siendo 0 una calidad de vida excelente y 4 una calidad de vida muy deficiente. |
Día de la operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día de operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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El nivel de dolor medido por la escala de análogo visual (VAS) se recopilará durante cuatro días después del tratamiento endodóntico. La escala es de 0 a 10, ya que 0 no es dolor y 10 es el peor dolor posible. |
Día de operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: Día de operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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El uso de analgésicos autoadministrados, incluidos los opioides, se medirá después de la operación. La medida es binaria, ya sea el uso de analgésicos autoadministrados o ningún uso de analgésicos autoadministrados. |
Día de operación y diariamente durante cuatro días inmediatamente después del tratamiento endodóntico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- i24-01018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .