Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový pooperační bupivakain po nechirurgické endodontické léčbě

8. dubna 2026 aktualizováno: New York University

Účinky doplňkového pooperačního 0,5% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu po nechirurgické endodontické léčbě na kvalitu života pacientů, bolest a spotřebu analgetik

Studie bude zkoumat dopad další injekce dlouhodobě působícího anestetika na úroveň bolesti, kvalitu života a použití léků proti bolesti po nechirurgickém endodontickém ošetření. Dlouhodobě působící anestetikum bude porovnáno se skupinou s falešnou injekcí a skupinou bez dalšího anestetika, aby se určily případné rozdíly v účincích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat dopad pooperačního doplňkového dlouhodobě působícího bupivakainu na pacientovu bolest, kvalitu života a použití analgetik po léčbě symptomatické ireverzibilní pulpitidy u pacientů s předoperačními úrovněmi bolesti 5 nebo vyšší (na analogové stupnici 0-10 ). Bupivakain bude porovnán s placebem/falešnou injekcí a bez injekce, aby se určil rozdíl v účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lorel E Burns, DDS
  • Telefonní číslo: 212-998-9332
  • E-mail: leb409@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • New York University College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Lorel E Burns, DDS, MS
          • Telefonní číslo: 212-998-9332
          • E-mail: leb409@nyu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorel E Burns, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Lékařská ASA třídy I nebo II
  2. Pacienti starší 18 let
  3. Pacienti s krevním tlakem pod 160/100
  4. Pacienti, u kterých je léčba plánována a souhlasili s nouzovou endodontickou terapií nebo nechirurgickou terapií kořenového kanálku s pulpální diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy podle AAE Glossary of Endodontic Terms.
  5. Pacienti musí být schopni porozumět a vyplnit všechny protokoly studie, písemný souhlas a dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská ASA III nebo vyšší
  2. Pacienti, kteří nahlásili užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, jako jsou vapy, elektronické cigarety, žvýkačky nebo sáčky, a nebudou do 48 hodin po léčbě
  3. Pacienti, kteří během 48 hodin před léčbou uvedli užití jakýchkoli produktů z marihuany nebo nelegálních drog a během následujících 48 hodin tak neučiní.
  4. Pacienti, kteří užívali opioidy k potlačení bolesti.
  5. Těhotné pacientky
  6. Pacienti s krevním tlakem 160/100 nebo vyšším
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na jakékoli lokální anestetikum amidové skupiny nebo jakékoli jiné složky dvou anestetických roztoků, jako je epinefrin, disiřičitan sodný použitý ve studii.
  8. Pacienti, kteří mají v době screeningu více zubů s odontogenní bolestí.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas a nerozumí nebo nejsou schopni číst dotazníky.
  10. Pacienti, kteří měli 4 1,7 ml karpuly nebo více anestetika (lidokain a/nebo septokain, 1:100 000) během standardní péče o léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkový pooperační bupivakain
Další injekce, 1 karpule (1,8 ml) 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu, bude podána pacientům v této léčebné větvi po dokončení standardního endodontického postupu.
Lék: Doplňkový pooperační bupivakain
To je intervence zájmu. Doplňková injekce bupivakainu bude podávána pooperačně pacientům, kterým je přidělen tento zákrok.
Komparátor placeba: Mock/Placebo Injection
Pokud je přiřazena k této paži, bude pacientovi ukázáno odstranění krytu jehly pro injekční stříkačku s anestetikem. Hrot bude ohnut a umístěn do úst pacienta, ale nedojde k průniku tkáně. Nebude dodáván žádný roztok anestetika.
Lék: Injekce placeba
Zdá se, že tato intervence dává pacientům další injekci, ale nebude podán žádný další lék.
Žádný zásah: Žádná další injekce
Po standardním endodontickém výkonu nebude aplikována žádná další injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (hodnoceno na základě dotazníku OHIP-14)
Časové okno: Den operace a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontickém ošetření

Kvalita života bude měřena pomocí upravené verze dotazníku OHIP-14.

U každé otázky odpovědi odpovídají stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre odpovídá nižší kvalitě života, přičemž 0 znamená výbornou kvalitu života a 4 velmi špatnou kvalitu života.
Den operace a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontickém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úroveň bolesti
Časové okno: Den provozu a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontické léčbě

Hladina bolesti měřená měřítkem vizuálního analogu (VAS) bude shromažďována po dobu čtyř dnů po endodontickém ošetření.

Měřítko je od 0-10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Den provozu a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontické léčbě
Analgetické použití
Časové okno: Den provozu a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontické léčbě

Použití analgetik s vlastním podáním včetně opioidů bude měřeno po operaci.

Opatřením je binární-buď použití analgetik samostatně podávané nebo žádné použití analgetik s vlastním podáváním.
Den provozu a denně po dobu čtyř dnů bezprostředně po endodontické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i24-01018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit